Đề xuất mở rộng số lượng người tham gia thử nghiệm vaccine Nano Covax
Đại diện Công ty Nanogen kiến nghị với Bộ Y tế về việc tiêm cho khoảng 500.000-1.000.000 người trong giai đoạn 3c thử nghiệm lâm sàng vaccine Nano Covax.
Đây là kiến nghị của Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học Dược Nanogen trong cuộc họp với Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn, Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vaccine phòng Covid-19, sáng 2/8.
Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học Dược Nanogen kiến nghị Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong Nghiên cứu Y sinh học Quốc gia xem xét việc triển khai nghiên cứu giai đoạn 3c, tiêm cho khoảng 500.000-1.000.000 người.
Ngoài ra, sau khi được cấp phép, Nanogen sẽ nghiên cứu vaccine Covid-19 trên tr.ẻ e.m từ 12 đến 18 tuổ.i.
Tại cuộc họp, đại diện Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học Dược Nanogen cho biết doanh nghiệp này đang triển khai theo đề cương nghiên cứu, pha 3 được thử nghiệm trên 13.000 người, chia làm 2 giai đoạn nhỏ, gồm 3a (1.000 người) và 3b (12.000 người).
Vaccine Nano Covax sử dụng công nghệ protein tái tổ hợp. Công nghệ này đã được Nanogen làm chủ gần 20 năm qua và ứng dụng trong sản xuất thuố.c generic điều trị ung thư, viêm gan B, C… Ảnh: Giang Nhật Minh.
Video đang HOT
Kết quả D42 của 1.000 người trong pha 3a cho thấy 100% tình nguyện viên được tiêm Nano Covax có kháng thể trung hòa Surrogate trên ngưỡng 30%. Ngoài ra, 99,2% người được tiêm chuyển đổi huyết thanh của kháng thể IgG kháng Protein S gấp 4 lần so với nền.
Nanogen sẽ tiếp tục theo dõi 1.000 tình nguyện viên của giai đoạn 3a và 12.000 người trong pha 3b theo đề cương nghiên cứu.
“Có tín hiệu mừng, vui là vaccine an toàn và có tính sinh miễn dịch tương đối cao. Tuy nhiên, chúng ta chưa có dữ liệu chắc chắn bảo vệ của vaccine đến đâu, chúng ta cần chờ thêm thời gian và kết quả nghiên cứu”, Thứ trưởng Thuấn lưu ý.
Bộ Y tế luôn ủng hộ, mong muốn và tạo điều kiện thuận lợi nhất cho các công ty, cá nhân tham gia vào quá trình sản xuất vaccine phòng Covid-19. Vì vậy, Bộ đã huy động nhiều nhà khoa học đầu ngành tham gia vào đán.h giá, nghiên cứu và thẩm định.
Bộ Y tế đề nghị Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học Dược Nanogen trước ngày 15/8 phải gửi báo cáo dữ liệu nghiên cứu pha 2 và bước đầu pha 3. Từ đó, Bộ Y tế có số liệu gửi Hội đồng Đạo đức và Hội đồng cấp phép để xem xét cấp phép trong tình trạng khẩn cấp.
Trước đó, ông Hồ Nhân, Tổng giám đốc Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học Dược Nanogen, khẳng định vaccine Nano Covax đảm bảo an toàn. Về hiệu quả bảo vệ, vaccine hiện trung hòa xử lý được 6 loại virus, trong đó có chủng Delta, Alpha và Vũ Hán. Khi bắt đầu, công ty chủ yếu nghiên cứu trên virus Vũ Hán nhưng sau đó, đơn vị tiếp tục điều chỉnh để phù hợp với các biến chủng của virus.
CEO Nanogen dẫn chứng nhiều quốc gia nghiên cứu vaccine Covid-19 và đã cấp phép có điều kiện ngay sau khi chích 400-500 người. Do tình trạng của đại dịch hiện nay, công ty đề xuất được cấp phép khẩn cấp có điều kiện.
Trong chuyến kiểm tra Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen tại Khu công nghệ cao TP Thủ Đức, TP.HCM, chiều 29/7, Chủ tịch nước Nguyễn Xuân Phúc nhấn mạnh việc xem xét cấp phép sớm hơn cho vaccine NanoCovax.
Tại buổi làm việc, Chủ tịch nước cho biết nguyên tắc chống dịch hiện nay là 5K vaccine. Trong đó, vaccine đặc biệt quan trọng nên cần đẩy mạnh chiến lược nghiên cứu vaccine để Việt Nam có thể tự lực, tự cường trong vấn đề này.
560 người đã tiêm thử giai đoạn hai Nanocovax
Theo thông tin từ Học viện Quân y, tất cả người tham gia thử nghiệm Nanocovax giai đoạn 2 đều được tiêm mũi một, hoàn thành ngày 9/3.
Phó giáo sư, tiến sĩ Chử Văn Mến, Giám đốc Trung tâm thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học, Học viện Quân y, sáng 11/3 cho biết các tình nguyện viên đang được theo dõi tại nhà, chưa ghi nhận phản ứng phụ. Nhóm người cao tuổ.i tiêm vaccine hiện sức khỏe ổn định, khỏe mạnh.
Ông Mến cho biết trong các tình nguyện viên thử vaccine giai đoạn hai có 105 người trên 60 tuổ.i, người cao tuổ.i nhất là 76. Một số người có bệnh nền tăng huyết áp độ một, đã điều trị ổn định.
"Theo cảm quan ban đầu, người cao tuổ.i có vẻ đáp ứng miễn dịch tốt. Tuy nhiên cần đợi nghiên cứu sâu hơn", ông Mến nói.
Ngày thứ 35 và 42 sau liều tiêm đầu tiên, các tình nguyện viên được lấy mẫu má.u để đán.h giá tình trạng đáp ứng miễn dịch, từ đó giúp nhóm nghiên cứu tối ưu liều vaccine cho thử nghiệm giai đoạn ba.
Ở giai đoạn hai, các tình nguyện viên được tiêm hai mũi vaccine, mỗi mũi cách nhau 28 ngày.
Nanocovax là vacicne Covid-19 do Nanogen sản xuất, phát triển, là vaccine Covid-19 đầu tiên của Việt Nam được thử nghiệm trên người. Thử nghiệm lâm sàng Nanocovax bước vào giai đoạn hai từ ngày 26/2, đã đủ 560 người tham gia. Nghiên cứu phân ra làm hai nhóm gồm 80 người tiêm giả dược và 480 người tiêm thử nghiệm vaccine. Việc tiêm vaccine hoặc giả dược được thực hiện ngẫu nhiên.
Quá trình thử nghiệm lâm sàng Nanocovax được kỳ vọng sẽ hoàn thành vào cuối năm 2021. Nếu được Bộ Y tế cấp phép, Nanogen dự kiến cung cấp vaccine với giá 120.000 đồng một liều, sản xuất 50-70 triệu liều một năm, trước mắt đảm bảo đủ nhu cầu trong nước, sau đó mới xuất khẩu.
Sau Nanocovax, vaccine Covivac do IVAC nghiên cứu bước vào thử nghiệm trên người. Ngày 5/3, IVAC sẽ cùng Trường Đại học Y Hà Nội chính thức đăng tuyển tình nguyện viên cho nghiên cứu, hiện bắt đầu khám sàng lọc để chuẩn bị tiêm liều đầu tiên vào giữa tháng 3. Còn Vabiotech là đơn vị thứ ba nghiên cứu vaccine Covid-19, chưa nộp hồ sơ thử nghiệm lâm sàng.
Tiêm Nanocovax cho người tình nguyện tại Long An ngày 26/2. Ảnh: Quỳnh Trần.
Ảnh: Dây chuyền sản xuất vaccine COVID-19 đầu tiên của Việt Nam Vaccine Nanocovax do Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen (TP.HCM) sản xuất sẽ được tiêm thử nghiệm trên người vài ngày tới. Nanocovax là vaccine phòng COVID-19 đầu tiên của Việt Nam hoàn thiện quy trình nghiên cứu và đạt hiệu quả cao trong thử nghiệm lâm sàng, hứa hẹn sẽ là vaccine COVID-19 "made in Vietnam" đầu tiên...