Cán bộ Cục Quản lý Dược “tiếp tay” VN Pharma nhập thuốc giả

Nguyễn Thị Thu Thủy đã lợi dụng quyền hạn được giao, tự ý thẩm định lại hồ sơ thuốc H2K Levoflxacin, H2K Ciprofloxacin, tự ý tẩy xóa, thay đổi kết quả đánh giá đề xuất của tiểu ban pháp chế.

Liên quan tới vụ án mua bán hàng giả là thuốc chữa bệnh xảy ra tại công ty VN Pharma, cơ quan an ninh điều tra Bộ Công an đã xác định một số bị can nguyên là cán bộ Cục Quản lý Dược đã có hành vi lợi dụng chức vụ, quyền hạn trong thi hành công vụ và thiếu trách nhiệm gây hậu quả nghiêm trọng trong quá trình thẩm định, xét duyệt cấp số đăng ký thuốc H2K Levofloxacin và H2K Ciprofloxacin có nhãn mác Health 2000 Canada sản xuất.

Tự ý tẩy xóa, thay đổi kết quả đánh giá

Theo kết luận điều tra, ngày 16/5/2010, Cục Quản lý Dược tiếp nhận hồ sơ xin cấp số đăng ký cho thuốc H2K Levofloxacin và H2K Ciproflxacin.

Cán bộ Cục Quản lý Dược “tiếp tay” cho công ty của Nguyễn Minh Hùng nhập khẩu thuốc giả.

Tháng 8/2010, phòng đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược tổ chức thẩm định đối với 2 loại thuốc trên. Sau khi tiến hành thẩm định hồ sơ, chuyên gia thẩm định của 3 tiểu ban (tiểu ban tiêu chuẩn chất lượng, tiểu ban kỹ thuật bào chế ổn định và tiểu ban dược lý) đánh giá hồ sơ về 3 lĩnh vực này chưa đạt yêu cầu và đề nghị doanh nghiệp phải bổ sung hồ sơ.

Riêng tiểu ban pháp chế gồm: ông Vũ Đức Cảnh, bà Nguyễn Hồng Nhung và Nguyễn Thị Thu Thủy ban đầu đã thống nhất đánh giá hồ sơ 2 loại thuốc này không đạt yêu cầu và đề xuất không cấp số đăng ký, chuyên gia Vũ Đức Cảnh đã ghi đánh giá, nhận xét nêu các lỗi trong hồ sơ vào biên bản gồm: thành phần tá dược trong hồ sơ khác tá dược ghi trong FSC, GMP không có dạng bào chế đăng ký, không thể hiện thông tin có tuân thủ WHO không, không có nhãn phụ tiếng Việt theo quy định, hồ sơ không có giấy tờ pháp lý liên quan của công ty đăng ký. Nguyễn Thị Thu Thủy là người ghi ý kiến đề xuất của tiểu ban pháp chế là “không cấp số đăng ký” và đánh dấu vào ô “không cấp” tại phần của tiểu ban pháp chế trên biên bản thẩm định.

Sau đó, hồ sơ 2 loại thuốc trên đã được đưa thêm vào trái quy định thì Thủy đã thẩm định lại 2 bộ hồ sơ trên dựa vào các tài liệu được đưa thêm vào không đúng quy định, xóa ý kiến ban đầu của tiểu ban pháp chế thay từ “không cấp đăng ký” sang “bổ sung hồ sơ”.

Gây thiệt hại gần 51 tỷ đồng

Sau khi các tiểu ban thẩm định xong, có đủ chữ ký của các chuyên gia thì chuyên viên phòng đăng ký thuốc thu lại biên bản trình cho bà Phạm Hồng Châu (trưởng phòng đăng ký thuốc). Ngày 6/10/2010, bà Châu đánh giá, kết luận cho bổ sung hồ sơ đối với 2 loại thuốc trên. Bà Châu đã không phát hiện Thủy tự ý tẩy xóa, ghi bổ sung, thay đổi kết quả đánh giá.

Ngày 21/10/2010, Cục Quản lý Dược nhận được hồ sơ bổ sung 2 loại thuốc trên. Căn cứ vào hồ sơ bổ sung cho thấy các chuyên gia, tiểu ban đều đánh giá đạt và đề nghị cấp số đăng ký.

Các chuyên gia của tiểu ban pháp chế là ông Cảnh, bà Nhung không biết việc Thủy thay đổi đánh giá, đề xuất của tiểu ban pháp chế từ không cấp sang bổ sung hồ sơ nên không biết có việc thẩm định bổ sung.

Căn cứ vào biên bản thẩm định, bà Phạm Hồng Châu đề nghị hội đồng cấp số đăng ký đối với 2 loại thuốc trên. Sau khi phòng đăng ký thuốc kết luận thẩm định, biên bản thẩm định được chuyển cho Nguyễn Việt Hùng (phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược) kiểm tra, rà soát biên bản thẩm định, Nguyễn Việt Hùng đã không kiểm tra, xem xét kỹ nội dung biên bản mà tin tưởng vào trưởng phòng đăng ký thuốc đã kiểm tra, kết luận biên bản và đã có chữ ký của các chuyên gia nên không phát hiện Nguyễn Thị Thu Thủy đã tự ý thay đổi kết quả đánh giá thẩm định của tiểu ban pháp chế dựa trên các tài liệu được đưa thêm vào trái quy định và đã đồng ý đưa ra hội đồng xét duyệt thuốc để xem xét cấp số đăng ký.

Cơ quan an ninh điều tra Bộ Công an xác định bị can Nguyễn Thị Thu Thủy đã vi phạm quy chế hoạt động của chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc dẫn đến việc VN Pharma sử dụng số đăng ký 2 loại thuốc trên nhập khẩu thuốc giả nguồn gốc xuất xứ vào Việt Nam tiêu thụ, gây thiệt hại về tài sản gần 51 tỷ đồng.

Với sai phạm của mình, Nguyễn Thị Thu Thủy bị đề nghị truy tố về tội lợi dụng chức vụ, quyền hạn trong thi hành công vụ. Đối với bị can Phạm Hồng Châu và Nguyễn Việt Hùng bị đề nghị về tội thiếu trách nhiệm gây hậu quả nghiêm trọng.