FDA Mỹ: Hiệu quả tiêm mũi vaccine tăng cường của Moderna chưa rõ ràng
Ngày 12/10, các nhà khoa học thuộc Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm (FDA) của Mỹ cho biết vaccine ngừa COVID-19 của hãng Moderna chưa đáp ứng được tất cả tiêu chí của cơ quan này để được cấp phép dùng cho tiêm mũi tăng cường.
Vaccine ngừa COVID-19 bên cạnh biểu tượng của Công ty dược Moderna. Ảnh tư liệu: AFP/TTXVN
Theo tài liệu của FDA, dữ liệu vaccine của Moderna cho thấy mũi vaccine tăng cường có thể làm tăng số lượng kháng thể, nhưng sự khác biệt của nồng độ kháng thể trước và sau khi tiêm nhắc lại không đủ nhiều, đặc biệt là ở người có nồng độ kháng thể vẫn còn cao.
Tài liệu trên được công bố trước thềm cuộc họp dự kiến diễn ra tuần này của các chuyên gia độc lập cố vấn cho FDA để thảo luận vấn đề tiêm mũi tăng cường.
Video đang HOT
Ông John Moore, Giáo sư vi sinh và miễn dịch học thuộc Đại học Y tế Weill Cornell ở New York, nhận định hiệu quả tiêm mũi tăng cường vaccine của Moderna chưa rõ ràng.
Hãng dược Moderna đã nộp đơn đề nghị FDA phê duyệt sử dụng vaccine phòng COVID-19 của hãng để tiêm mũi tăng cường với liều lượng 50 microgram, bằng một nửa liều lượng hai mũi đầu. Moderna cho rằng FDA nên cấp phép sử dụng liều vaccine tăng cường của hãng đối những người trên 65 tuổi và người có nguy cơ lây nhiễm cao đã tiêm đủ hai mũi.
Tháng trước, FDA đã cấp phép sử dụng vaccine phòng COVID-19 của hãng Pfizer để tiêm mũi tăng cường cho người trên 65 tuổi, người có nguy cơ cao mắc bệnh nặng và người có nguy cơ cao nhiễm virus SARS-CoV-2.
FDA chưa 'bật đèn xanh' cho mũi vaccine tăng cường ngừa COVID-19 của Moderna
Các chuyên gia của FDA chưa đưa ra quan điểm cuối cùng về đơn xin cấp phép của Moderna đối với mũi vaccine tăng cường do hãng này bào chế.
Vaccine ngừa COVID-19 của hãng dược phẩm Moderna. Ảnh: AFP/TTXVN
Giới chức Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ chưa có đánh giá cuối cùng đối với đề nghị của Moderna về cấp phép sử sử dụng mũi vaccine ngừa COVID-19 tăng cường, một động thái có thể xuất phát từ việc chưa có đủ dữ liệu thông tin.
Quá trình rà soát của giới chức FDA là một phần trong quy trình thông thường, trước khi cơ quan này đưa ra quyết định có mở đường chấp thuận cho một sản phẩm ra thị trường hay không. Thông thường, sau rà soát đơn xin cấp phép, FDA đưa ra đánh giá liệu về "bật đèn xanh" chấp thuận hay không chấp thuận. Nhưng chính giới chức FDA từng không đưa ra kết luận về đề nghị của Pfizer đối với mũi tiêm tăng cường, nhưng rồi vẫn thông qua sau đó.
Trong thông báo được đưa ra ngày 12/10, FDA chỉ đơn giản nhắc lại đề nghị của Moderna và phân tích dữ liệu khoa học của hãng dược này. Giới chuyên gia của FDA cho biết liều tăng cường của Moderna "dường như" an toàn và cho hiệu quả tốt, nhưng lợi ích của mũi tiêm này đến đâu phụ thuộc vào lớp bảo vệ vaccine đã tiêm trước đó suy giảm ra sao. FDA cũng cho biết dữ liệu cho thấy hai liều tiêm vaccine của Moderna vẫn có tác dụng bảo vệ tốt, chống lại tình trạng nhiễm bệnh nặng và tử vong.
Theo giới chức FDA, mũi thứ 3 của Moderna giúp tăng cường phản ứng kháng thể, một trong những điểm mấu chốt của nghiên cứu. Nhưng mũi tăng cường này lại hụt một chút so với tiêu chí về tăng lượng kháng thể ở cấp độ lớn và với tỉ lệ đủ cao theo đúng mục tiêu nghiên cứu đề ra.
Trước đó, ngày 12/10, Moderna cho công bố dữ liệu về liều vaccine tăng cường của hãng. Moderna cho rằng FDA nên cấp phép sử dụng liều vaccine tăng cường của hãng đối những người lớn tuổi và những người có nguy cơ lây nhiễm cao đã tiêm đầy đủ 2 liều.
Theo Moderna, liều vaccine tăng cường của hãng hỗ trợ cho sức khỏe cộng đồng khi phục hồi phản ứng miễn dịch, đồng thời làm giảm số ca nhiễm ở những người trưởng thành đã hoàn thành tiêm chủng.
Châu Phi hướng tới sản xuất vaccine mRNA dựa trên công thức cơ bản của Moderna Một liên minh về công nghệ sinh học của Nam Phi đang nghiên cứu về vaccine mRNA dựa trên công thức bào chế vaccine ngừa COVID-19 của hãng dược Moderna (Mỹ) trong nỗ lực nhằm chấm dứt tình trạng thiếu nghiêm trọng vaccine ở lục địa Đen. Vaccine phòng COVID-19 của hãng Moderna. Ảnh minh họa: AFP/TTXVN Liên minh Vaccine và Sinh học...