Đẩy nhanh tiến độ thử nghiệm giai đoạn 3 vắc xin Nanocovax

Nam Phương16:12 25/06/2021

Sau cuộc họp sáng 25/6, các bên thống nhất đẩy nhanh tốc độ thử nghiệm trên toàn bộ 13.000 tình nguyện viên, mũi tiêm thứ 2 dự kiến sẽ hoàn thành vào ngày 15/8.

Sáng 25/6, Bộ Y tế tổ chức họp khẩn với các đơn vị liên quan đánh giá tiến độ thử nghiệm và kế hoạch mở rộng địa điểm thử nghiệm vắc xin Nanocovax của Công ty Nanogen .

Theo đó, dựa trên kết quả nghiệm thu giữa kỳ giai đoạn 2 vào ngày 28/5, Hội đồng Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đánh giá vắc xin Nanocovax có tính an toàn và tính sinh miễn dịch ở giai đoạn thử nghiệm này. Để đánh giá hiệu lực bảo vệ của vắc xin thì cần thêm thời gian và số lượng mẫu, đặc biệt kết quả đánh giá trong phòng thí nghiệm.

Vắc xin Covid-19 Nanocovax.

Theo kế hoạch, phải tới tháng 2/2022 mới hoàn thiện các kết quả thử nghiệm giai đoạn 2, tuy nhiên hiện nay việc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của Nanocovax đã và đang được thực hiện.

Video đang HOT

Bộ Y tế phê duyệt thử nghiệm giai đoạn 3 vào ngày 11/6. Sau hơn 2 tuần triển khai, tính đến 17h00 ngày 24/6, các đơn vị đã tiêm thử nghiệm mũi một cho 1007 tình nguyện viên.

Sau khi xem xét, Bộ Y tế, Hội đồng thống nhất với Viện Pasteur TPHCM và Học viện Quân y đẩy nhanh tốc độ thử nghiệm trên toàn bộ 13.000 tình nguyện viên. Dự kiến đến ngày 15/7 sẽ tiêm xong mũi một cho 13.000 người tình nguyện của giai đoạn 3 và ngày 15/8 sẽ tiêm xong mũi 2 cho 13.000 người tình nguyện của giai đoạn 3. Trong tháng 8, các đơn vị phải có dữ liệu thử nghiệm giai đoạn 3 để báo cáo Bộ Y tế.

Trong số 12.000 tình nguyện còn lại có 4.000 tình nguyện viên ở Hưng Yên, 2.000 người ở Long An và 6.000 người ở Tiền Giang. Việc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ở khu vực phía Bắc do Học viện Quân y phụ trách nghiên cứu, ở phía Nam do Viện Pasteur TPHCM thực hiện.

Các thành viên của Hội đồng nhấn mạnh, tiến độ thử nghiệm tuy được đẩy nhanh, nhưng phải đảm bảo an toàn.

“Hội đồng Đạo đức rất công bằng, rõ ràng, luôn đồng hành và theo chuẩn mực chung của quốc tế trong nghiên cứu, sản xuất vắc xin”, GS.TS Trương Việt Dũng, Chủ tịch Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia nhấn mạnh.

Đến nay, Nanocovax của Công ty Nanogen là vắc xin Covid-19 đầu tiên và duy nhất của Việt Nam bước sang giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ 3.

Từ tháng 4/2020, Công ty Nanogen đã bắt tay tìm hiểu nghiên cứu thuốc và vắc xin ngừa virus SARS-CoV-2. Đến giữa tháng 12/2020, sau nghiên cứu, sản xuất và thử hàng loạt trên động vật thành công, Bộ Y tế chính thức bấm nút cho phép thử nghiệm vắc xin ngừa Covid-19 do Nanogen sản xuất trên người giai đoạn một.

Hơn 6.000 người đăng ký thử nghiệm giai đoạn 3 vắc xin Nanocovax

Tính đến trưa 7/6 đã có hơn 6.000 người đăng ký thử nghiệm giai đoạn 3 vắc xin ngừa Covid-19 Nanocovax của công ty Nanogen.

Học viện Quân y cho biết, số lượng tình nguyện viên tăng nhanh từng giờ. Chỉ trong 10 ngày qua có thêm hơn 5.000 người đăng ký, nâng tổng số tình nguyện viên muốn tham gia thử nghiệm giai đoạn 3 vắc xin ngừa Covid-19 Nanocovax lên hơn 6.000 người.

Trong giai đoạn 3, vắc xin Nanocovax sẽ thử nghiệm tại nhiều trung tâm trong nước với khoảng 13.000 tình nguyện viên. Tại miền Bắc, thử nghiệm lâm sàng tại Học viện Quân y và Hưng Yên, phía Nam có Viện Pasteur TP.HCM và Long An tham gia. Tại Long An, số tình nguyện viên đăng ký chưa được tổng hợp do các địa phương chưa gửi lên.

Dự kiến ngay trong tuần này, vắc xin Nanocovax sẽ bắt đầu thử nghiệm giai đoạn 3, sẽ chia thành nhiều giai đoạn nhỏ, tiêm duy nhất nhóm liều 25mcg và nhóm tiêm giả dược đối chứng.

Vắc xin Nanocovax sẽ bắt đầu thử nghiệm giai đoạn 3 trong tuần này

Sau thời gian thử nghiệm giai đoạn 3 khoảng 2 tháng, khi đủ dữ liệu, Bộ Y tế có thể trình Thủ tướng, Phó Thủ tướng xem xét cấp phép khẩn cấp vắc xin Nanocovax để tiêm rộng rãi cho người dân.

Các kết quả thử nghiệm 2 giai đoạn đầu cho thấy, vắc xin Nanocoax an toàn, 100% tình nguyện viên đều sinh kháng thể từ hàng chục đến hàng trăm lần, cao hơn kỳ vọng rất nhiều.

Vắc xin cũng có hiệu quả với biến thể Anh và Nam Phi. Tác dụng với biến thể Ấn Độ sẽ tiếp tục được nghiên cứu trong giai đoạn 3.

Vắc xin Nanocovax được công ty Nanogen phát triển từ tháng 5/2020 dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp. Đây là công nghệ sản xuất vắc xin ổn định đã có từ lâu.

Thử nghiệm giai đoạn 1 vắc xin Nanocovax bắt đầu từ ngày 17/12/2020, đến ngày 8/4 vừa qua đã thử nghiệm xong giai đoạn 2.

Hiện phía Nanogen đã nhận được hỗ trợ tài chính từ một ngân hàng trong nước, công ty đang chuẩn bị nguyên liệu, dây chuyền để khi vắc xin thành công sẽ sản xuất hàng loạt. Công suất tối đa của nhà máy đạt khoảng 6 triệu liều/tháng.

Dự kiến thử nghiệm Nanocovax giai đoạn ba vào tuần sau Theo Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức đã họp và thông qua quyết định triển khai giai đoạn ba thử nghiệm lâm sàng Nanocovax, dự kiến cần 13.000 tình nguyện viên. Giai đoạn ba sẽ tiến hành ở nhiều trung tâm trong nước, dự kiến có Học viện Quân y và Hưng Yên ở miền bắc, Viện Pasteur TP HCM và Long...