Bộ Y tế gia hạn đăng ký lưu hành nhiều loại thuốc

Theo dõi VGT trên

Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, vừa ban hành các quyết định công bố gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc đối với gần 130 loại sản phẩm.

Trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã thực hiện thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành hoặc có đính chính, sửa đổi thông tin liên quan đến giấy đăng ký lưu hành đã được cấp, doanh nghiệp xuất trình văn bản phê duyệt hoặc xác nhận của Cục Quản lý Dược với các cơ quan, đơn vị liên quan để thực hiện các thủ tục theo quy định pháp luật.

Bộ Y tế gia hạn đăng ký lưu hành nhiều loại thuốc - Hình 1

Bộ Y tế gia hạn đăng ký lưu hành nhiều loại thuốc trong và ngoài nước.

Các sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong nước và nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký thời gian qua đa dạng về nhóm tác dụng dược lý, gồm thuốc điều trị ung thư, tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường, thuốc kháng virus… và các loại vaccine, sinh phẩm có nhu cầu sử dụng nhiều trong khám chữa bệnh, phòng chống dịch bệnh.

Video đang HOT

Bộ Y tế cấp mới, gia hạn số đăng ký hơn 500 thuốc, biệt dược phục vụ đấu thầu, điều trị

Trong số hơn 500 biệt dược gốc, thuốc vừa được Bộ Y tế công bố cấp mới, gia hạn số đăng ký lưu hành có 68 biệt dược gốc.

Từ đầu năm 2024 đến nay, Bộ Y tế đã cấp mới, gia hạn hàng nghìn thuốc, hàng trăm biệt dược... để phục vụ đấu thầu, phòng chống dich, điều trị...

Theo TS Vũ Tuấn Cường - Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, trong số hơn 500 thuốc, biệt dược gốc cấp mới, gia hạn số đăng ký lưu hành lần này gồm 414 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành trong thời gian 5 năm (409 thuốc) và 3 năm (5 loại thuốc).

Có 68 biệt dược gốc được được công bố. Đây là lần công bố thứ 3 về biệt dược gốc của Bộ Y tế từ đầu năm đến nay.

Có 28 thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng theo quy định tại khoản 1 Điều 3 Nghị quyết số 80/2023/QH15 ngày 09/01/2023 của Quốc hội. Đây là đợt gia hạn thứ 13 của Bộ Y tế thực hiện Nghị quyết 80 của Quốc hội.

Bộ Y tế cấp mới, gia hạn số đăng ký hơn 500 thuốc, biệt dược phục vụ đấu thầu, điều trị - Hình 1

Từ đầu năm 2024 đến nay, Bộ Y tế đã cấp mới, gia hạn hàng nghìn thuốc, hàng trăm biệt dược... để phục vụ đấu thầu, phòng chống dịch, điều trị...

Được biết các sản phẩm thuốc, biệt dược gốc được cấp mới số đăng ký lưu hành, gia hạn số đăng ký thời gian qua khá đa dạng về nhóm tác dụng dược lý gồm thuốc điều trị ung thư, tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường, thuốc kháng virus, thuốc điều trị bệnh lý đường hô hấp, thuốc kháng sinh, hạ sốt, giảm đau, kháng viêm thông thường khác... và các loại vaccine, sinh phẩm có nhu cầu sử dụng nhiều trong khám chữa bệnh, phòng chống dịch bệnh.

Bộ Y tế yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Cùng đó thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22/01/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Đồng thời cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

Bộ Y tế cũng yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT đối với các thuốc trong Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này.

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trước đó, trong tháng 3 và đầu tháng 4/2024, Bộ Y tế đã có các đợt cấp mới, gia hạn và công bố hàng nghìn thuốc sản xuất trong nước, biệt dược gốc và các thuốc, nguyên liệu làm thuốc thực hiện Nghị quyết 80 của Quốc hội (lần công bố gia hạn 12)

https://hanoionline.vn/video/bo-y-te-gia-han-dang-ky-luu-hanh-nhieu-loai-thuoc-238676.htm
Bạn thấy bài viết này có hữu ích không?
Có;
Không

Tin liên quan

Tiêu điểm

Thanh Hóa: làm rõ nguyên nhân cá chết hàng loạt trên suối Cổ ĐamThanh Hóa: làm rõ nguyên nhân cá chết hàng loạt trên suối Cổ Đam
hôm qua
10 loại thực phẩm cần tránh khi bị viêm xoang10 loại thực phẩm cần tránh khi bị viêm xoang
hôm qua
Dùng colchicin trị gout cấp tính, cẩn thận với ngộ độc thuốcDùng colchicin trị gout cấp tính, cẩn thận với ngộ độc thuốc
hôm qua
3 nhóm người nên tránh ăn hạt3 nhóm người nên tránh ăn hạt
22 giờ trước
Bác sĩ chỉ ra khung giờ tốt nhất để đi bộ cho người giàBác sĩ chỉ ra khung giờ tốt nhất để đi bộ cho người già
6 giờ trước
Những điều bạn ít biết về tác dụng tuyệt vời của vỏ chanhNhững điều bạn ít biết về tác dụng tuyệt vời của vỏ chanh
hôm qua
Uống trà có thể giúp người sử dụng giảm hấp thụ các kim loại nặngUống trà có thể giúp người sử dụng giảm hấp thụ các kim loại nặng
hôm qua
'Vượt ngàn chông gai' đưa robot AI mổ não hiện đại nhất về Việt Nam'Vượt ngàn chông gai' đưa robot AI mổ não hiện đại nhất về Việt Nam
7 giờ trước

Tin đang nóng

Phẫu thuật không gây mê, bác sĩ khiến người phụ nữ tử vongPhẫu thuật không gây mê, bác sĩ khiến người phụ nữ tử vong
3 giờ trước
Sốc: Mỹ nhân phim "Gossip Girl" qua đời tại nhà riêng ở tuổi 39Sốc: Mỹ nhân phim "Gossip Girl" qua đời tại nhà riêng ở tuổi 39
5 giờ trước
Nửa đêm, mẹ Bắp bất ngờ tung "sao kê online", nói rõ lý do không thể về Việt Nam trong 4 tháng tớiNửa đêm, mẹ Bắp bất ngờ tung "sao kê online", nói rõ lý do không thể về Việt Nam trong 4 tháng tới
5 giờ trước
Đâm trọng thương hàng xóm vì hát karaoke gây ồn àoĐâm trọng thương hàng xóm vì hát karaoke gây ồn ào
5 giờ trước
Chồng H'Hen Niê có 1 hành động chứng minh nàng Hậu là cô gái số hưởng của Vbiz!Chồng H'Hen Niê có 1 hành động chứng minh nàng Hậu là cô gái số hưởng của Vbiz!
1 giờ trước
CĂNG: 2 sao nam đấu tố chuyện đời tư bê bối, nói dối, lợi dụng Đông Nhi, người trong cuộc nói gì?CĂNG: 2 sao nam đấu tố chuyện đời tư bê bối, nói dối, lợi dụng Đông Nhi, người trong cuộc nói gì?
4 giờ trước
Hồ Ngọc Hà "xuất ngoại": Váy áo lộng lẫy không thua kém mỹ nhân quốc tếHồ Ngọc Hà "xuất ngoại": Váy áo lộng lẫy không thua kém mỹ nhân quốc tế
3 giờ trước
Louis Phạm tích cực khoe vòng 1 tốn trăm triệu "dao kéo", tự nhận FA làm rộ tin đồn chia tay bạn trai Việt kiềuLouis Phạm tích cực khoe vòng 1 tốn trăm triệu "dao kéo", tự nhận FA làm rộ tin đồn chia tay bạn trai Việt kiều
4 giờ trước

Tin mới nhất

Cứng khớp buổi sáng và cách phòng hiệu quả

Cứng khớp buổi sáng và cách phòng hiệu quả

7 giờ trước
Đây là hiện tượng tự nhiên của quá trình lão hóa. Tuổi tác càng cao thì sự lão hóa và thay đổi sinh lý làm giảm sản xuất hoạt dịch bôi trơn khớp, khiến lớp sụn khớp khô và cơ gân kém linh hoạt, dẫn đến cứng khớp buổi sáng.
Ăn ớt chuông hằng ngày có lợi ích gì cho sức khỏe?

Ăn ớt chuông hằng ngày có lợi ích gì cho sức khỏe?

7 giờ trước
Ớt chuông có nhiều màu sắc khác nhau, bao gồm xanh lá cây, vàng, cam và đỏ. Ớt xanh được hái khỏi cây sớm nên ít ngọt nhất. Ớt đỏ ở trên cây lâu nhất vì vậy ớt chuông đỏ ngọt nhất.
Thói quen buổi sáng khiến bạn khó giảm cân

Thói quen buổi sáng khiến bạn khó giảm cân

7 giờ trước
Cortisol cũng kích thích giải phóng ghrelin, một loại hormone cũng ảnh hưởng đến cảm giác thèm ăn, dẫn đến tăng lượng calo nạp vào. Không những thế, cortisol thúc đẩy quá trình chuyển đổi glucose thành chất béo, đặc biệt là ở vùng bụng.
Chế độ ăn cho người mắc Hội chứng Reye

Chế độ ăn cho người mắc Hội chứng Reye

7 giờ trước
Hội chứng Reye là một bệnh hiếm gặp nhưng nghiêm trọng, có thể gây tổn thương não và gan ở trẻ em và thanh thiếu niên. Bệnh thường xảy ra sau khi trẻ bị nhiễm virus, chẳng hạn như cúm hoặc thủy đậu và có liên quan đến việc sử dụng aspir...
Ghi dấu ấn trong lĩnh vực y tế chuyên sâu

Ghi dấu ấn trong lĩnh vực y tế chuyên sâu

7 giờ trước
BV Truyền máu - Huyết học cũng ghi danh là BV công lập đầu tiên tại Việt Nam đạt chứng nhận JCI (Joint Commission International) - một trong những tiêu chuẩn uy tín hàng đầu về an toàn và chất lượng y tế trên thế giới.
Hành động ngay để giảm ô nhiễm không khí

Hành động ngay để giảm ô nhiễm không khí

7 giờ trước
Theo các chuyên gia, với tình trạng ô nhiễm không khí ngày càng nghiêm trọng như hiện nay, chúng ta cần phải có hành động ngay lập tức và thật sự quyết liệt để cải thiện tình hình.
Viêm phổi cấp do đâu, có nguy hiểm không?

Viêm phổi cấp do đâu, có nguy hiểm không?

hôm qua
Để việc điều trị hiệu quả thì bệnh nhân cần đến cơ sở y tế uy tín khám và điều trị sớm, tránh tự ý mua thuốc về điều trị. Trong quá trình điều trị, đặc biệt là ở trẻ em thì cha mẹ không nên tự ý cho trẻ uống kháng sinh khi không có chỉ ...
6 loại trà thần kỳ giúp bạn chìm vào giấc ngủ nhanh chóng

6 loại trà thần kỳ giúp bạn chìm vào giấc ngủ nhanh chóng

hôm qua
Nó có khả năng điều chỉnh sự cân bằng nội tiết tố và giảm căng thẳng, cả hai đều góp phần cản trở giấc ngủ ngon. Điều này sẽ làm giảm thời gian thức và tăng thời gian ngủ sâu. Nên uống trà nhân sâm vào buổi tối để thư giãn và ngủ ngon.
Uống tối đa bao nhiêu ly cà phê để bảo vệ da?

Uống tối đa bao nhiêu ly cà phê để bảo vệ da?

hôm qua
Việc từ bỏ một số thói quen để có làn da đẹp hơn thường gắn liền với đường, sữa, rượu hoặc thậm chí là gluten. Tuy nhiên, gần đây, cà phê cũng được đưa vào danh sách cần hạn chế. Vậy uống cà phê thực sự có hại cho làn da hay không?
Loạt dấu hiệu trên da cho thấy gan đang suy yếu, cần đi khám ngay

Loạt dấu hiệu trên da cho thấy gan đang suy yếu, cần đi khám ngay

hôm qua
Gan có chức năng điều hòa hormone. Khi gan hoạt động không hiệu quả, sự cân bằng hormone có thể bị phá vỡ, dẫn đến tình trạng mụn nhọt, mụn trứng cá xuất hiện nhiều hơn.
9 biện pháp đơn giản giúp cơ thể thư giãn và giảm căng thẳng

9 biện pháp đơn giản giúp cơ thể thư giãn và giảm căng thẳng

hôm qua
Một nghiên cứu được công bố trên Psychoneuroendocrinology cho thấy, khi cảm thấy căng thẳng, việc nghe những giai điệu chậm rãi, êm dịu có thể giúp hạ nhịp tim và thư giãn cơ thể.
Loại rau Việt giàu canxi hơn cả sữa, tốt cho tim mạch lại ngừa cả béo phì

Loại rau Việt giàu canxi hơn cả sữa, tốt cho tim mạch lại ngừa cả béo phì

2 ngày trước
Rau ngót chứa hàm lượng chất xơ và protein dồi dào, đóng vai trò quan trọng trong việc làm chậm quá trình giải phóng đường vào máu. Nhờ đó, đường huyết được duy trì ở mức ổn định, tránh tình trạng tăng đường huyết đột ngột sau khi ăn.

Có thể bạn quan tâm

Trung Quốc đề xuất sử dụng vũ khí nhiệt áp cho robot chiến đấu

Trung Quốc đề xuất sử dụng vũ khí nhiệt áp cho robot chiến đấu

Thế giới

1 phút trước
Các chuyên gia quân sự Trung Quốc đã đề xuất trang bị cho robot vũ khí nhiệt áp có sức công phá khủng khiếp, chỉ sau vũ khí hạt nhân.
TP.HCM: Bảo vệ phố đi bộ Nguyễn Huệ bị người dắt chó đánh trọng thương

TP.HCM: Bảo vệ phố đi bộ Nguyễn Huệ bị người dắt chó đánh trọng thương

Tin nổi bật

10 phút trước
Bị bảo vệ nhắc nhở không dắt chó vào phố đi bộ Nguyễn Huệ (Q.1, TP.HCM), nam thanh niên đánh bảo vệ trọng thương, khiến nạn nhân phải đi cấp cứu.
Chàng trai đóng MV cho Phi Nhung vươn mình thành tài tử đình đám màn ảnh Việt

Chàng trai đóng MV cho Phi Nhung vươn mình thành tài tử đình đám màn ảnh Việt

Sao việt

17 phút trước
Từ việc diễn minh họa cho các MV của Phi Nhung, Huỳnh Anh Tuấn - vua Bảo Đại trong phim Ngọn nến hoàng cung - vươn lên thành tài tử đình đám của màn ảnh Việt.
Bắt 2 con nghiện thực hiện loạt vụ "ăn bay" ở Sóc Trăng

Bắt 2 con nghiện thực hiện loạt vụ "ăn bay" ở Sóc Trăng

Pháp luật

19 phút trước
Ngày 26/2, cơ quan CSĐT (Phòng Cảnh sát hình sự) Công an tỉnh Sóc Trăng bắt tạm giam Nguyễn Hoàng Tiếng (SN 1999) và Huỳnh Thanh Sang (SN 2004 cùng thị trấn Mỹ Xuyên, huyện Mỹ Xuyên, tỉnh Sóc Trăng) về hành vi Cướp giật tài sản .
Sao Hàn 27/2: Song Hye Kyo tiết lộ về tuổi 43, G-Dragon tự nhận 'ế chính hiệu'

Sao Hàn 27/2: Song Hye Kyo tiết lộ về tuổi 43, G-Dragon tự nhận 'ế chính hiệu'

Sao châu á

22 phút trước
Song Hye Kyo cởi mở chia sẻ về những thay đổi của mình ở tuổi 43, G-Dragon gây bất ngờ khi thừa nhận mình ế chính hiệu trên sóng truyền hình.
'Ca sĩ nhà trăm tỷ' 26 năm chưa từng hát qua đêm, bị bầu show ăn chặn cát-sê

'Ca sĩ nhà trăm tỷ' 26 năm chưa từng hát qua đêm, bị bầu show ăn chặn cát-sê

Nhạc việt

34 phút trước
Trong bài đăng dài trên mạng xã hội, ca sĩ Trang Nhung trải lòng về hành trình 26 năm hoạt động nghệ thuật gồm những góc khuất ít ai biết.
2h sáng đi từ quê lên, bố bị con gái phát giác 1 biểu hiện kì lạ: Sự thật lộ ra đau đớn vô cùng!

2h sáng đi từ quê lên, bố bị con gái phát giác 1 biểu hiện kì lạ: Sự thật lộ ra đau đớn vô cùng!

Netizen

40 phút trước
Mới đây trên Douyin (tương tự TikTok ở Việt Nam), một câu chuyện cảm động về tình cha dành cho con gái được nhiều người chia sẻ, thu hút lượng tương tác cao.
Lê Dương Bảo Lâm quăng miếng trong phim mới cực hài của Kwon Sang Woo

Lê Dương Bảo Lâm quăng miếng trong phim mới cực hài của Kwon Sang Woo

Phim châu á

43 phút trước
Sát thủ vô cùng cực hài (Hitman 2) thông báo ra mắt phiên bản lồng tiếng với sự góp giọng của Lê Khánh và Lê Dương Bảo Lâm.
'Những chặng đường bụi bặm' tập 3: Nguyên bắt quả tang bạn gái ngoại tình

'Những chặng đường bụi bặm' tập 3: Nguyên bắt quả tang bạn gái ngoại tình

Phim việt

48 phút trước
Trong phim Những chặng đường bụi bặm tập 3, Nguyên bám theo cô bạn gái và phát hiện Ly hẹn hò bạn thân ở khách sạn.
Lên đồ cá tính nơi công sở với áo blazer

Lên đồ cá tính nơi công sở với áo blazer

Thời trang

50 phút trước
Để tạo điểm nhấn ấn tượng, hãy lựa chọn những gam màu nổi bật như xanh navy, be hoặc họa tiết kẻ sọc tinh tế. Cuối cùng, đừng quên hoàn thiện set đồ với một đôi giày cao gót thanh lịch hoặc loafer sang trọng để tăng thêm nét thời thượng...
"Gặp nhau cuối tuần" trở lại sau gần 2 thập kỷ: Có lợi hại hơn xưa?

"Gặp nhau cuối tuần" trở lại sau gần 2 thập kỷ: Có lợi hại hơn xưa?

Tv show

1 giờ trước
Sau gần 20 năm vắng bóng, chương trình hài kịch đình đám một thời - Gặp nhau cuối tuần - sẽ chính thức trở lại từ ngày 1/3.