Đề xuất tiếp tục sử dụng 9.000 giấy đăng ký lưu hành thuố.c sắp hết hạn
Bộ Y tế đã gia hạn hơn 10.000 giấy đăng ký lưu hành thuố.c có hiệu lực đến hết năm 2022.
Tuy nhiên, giấy đăng ký gia hạn này cũng sẽ hết hạn vào 31/12. Do đó Bộ Y tế đề nghị cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuố.c, nguyên liệu làm thuố.c như đã được thực hiện theo Nghị quyết số 30/2021/QH15.
Bộ Y tế vừa có Báo cáo tổng kết triển khai về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuố.c, nguyên liệu làm thuố.c theo Luật Dược 2016 và việc cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuố.c, nguyên liệu làm thuố.c theo Nghị quyết số 30 của Quốc hội.
Theo báo cáo của Bộ Y tế, cả nước hiện có hơn 21.000 giấy đăng ký lưu hành thuố.c còn hiệu lực, trong đó, thực hiện Nghị quyết số 12/2021 của UBTVQH và Nghị quyết 29/2022 của Chính phủ, đến 7/12, Bộ Y tế đã công bố 10.304 thuố.c tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành đến hết ngày 31/12/2022.
Người bệnh mua thuố.c tại Bệnh viện Da liễu Trung ương. Ảnh: Thảo Nguyên
Trong số các thuố.c nêu trên đã bao gồm các thuố.c biệt dược gốc tham gia đàm phán giá, các thuố.c tham gia đấu thầu tập trung cấp quốc gia, cấp địa phương bảo đảm nguồn cung ứng thuố.c trên thị trường.
Video đang HOT
Tuy nhiên, số 10.304 thuố.c đã được gia hạn số đăng ký thuố.c sẽ hết hạn vào ngày 31/12. Cùng với đó, năm 2023, thêm 3.802 giấy đăng ký thuố.c hết hiệu lực. Điều này, dẫn đến số lượng hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuố.c thuốc phải xử lý từ nay đến hết năm 2023 là rất lớn (hơn 14.000 thuố.c), gây ra nguy cơ thiếu thuố.c trầm trọng nếu không nhanh chóng xử lý. (Bộ Y tế dự kiến đến 31/12 sẽ xem xét gia hạn theo Luật Dược 2016 với khoảng 5.000 hồ sơ trong số 10.304 hồ sơ đã gia hạn giấy đăng ký lưu hành).
Theo Hiệp hội các doanh nghiệp Dược, cần trung bình từ 3-6 tháng để chuẩn bị cung ứng thuố.c (sản xuất, nhập khẩu). Cho nên vào bất kỳ thời điểm nào, tình trạng hiệu lực số đăng ký lưu hành thuố.c tại thị trường Việt Nam không rõ sẽ gây đứt gãy cung ứng hoặc làm dịch chuyển luồng phân bổ các thuố.c này sang các thị trường khác ngoài Việt Nam.
Bộ Y tế cũng nhận định nếu không gia hạn kịp thời, doanh nghiệp dược phải dừng sản xuất, kinh doanh, người lao động mất việc làm. Bệnh viện không được đảm bảo thuố.c sẽ dẫn đến những hệ quả nghiêm trọng, như ảnh hưởng đến hoạt động khám chữa bệnh phục vụ nhân dân.
Vì vậy, Bộ cho rằng cần đề xuất Quốc hội cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuố.c hết hiệu lực từ sau năm 2022 theo 2 giai đoạn.
Giai đoạn 1, cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuố.c như từng thực hiên tại Nghị quyết 30/2021 của Quốc hội, đến khi Luật Dược sửa đổi có hiệu lực thi hành.
Giai đoạn 2, khẩn trương xây dựng Luật Dược sửa đổi nhằm đơn giản hóa thủ tục hành chính trong gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuố.c.
Theo Bộ Y tế, việc tiếp tục duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành không ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuố.c do các thuố.c này đã được đăng ký lưu hành nhiều năm tại Việt Nam và nhiều nước. Tiêu chí gia hạn là thuố.c đạt yêu cầu chất lượng, không phát sinh các vấn đề về an toàn, chất lượng trong quá trình lưu hành.
55 loại thuố.c và nguyên liệu được gia hạn giấy đăng ký lưu hành
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa gia hạn giấy đăng ký lưu hành thêm 55 loại thuố.c, nguyên liệu làm thuố.c, vaccine và sinh phẩm y tế.
55 loại được Cục Quản lý Dược gia hạn lần này có 14 thuố.c được sản xuất trong nước và 41 thuố.c nước ngoài, bao gồm các loại thuố.c sử dụng cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan, hỗ trợ giải độc, chống dị ứng và trong điều trị xơ vữa động mạch; thuố.c trị nhiễm khuẩn đường tiết niệu, nhiễm khuẩn đường hô hấp, thuố.c hướng tâm thần, chống loạn thần; trị bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính; điều trị triệu chứng như buồn nôn và nôn do tình trạng đau nửa đầu cấp tính gây ra...
Trong 4 tháng có 10.156 giấy đăng ký lưu hành thuố.c, vaccine, sinh phẩm y tế được gia hạn
Kem bôi trị nhiễ.m trùn.g, nhiễm khuẩn, nhiễm nấm, viêm da; điều trị các nhiễm khuẩn tại chỗ do các chủng vi sinh vật nhạy cảm, đặc biệt là tụ cầu vàng...
Đây là đợt công bố thứ 4 của Bộ Y tế về gia hạn hiệu lực số đăng ký, đồng thời đây là số thuố.c, nguyên liệu làm thuố.c, vaccine, sinh phẩm y tế... có giấy đăng ký lưu hành hết hạn ngày 31/12/2022 được công bố gia hạn hiệu lực số đăng ký theo quy định tại khoản 1 Điều 14 Nghị định số 29/2022/NĐ-CP ngày 29/4/2022 của Chính phủ quy định chi tiết và biện pháp thi hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 ngày 30/12/2021 của Ủy ban Thường vụ Quốc hội.
Trong hơn 4 tháng qua, tổng 4 lần gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuố.c, nguyên liệu làm thuố.c nước ngoài; thuố.c, nguyên liệu sản xuất trong nước, vaccine và sinh phẩm y tế của Bộ Y tế là 10.156 giấy đăng ký.
Theo Bộ Y tế, tình hình dịch bệnh vẫn diễn biến khó lường dẫn đến nhiều khó khăn trong việc thực hiện thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuố.c theo quy định hiện hành; số lượng hồ sơ gia hạn cần giải quyết rất lớn (trên 14.000 hồ sơ) và tiếp tục tăng lên, nhân lực thẩm định hồ sơ thiếu trầm trọng.
Việc gia hạn này không ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuố.c do các thuố.c đã được đăng ký lưu hành nhiều năm tại Việt Nam và nhiều nước trên thế giới (trong đó có nhiều quốc gia quản lý dược chặt chẽ).
Trường hợp không gia hạn kịp thời sẽ ảnh hưởng đến hoạt động sản xuất kinh doanh của các doanh nghiệp và hoạt động cung ứng thuố.c phục vụ nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh ở mọi chuyên khoa, ở tất cả các tuyến điều trị.
Về lâu dài, cần có cơ chế gia hạn tự động đối với thuố.c đã được cấp giấy đăng ký lưu hành. Chính phủ đã đề xuất cơ chế này trong dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược và sẽ trình Quốc hội trong thời gian tới.
Giả mạo hồ sơ, 5 loại thuố.c bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành Căn cứ kết quả hậu kiểm xác thực giấy tờ pháp lý trong hồ sơ đăng ký thuố.c, Cục Quản lý Dược đã thu hồi giấy đăng ký lưu hành 5 loại thuố.c tại Việt Nam. Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có quyết định về việc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuố.c tại Việt Nam đối với 5...