Hơn 400.000 phụ nữ lao đao vì trót làm đẹp bằng túi ngực silicon “tự chế”

Vụ bê bối túi nâng ngực của hãng Poly Implant Prothese (PIP) được đánh giá là một trong những thất bại quan trọng nhất trong việc bảo vệ bệnh nhân trong lịch sử nghiên cứu lâm sàng.

Chính bê bối này đã đưa đến những thay đổi đáng kể về quy định của Liên minh Châu Âu, bao gồm cả các yêu cầu mới về thiết bị y tế của khối.

Hàng ngàn phụ nữ trên thế giới nâng ngực bằng sillicon.

Treo đầu dê, bán thịt chó

Cuối tháng 3/2010, người tiêu dùng trên khắp thế giới xôn xao trước tin Cơ quan An ninh sản phẩm y tế Pháp (Afssaps) quyết định thu hồi túi nâng ngực của hãng Poly Implant Prothèse (PIP) vì có tỷ lệ thấm nứt cao gấp đôi so với những sản phẩm khác.

Cũng trong thời gian này, hãng PIP tuyên bố phá sản vì những khó khăn về tài chính. Vụ việc lắng dịu xuống một chút thì đến tháng 9/2011, nhiều phụ nữ đã từng dùng sản phẩm của PIP tá hỏa khi nhận được thông tin một số trường hợp bệnh nhân từng ghép túi PIP bị ung thư vú đã được ghi nhận. Trước nhiều bằng chứng không thể chối cãi, tháng 10/2011, ông chủ của PIP là Jean-Claude Mas thừa nhận silicon dùng để sản xuất túi PIP không phải loại silicon Nusil của Mỹ như đã đăng ký với Cơ quan Kiểm định chất lượng TUV của Đức.

Theo lời khai của người này, việc gian lận bắt đầu vào năm 2001, khi Pháp cho phép dùng silicon trở lại ở các túi nâng ngực. Chỉ có 25% số túi PIP dùng gel Nusil, phần còn lại sử dụng loại silicon tự chế. Đài phát thanh RTL cho hay, thứ silicon tự chế mà Mas luôn khẳng định là có “chất lượng cao nhất” trên thực tế lại dùng những nguyên liệu chỉ nghe thôi đã thấy “rùng mình”.

Túi nâng ngực của PIP.

Cụ thể, hãng hóa chất Brenntag của Đức cho biết đã cung cấp cho PIP loại gel thường được dùng phủ bên ngoài vật liệu xây dựng hoặc có trong thành phần cấu tạo đồ điện tử. Chất này có tính ăn mòn cao nên dễ gây thấm nứt, khi lan ra ngoài có thể gây rát, viêm nhiễm, làm ảnh hưởng cả về sức khỏe lẫn thẩm mỹ của bệnh nhân.

Cựu Giám đốc kỹ thuật hãng PIP Thierry Brinon khai nhận, Mas gian lận nhằm tăng lợi nhuận cho công ty. Vào năm 2009, silicon “cây nhà lá vườn” của PIP chỉ có giá 5 euro/lít, rẻ hơn nhiều so với giá 35 euro/lít của Nusil. Nhờ việc “treo đầu dê, bán thịt chó” này mà hàng năm, hãng này bỏ túi thêm được khoảng 1 triệu euro.

Quản lý lỏng lẻo

Năm 2009, các bác sỹ phẫu thuật thẩm mỹ ở Pháp bắt đầu báo cáo tỉ lệ vỡ cao bất thường đối với sản phẩm của hãng này. Cùng năm, giới chức Anh cũng cảnh báo về một số khiếu nại y tế liên quan đến sản phẩm của PIP. Thời gian này, Mas quyết định mua chuộc sự im lặng của các nạn nhân bằng cách đề nghị bồi thường cho những khách hàng gặp rắc rối với túi ngực PIP 1.500 euro cùng… 2 túi nâng ngực mới.

Song, việc này vẫn không ngăn chặn được hàng ngàn đơn kiện được gửi tới tấp về các tòa án. Đến năm 2010, PIP được đưa vào diện thanh lý sau khi cơ quan an toàn y tế Pháp thu hồi các thiết bị cấy ghép của hãng. 1 năm sau đó, Chính phủ Pháp khuyến nghị 30.000 phụ nữ cấy ghép PIP tìm cách loại bỏ các mô cấy như một biện pháp phòng ngừa. Đến năm 2012 người sáng lập Poly Implant Prothese Jean-Claude Mas bị bắt khi Pháp mở cuộc điều tra về vụ bê bối.

Lý do PIP có thể qua mặt cơ quan chức năng suốt gần chục năm trời với loại túi nâng ngực độc hại như vậy được xác định nằm ở việc cơ quan kiểm định chất lượng TUV thường ra thông báo trước đợt kiểm tra 10 ngày, thời gian đủ để hãng này xóa bỏ vết tích của việc làm ăn gian lận.

Vụ bê bối của hãng PIP cho thấy thực tế đáng lo ngại là để được lưu hành trên thị trường, những sản phẩm này chỉ cần được chứng nhận bởi một trong số 70-80 phòng nghiên cứu hoặc cơ quan kiểm định được chính quyền các quốc gia EU cấp phép hành nghề.

Vấn đề nằm ở chỗ, việc đánh giá một sản phẩm nào đó có đáp ứng các tiêu chuẩn châu Âu để dán nhãn CE hay không lại chủ yếu dựa trên giấy tờ do chính nhà sản xuất trình lên. Không chỉ vậy, hầu hết các cơ quan này, điển hình là TUV cho rằng họ không có thẩm quyền và nghiệp vụ để tiến hành lục soát và phát hiện sai phạm như cảnh sát. Chính những lỗ hổng ở quy trình đánh giá chất lượng đã mở đường cho hãng PIP giở đủ “chiêu” gian lận.

Ngoài ra, ông Pierre Faure – Trưởng khoa dược của Bệnh viện Saint-Louis ở Paris, Pháp – cho biết, phần lớn các hãng sẽ chọn các cơ quan kiểm định có tiếng là dễ chịu để dễ bề qua ải. Với cách quản lý lỏng lẻo này, có khoảng 20% sản phẩm y tế tại châu Âu sẵn sàng được cấy ghép vào cơ thể bệnh nhân mà chưa qua thử nghiệm lâm sàng một cách bài bản.

Tại Mỹ, ngay từ năm 1992, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đã kêu gọi tạm dừng tự nguyện việc sử dụng mô cấy bằng gel silicon của PIP và việc bán mô cấy bị ngừng ở nước này. Năm 2000, FDA từ chối phê duyệt các thiết bị cấy ghép bằng nước muối của PIP và cảnh báo về những sai lệch so với thực hành sản xuất tốt được phát hiện tại nhà máy PIP. Ngoài ra, công ty này cũng đã phải rút thiết bị cấy ghép hydrogel của mình khỏi thị trường Mỹ khi không thể chứng minh rằng sản phẩm của họ là an toàn.

Quá khứ “hàng thịt”

Khi những bê bối trên nổ ra, người ta mới chú ý và phát hiện ra một sự thật ngỡ ngàng là người sáng lập PIP Jean-Claude Mas từng là người bán thịt – một công việc không hề liên quan đến ngành y. Năm 1965, bác sĩ phẫu thuật thẩm mỹ Henri Arion đã giới thiệu túi ngực đến Pháp.

Khi đó, Jean-Claude Mas bất ngờ chuyển sang là đại diện bán hàng y tế và cùng làm việc với ông Henri Arion trong lĩnh vực này. Bác sĩ thẩm mỹ Patrick Baraf cho biết là người quen lâu năm và vẫn thường gặp Mas tại các hội thảo về sản phẩm y tế. Trong thập niên 1980, nhà sản xuất túi nâng ngực mới toanh này không ngần ngại ca ngợi sản phẩm của mình và lớn tiếng đả kích các đối thủ.

Sau cái chết của ông Arion trong một vụ tai nạn máy bay, năm 1991, khi đã tích lũy được một số kinh nghiệm từ quá trình sản xuất túi nâng ngực ở quy mô nhỏ, Mas thành lập công ty Poly Implant Prothese (PIP). Đây chính là sự khởi đầu của một công ty sẽ sản xuất khoảng 2 triệu bộ mô cấy ngực bằng silicon trong suốt 20 năm.

Đến giữa thập niên 2000, PIP phát triển mạnh mẽ, đứng đầu Pháp và xếp thứ 3 thế giới về túi nâng ngực với khoảng 100.000 túi/năm. Không chỉ ở Pháp, PIP xuất khẩu khoảng 80% sản phẩm của hãng ra nước ngoài. Vì vậy, khoảng 400.000 phụ nữ người nước ngoài đã phải chịu gánh nặng của bê bối y tế toàn cầu khởi phát từ Pháp này. Tại Anh, Bộ Y tế nước này năm 2012 cho hay các cuộc điều tra đã phát hiện tổng cộng có tới 47.000 người từng sử dụng sản phẩm của PIP.

Túi nâng ngực của PIP bán “đắt như tôm tươi” là nhờ có giá rẻ hơn đáng kể so với các sản phẩm khác. Đến khi bị đe dọa bởi sự cạnh tranh ngày càng khốc liệt của các hãng châu Á, Mas đã đề ra chiến lược vô lương tâm là thay silicon tiêu chuẩn bằng silicon chỉ còn được dùng trong công nghiệp nhưng giá rẻ hơn 10 lần.

Hành động này giúp PIP tiết kiệm được khoảng 1 triệu euro/năm và đến năm 2008 vẫn còn đạt doanh số 10 triệu euro. Lối kinh doanh bất chấp đạo đức của PIP bắt đầu bị phanh phui vào đầu năm 2008, khi hàng trăm phụ nữ Anh đâm đơn kiện vì túi nâng ngực của họ bị thấm nứt. Chính quyền Pháp và một số nước đã khuyến cáo “khách hàng” của hãng PIP phải thường xuyên kiểm tra sức khỏe, thậm chí phẫu thuật tháo bỏ.

Cuối tháng 1/2012, ông chủ của hãng PIP Jean-Claude Mas chính thức bị khởi tố với cáo buộc “vô ý gây thương tích” do sản xuất sản phẩm kém chất lượng, gây ảnh hưởng đến sức khỏe người tiêu dùng. Năm 2013, người này đã bị kết án lừa đảo và bị xử tù 4 năm, phải nộp phạt số tiền 75.000 euro đồng thời bị cấm vĩnh viễn không được làm việc trong lĩnh vực dịch vụ y tế hay điều hành một công ty. Ngoài ra, ông ta còn đối mặt với 2 vụ việc khác, bao gồm 1 vụ ngộ sát và một vụ việc khác liên quan đến những rắc rối tài chính do vụ bê bối. Năm 2016, bản án đối với người này được tòa phúc thẩm giữ nguyên. Bốn quan chức khác của PIP cũng bị kết án tù nhưng với bản án nhẹ hơn.