Chuẩn bị tiêm thử nghiệm vaccine COVID-19 thứ 2 của Việt Nam cho 30 người
Trong hai ngày 23/3 và 25/3 sẽ có 30 tình nguyện viên được tiêm thử nghiệm vaccine COVID-19 Covivac.
Theo phó giáo sư, tiến sĩ Vũ Đình Thiểm, giám đốc Trung tâm thử nghiệm lâm sàng Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, 30 người này là những tình nguyện viên tiếp theo được tiêm thử nghiệm vaccine Covivac trong đợt 1.
Tiêm xong, các tình nguyện viên sẽ ở khu vực thử nghiệm lâm sàng 24h để các bác sĩ theo dõi, phát hiện, xử trí kịp thời và ghi nhận lại các biến cố bất lợi nếu xảy ra.
Những tình nguyện viên đầu tiên được tiêm vaccine Covivac.
Ở giai đoạn 1 sẽ có 120 tình nguyện viên tham gia được chia thành 5 nhóm để tiêm với các mức liều khác nhau gồm 3 nhóm vaccine không có tá chất với các mức liều: 1mcg – 3mcg – 10mcg; 1 nhóm vaccine mức liều 1mcg có bổ sung tá chất và 1 nhóm gồm 20 người tiêm giả dược (nước muối vô trùng dùng để tiêm). Người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi (tiêm vaccine hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày.
Sau tiêm 8 ngày bất kỳ mũi nào, người tình nguyện được mời đến để khám sức khỏe, ghi nhận các biến cố bất lợi xảy ra trong 8 ngày qua và lấy m.áu xét nghiệm công thức m.áu, men gan và chức năng thận.
Video đang HOT
Sáng 15/3, tại Đại học Y Hà Nội, chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vaccine Covivac phòng COVID-19 do Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (Ivac) trực thuộc Bộ Y tế nghiên cứu và sản xuất đã triển khai tiêm vaccine cho 6/120 người tình nguyện tham gia.
Trong suốt quá trình nghiên cứu, các tình nguyện viên sẽ được theo dõi sức khỏe qua gọi điện và mời đến thăm khám 7 lần còn lại theo lịch trình nghiên cứu để đ.ánh giá an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine. Đại học Y Hà Nội dự kiến sẽ hoàn thành báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 vào tháng 7/2021.
Covivac là vaccine dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vaccine vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vaccine dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.
Kết quả thực hiện các nghiên cứu t.iền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam đến thời điểm này đã cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm.
Các đ.ánh giá t.iền lâm sàng cho thấy, vaccine đáp ứng miễn dịch tốt, an toàn, có hiệu quả ngăn ngừa biến thể của Anh và Nam Phi.
Tính tới thời điểm hiện tại, Covivac là vaccine phòng COVID-19 thứ 2 của Việt Nam bước vào giai đoạn thử nghiệm lâm sàng trên người. Hiện vaccine Nanocovax của công ty Nanogen hoàn tất thử nghiệm giai đoạn 1, bước sang tiêm giai đoạn 2 từ ngày 26/2.
6 người đầu tiên tiêm thử nghiệm vaccine Covivac
Sáng 15/3, 6 người đầu tiên gồm 3 nam 3 nữ, được tiêm thử nghiệm Covivac tại Trung tâm thử nghiệm lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội.
Họ được tiêm ngẫu nhiên vaccine hoặc giả dược, sau khi khám sức khỏe và lấy m.áu xét nghiệm. Sau khi tiêm, họ ở lại khu vực thử nghiệm lâm sàng trong vòng 24 giờ để theo dõi, ghi nhận và xử trí kịp thời các biến cố bất lợi nếu xảy ra.
Tình nguyện viên nữ giấu tên và t.uổi, cho biết: "Tôi thấy đây là hoạt động có ích cho xã hội và cộng đồng, tôi cũng nhiều năm liền tham gia hiến m.áu, nên không có lý do gì mà không tham gia dù mình không phải sinh viên y. 30 phút sau tiêm, ngoài hơi đau chỗ tiêm thì cơ thể hoàn toàn bình thường, được bác sĩ dặn dò chu đáo và khoa học".
Tình nguyện viên nữ, 46 t.uổi, cho biết được con gái động viên tham gia thử nghiệm vaccine. "Cháu nói rằng đây là hoạt động rất ý nghĩa nên hai vợ chồng đồng ý đăng ký thử nghiệm", chị cho biết.
Sau khi khám sàng lọc thì con gái và chồng không đủ điều kiện tham gia thử nghiệm. Vì vậy, ngày 15/3, một mình chị đến tiêm thử vaccine. 30 phút sau tiêm, cơ thể chị vẫn bình thường. Bác sĩ tư vấn nhiệt tình, chăm sóc chu đáo sau tiêm. Nhờ đó, chị cảm thấy an tâm hơn.
Người phụ nữ cho biết sẽ vận động mọi người xung quanh cùng tham gia thử nghiệm vaccine.
"Khi tôi nói sẽ đi thử nghiệm, mọi người tỏ ra rất e dè. Tôi cho rằng mình có tiêm thử, thì mới có vaccine đưa ra tiêm trong nước", chị nói.
Trước nỗi lo lắng về vaccine mới, chị cho biết đã được chồng và con gái động viên tinh thần. "Chồng bảo cứ đi đi không sợ đâu, còn con gái động viên bảo mẹ rằng người tình nguyện cũng được khám kỹ càng rồi mới được tiêm, rất an toàn".
Trong giai đoạn một thử nghiệm, 114 người còn lại sẽ được tiêm theo các đợt, mỗi đợt tiêm từ 12 đến 18 người. Các đợt cách nhau 8 ngày, dự kiến kết thúc vào ngày 20/4.
Mỗi tình nguyện viên được tiêm hai mũi, cách nhau 28 ngày. Họ được khám sức khỏe sau 8 ngày tiêm vaccine, lấy mẫu m.áu để xét nghiệm và đo chỉ số về men gan, chức năng thận. Nhóm nghiên cứu sẽ theo dõi sức khỏe người tình nguyện thông qua điện thoại và mời đến thăm khám thêm 7 lần trong suốt quá trình nghiên cứu để đ.ánh giá tính sinh miễn dịch của vaccine. Dự kiến, báo cáo giữa kỳ giai đoạn một thử nghiệm Covivac sẽ hoàn thành vào tháng 7.
Tình nguyện viên đầu tiên tiêm thử nghiệm vaccine Covid-19 Covivac, tại Hà Nội sáng 15/3. Ảnh: Giang Huy.
Giáo sư Tạ Thành Văn, Hiệu trưởng Trường Đại học Y Hà Nội, cho biết đã mời hơn 120 người tình nguyện do có thể một số người muốn dừng thử nghiệm sau khi đã đăng ký.
Tiến sĩ Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế, cho biết, cơ quan quản lý đã nhận hồ sơ về mức bảo hiểm cho các tình nguyện viên. Tổng quỹ bảo hiểm dành cho toàn bộ quá trình thử nghiệm lâm sàng lên tới 40 tỷ đồng.
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn giám sát buổi tiêm thử nghiệm sáng nay.
"Tôi rất vui mừng khi được chứng kiến một sự kiện đ.ánh dấu mốc quan trọng của tiến trình nghiên cứu và sản xuất vaccine Covid-19 'made in Vietnam' do đơn vị trực thuộc Bộ Y tế thực hiện", Thứ trưởng Thuấn chia sẻ.
Ông yêu cầu các đơn vị triển khai cần đảm bảo tuyệt đối đúng quy trình, kỹ thuật tiêm thử nghiệm lâm sàng vaccine và theo dõi chặt chẽ sau tiêm đối với các tình nguyện viên. Bộ Y tế sẽ chỉ đạo và tổ chức đoàn giám sát toàn bộ quy trình nghiên cứu, xem xét kết quả thử nghiệm giai đoạn một để phê duyệt việc triển khai giai đoạn hai, nhằm đảm bảo tuyệt đối an toàn cho các tình nguyện viên.
Vaccine Covivac giá 60.000 đồng mỗi liều Một liều vaccine Covivac, được đ.ánh giá có hiệu quả trên biến thể Anh và Nam Phi, dự kiến bán giá 60.000 đồng, theo Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC). Tiến sĩ Dương Hữu Thái, Viện trưởng IVAC, cho biết giá Covivac được đưa ra dựa trên hạch toán của viện, thực tế quy trình công nghệ và nhu cầu của...