Hai bước cuối để cấp phép khẩn cấp vaccine Covid-19 Nanocovax
Nanocovax còn cần được Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thẩm định hồ sơ, đ.ánh giá hiệu quả bảo vệ, trước khi đề xuất Bộ Y tế cấp phép khẩn cấp.
Hướng dẫn đăng ký lưu hành vaccine Covid-19 trong trường hợp khẩn cấp của Bộ Y tế ngày 19/8 nêu rõ, vaccine sản xuất trong nước cần có kết quả đ.ánh giá giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba về tính an toàn, hiệu quả bảo vệ dựa trên dữ liệu của tính sinh miễn dịch đã có. Hồ sơ xin cấp phép cần có ý kiến của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (gọi tắt là Hội đồng Đạo đức) và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (gọi tắt là Hội đồng Tư vấn), trước khi đề xuất Bộ Y tế cấp phép khẩn cấp.
Cụ thể trường hợp của Nanocovax, các yêu cầu về mặt hồ sơ theo hướng dẫn từ Bộ Y tế đã được nhà sản xuất đáp ứng. Hiện vaccine đã có đ.ánh giá từ nhóm nghiên cứu về tính an toàn, tính sinh miễn dịch, hiệu lực bảo vệ trong báo cáo giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba. Hôm 6/8, nhà sản xuất ước lượng hiệu quả bảo vệ của vaccine khoảng 90% dựa trên kết quả nghiên cứu lâm sàng giai đoạn hai của Viện Pasteur TP HCM, so sánh kết quả sinh miễn dịch trên nhóm người tiêm Nanocovax và nhóm đã khỏi Covid-19.
Do đó, ngày 18/9, Hội đồng đạo đức đã họp thẩm định về báo cáo giữa kỳ giai đoạn ba. Hội đồng đ.ánh giá vaccine an toàn, sinh miễn dịch song chưa có dữ liệu đ.ánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ và đồng ý sử dụng các kết quả này để tiếp tục họp xem xét cấp phép. Bên cạnh đó, Hội đồng Đạo đức yêu cầu nhóm nghiên cứu tiếp tục đ.ánh giá hiệu quả bảo vệ theo đề cương đã phê duyệt, cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu, uớc tính hiệu quả bảo vệ của Nanocovax dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch đảm bảo khoa học để chuyển hồ sơ cho Hội đồng Tư vấn thẩm định.
Như vậy, vaccine Nanocovax còn hai bước xét duyệt nữa trước cánh cửa cấp phép khẩn cấp . Nếu không thông qua, Hội đồng Tư vấn sẽ yêu cầu nhà sản xuất tiếp tục bổ sung hồ sơ vaccine. Nếu được thông qua, Hội đồng Tư vấn sẽ đề xuất Bộ Y tế cấp phép khẩn cấp cho Nanocovax. Sau đó, vaccine chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt. Những người tiêm Nanocovax sẽ được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn tương tự nhóm tham gia nghiên cứu giai đoạn 3b, theo kết luận của Hội đồng Đạo đức ngày 28/8.
Video đang HOT
Đại diện Hội đồng Tư vấn cấp phép ngày 20/9 cho biết chưa nhận được biên bản nghiệm thu về vaccine Nanocovax của Hội đồng Đạo đức và các hồ sơ cập nhật khác. Ông cũng cho biết các chuyên gia của hội đồng sẽ làm việc gấp rút và tổ chức họp trong thời gian sớm nhất khi nhận được dữ liệu.
Nanocovax là vaccine Covid-19 do Công ty Nanogen nghiên cứu, phát triển. Vaccine được sản xuất dựa trên công nghệ tái tổ hợp, tức sử dụng những mảnh kháng nguyên vô hại (protein) thích hợp nhất của nCoV để kích thích tạo đáp ứng miễn dịch. Một liệu trình vaccine có hai liều tiêm cách nhau 28 ngày.
Hiện, Nanogen phối hợp với Học viện Quân y và Viện Pasteur TP HCM thử nghiệm giai đoạn ba vaccine, gồm 2 pha là 3a trên 1.000 người và 3b trên 12.000, mức liều thử nghiệm là 25 mcg. Nhóm nghiên cứu đã hoàn thành hai liều tiêm cho 13.000 người thử nghiệm giai đoạn ba, bước vào quá trình theo dõi, đ.ánh giá vaccine và báo cáo cho Bộ Y tế.
Vaccine Covid-19 Nanocovax do công ty Nanogen nghiên cứu và sản xuất. Ảnh: Quỳnh Trần
Hội đồng đạo đức thông qua kết quả giữa kỳ 3a vaccine Nanocovax
Kết quả thử nghiệm giữa kỳ giai đoạn 3a vaccine Covid-19 Nanocovax đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia chấp thuận, chờ họp cấp phép.
Một thành viên (không muốn nêu tên) nhóm nghiên cứu vaccine Nanocovax cho VnExpress biết tin này chiều 27/8.
Theo quy trình, sau khi được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (gọi tắt là Hội đồng đạo đức) thông qua, hồ sơ của vaccine Nanocovax được chuyển sang Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế để tiếp tục xem xét cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nanocovax.
Đại diện Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cũng cho biết các chuyên gia đang nghiên cứu hồ sơ, chưa có lịch họp xem xét việc cấp phép vaccine Nanocovax.
Nanocovax là vaccine Covid-19 do Công ty Nanogen nghiên cứu, phát triển, hiện là ứng viên vaccine triển vọng nhất trong nước. Hôm 22/8, Hội đồng đạo đức đã họp, thẩm định báo cáo giữa kỳ pha 3a vaccine này, đ.ánh giá về tính an toàn và tính sinh miễn dịch.
Hồi đầu tháng 8, Nanogen gửi công văn tới Bộ Y tế, cập nhật kết quả nghiên cứu Nanocovax ở giai đoạn nghiên cứu lâm sàng một và hai. Trong đó, Nanogen ước lượng hiệu quả bảo vệ của Nanocovax là 90%, hàm lượng kháng thể do vaccine sinh ra cao hơn nhóm người đã khỏi Covid-19. Các kết quả này dựa trên nghiên cứu giai đoạn hai của Viện Pasteur TP HCM, đơn vị phối hợp với Học viện Quân y triển khai thử nghiệm lâm sàng trên toàn quốc. Vì vậy, công ty kết luận "vaccine có hiệu quả tốt phòng Covid-19".
Trước đó, hôm 22/7, đại diện Bộ Y tế cho biết hồ sơ kết quả nghiên cứu lâm sàng giai đoạn một và hai, kết quả giữa kỳ giai đoạn 3a "là căn cứ để xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp đối với Nanocovax". Các dữ liệu này phải chứng minh được vaccine an toàn, hiệu quả; hồ sơ chặt chẽ, khoa học...
Vaccine có ba giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Giai đoạn một và hai nhằm đ.ánh giá một phần tính an toàn, tính sinh miễn dịch của vaccine. Hội đồng đạo đức đã nghiệm thu, thông qua kết quả nghiên cứu hai giai đoạn này hôm 7/8, đ.ánh giá Nanocovax an toàn, sinh miễn dịch.
Giai đoạn ba bắt đầu từ 11/6, trên 13.000 người, đ.ánh giá tính an toàn, sinh miễn dịch và hiệu quả bảo vệ của vaccine. Trong đó, giai đoạn 3 chia thành hai giai đoạn gồm 3a thử nghiệm trên 1.004 người tình nguyện ở Hà Nội và Long An, theo tỷ lệ cứ 6 người tiêm vaccine thì có một người tiêm giả dược; 3b thử nghiệm trên 12.000 người, tỷ lệ hai người tiêm vaccine, một người tiêm giả dược, tại Hà Nội, Hưng Yên, Long An, T.iền Giang.
Thử nghiệm được làm mù, tức nghiên cứu viên và người tình nguyện không biết ai được tiêm vaccine, ai được tiêm giả dược. Tỷ lệ các nhóm t.uổi tham gia nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3a là 60% người từ 18-45 t.uổi, 22% từ 46-60 t.uổi, hơn 17% còn lại là nhóm trên 60 t.uổi.
Vaccine Nanocovax tại nhà máy của Công ty Nanogen tại TP HCM. Ảnh: Quỳnh Trần
Vaccine Nanocovax thỏa mãn hai điều kiện: An toàn và hiệu quả Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia sẽ họp thẩm định kết quả bổ sung hồ sơ về thử nghiệm lâm sàng và đăng ký vaccine Nanocovax trong thời gian tới. Nhân dịp này, Thiếu tướng, PGS, TS Nguyễn Viết Lượng, Chính ủy Học viện Quân y đã chia sẻ với Báo Quân đội nhân dân Điện tử...
