Hiệu quả thực tế của vaccine Covaxin thấp hơn hãng công bố

Nghiên cứu ngoài môi trường thực tế cho thấy vaccine Covaxin chỉ giúp giảm 50% nguy cơ mắc Covid-19 có triệu chứng.

Con số này thấp hơn dữ liệu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III.

Nghiên cứu dựa trên 2.714 nhân viên y tế ở Delhi, Ấn Độ. Những người này đã có triệu chứng mắc Covid-19 và được làm xét nghiệm rRT-PCR. Kết quả cho thấy hai liều vaccine Covaxin (BBV152) giúp giảm 50% nguy cơ mắc Covid-19 có triệu chứng. Hiệu quả này thấp hơn số liệu được Bharat Biotech công bố ở thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Các tác giả nghiên cứu đã chỉ ra nguyên nhân có sự chênh lệch này. Nghiên cứu chỉ đánh giá các trường hợp mắc Covid-19 có triệu chứng, cần phân tích thêm để xác định của vaccine Covaxin trong việc giảm nguy cơ nhập viện, bệnh nặng, tử vong.

Nghiên cứu được công bố trên tạp chí The Lancet ngày 23/11. Họ phân tích dữ liệu từ 2.714 nhân viên y tế tại Viện Khoa học Y tế Ấn Độ (AIIMS) ở Delhi, từ ngày 15/4 đến 15/5. Những người này đều có triệu chứng mắc Covid-19 và được xét nghiệm axit nucleic.

Nghiên cứu này được xem là đánh giá thực nghiệm đầu tiên về vaccine Covaxin do Ấn Độ sản xuất. Đây cũng là loại vaccine Covid-19 mới nhất được Tổ chức Y tế Thế giới, Bộ Y tế phê duyệt sử dụng khẩn cấp.

Chỉ giảm 50% nguy cơ mắc Covid-19 có triệu chứng

Công trình này thực hiện trong làn sóng Covid-19 thứ hai của Ấn Độ. Đây là thời điểm biến chủng Delta chiếm đa số trong các ca mắc mới. Tỷ lệ F0 nhiễm biến chủng này là khoảng 80%. Nhóm dân số có nguy cơ phơi nhiễm cao (nhân viên y tế) là những người chủ yếu được tiêm vaccine Covaxin. Do đó, đây là cơ hội duy nhất để đánh giá hiệu quả thực tế của nó so với các kết quả trong phòng thí nghiệm.

Viện Khoa học Y tế Ấn Độ tiêm vaccine Covaxin từ ngày 16/11 cho 23.000 nhân viên y tế.

Trong số 2.714 tình nguyện viên, 1.617 người có kết quả xét nghiệm dương tính với nCoV và 1.097 người âm tính. Các ca dương tính được đối chứng với ca âm tính theo tỷ lệ 1:1 dựa trên tuổi và giới tính. Tỷ lệ tiêm vaccine Covaxin được so sánh giữa người mắc Covid-19 và không mắc, các dữ liệu điều chỉnh theo yếu tố khác như phơi nhiễm nghề nghiệp, có tiền sử nhiễm nCoV và ngày nhiễm virus.

Hiệu quả của vaccine Covaxin trong việc chống lại việc mắc Covid-19 có triệu chứng được đo sau ít nhất 14 ngày tiêm mũi 2. Kết quả cho thấy hiệu quả của hai liều vaccine Covaxin đạt được 50% và ổn định trong 7 tuần theo dõi.

Covaxin là vaccine Covid-19 thứ 9 được phê duyệt sử dụng khẩn cấp tại Việt Nam. Ảnh: Reuters.

Khoảng thời gian trung bình giữa liều vaccine Covid-19 đầu tiên và thời điểm đo mức độ kháng thể là 37 ngày. Kết quả cũng cho thấy hiệu quả khi tiêm hai mũi vaccine cao hơn chỉ tiêm một mũi. Điều này nhấn mạnh tầm quan trọng của việc tiêm đủ liều.

“Nghiên cứu của chúng tôi cung cấp bức tranh đầy đủ hơn về cách BBV152 hoạt động ngoài thực tế và cần được xem xét trong bối cảnh làn sóng Covid-19 mới xuất hiện ở Ấn Độ, ảnh hưởng của biến chủng Delta. Phát hiện của chúng tôi bổ sung bằng chứng cho thấy chương trình tiêm chủng vaccine nhanh chóng vẫn là con đường hứa hẹn nhất để kiểm soát đại dịch, bên cạnh đeo khẩu trang, giãn cách xã hội”, GS.TS Manish Soneja, Viện Khoa học Y tế Ấn Độ, cho biết.

Đánh giá hiệu quả của vaccine trong môi trường thực tế sau khi cấp phép là nhiệm vụ tất yếu. Bởi hiệu suất của nó trong thế giới thực có thể khác so với điều kiện thử nghiệm có kiểm soát.

Các tác giả từ Viện Khoa học Y tế Ấn Độ thừa nhận hiệu quả thực tế của Covaxin thấp hơn hiệu lực trong phòng thí nghiệm.

Trước đó, thử nghiệm giai đoạn 3 gồm 25.800 tình nguyện viên ở Ấn Độ trong độ tuổi từ 18 đến 98. Trong số này, 2.433 người trên 60 tuổi và 4.500 người mắc các bệnh nền như tim mạch, tiểu đường hoặc béo phì.

Theo SAGE, kết quả thử nghiệm lâm sàng cho thấy hiệu lực chống Covid-19 của Covaxin đạt 78% sau 14 ngày tiêm liều thứ hai và giúp giảm 64% nguy cơ nhiễm nCoV.

Vaccine giúp ngăn ngừa 93% nguy cơ bệnh trở nặng khi mắc Covid-19. Ở người dưới 60 tuổi, hiệu lực của vaccine đạt 79%, người từ 60 tuổi trở lên đạt 68%.

Covaxin có hiệu quả trong chống lại các bệnh liên quan biến chủng mới là 71%, riêng biến chủng Kappa là 90% và Delta là 65%. Trước những phát hiện này, WHO khuyến cáo sử dụng BBV152 theo lộ trình ưu tiên.

Theo nghiên cứu ngoài thực tế, vaccine Covaxin giúp giảm 50% nguy cơ mắc Covid-19 có triệu chứng. Ảnh: CNN.

Nguyên nhân có sự chênh lệch

Các tác giả lưu ý một số yếu tố có thể là nguyên nhân khiến hiệu quả của vaccine Covaxin thấp hơn trong thử nghiệm lâm sàng.

Thứ nhất, đối tượng của nghiên cứu chỉ bao gồm các nhân viên y tế, người có nguy cơ phơi nhiễm nCoV cao hơn so với nhóm dân số chung.

Thứ hai, nghiên cứu được thực hiện trong đỉnh của làn sóng Covid-19 lần hai tại Ấn Độ với tỷ lệ dương tính cao ở nhân viên y tế và người dân Delhi.

“Nghiên cứu của chúng tôi diễn ra khi tỷ lệ mắc Covid-19 ở Delhi khoảng 35%, cao nhất từ khi đại dịch xuất hiện. Đây là yếu tố quan trọng cần xem xét khi giải thích tác động của bất kỳ vaccine nào”, Giáo sư Naveet Wig, Trưởng bộ môn Y khoa tại AIIMS, New Delhi, cho biết.

Thứ ba, các biến chủng đáng quan ngại mà điển hình là Delta có thể góp phần làm giảm hiệu quả của vaccine Covaxin.

Bên cạnh đó, nhóm chuyên gia cũng thừa nhận một số hạn chế trong nghiên cứu. Đầu tiên, họ không ước tính được hiệu quả của Covaxin trong việc giảm nguy cơ nhập viện, bệnh nặng, tử vong.

Ngoài ra, nghiên cứu không ước tính hiệu quả của vaccine trong các khoảng thời gian khác nhau sau khi tiêm chủng để đánh giá nó có thay đổi theo thời gian như những loại khác không.

Tình nguyện viên tham gia không có dữ liệu về các bệnh lý đi kèm. Họ cũng không được giải trình tự gene để xem liệu họ nhiễm chủng Delta hay chủng nào khác. Do đó, các tác giả không thể ước tính chắc chắn hiệu quả của Covaxin với một biến chủng cụ thể.

Đánh giá về hiện tượng vaccine Covaxin suy giảm hiệu quả so với thử nghiệm lâm sàng, nhiều chuyên gia cho rằng đây không phải điều bất ngờ. Theo TS Akshay Binayke và TS Amit Awasthi của Viện Khoa học – Công nghệ Sức khỏe Dịch thuật (Ấn Độ), hiện tượng này không chỉ xảy ra với Covaxin mà còn tất cả vaccine Covid-19 khác.

Biển chủng Delta có khả năng lây nhiễm, độc lực cao hơn. Đây là các thuộc tính có thể góp phần làm suy giảm hiệu quả của vaccine. Hai vị chuyên gia cũng nhấn mạnh nhóm tác giả nên thiết kế nhiều nghiên cứu trọng tâm để đánh giá hiệu quả của Covaxin với F0 mức độ trung bình đến nặng.

Covaxin được sản xuất bởi Công ty Bharat Biotech International Limited (Ấn Độ). Mỗi liều vaccine có 0,5 ml chứa 6 mcg kháng nguyên toàn SARS-CoV-2 bất hoạt (chủng NIV-2020-770), bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm. Đây là công nghệ phổ biến trong các loại vaccine khác cho trẻ em như bại liệt.

Vaccine được đóng gói hộp 16 lọ, mỗi lọ chứa 1 liều, 5 liều, 10 liều và 20 liều; mỗi liều 0,5 ml. Liều lượng sử dụng của vaccine là hai liều, cách nhau 28 ngày.

Tháng 1, BBV152 được phê duyệt sử dụng khẩn cấp ở Ấn Độ cho những người trên 18 tuổi, Sau đó, WHO thêm vaccine này vào danh sách được sử dụng khẩn cấp trên toàn thế giới từ tháng 11.