Cảnh báo phản ứng phụ của thuốc chứa paracetamol

Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa gửi văn bản yêu cầu các công ty đăng ký, sản xuất thuốc chứa hoạt chất paracetamol phải cập nhật, cảnh báo nguy cơ phản ứng phụ nghiêm trọng trên da.

Paracetamol là hoạt chất có trong nhiều loại thuốc giảm đau, hạ sốt, được sử dụng khá phổ biến, và vẫn được coi là thuốc lành, ít tác dụng phụ.

Tuy nhiên, gần đây Cơ quan Quản lý dược và thực phẩm Mỹ (FDA) đã ra cảnh báo liên quan đến tính an toàn của các thuốc có chứa hoạt chất paracetamol (acetaminophen hay N-acetyl-paraminophenol) sau khi phân tích dữ liệu của hệ thống báo cáo phản ứng có hại của thuốc và đánh giá các bằng chứng khoa học liên quan. Những thuốc này có thể gây các phản ứng phụ nghiêm trọng trên da mặc dù tỷ lệ mắc phải là không cao.

Theo FDA, những phản ứng phụ nghiêm trọng này bao gồm hội chứng Steven-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN – toxic epidermal necrolysis) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP – acute generalized exanthematous pustulosis). Bệnh nhân có thể gặp những tác dụng phụ này bất cứ lúc nào, bao gồm cả ở người lần đầu tiên sử dụng paracetamol. Một số loại thuốc hạ sốt, giảm đau khác như các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs) cũng đã được biết có gây ra tác dụng phụ trên da.

Trước thông tin này, đồng thời căn cứ trên kết luận của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc – Bộ Y tế, Cục quản lý dược đã yêu cầu các công ty đăng ký, sản xuất thuốc chứa hoạt chất paracetamol phải cập nhật, cảnh báo nguy cơ phản ứng phụ nghiêm trọng trên da.

Cụ thể, với các thuốc chứa hoạt chất paracetamol đã được cấp phép lưu hành trên thị trường thì phải cập nhật, bổ sung vào tờ hướng dẫn sử dụng thuốc với mục “Thận trọng và cảnh báo đặc biệt khi sử dụng thuốc” với nội dung “Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như: hội chứng Steven-Johnson, hội chứng hoại tử da nhiễm độc, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính”.

Trên văn bản này, Phó cục trưởng Cục Quản lý dược Nguyễn Văn Thanh, yêu cầu các công ty phải bổ sung vào mục “Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc” với nội dung “Phản ứng phụ trên da dù tỷ lệ không cao nhưng nghiêm trọng, thậm chí đe dọa tính mạng”.

Thuốc chứa Paracetamol có thể gây tác dụng phụ nghiêm trọng. Ảnh minh họa:Medimoon.com.

Cục Quản lý dược cũng gửi văn bản, yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, các bệnh viện phải tăng cường theo dõi, xử trí đối với trường hợp phản ứng phụ nghiêm trọng trên da của thuốc chứa hoạt chất paracetamol. Nếu phát hiện người bệnh sử dụng paracetamol bị các phản ứng trên da nghiêm trọng hoặc các tác dụng không mong muốn thì phải ngưng dùng thuốc ngay và tìm thuốc hạ sốt khác thay thế. Những bệnh nhân từng bị phản ứng trên da nghiêm trọng do paracetamol thì không được dùng thuốc trở lại và mỗi khi khám chữa, bệnh phải báo cho nhân viên y tế biết.

Triệu chứng của các hội chứng nguy hiểm do phản ứng phụ của các thuốc chứa paracetamol được mô tả:

- Hội chứng Steven-Johnson (SJS): Là dị ứng thuốc thể bọng nước, bọng nước khu trú quanh các hốc tự nhiên: mắt, mũi, miệng, tai, bộ phận sinh dục và hậu môn. Ngoài ra có thể kèm theo sốt cao, viêm phổi, rối loạn chức năng gan thận. Chẩn đoán hội chứng Steven-Johnson (SJS) khi có ít nhất hai hốc tự nhiên bị tổn thương.

- Hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN): Là thể dị ứng thuốc nặng nhất, bao gồm các tổn thương đa dạng ở da (ban dạng sởi, ban dạng tinh hồng nhiệt, hồng ban hoặc các bọng nước bùng nhùng, các tổn thương nhanh chóng lan toả khắp người), tổn thương niêm mạc mắt (viêm giác mạc, viêm kết mạc mủ, loét giác mạc), tổn thương niêm mạc đường tiêu hoá (viêm miệng, trượt niêm mạc miệng, loét hầu, họng thực quản, dạ dày, ruột), tổn thương niêm mạc đường sinh dục, tiết niệu. Ngoài ra, còn có các triệu chứng toàn thân trầm trọng như sốt, xuất huyết đường tiêu hoá, viêm phổi, viêm cầu thận, viêm gan… tỷ lệ tử vong đến 15-30%.

- Hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP): Mụn mủ vô trùng nhỏ phát sinh trên nền hồng ban lan rộng. Tổn thương thường xuất hiện ở các nếp gấp như nách, bẹn và mặt, sau đó có thể lan rộng toàn thân. Triệu chứng toàn thân thường là sốt, xét nghiệm máu bạch cầu múi trung tính tăng cao.

Theo VNE