Khi các hãng dược ra tòa: Vụ kiện… lò xo tránh thai

Bà Marielle Klein (40 tuổi) là một phụ nữ bình thường ở tỉnh Moselle (Pháp). Sau khi bà sinh đứa con thứ năm, bác sĩ khuyên nên triệt sản vĩnh viễn bằng thiết bị tránh thai Essure của Hãng dược phẩm Bayer (Đức).

Lò xo tránh thai Essure của Hãng Bayer – Ảnh: baddrug.news

“Mặc dù nỗ lực cảnh báo cho các phụ nữ về biến chứng có thể xảy ra của thiết bị tránh thai Essure, chúng tôi biết một số bệnh nhân nữ vẫn không nhận được thông tin quan trọng. Điều này không thể chấp nhận được

(Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ thông báo vào tháng 4-2018)

Biện pháp triệt sản bằng Essure là đặt một lò xo nhỏ bằng kim loại vào vòi Fallope qua con đường tự nhiên để gây sẹo làm nghẽn ống dẫn trứng. Đây là loại thiết bị triệt sản duy nhất theo cách thức như thế trên thị trường.

Câu chuyện của bà Marielle Klein

Năm 2011, bà Marielle Klein được đặt lò xo Essure, sau đó quên bẵng. Hai năm sau bà cảm thấy chóng mặt, mệt mỏi, đau bụng, tim đập nhanh, ra máu kéo dài.

Năm 2015, đến lúc Bộ Y tế Pháp thông báo sẽ giám sát chặt chẽ lò xo Essure, bà mới biết Essure là nguyên nhân gây biến chứng.

Hãng Bayer không có phác đồ dự kiến rút lò xo Essure nên chỉ còn giải pháp duy nhất là cắt bỏ tử cung và vòi trứng. Sau phẫu thuật, sức khỏe bà có tốt hơn nhưng lại bị co giật, teo cơ, rối loạn hệ thống miễn dịch.

Bà Marielle Klein đã đưa câu chuyện của mình lên trang web Change kiến nghị bộ trưởng y tế hành động. Kiến nghị thu thập gần 80.000 chữ ký.

Sau đó, bà thành lập tổ chức “Mạng lưới tương trợ, giúp đỡ và thông tin về triệt sản vòi trứng” (RESIST) quy tụ những phụ nữ cùng cảnh ngộ. RESIST đã đề nghị lập phác đồ rút Essure và Bộ Y tế đã thảo luận đề nghị này.

Đến tháng 9-2017, sau năm năm kinh doanh lò xo tránh thai Essure, Hãng Bayer thông báo ngưng bán Essure (trừ ở Mỹ) với lý do thương mại (doanh thu giảm), đồng thời khẳng định mức độ an toàn và hiệu quả của Essure được căn cứ trên 10 năm nghiên cứu và kinh nghiệm lâm sàng thực tế.

Theo Hãng Bayer, đã có khoảng 1 triệu lò xo Essure bán ra trên thế giới, riêng tại Pháp có 200.000 phụ nữ sử dụng.

Tháng 3-2018, Tổ chức RESIST đại diện cho 2.330 thành viên đã gửi đơn đề nghị kiện Hãng Bayer ra tòa dân sự vì thiết bị tránh thai Essure gây nhiều phản ứng phụ nghiêm trọng như đau ở vùng chậu, cơ, khớp, làm chảy máu nhiều, gây dị ứng và quá mẫn cảm, mệt kéo dài.

Nếu lò xo Essure đi lạc chỗ hoặc gây thủng phải cắt bỏ tử cung hay buồng trứng. Một tháng sau, thẩm phán thông báo có thể kiện Hãng Bayer.

Ba phụ nữ tố cáo các hãng dược là Sylvie Chéreau, Marine Martin và Marielle Klein (từ trái sang) – Ảnh: Le Parisien

Chỉ còn Mỹ dùng lò xo Essure

Tháng 11-2016, Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA) thông báo sẽ giám sát chặt chẽ và hạn chế sử dụng lò xo tránh thai Essure. Doanh số bán Essure giảm ngay 70%.

FDA cho biết đã nhận được 26.773 phản ảnh của người sử dụng lò xo Essure, tập trung vào các phản ứng phụ gồm gây đau đớn, thường xuyên ra máu, nhức đầu, mệt mỏi. Có nhiều trường hợp lò xo Essure đi lạc chỗ hoặc bị gãy.

Chỉ trong năm 2017 đã có 12.000 phản ảnh. FDA ghi nhận đã có tám ca tử vong ở Mỹ liên quan đến Essure.

Các luật sư ở bang Florida đã tiếp xúc với FDA đề nghị rút lò xo Essure khỏi thị trường. Tháng 4-2018, FDA đã đưa ra quyết định: Hãng Bayer phải thông tin tốt hơn cho các bệnh nhân sử dụng lò xo Essure, nếu không sẽ bị truy tố hình sự cùng với xử phạt về dân sự.

FDA quy định từ nay chỉ có các bệnh nhân đã đọc và ký tên sau khi đọc kỹ tài liệu dài 22 trang giải thích các biến chứng liên quan đến lò xo Essure mới có thể được phẫu thuật. Bác sĩ phẫu thuật cũng phải đọc kỹ tài liệu này.

Tại Mỹ, tổ chức “Điều phối chống nguy hiểm liên quan đến Hãng Bayer” quy tụ 16.000 phụ nữ đã đệ đơn kiện hãng này.

Đầu tháng 9-2017, người bệnh tập trung trước Quốc hội Pháp ở Paris đề nghị sử dụng lại thuốc Levothyrox công thức cũ – Ảnh: lavoixdunord.fr

Kiện vì phản ứng phụ của thuốc

Thuốc viên Levothyrox do Hãng dược phẩm Merck của Đức sản xuất được dùng để điều trị bệnh suy tuyến giáp. Thuốc này bán chạy hàng đầu vì là hàng hiếm, khó thay thế bằng thuốc khác.

Tháng 3-2017, Merck đưa ra thị trường thuốc Levothyrox mới không thay đổi hoạt chất chính mà chỉ thay đổi tá dược.

Ba tháng sau tại Pháp, các cơ quan y tế nhận được 9.000 phản ảnh về tác dụng phụ của thuốc Levothyrox mới như cứng cơ, chóng mặt, mất trí nhớ, mệt mỏi, mất ngủ, rối loạn tiêu hóa.

Tháng 9-2017, nữ diễn viên Anny Duperey đã gửi thư ngỏ cho bộ trưởng y tế. Bà bộc bạch: “Tôi nhức đầu, chóng mặt… Trên đường phố tôi lảo đảo như người say rượu”. Dù vậy, Hãng Merck vẫn án binh bất động.

Bà Sylvie Chéreau (năm nay 49 tuổi) là một trong hàng ngàn nạn nhân kể lại: “Từ tháng 5-2017 tôi đã cảm thấy mệt nhiều, đau khắp mình mẩy và nhói ở ngực… Sau đó tôi mới biết do dùng thuốc Levothyrox mới. Các bác sĩ hay dược sĩ không ai báo trước với tôi.

Tháng 9-2017, tôi thành lập tổ chức “Các nạn nhân thuốc Levothyrox mới ở vùng Occitanie”. Tôi có cảm giác người ta muốn đầu độc mình. Tôi rất phẫn nộ”.

Pháp là thị trường tiêu thụ Levothyrox đứng đầu thế giới với 3 triệu người bệnh sử dụng. Hơn 17.300 người phản ảnh dùng thuốc Levothyrox mới bị phản ứng phụ. Đến cuối năm 2017 có 1.200 người kiện nhà sản xuất Merck.

Đầu tháng 3-2018 tại Marseille, một thẩm phán dự thẩm đã được chỉ định điều tra hình sự về 7.000 người kiện Hãng Merck tội lừa dối nghiêm trọng, vô ý làm bị thương và gây nguy hiểm đến tính mạng người khác.

Về dân sự, tòa sơ thẩm ở Lyon thông báo sẽ mở phiên tòa vào tháng 10-2018. Đầu tháng 5-2018, Pháp đã cho lưu hành sáu loại thuốc thay thế thuốc Levothyrox mới.

Hai hãng Đức nói gì?

Hãng Bayer tuyên bố về lò xo tránh thai Essure: “Các bệnh nhân nữ đáng nhận được thông tin chính xác nhất và toàn diện nhất để quyết định sức khỏe của mình.

Bayer đã và đang đào tạo những người chuyên môn hành nghề y tế về tầm quan trọng phải tư vấn thích hợp cho mỗi bệnh nhân về ưu điểm và nhược điểm của Essure”.

Hãng Merck khẳng định đã làm tròn trách nhiệm.

Merck cho biết năm 2012 Cơ quan quốc gia về an toàn dược phẩm và sản phẩm y tế của Pháp (ANSM) đã đề nghị Merck thay đổi công thức thuốc trị suy tuyến giáp Levothyrox để ổn định tỉ lệ hoạt chất levothyroxine trong ba năm bảo quản.

Lý do vì tá dược lactose trong công thức cũ có thể làm giảm dần chất lượng thuốc. Merck đã sản xuất đúng yêu cầu của ANSM.

Theo tuoitre.vn