Hoàn chỉnh hồ sơ xin cấp phép Nanocovax

Đại diện Học viện Quân y ngày 28/9 cho biết đã hoàn chỉnh hồ sơ bổ sung để xin cấp phép khẩn cấp vaccine Nanocovax , gửi Bộ Y tế hôm qua.

Tuy nhiên, trao đổi với VnExpress sáng nay, đại diện Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cho biết chưa nhận được các hồ sơ cập nhật do nhóm nghiên cứu vaccine nộp, vì vậy chưa thể thẩm định hồ sơ của vaccine Nanocovax .

Cuộc họp gần nhất là hôm 18/9, Hội đồng Đạo đức đánh giá vaccine Covid-19 Nanocovax “đạt yêu cầu về tính an toàn, chưa có dữ liệu đánh giá hiệu lực bảo vệ”.

Theo trình tự, hồ sơ hoàn chỉnh cùng biên bản nghiệm thu từ Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia sẽ được Cục Quản lý Dược chuyển Hội đồng Tư vấn xem xét.

Nếu được thông qua, Hội đồng Tư vấn sẽ đề xuất Bộ Y tế cấp phép khẩn cấp cho Nanocovax. Sau đó, vaccine chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt. Hội đồng Tư vấn cũng có thể không thông qua, tiếp tục yêu cầu nhà sản xuất bổ sung hồ sơ.

Thông thường, một vaccine mới phải mất khoảng 5 năm từ nghiên cứu đến thử nghiệm, cấp phép. Trong những tình huống đặc biệt, như đại dịch Covid-19, vaccine có thể được cấp phép khẩn cấp nhằm kịp thời đưa vào tiêm chủng dù chưa hoàn thành toàn bộ quy trình thử nghiệm. Sau khi đã đủ hồ sơ dữ liệu, vaccine có thể tiến tới được cấp phép chính thức (hoàn toàn). Hiện trên thế giới , chỉ mới vaccine của hãng Pfizer được cấp phép hoàn toàn.

Theo Bộ Y tế, trong bối cảnh Covid-19 bùng phát rộng trên toàn thế giới, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vaccine là điều cần thiết dù chưa đủ thời gian để theo dõi trong thời gian dài như thông lệ. Tuy nhiên, để đảm bảo tính an toàn của vaccine, vẫn phải thực hiện đầy đủ quy trình đánh giá hiệu quả bảo vệ.

Như thông lệ quốc tế, tất cả vaccine Covid-19 trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp tại Việt Nam, kể cả vaccine nước ngoài và nội địa, đều phải tuân thủ thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn, trên nguyên tắc đảm bảo 3 yếu tố: An toàn, sinh miễn dịch và quan trọng nhất là hiệu quả bảo vệ.

Video đang HOT

Hoàn chỉnh hồ sơ xin cấp phép Nanocovax - Hình 1

Vaccine Nanocovax tại nhà máy của Công ty Nanogen trong khu công nghệ cao TP HCM, ngày 23/6. Ảnh: Quỳnh Trần

Nanocovax là vaccine Covid-19 do Công ty Nanogen nghiên cứu, phát triển, có một liệu trình hai liều tiêm. Giai đoạn 3 thử nghiệm lâm sàng bắt đầu từ 11/6, chia thành hai pha gồm 3a thử nghiệm trên 1.004 người tình nguyện ở Hà Nội và Long An, theo tỷ lệ cứ 6 người tiêm vaccine thì có một người tiêm giả dược; 3b thử nghiệm trên 12.000 người, tỷ lệ hai người tiêm vaccine, một người tiêm giả dược, tại Hà Nội, Hưng Yên, Long An, Tiền Giang.

Thử nghiệm được làm mù, tức nghiên cứu viên và người tình nguyện không biết ai được tiêm vaccine, ai được tiêm giả dược. Tỷ lệ các nhóm tuổi tham gia nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3a là 60% người từ 18-45 tuổi, 22% từ 46-60 tuổi, hơn 17% còn lại là nhóm trên 60 tuổi.

Hiện các tình nguyện viên đã được tiêm đủ hai liều, bước vào quá trình đánh giá, theo dõi. Báo cáo giữa kỳ pha 3a và 3b đã được Nanogen gửi tới Bộ Y tế, được Hội đồng Đạo đức thẩm định hai lần vào 22/8 và 18/9, đồng ý sử dụng các kết quả nghiên cứu để xem xét cấp phép khẩn cấp.

Bên cạnh đó, Nanogen đã ký các thỏa thuận chuyển giao công nghệ sản xuất Nanocovax với hai đối tác Ấn Độ và Hàn Quốc vào ngày 10 và 20/8. Trong đó, đối tác Hàn Quốc sẽ sản xuất và phân phối vaccine ở quy mô toàn cầu, trừ Việt Nam và Ấn Độ. Ở trong nước, tỉnh Đồng Tháp đã giao một công ty đặt trước 200.000 liều vaccine Nanocovax.

Sắp thử nghiệm vaccine Covid-19 thứ ba của Việt Nam

Bộ Y tế tối 2/8 cho biết phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 phòng Covid-19, dự kiến ngày 8/8 bắt đầu thử nghiệm tại Trường Đại học Y Hà Nội.

Vaccine ARCT-154 được Tập đoàn VinGroup, thông qua thành viên là Công ty Cổ phần công nghệ Sinh học VinBioCare, mua của Công ty Arcturus Therapeutics, Inc, Mỹ. Đây là vaccine được phát triển trên công nghệ mRNA phòng Covid-19.

Vaccine ARCT-154 sẽ được thử nghiệm cả 3 giai đoạn 1, 2, 3 ở Việt Nam, trên tình nguyện viên từ 18 tuổi trở lên, trong đó:

Giai đoạn 1, thực hiện tại Trường Đại học Y Hà Nội, thử nghiệm trên 100 người tình nguyện.

Giai đoạn 2, thử nghiệm trên 300 người tình nguyện tại các tổ chức nhận thử và tại cộng đồng ở các tỉnh triển khai nghiên cứu.

Giai đoạn 3, thử nghiệm trên 20.600 tình nguyện viên, gồm giai đoạn 3a (600 người tình nguyện) và 3b (20.000 người tình nguyện).

Bộ Y tế không công bố thời gian dự định hoàn thành ba giai đoạn thử nghiệm này.

Như vậy, đây là vaccine Covid-19 thứ ba của Việt Nam được thử nghiệm lâm sàng trên người. Vaccine đầu tiên là Nanocovax của Công ty Nanogen đang ở giai đoạn ba thử nghiệm, và đang trong tiến trình xin Bộ Y tế cấp phép khẩn cấp. Vaccine thứ hai là Covivac của Viện Vaccine và sinh phẩm y tế (IVAC), đang ở giai đoạn hai thử nghiệm.

Một vaccine khác thí điểm gia công đóng ống tại Việt Nam là Sputnik của Nga, với lô đầu tiên đã gửi sang Nga kiểm định chất lượng.

VinGroup sẽ đầu tư xây dựng nhà máy sản xuất vaccine tại Khu Công nghệ cao Hòa Lạc, Hà Nội. Tổng vốn đầu tư nhà máy là hơn 200 triệu USD; công suất 200 triệu liều mỗi năm. Hiện nay VinBioCare đã ký kết xong các hợp đồng mua sắm máy móc thiết bị, dự kiến trong tháng 9 chuyển về Việt Nam. Công tác xây dựng nhà xưởng cũng đã cơ bản hoàn thành, việc lắp đặt thiết bị dự kiến sẽ kết thúc trong tháng 11.

Trong thông cáo báo chí phát đi chiều cùng ngày, VinGroup cho biết theo lộ trình, tháng 8, VinBioCare phối hợp với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo của Bộ Y tế đưa vaccine vào thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 quy mô 20.000 người. Tháng 12, dự kiến sẽ hoàn thiện hồ sơ, gửi Bộ Y tế xin cấp phép khẩn cấp có điều kiện để sử dụng tại Việt Nam. Lô vaccine đầu tiên sẽ được xuất xưởng vào đầu năm 2022.

Arcturus Therapeuticslà đơn vị nghiên cứu phát triển vaccine phòng Covid-19 theo công nghệ mRNA - một trong những công nghệ tiên tiến nhất trên thế giới hiện nay.

Giá trị hợp đồng chuyển giao công nghệ không được tiết lộ.

Theo thỏa thuận, Arcturuschuyển giao độc quyền công nghệ sản xuất vaccine phòng Covid-19 tên VBC-COV19-154, dựa trên sáng chế vaccine ARCT-154. Vaccine này có khả năng chống lại các biến chủng mới nguy hiểm như Delta (Ấn Độ), Alpha (Anh), Beta (Nam Phi), Gamma (Brazil)...

Đồng thời, Arcturus chuyển giao cho VinBioCare quy trình sản xuất, bao gồm: Bí quyết công nghệ; Đào tạo, chuyển giao, thực hành và kiểm định sản phẩm; Cung cấp nguyên liệu đầu vào theo công nghệ độc quyền của Arcturus. Tiến độ chuyển giao dự kiến từ đầu tháng 8.

VinBioCare cũng được Arcturus cấp quyền sản xuất tất cả vaccine phòng Covid-19 khác của hãng như ARCT-021 (1 mũi) và các vaccine trong tương lai để phục vụ công tác phòng chống dịch bệnh tại Việt Nam.

Sắp thử nghiệm vaccine Covid-19 thứ ba của Việt Nam - Hình 1

Phòng thí nghiệm của Arcturus Therapeutics (Mỹ). Ảnh do doanh nghiệp cung cấp.

Bạn thấy bài báo này có hữu ích không?
Không

Tin liên quan

Tiêu điểm

Phát hiện thêm một biến chứng nghiêm trọng của Covid-19: Viêm tủy xương
01:46:00 20/10/2021
Một phụ nữ ở TPHCM tử vong sau khi hút mỡ bụng tại bệnh viện thẩm mỹ
01:24:42 20/10/2021
Yếu tố khiến người đã tiêm vắc xin vẫn có thể nhiễm Covid-19
14:45:00 19/10/2021
Đi tiểu thường xuyên là dấu hiệu gì của sức khỏe?
01:40:42 20/10/2021
Thiếu nữ 18 tuổi chết oan sau gần 2 năm bị chó cắn
18:06:56 19/10/2021
Hỏi đáp vaccine Covid-19: Phát hiện có bầu sau tiêm ảnh hưởng gì đến thai?
12:36:12 20/10/2021
Tiêm vaccine Covid-19 cho trẻ em: Chưa được hướng dẫn dùng loại nào
23:14:43 18/10/2021
Có thể hợp tác tiêm thử nghiệm vắc xin Việt Nano Covax tại Hungary
22:17:51 19/10/2021
5 đặc điểm chung của các bệnh nhân ung thư vú
09:26:39 19/10/2021
Các quy tắc ăn kiêng dành cho người bị tiểu đường
01:44:01 20/10/2021

Thông tin đang nóng

Vợ U70 công khai làm 1 điều với Đàm Vĩnh Hưng, quan hệ thực sự sau khi đệ đơn ly hôn gây chú ý
17:46:35 20/10/2021
Vụ tìm thấy thi thể bé trai 2 tuổi ở Bình Dương: Công an khám nghiệm hiện trường, khám nghiệm tử thi điều tra dấu hiệu phạm tội
17:19:26 20/10/2021
Xôn xao clip Hồ Văn Cường sang Đài Loan hát, cầm thùng xin từng đồng quyên góp của khán giả
20:37:37 20/10/2021
Trước vụ kiện showbiz, bà Phương Hằng 2 lần vạch mặt, đẩy chồng cũ vào tù như thế nào?
19:40:33 20/10/2021
Không thể nhẫn nhịn thêm, Triệu Lệ Dĩnh tiết lộ lý do không giành quyền nuôi con, "trùm cuối" là nhân vật ít ai ngờ
20:01:18 20/10/2021
Vụ 'bắt cóc trẻ em' ở Thủ Đức: Bà ngoại thừa nhận đã 'thêm thắt cho nghiêm trọng'
20:05:21 20/10/2021
Lê Bống đăng chúc mừng 20/10 nhưng ảnh 1 đằng caption 1 nẻo, nguyên vòng 3 còn đập vô mắt người xem
17:50:52 20/10/2021
Cô con gái hở hàm ếch của Vương Phi gây sốt với ảnh đời thường khoe vóc dáng đáng ngưỡng mộ, mới 15 tuổi mà đã cao 1m70
19:03:41 20/10/2021
Khoe ảnh "da thịt" hút mắt kèm dòng trạng thái gây chú ý, Noo Phước Thịnh lại bị cho là chơi chữ phản cảm 
19:31:52 20/10/2021
Lâm Chí Dĩnh - Bồ cũ Lâm Tâm Như mời Hoắc Kiến Hoa đến nhà chơi, cách xưng hô khiến Cnet ngỡ ngàng
17:17:20 20/10/2021

Tin mới nhất

Bác sĩ cứu sống mẹ con sản phụ mắc COVID-19 nặng và tặng hoa 20-10

22:15:10 20/10/2021
Mẹ con sản phụ mắc COVID-19 được các bác sĩ Bệnh viện Trung ương Huế cứu sống thần kỳ và chính các bác sĩ đã tặng sản phụ 1 bông hoa hồng nhân Ngày 20-10 ngay trong phòng hồi sức.

Đồng Nai chấp thuận rút ngắn thời gian tiêm mũi 2 đối với vắc xin AstraZeneca

20:58:13 20/10/2021
Đồng Nai vừa chấp thuận chủ trương giảm khoảng cách tiêm vắc xin mũi 2 cho người đã tiêm mũi 1 bằng vắc xin AstraZeneca xuống còn 4 tuần.

Chăm sóc sức khỏe tâm thần dựa trên cộng đồng

20:50:42 20/10/2021
Đây là mô hình đang được áp dụng tại Peru giúp trẻ em có nhu cầu chăm sóc sức khỏe tâm thần trải qua những thay đổi tích cực.

Chuyên gia: Ưu tiên vaccine cho trẻ có bệnh nền, chưa vội tiêm đại trà

19:32:46 20/10/2021
Theo chuyên gia, việc tiêm vaccine Covid-19 cho trẻ em là cần thiết. Tuy nhiên, với thực tế hiện nay, bước đầu chúng ta chỉ nên tiêm vaccine cho các trẻ em có nguy cơ cao trước.

Bé gái bị teo đường âm đạo

10:48:37 20/10/2021
Bé gái 13 tuổi hàng tháng đều đau bụng dữ dội nhưng không có huyết kinh, bụng ngày càng to, bác sĩ chẩn đoán teo hẹp đường âm đạo bẩm sinh.

Đăng ký tiêm vét vaccine Covid-19

10:40:05 20/10/2021
Từ 12h ngày 20/10, người dân TP HCM chưa tiêm đủ hai mũi vaccine Covid-19 có thể đăng ký tiêm vaccine qua tin nhắn gửi đến đầu số 8066.

Dị dạng bẩm sinh hiếm gặp khiến bé gái 13 tuổi đau dữ dội, bụng phình to

08:46:43 20/10/2021
Mắc dị dạng bẩm sinh hiếm gặp, mỗi lần đến kỳ kinh nguyệt bé gái đau đớn bỏ ăn bỏ ngủ dù dùng thuốc, bụng phình to.

Thủng ruột non do nuốt hạt trái cà na

08:42:19 20/10/2021
Trong lúc ăn cà na, do không răng nên ông P nuốt luôn hạt. Vài ngày sau ông thấy đau bụng dữ dội và được người nhà chuyển đến bệnh viện cấp cứu, mổ lấy 2 hạt cà na từ ruột non.

Gắp thành công viên "pin cúc" từ thực quản bé gái 3 tuổi

08:23:04 20/10/2021
Các bác sỹ Khoa Tai - Mũi - Họng của Bệnh viện Đa khoa tỉnh Lào Cai vừa cấp cứu thành công trường hợp bé gái 3 tuổi không may nuốt viên pin điện tử vào trong thực quản.

Bệnh lặn đơn gen là gì, vì sao thai phụ cần xét nghiệm?

20:12:33 19/10/2021
Mỗi năm có hàng ngàn em bé mang bệnh lặn đơn gen chào đời và gắn liền với tương lai bất định, dù cha mẹ hoàn toàn khỏe mạnh.

Tập thể dục giúp tăng khả năng chống chọi với ung thư

18:00:36 19/10/2021
Cơ bắp rất quan trọng đối với vận động, sức mạnh và sức khỏe, đồng thời nó cũng là một kho chứa axit amin của cơ thể. Càng mất nhiều cơ bắp thì các vấn đề gặp phải sẽ càng nghiêm trọng.

Gắp 2 mảnh xương trong phế quản bé 20 tháng tuổi

15:47:08 19/10/2021
Hai mảnh xương heo được lấy ra ở vị trí gần phổi của cháu bé 20 tháng tuổi. Nguyên nhân được cho là phụ huynh nấu cháo nhưng bị sót trong nước hầm.

Tiêm phòng vaccine Covid-19 cho trẻ em cần thận trọng điều gì?

13:40:04 19/10/2021
Ngày 14/10, Bộ Y tế đã có văn bản về việc tiêm vaccine phòng Covid-19 cho trẻ em từ 12-17 tuổi.

Việc tiêm vaccine Covid-19 cho trẻ em trên thế giới như thế nào?

13:29:40 19/10/2021
Hiện cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Cơ quan quản lý dược phẩm châu Âu (EMA) đã phê duyệt vaccine Pfizer cho trẻ em 12-15 tuổi (sử dụng cùng liều lượng như người lớn).

Trẻ con không là người lớn thu nhỏ

09:47:24 19/10/2021
Trên phương diện dùng thuốc, hoàn toàn không thể xem trẻ con là người lớn thu nhỏ. Bởi vì nếu xem trẻ con là người lớn thu nhỏ sẽ đi đến chỗ cho rằng bất cứ thuốc gì người lớn dùng được thì trẻ con sẽ dùng được, chỉ có việc giảm liều.

Các nước tiêm vaccine COVID-19 cho trẻ thế nào, độ tuổi quy định ra sao?

08:55:38 19/10/2021
Các nước trên thế giới đã tiêm vaccine COVID-19 trong nhiều tháng, nhưng độ tuổi và các khuyến cáo mà mỗi quốc gia đưa ra có sự khác biệt.

Tỷ lệ mắc bệnh khớp ở người trẻ tăng

15:08:08 18/10/2021
Nhiều người cho rằng bệnh xương khớp chỉ xảy ra ở người già. Thế nhưng, thực trạng này đang thay đổi.

Quả mâm xôi có tác dụng giảm nguy cơ ung thư như thế nào?

12:04:38 18/10/2021
Các nghiên cứu cho thấy, mâm xôi đỏ hay phúc bồn tử cung cấp nhiều chất xơ, vitamin C, ellagitannin, anthocyanins, axit phenolic... giúp giảm nguy cơ ung thư, chống oxy hóa, chống viêm...

Không phải "đau", đây mới là dấu hiệu chỉ điểm ung thư vú quan trọng nhất

12:01:01 18/10/2021
Ung thư vú là loại ung thư thường gặp nhất ở phụ nữ nhiều nước trên thế giới và Việt Nam. Trong số các bệnh ung thư ở nữ, ung thư vú chiếm tới 35%.

Phân biệt dấu hiệu sốt xuất huyết và Covid-19

11:58:28 18/10/2021
Covid-19 và sốt xuất huyết đều là các bệnh truyền nhiễm cấp tính có thể lây lan thành dịch. Cả 2 bệnh đều có các biểu hiện ban đầu giống nhau dễ gây nhầm lẫn vì vậy người dân cần hết sức lưu ý.

Có thể bạn quan tâm

Người đàn ông Trung Quốc thử 380 thỏi son trong 6 tiếng livestream

Làm đẹp

22:44:46 20/10/2021
Đứng dưới ánh sáng chói lóa của 8 chiếc đèn chiếu, Lý Giai Kỳ vẫy tay với người xem và nói lớn: Chào mọi người! Chúng tôi đến rồi đây.

Em gái của Hoài Linh: Bị anh cấm vào showbiz, sống yên bình ở Mỹ

Sao việt

22:44:09 20/10/2021
Em gái ruột của Hoài Linh vốn có đam mê mãnh liệt với âm nhạc nhưng không được anh trai ủng hộ. Hiện cô đang sống yên bình ở Mỹ.

Neville tin rằng nội bộ MU đang rối ren

Bóng đá thế giới

22:43:21 20/10/2021
Huyền thoại của Man United, Gary Neville, tin rằng đội bóng cũ của ông đang gặp vấn đề phức tạp trong phòng thay đồ.

ĐT Việt Nam thấp thỏm chờ đợi, nguy cơ mất đi "nguồn lực" quan trọng ở vòng loại World Cup

Bóng đá việt nam

22:30:08 20/10/2021
Cuộc họp sáng nay (20/10) vẫn chưa thể đưa ra quyết định cuối cùng về 2 trận đấu của đội tuyển Việt Nam gặp Nhật Bản và Ả Rập Xê Út vào tháng 11 ở vòng loại thứ 3 World Cup 2022.

Xu hướng tạo dáng nghiêng khoe trang phục

Thời trang

22:29:00 20/10/2021
Nhiều bạn trẻ lăng xê xu hướng tạo dáng nhảy, uốn éo hoặc nghiêng người để khiến trang phục bớt nhàm chán.

Huyền Thương - Nữ 9x tài năng: Từ quản lý truyền thông đến chủ phòng trà hot nhất SG

Netizen

22:27:41 20/10/2021
Cô nàng 9x Huyền Thương hay còn được mọi người gọi với nickname Môi Hồng (sinh năm 1990).

Những hội chị em vừa giàu vừa đẹp của các mỹ nhân Hong Kong

Sao châu á

22:27:38 20/10/2021
Giữa showbiz đầy rẫy thị phi vẫn có khá nhiều hội bạn thân đình đám toàn những mỹ nhân quyền lực hàng đầu của làng giải trí Hong Kong.

Vẻ xinh đẹp giữa đời thường của MC, biên tập viên VTV

Phong cách sao

22:26:59 20/10/2021
Không chỉ ấn tượng trên sóng truyền hình, những nữ phóng viên, BTV, MC của VTV còn vô cùng xinh đẹp, duyên dáng trong những khoảnh khắc đời thường.

Trung Quốc ký 3 hợp đồng khủng mua khí đốt hóa lỏng từ Mỹ

Thế giới

22:24:42 20/10/2021
Trung Quốc đã ký 3 hợp đồng 20 năm với nhà xuất khẩu khí đốt hóa lỏng (LNG) Venture Global của Mỹ, trong bối cảnh nền kinh tế số 2 thế giới đang tìm cách giải quyết cuộc khủng hoảng thiếu điện.

Chè cốm - dịu mát hương vị mùa thu

Ẩm thực

22:08:47 20/10/2021
Chè cốm ngọt dịu, thoảng hương thơm thanh tao của cốm khiến ai một lần thưởng thức đều lưu luyến nét đặc trưng của mùa thu Hà Nội.

Xiaomi sẽ sản xuất xe điện trong 2024

Ôtô

22:05:37 20/10/2021
Nhà sản xuất điện thoại thông minh khẳng định sẽ sản xuất những mẫu xe đầu tiên trong nửa đầu 2024.

Công an Bình Dương lập chuyên án điều tra vụ bé trai tử vong sau 5 ngày mất tích với dấu hiệu bất thường

Pháp luật

22:04:48 20/10/2021
Cơ quan CSĐT đã xác lập chuyên án, điều tra dấu hiệu hình sự trong vụ án bé trai 2 tuổi tử vong sau 5 ngày mất tích.