Đại diện Bộ Y tế: Kiến nghị cấp phép vắc xin Nano Covax là ‘nóng vội, chưa đầy đủ dữ liệu khoa học’

Đại diện Bộ Y tế khẳng định một loại vắc xin muốn được cấp phép sử dụng phải đảm bảo 3 yếu tố: An toàn, sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ. Và vắc xin Nano Covax nghiên cứu dù có tính sinh miễn dịch tốt nhưng chưa đủ cấp phép khẩn cấp.

Ông Nguyễn Ngô Quang – phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) – Ảnh: HOÀNG LỘC

Trả lời Tuổi Trẻ Online sau kiến nghị của Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen (Nanogen, Khu công nghệ cao TP.HCM) về việc việc xin cấp phép khẩn cấp cho vắc xin Nano Covax, ông Nguyễn Ngô Quang – phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) khẳng định:

“Trong bối cảnh hiện nay, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vắc xin phòng COVID-19 là điều cần thiết. Tuy nhiên tất cả phải trên nguyên tắc đầy đủ các dữ liệu về mặt khoa học, phải chứng minh và trả lời được 3 câu hỏi lớn là: Có an toàn không, có sinh miễn dịch không và điều đặc biệt quan trọng đó là có hiệu lực bảo vệ không”.

* Như vậy với vắc xin Nano Covax, ông đánh giá đã đáp ứng các dữ liệu cần thiết chưa?

- Tôi không nói là vắc xin này không an toàn, không đảm bảo tính sinh miễn dịch và không có hiệu lực bảo vệ. Nhưng hiện đang còn trong quá trình nghiên cứu, thử nghiệm, chưa xong và chưa có dữ liệu gì cả.

Kiến nghị này rất khó được chấp thuận bởi đây thuộc thẩm quyền chuyên môn của Bộ Y tế. Và để quyết định có cấp phép khẩn cấp hay không, Bộ Y tế cần có các dữ liệu khoa học.

Vắc xin của Nanogen sản xuất trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng – Ảnh: HOÀNG LỘC

* Khi đưa ra kiến nghị này, Nanogen có nêu kết quả thử nghiệm lâm sàng, khả năng sinh miễn dịch của vắc xin Nano Covax đạt 99,4%. Nếu so sánh với các loại vắc xin khác trên thế giới là không hề thua kém và có phần cao hơn…

- Đó chỉ mới là tính sinh miễn dịch. Nhưng miễn dịch này liệu có giảm được tỉ lệ mắc COVID-19, hoặc mắc rồi có giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không thì chưa có kết quả.

Hiện nay vắc xin Nano Covax đã đi qua giai đoạn 2 của cuộc thử nghiệm và theo đánh giá có sinh miễn dịch rất tốt. Tuy nhiên việc nghiên cứu mới chỉ ở cỡ mẫu vừa phải (mấy trăm người), chưa “nói lên điều gì”, trong khi với vắc xin đòi hỏi cỡ mẫu phải vào chục ngàn người.

Tương tự giai đoạn 3 cũng mới chỉ tiêm xong mũi 1 cho 1.000 người và cỡ mẫu này vẫn chưa đủ để đánh giá. Trong khi theo kế hoạch cỡ mẫu giai đoạn 3 thử nghiệm trên 13.000 người.

Ngoài ra sau tiêm thử nghiệm mũi 2 (sau 28 ngày), cơ quan chuyên môn cần phải tiếp tục đánh giá sau 36, 45, 56 ngày sau tiêm. Trên cơ sở đó mới đủ tiêu chuẩn đánh giá tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ ra sao. Như vậy ít nhất phải sau 2 tháng và thử nghiệm trên cỡ mẫu này mới có thể đánh giá.

* Vậy về kiến nghị này của Nanogen, quan điểm của ông như thế nào?

- Quan điểm của Bộ Y tế cũng như cá nhân tôi là hoàn toàn ủng hộ cho sự nghiên cứu phát triển vắc xin trong nước để chủ động được nguồn vắc xin của Việt Nam. Đây là chỉ đạo rất đúng của Chính phủ.

Nhưng trước khi một loại vắc xin đưa ra tiêm rộng rãi cho người dân về nguyên tắc Bộ Y tế phải có các dữ liệu về an toàn, tính sinh miễn dịch và đặc biệt là hiệu lực bảo vệ. Bởi vì vấn đề này sau này Bộ Y tế và tôi phải giải trình với xã hội, với người dân: “vắc xin này có hiệu quả hay không” và “căn cứ vào đâu để nói là hiệu quả” và “tại sao đồng ý cấp phép”.

Mục tiêu của ngành y tế là bảo vệ sức khỏe người dân. Do đó với trách nhiệm là cơ quan phát triển công nghệ và cơ quan quản lý phát triển các sản phẩm mới, đặc biệt vắc xin, chúng tôi không thể nói loại vắc xin này tốt lắm để cấp phép khi chưa đủ các dữ liệu khoa học cần thiết.

Ông Hồ Nhân – tổng giám đốc Công ty Nanogen trình bày với Hội đồng đạo đức của Bộ Y tế trong giai đoạn thử nghiệm giai đoạn 2 – Ảnh: HOÀNG LỘC

* Vậy trước đó kiến nghị này Bộ Y tế có được biết và thông qua trước không, thưa ông?

- Là người theo sát phản biện, góp ý và hướng dẫn cho công ty Nanogen trong suốt quá trình nghiên cứu nhưng tôi hoàn toàn không được biết về kiến nghị này.

Nhưng đây là quyền của doanh nghiệp, nếu họ thấy cần thiết thì kiến nghị còn cho phép hay không, cơ quan quản lý phải căn cứ vào các quy định.

Tôi cho rằng kiến nghị của Nanogen là quá sớm và nóng vội khi chưa đầy đủ các dữ liệu về mặt khoa học.