Châu Âu bắt đầu thẩm định vaccine của hãng Sinovac

Cơ quan quản lý dược phẩm châu Âu (EMA) ngày 4/5 thông báo bắt đầu thẩm định của vaccine ngừa bệnh viêm đường hô hấp cấp COVID-19 do hãng Sinovac (Trung Quốc) sản xuất để đánh giá hiệu quả và độ an toàn. Đây là bước đầu trong tiến trình có thể dẫn tới việc phê chuẩn vaccine này tại châu Âu.

Vaccine phòng COVID-19 của hãng Sinovac Biotech (Trung Quốc). Ảnh: THX/TTXVN

EMA đã quyết định bắt đầu tiến trình thẩm định dựa trên kết quả sơ bộ của các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm và các nghiên cứu lâm sàng. Các nghiên cứu trên cho thấy vaccine tạo ra kháng thể và có thể bảo vệ con người trước bệnh COVID-19.

Hiện chưa có dữ liệu nào của đợt thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba được công bố trên các tạp chí trước thẩm định. Vaccine này đã được nghiên cứu tại nhiều quốc gia, trong đó được theo dõi sát sao nhất là cuộc thử nghiệm với 12.000 nhân viên y tế tại Brazil. Kết quả của cuộc thử nghiệm này cho thấy vaccine hiệu quả 50,7% đối với các bệnh nhân có triệu chứng và cao hơn đối với bệnh nhân thể nặng.

EMA cho biết hiện chưa nhận được đề nghị nào về việc cấp phép bán vaccine của Sinovac ở châu Âu.

Đến nay, EMA đã phê chuẩn 4 loại vaccine. Ngoài ra, EMA cũng đang tiến hành đánh giá 3 loại vaccine khác, gồm vaccine của công ty công nghệ sinh học Đức CureVac, vaccine của công ty Mỹ Novavax và vaccine Sputnik V của Nga. EMA cho biết quá trình đánh giá sẽ diễn ra cho đến khi có đủ bằng chứng để cấp phép bán hàng chính thức, vì vậy không có thời gian biểu cụ thể.

Quyết định trên được đưa ra một ngày sau khi một quan chức cấp cao của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) cho biết trong tuần này WHO sẽ đưa ra quyết định có cấp phép sử dụng khẩn cấp cho hai loại vaccine của Trung Quốc hay không. Nếu hai vaccine này được phê chuẩn, đây sẽ là lần đầu tiên vaccine của Trung Quốc có mặt trong danh sách vaccine được phép sử dụng khẩn cấp của WHO.