‘Chúng tôi khá tự tin về vaccine Covid-19 của mình’

Bích Huệ11:02 09/12/2020

Vaccine Covid-19 do Việt Nam sản xuất được đánh giá an toàn, đáp ứng miễn dịch tốt khi thử nghiệm ở giai đoạn tiền lâm sàng.

Hôm nay (9/12), Hội đồng Đạo đức y sinh của Bộ Y tế sẽ họp lần cuối để xem xét, phê duyệt thử nghiệm vaccine Covid-19 trên người ở Việt Nam.

Công ty Cổ phần Công nghệ dược Nanogen (NANOGEN) là đơn vị tiến tới giai đoạn thử nghiệm lâm sàng đầu tiên tại Việt Nam. Loại vaccine Covid-19 sắp được tiêm trên tình nguyện viên có tên là Nanocovax.

Trước đó, NANOGEN chính thức bước vào cuộc đua vaccine Covid-19 sau khi được Bộ Khoa học và Công nghệ cấp phép nghiên cứu, sản xuất.

Khác với các loại vaccine được sản xuất dựa trên kháng thể, vaccine này được sản xuất theo công nghệ protein tái tổ hợp. Dựa trên đoạn gene mã hóa của virus SARS-CoV-2, nhà sản xuất tích hợp đoạn gene này vào dòng tế bào đang nuôi cấy để sinh tổng hợp protein, tinh tế và pha trộn.

Vaccine Nanocovax sẽ được tiêm thử nghiệm lâm sàng trên 40 tình nguyện viên. Ảnh: Văn Nguyện.

Ông Trần Thế Vinh, Trợ lý kỹ thuật của Tổng giám đốc NANOGEN, cho biết SARS-CoV-2 tại Việt Nam có 3 biến thể chính, lây lan nhanh nhưng ít độc lực. Các chuyên gia của đơn vị này đã điều chỉnh trên protein tái tổ hợp để phù hợp với biến chủng virus tại Việt Nam.

“Chúng tôi khá tự tin về vaccine Covid-19 của mình. Kết quả nghiên cứu trên chuột, khỉ…, cho thấy vaccine an toàn, đáp ứng miễn dịch tốt. Các động vật có khả năng chống lại sự xâm nhập của virus SARS-CoV-2 khi tiếp xúc nguồn bệnh. Hôm qua, công ty nhận được thông báo từ Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương (Hà Nội) về kết quả test thử thách. Sau khi cho chuột hamster tiêm vaccine tiếp xúc nguồn virus, các xét nghiệm cho thấy chúng hoàn toàn không bị nhiễm bệnh”, đại diện NANOGEN chia sẻ.

Hiện vaccine Nanocovax đã được thử nghiệm thành công trên động vật. Vaccine này sẽ bắt đầu được tiêm thử nghiệm trên người sau khi Hội đồng Đạo đức của Bộ Y tế thông qua.

Công ty này cho biết vaccine Nanocovax được Bộ Y tế đặt hàng để đáp ứng tình trạng khẩn cấp quốc gia. Công ty cố gắng đưa vaccine vào danh mục thuốc được bảo hiểm y tế chi trả. Do đó, giá dự kiến không quá 500.000 đồng.

Khi tiêm đại trà, mỗi người sẽ được tiêm 2 mũi/liều, mỗi mũi cách nhau 28 ngày. Vaccine này tương tự vaccine cúm, tác dụng miễn dịch trong vòng một năm. Dự kiến, khi sản xuất đại trà, NANOGEN có thể sản xuất 30-50 triệu liều/năm. Nanocovax hiện chưa có chống chỉ định, song, trẻ em không được khuyến cáo tiêm vaccine này.

Bên trong nơi bào chế vaccine Covid-19 do Việt Nam sản xuất. Ảnh: Văn Nguyện.

Ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế, cho biết vaccine Covid-19 do Việt Nam sản xuất sẽ trải qua 3 giai đoạn trước khi tiêm đại trà cho cộng đồng.

Giai đoạn I là khâu đánh giá tính an toàn của vaccine. Đối tượng được tiêm thử nghiệm là người bình thường, khỏe mạnh. Giai đoạn I có 2 liều (liều 50 và 75). Các chuyên gia sẽ đánh tính an toàn của 2 khoảng liều.

Trên cơ sở kết quả giai đoạn I, cơ quan quản lý và Hội đồng Đạo đức mới cho phép triển khai giai đoạn II và tiếp tục chuyển sang giai đoạn III để đánh giá tính sinh miễn dịch của vaccine.

“Vaccine của NANOGEN sử dụng công nghệ protein tái tổ hợp. Về cơ bản công nghệ này là an toàn. Tuy nhiên, tính sinh miễn dịch và bảo vệ thì cần phải có dữ liệu nghiên cứu”, ông Quang cho hay.

Bên trong khu bào chế vaccine Covid-19 tại .Việt Nam Nanocovax là vaccine Covid-19 đầu tiên của Việt Nam được thử nghiệm trên người. Dự kiến, mỗi liều có giá dưới 500.000 đồng.

Vắc xin ngừa Covid-19 tại TP.HCM trước giờ thử nghiệm

40 tình nguyện viên được tiêm thử nghiệm vắc xin ngừa Covid-19 vào ngày 10/12. Nanogen đang cân nhắc giá bán không quá 500.000 đồng mỗi liều.

40 người sẽ được thử nghiệm đầu tiên

Chỉ còn 2 ngày nữa những lô vắc xin phòng ngừa Covid-19 đầu tiên của Việt Nam do Học viện Quân y và công ty TNHH Công nghệ sinh học dược Nanogen sẽ chính thức bước vào giai đoạn 1 thử nghiệm trên 40 người sau 1 tuần tuyển tình nguyện viên.

Sau 6 tháng nghiên cứu, dựa trên công nghệ sản xuất protein tái tổ hợp, nghiên cứu tiền lâm sàng trên khỉ, chuột, vắc xin này đã cho kết quả an toàn và có đáp ứng miễn dịch.

Những lọ vắc xin Covid-19 Nanocovax đầu tiên trước giờ thử nghiệm

TS Đỗ Minh Sĩ, Giám đốc Nghiên cứu phát triển, Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen cho biết: "Cũng giống như bất kỳ loại thuốc hay loại vắc xin nào, trước khi đưa vào thử nghiệm Nanogen trải qua một bước rất quan trọng là nghiên cứu tiền lâm sàng".

"Điều này chứng minh 2 điều: thứ nhất là an toàn trên động vật, thứ 2 là khả năng tạo ra đáp ứng miễn dịch với virus nCoV. Riêng với vắc xin Covid-19, tất cả mọi việc được đẩy lên rất nhanh để kịp theo tiến độ thử nghiệm lâm sàng".

Theo tiến sĩ Sĩ, trước khi đưa vào thử nghiệm, công ty đã nghiên cứu tạo dòng tế bào để sản xuất ra kháng nguyên, sau đó nghiên cứu tạo ra thành phẩm vắc xin và cuối cùng phối hợp với nhiều cơ quan khác nhau để kiểm tra, đánh giá vắc xin.

Tuy nhiên, bước khó nhất là thử nghiệm tiền lâm sàng để chứng minh khả năng đáp ứng miễn dịch trên động vật.

TS Đỗ Minh Sĩ cũng thông tin thêm, trong giai đoạn 1 sẽ tiêm cho 40 người, từ 18 tới 40 tuổi. Đơn vị thử nghiệm sẽ cho tiêm thử nghiệm trên 1-2 người đầu tiên trong nhóm tình nguyện, chờ phản ứng và xác định tính an toàn trong 72 giờ đầu, sau đó mới tiêm tiếp cho số người còn lại.

Những tình nguyện viên tiêm thử nghiệm vắc xin Covid-19 là những người không có bệnh nền. Các cá nhân này được khai thác kỹ về tiền sử sức khỏe, tình trạng dị ứng như với thuốc, thực phẩm... vì yếu tố cơ địa này liên quan nhiều đến phản ứng sau tiêm. Sau giai đoạn thử nghiệm đầu tiên, dự kiến giai đoạn 2 sẽ tiêm cho 400 người kéo dài trong 4 tháng.

"Dự kiến, sẽ có khoảng 2 triệu liều vắc xin với các dạng như tiêm, xịt mũi, nhỏ mắt được công ty sản xuất thử nghiệm. Nếu quá trình thử nghiệm thành công sẽ tăng công suất lên 50 triệu liều vacxin mỗi năm", tiến sĩ Sĩ chia sẻ.

Nhân viên y tế đang phân bố mẫu test

Vắc-xin có thể được bảo hiểm chi trả

Theo tiến sĩ Sĩ, công ty xem xét giá bán vắc xin Nanocovax, dự kiến không quá 500.000 đồng một liều.

Với mức giá không quá 500.000 đồng, tiến sĩ Sĩ cho biết, đây là mức hợp lý để mọi người dân có thể sử dụng. Bên cạnh đó, công ty đang cố gắng để Nanocovax được đưa vào danh mục thuốc được bảo hiểm y tế chi trả. Loại vắc xin này sẽ phải tiêm 2 mũi cho độ tuổi từ 12 tới 75 tuổi, mỗi mũi cách nhau 28 ngày, có tác dụng miễn dịch trong vòng 1 năm và phải tiêm nhắc lại.

Hiện tại, công ty thực hiện nghiên cứu và sản xuất độc lập, chi phí đầu tư ban đầu đều do công ty tự chịu. Công ty chỉ nhập khẩu bộ hóa chất kiểm nghiệm sản phẩm tinh khiết hay không và hiệu quả đến đâu, còn lại các nguyên liệu bào chế vaccine công ty đều tự sản xuất.

"Nếu cuộc thử nghiệm cận lâm sàng thuận lợi thì dự kiến đến quý 2 năm 2021, vắc xin ngừa Covid-19 đầu tiên của Việt Nam sẽ được ứng dụng rộng rãi", tiến sĩ Sĩ chia sẻ.

Hiện tại, ngoài Công ty Nanogen, Việt Nam còn có 3 đơn vị sản xuất nghiên cứu sản xuất vắc xin Covid-19 gồm: Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế (IVAC), Công ty TNHH một thành viên Vắc xin và Sinh phẩm số 1 (Vabiotech) và Trung tâm Nghiên cứu Sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế (Polyvac). Sau khi thử nghiệm vắc xin Covid-19 của Công ty Nanogen, dự kiến tháng 2/2021, tiêm thử nghiệm lâm sàng vắc-xin của IVAC và đến tháng 3/2021 là vắc xin của Vabiotech. Vắc xin của các đơn vị này cũng được đánh giá đạt tính an toàn, tính miễn dịch trên động vật.

Thử nghiệm vaccine giai đoạn 1: Không tuyển người từng mắc Covid-19 Hôm nay (9/12), Hội đồng Đạo đức y sinh của Bộ Y tế sẽ họp lần cuối để xem xét, phê duyệt thử nghiệm vaccine Covid-19 trên người ở nước ta, điều đáng chú ý là không tuyển người từng mắc Covid - 19 để thử nghiệm. Hôm nay (9/12), Hội đồng Đạo đức y sinh của Bộ Y tế sẽ họp lần...