FDA xem xét lại tính an toàn của túi nâng ngực silicon

Cơ quan Quản lý Thuốc và Thực phẩm Mỹ vừa quyết định xem xét lại các nghiên cứu về tính an toàn của silicon trong nâng ngực đã được thừa nhận rộng rãi.

Sau 14 năm cấm dùng silicon do lo ngại có thể liên quan tới ung thư, lupus , năm 2006, FDA đã cấp giấy phép cho gel silicon của công ty Allergan và Mentor được dùng để nâng ngực và tái tạo vú cho phụ nữ từ 22 tuổi trở lên.

Sự dỡ bỏ lệnh cấm này dựa trên lập luận rằng không có nhiều dữ liệu về những tác dụng phụ, bao gồm cả những trường hợp hiếm gặp hay ảnh hưởng lâu dài. Với chứng cứ này, FDA đã yêu cầu các nhà sản xuất phải thực hiện các nghiên cứu về tính an toàn của việc cấy ghép silicon vào cơ thể và được phép thực hiện thủ thuật này sau khi được phê duyệt.

Các phát hiện được công bố đầu năm nay bởi 2 công ty này cho thấy không có nguy cơ ung thư vú hay bất kỳ một dạng bệnh nào. Các phát hiện về tính an toàn dựa trên các dữ liệu sơ bộ từ 6 nghiên cứu liên tục được thực hiện bởi Allergan và Mentor, 2 công ty duy nhất sản xuất silicon cấy ngực ở Mỹ.

Tuy nhiên, FDA đề nghị cần có những nghiên cứu lâu dài hơn và cũng cảnh báo rằng cấy ghép nâng ngực có thể liên quan với nguy cơ mắc chứng ung thư hạch hiếm gặp nhưng không nhiều.

Và đặc biệt, báo cáo trong tháng 6 vừa qua cho thấy không thể đặt túi ngực mãi mãi và hơn một nửa phụ nữ cấy ghép ngực sẽ phải lấy túi silicon ra trong vòng 10 năm sau phẫu thuật. Bởi “Càng để silicon trong ngực lâu, thì người phụ nữ càng có nguy cơ gặp biến chứng”, TS Jeffrey Shuren, Giám đốc TT Thiết bị y tế Mỹ và FDA, nói.

Theo báo cáo này, cứ 5 phụ nữ cấy ghép silicon để tăng size vòng 1, có 1 phụ nữ cần phải lấy ra trong vòng 10 năm do biến chứng. Và một nửa số phụ nữ mà được tái tạo ngực sau phẫu thuật ung thư vú cũng cần phải lấy silicon ở cùng thời điểm tương tự.

Các biến chứng thường gặp bao gồm: cứng mô xung quanh khu vực đặt silicon đến mức buộc phải lấy túi silicon ra. Các vấn đề thường gặp khác gồm vỡ, nhăn da, vú không cân xứng, sẹo, đau nhức, nhiễm trùng. Đã có 2 ca cấy ghép gặp phải biến chứng này kể từ sau năm 2006.

Hiện tại FDA khuyến nghị phụ nữ nên thường xuyên đi khám, bao gồm chụp MRI để phát hiện sớm các nguy cơ cũng như lưu ý các biểu hiện bất thường của cơ thể như đau, sưng, không đối xứng hoặc các dấu hiệu đặc trưng khác.

Ngoài ra, FDA cũng sẽ xem xét lại các nghiên cứu đã được duyệt cũng như đề xuất những nghiên cứu để đưa ra khuyến nghị an toàn cho người thực hiện cấy ghép ngực. Lưu ý là quyết định này không bao gồm túi đặt ngực chứa nước biển.

Theo FDA, ước tính có khoảng 5-10 triệu phụ nữ trên toàn thế giới thực hiện phẫu thuật thẩm mỹ.

Theo Dân Trí