Giả mạo hồ sơ, 5 loại thuốc bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành
Căn cứ kết quả hậu kiểm xác thực giấy tờ pháp lý trong hồ sơ đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược đã thu hồi giấy đăng ký lưu hành 5 loại thuốc tại Việt Nam.
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có quyết định về việc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 5 thuốc bao gồm: Thuốc Pompezo 40mg; hoạt chất, hàm lượng: Esomeprazol (dưới dạng vi hạt Esomeprazol magnesi dihydrat) 40mg; dạng bào chế: viên nang cứng; số đăng ký: VN-22822-21.
Nhiều loại thuốc bị cơ quan quản lý thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam -Ảnh minh hoạ
Thuốc Pompezo 20mg; hoạt chất, hàm lượng: Esomeprazol (dưới dạng vi hạt Esomeprazol magnesi dihydrat) 20mg; dạng bào chế: viên nang cứng; số đăng ký: VN-22821-21.
Video đang HOT
Thuốc Choludexan 300mg: Choludexan 300mg; hoạt chất, hàm lượng: Acid ursodeoxycholic 300mg; dạng bào chế: viên nang cứng; số đăng ký: VN-22820-21.
Thuốc Etacid 0,05%; hoạt chất, hàm lượng: mỗi liều xịt chứa: Mometason furoat 50mcg; dạng bào chế: hỗn dịch xịt mũi; số đăng ký: VN-22821-21.
4 loại thuốc trên do Công ty cổ phần Dược phẩm Minh Kỳ (địa chỉ: Số 1-3, Lô C, Cư xá Lạc Long Quân, P.5, Q.11, TP HCM – Việt Nam) đăng ký; do World Medicine Ilac San. ve Tic. A.S. (Đ/c: 15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No 50, Gneşli, Bagcilar/ Istanbul – Turkey) sản xuất.
Thuốc Ulsepan 40mg; hoạt chất, hàm lượng: Pantoprazole (dạng Pantoprazole natri sesquihydrate) 40mg; dạng bào chế: viên nén bao tan trong ruột; số đăng ký: VN-22123-19.
Thuốc này do Công ty TNHH MTV DP Altus (địa chỉ: Số 49, đường 79, Phường Tân Quy, Quận 7, TP HCM – Việt Nam) đăng ký; do World Medicine Ilac San. ve Tic. A.S. (Đ/c: 15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No 50, Gneşli, Bagcilar/ Istanbul – Turkey) sản xuất.
Theo quyết định của Cục Quản lý Dược, các loại thuốc nêu trên bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam do vi phạm Điểm d, Khoản 1 Điều 58 Luật Dược: Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo.
Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở đăng ký thuốc, nhập khẩu thuốc phối hợp với cơ sở sản xuất có thuốc ban hành kèm theo Quyết định này gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc, tiến hành thu hồi toàn bộ các mặt hàng thuốc nêu trên, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 15-6.
Thuốc Molnupiravir thứ 4 được cấp phép tại Việt Nam
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa quyết định cấp phép lưu hành thêm 1 loại thuốc Molnupiravir trong điều trị COVID-19 tại Việt Nam.
Thuốc Molnupiravir Stella 200 mg; hàm lượng Molnupiravir 200mg, dạng viên nang cứng, tuổi thọ 6 tháng, hộp 4 vỉ x 10 viên. Số đăng ký là SĐK: VD3-174-22 của Công ty TNHH liên doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 (Stellapharm J.V. Co., Ltd. - Branch 1) sản xuất và đăng ký.
Việc cấp phép cho loại thuốc này có hiệu lực 3 năm từ ngày ký ban hành quyết định.
Thuốc Molnupiravir 400, một trong 4 thuốc được cấp phép lưu hành tại Việt Nam trong điều trị COVID-19. (Ảnh: Báo Chính phủ)
Như vậy, đến nay đã có 4 loại thuốc Molnupiravir - điều trị COVID-19 sản xuất trong nước được cấp phép lưu hành. Hồi tháng 2/2022, Cục Quản lý Dược cũng cấp phép cho 3 loại thuốc Molnupiravir khác, đó là Molravir 400: hàm lượng Molnupiravir 400 mg, dạng viên nang cứng, tuổi thọ 6 tháng, do Công ty Cổ phần dược phẩm Boston Việt Nam sản xuất.
Movinavir hàm lượng 200 mg Molnupiravir, dạng viên nang cứng, tuổi thọ 6 tháng, do Công ty cổ phần hóa dược phẩm Mekophar sản xuất. Molnuporavir Stella 400: hàm lượng 400 mg Molnupiravir, dạng viện nang cứng, tuổi thọ 8 tháng, do Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm - chi nhánh 1 sản xuất.
Sau khi cấp phép cho thuốc Molnupiravir thứ 4, Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở sản xuất và đăng ký thuốc sản xuất theo đúng hồ sơ, tài liệu đăng ký với Bộ Y tế. Các đơn vị cần phối hợp với các cơ sở điều trị thực hiện đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định.
Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu các đơn vị tăng cường theo dõi, giám sát, phát hiện các trường hợp xảy ra phản ứng có hại của thuốc (nếu có), gửi báo cáo về Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (Hà Nội) hoặc Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (TP.HCM) theo quy định.
Phát hiện thuốc Molnupiravir giả ở Thụy Sĩ ghi 'sản xuất tại Bình Dương' Tối 5-5, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) có cảnh báo khẩn về việc phát hiện thuốc giả Molnupiravir tại Thụy Sĩ có thông tin tiếng Việt không dấu trên nhãn ở phần nơi sản xuất. Hình ảnh thuốc giả Molnupiravir phát hiện tại Thụy Sĩ - Ảnh: Cục Quản lý dược cung cấp Trước đó, Cục Quản lý dược cho biết...