Bộ Y tế gia hạn đăng ký lưu hành nhiều loại thuốc

Theo dõi VGT trên

Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, vừa ban hành các quyết định công bố gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc đối với gần 130 loại sản phẩm.

Trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã thực hiện thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành hoặc có đính chính, sửa đổi thông tin liên quan đến giấy đăng ký lưu hành đã được cấp, doanh nghiệp xuất trình văn bản phê duyệt hoặc xác nhận của Cục Quản lý Dược với các cơ quan, đơn vị liên quan để thực hiện các thủ tục theo quy định pháp luật.

Bộ Y tế gia hạn đăng ký lưu hành nhiều loại thuốc - Hình 1

Bộ Y tế gia hạn đăng ký lưu hành nhiều loại thuốc trong và ngoài nước.

Các sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong nước và nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký thời gian qua đa dạng về nhóm tác dụng dược lý, gồm thuốc điều trị ung thư, tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường, thuốc kháng virus… và các loại vaccine, sinh phẩm có nhu cầu sử dụng nhiều trong khám chữa bệnh, phòng chống dịch bệnh.

Video đang HOT

Bộ Y tế cấp mới, gia hạn số đăng ký hơn 500 thuốc, biệt dược phục vụ đấu thầu, điều trị

Trong số hơn 500 biệt dược gốc, thuốc vừa được Bộ Y tế công bố cấp mới, gia hạn số đăng ký lưu hành có 68 biệt dược gốc.

Từ đầu năm 2024 đến nay, Bộ Y tế đã cấp mới, gia hạn hàng nghìn thuốc, hàng trăm biệt dược... để phục vụ đấu thầu, phòng chống dich, điều trị...

Theo TS Vũ Tuấn Cường - Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, trong số hơn 500 thuốc, biệt dược gốc cấp mới, gia hạn số đăng ký lưu hành lần này gồm 414 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành trong thời gian 5 năm (409 thuốc) và 3 năm (5 loại thuốc).

Có 68 biệt dược gốc được được công bố. Đây là lần công bố thứ 3 về biệt dược gốc của Bộ Y tế từ đầu năm đến nay.

Có 28 thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng theo quy định tại khoản 1 Điều 3 Nghị quyết số 80/2023/QH15 ngày 09/01/2023 của Quốc hội. Đây là đợt gia hạn thứ 13 của Bộ Y tế thực hiện Nghị quyết 80 của Quốc hội.

Bộ Y tế cấp mới, gia hạn số đăng ký hơn 500 thuốc, biệt dược phục vụ đấu thầu, điều trị - Hình 1

Từ đầu năm 2024 đến nay, Bộ Y tế đã cấp mới, gia hạn hàng nghìn thuốc, hàng trăm biệt dược... để phục vụ đấu thầu, phòng chống dịch, điều trị...

Được biết các sản phẩm thuốc, biệt dược gốc được cấp mới số đăng ký lưu hành, gia hạn số đăng ký thời gian qua khá đa dạng về nhóm tác dụng dược lý gồm thuốc điều trị ung thư, tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường, thuốc kháng virus, thuốc điều trị bệnh lý đường hô hấp, thuốc kháng sinh, hạ sốt, giảm đau, kháng viêm thông thường khác... và các loại vaccine, sinh phẩm có nhu cầu sử dụng nhiều trong khám chữa bệnh, phòng chống dịch bệnh.

Bộ Y tế yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Cùng đó thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22/01/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Đồng thời cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

Bộ Y tế cũng yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT đối với các thuốc trong Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này.

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trước đó, trong tháng 3 và đầu tháng 4/2024, Bộ Y tế đã có các đợt cấp mới, gia hạn và công bố hàng nghìn thuốc sản xuất trong nước, biệt dược gốc và các thuốc, nguyên liệu làm thuốc thực hiện Nghị quyết 80 của Quốc hội (lần công bố gia hạn 12)

https://hanoionline.vn/video/bo-y-te-gia-han-dang-ky-luu-hanh-nhieu-loai-thuoc-238676.htm
Bạn thấy bài viết này có hữu ích không?
Có;
Không

Tin liên quan

Tiêu điểm

Loại rau Việt giàu canxi hơn cả sữa, tốt cho tim mạch lại ngừa cả béo phìLoại rau Việt giàu canxi hơn cả sữa, tốt cho tim mạch lại ngừa cả béo phì
hôm qua
Thanh Hóa: làm rõ nguyên nhân cá chết hàng loạt trên suối Cổ ĐamThanh Hóa: làm rõ nguyên nhân cá chết hàng loạt trên suối Cổ Đam
hôm qua
Huyết áp tăng đột ngột, xử trí thế nào?Huyết áp tăng đột ngột, xử trí thế nào?
2 ngày trước
'Đánh bay'nỗi lo huyết áp cao với 6 thực phẩm quen thuộc này'Đánh bay'nỗi lo huyết áp cao với 6 thực phẩm quen thuộc này
2 ngày trước
Thường xuyên ăn trứng có tốt?Thường xuyên ăn trứng có tốt?
hôm qua
Thời điểm chính xác để chuẩn đoán bệnh mất trí nhớ AlzheimerThời điểm chính xác để chuẩn đoán bệnh mất trí nhớ Alzheimer
2 ngày trước
Phát hiện siêu thực phẩm chống cúmPhát hiện siêu thực phẩm chống cúm
2 ngày trước
Thực phẩm nên ăn và nên tránh khi có vấn đề về tiêu hóaThực phẩm nên ăn và nên tránh khi có vấn đề về tiêu hóa
2 ngày trước

Tin đang nóng

So sánh nhan sắc Lâm Tâm Như ở tuổi 49 mới hiểu thế nào là sự khác biệt của lão hoá nhân tạo và tự nhiênSo sánh nhan sắc Lâm Tâm Như ở tuổi 49 mới hiểu thế nào là sự khác biệt của lão hoá nhân tạo và tự nhiên
13 giờ trước
Tạm giữ đối tượng dùng xăng đốt mẹ ruộtTạm giữ đối tượng dùng xăng đốt mẹ ruột
13 giờ trước
Giám đốc công ty thường xuyên nhìn tôi chằm chằm với ánh mắt khó hiểu, cho tới lần được đồng nghiệp "mách", tôi mới thở phào nhẹ nhõmGiám đốc công ty thường xuyên nhìn tôi chằm chằm với ánh mắt khó hiểu, cho tới lần được đồng nghiệp "mách", tôi mới thở phào nhẹ nhõm
15 giờ trước
Sao nữ Vbiz 12 tuổi mua nhà cho bố mẹ, 20 tuổi lên chức CEO, nghe mức cát xê mới choángSao nữ Vbiz 12 tuổi mua nhà cho bố mẹ, 20 tuổi lên chức CEO, nghe mức cát xê mới choáng
13 giờ trước
Nghe tin anh hàng xóm bị tai nạn nặng, tôi biếu 10 triệu thì bị từ chối ngay, lý do chị vợ đưa ra làm tôi cảm kích vô cùngNghe tin anh hàng xóm bị tai nạn nặng, tôi biếu 10 triệu thì bị từ chối ngay, lý do chị vợ đưa ra làm tôi cảm kích vô cùng
14 giờ trước
Lãnh án 6 năm tù vì bắn người rồi lẩn trốn sang CampuchiaLãnh án 6 năm tù vì bắn người rồi lẩn trốn sang Campuchia
14 giờ trước
Em chồng sống dựa dẫm khiến tôi ái ngạiEm chồng sống dựa dẫm khiến tôi ái ngại
15 giờ trước
Trước lúc mất, mẹ chồng chia tài sản nhưng chồng tôi đòi để lại nhà cho các chị gái: Choáng váng vì bí mật bấy lâu của nhà chồngTrước lúc mất, mẹ chồng chia tài sản nhưng chồng tôi đòi để lại nhà cho các chị gái: Choáng váng vì bí mật bấy lâu của nhà chồng
14 giờ trước

Tin mới nhất

Những điều bạn ít biết về tác dụng tuyệt vời của vỏ chanh

Những điều bạn ít biết về tác dụng tuyệt vời của vỏ chanh

12 giờ trước
Trong vỏ chanh có 22 hợp chất có tác dụng chống ung thư, điển hình là: Salvestrol Q40 và Limonene - 2 hợp chất kháng ung thư hiệu quả có nguồn gốc tự nhiên.
Dùng colchicin trị gout cấp tính, cẩn thận với ngộ độc thuốc

Dùng colchicin trị gout cấp tính, cẩn thận với ngộ độc thuốc

12 giờ trước
Theo phân loại đau của Tổ chức Y tế Thế giới, cơn đau do bệnh gout gây ra có thể được đánh giá ở mức độ từ 3 đến 4, nghĩa là bệnh gout có thể gây ra những cơn đau dữ dội và dai dẳng mà không thể thuyên giảm, nếu không dùng thuốc.
Viêm phổi cấp do đâu, có nguy hiểm không?

Viêm phổi cấp do đâu, có nguy hiểm không?

12 giờ trước
Để việc điều trị hiệu quả thì bệnh nhân cần đến cơ sở y tế uy tín khám và điều trị sớm, tránh tự ý mua thuốc về điều trị. Trong quá trình điều trị, đặc biệt là ở trẻ em thì cha mẹ không nên tự ý cho trẻ uống kháng sinh khi không có chỉ ...
6 loại trà thần kỳ giúp bạn chìm vào giấc ngủ nhanh chóng

6 loại trà thần kỳ giúp bạn chìm vào giấc ngủ nhanh chóng

12 giờ trước
Nó có khả năng điều chỉnh sự cân bằng nội tiết tố và giảm căng thẳng, cả hai đều góp phần cản trở giấc ngủ ngon. Điều này sẽ làm giảm thời gian thức và tăng thời gian ngủ sâu. Nên uống trà nhân sâm vào buổi tối để thư giãn và ngủ ngon.
10 loại thực phẩm cần tránh khi bị viêm xoang

10 loại thực phẩm cần tránh khi bị viêm xoang

12 giờ trước
Không uống cà phê, bia, rượu vì chúng có thể làm cho dịch nhầy đặc lại, rượu được xem là một chất lợi tiểu, kích thích việc đào thải nước nên cơ thể thiếu nước, ảnh hưởng xấu đến việc đẩy dịch nhớt ứ đọng trong xoang.
Uống tối đa bao nhiêu ly cà phê để bảo vệ da?

Uống tối đa bao nhiêu ly cà phê để bảo vệ da?

13 giờ trước
Việc từ bỏ một số thói quen để có làn da đẹp hơn thường gắn liền với đường, sữa, rượu hoặc thậm chí là gluten. Tuy nhiên, gần đây, cà phê cũng được đưa vào danh sách cần hạn chế. Vậy uống cà phê thực sự có hại cho làn da hay không?
Loạt dấu hiệu trên da cho thấy gan đang suy yếu, cần đi khám ngay

Loạt dấu hiệu trên da cho thấy gan đang suy yếu, cần đi khám ngay

13 giờ trước
Gan có chức năng điều hòa hormone. Khi gan hoạt động không hiệu quả, sự cân bằng hormone có thể bị phá vỡ, dẫn đến tình trạng mụn nhọt, mụn trứng cá xuất hiện nhiều hơn.
9 biện pháp đơn giản giúp cơ thể thư giãn và giảm căng thẳng

9 biện pháp đơn giản giúp cơ thể thư giãn và giảm căng thẳng

hôm qua
Một nghiên cứu được công bố trên Psychoneuroendocrinology cho thấy, khi cảm thấy căng thẳng, việc nghe những giai điệu chậm rãi, êm dịu có thể giúp hạ nhịp tim và thư giãn cơ thể.
7 thói quen sai lầm hàng đầu khi ăn cơm khiến người Việt bị bệnh

7 thói quen sai lầm hàng đầu khi ăn cơm khiến người Việt bị bệnh

hôm qua
Nếu cơm nguội còn dư hoặc bạn có thói quen nấu một lần chia làm nhiều bữa, bạn cần bảo quản cơm đúng cách tránh ối thiu như làm cơm nguội nhanh và cho vào ngăn mát. Không nên hâm cơm nhiều lần vì sẽ làm mất chất dinh dưỡng.
Thiếu máu não nên ăn gì cho tốt?

Thiếu máu não nên ăn gì cho tốt?

hôm qua
Ngoài việc tuân thủ phác đồ điều trị bằng thuốc, người bệnh cần duy trì lối sống lành mạnh, tránh xa các tác nhân gây ra triệu chứng thiếu máu não để đạt hiệu quả điều trị tối ưu.
8 dấu hiệu cảnh báo thận không khỏe mà nhiều người chưa biết

8 dấu hiệu cảnh báo thận không khỏe mà nhiều người chưa biết

hôm qua
Trong 8 dấu hiệu cảnh báo thận không khỏe thì đây là một trong những triệu chứng điển hình nhất. Khi cơ quan này bị tổn thương, người bệnh sẽ xuất hiện những cơn đau ở vùng thắt lưng lan sang hai bên hông, tương ứng với vị trí của thận.
Đồ uống có đường gây ra khoảng 340.000 ca tử vong mỗi năm

Đồ uống có đường gây ra khoảng 340.000 ca tử vong mỗi năm

hôm qua
Sự gia tăng tiêu thụ đồ uống có đường ở các khu vực trên phần lớn là do các công ty sản xuất nước ngọt đang tích cực mở rộng thị trường, nhằm bù đắp cho sự sụt giảm doanh số tại các thị trường truyền thống như Bắc Mỹ và châu Âu.

Có thể bạn quan tâm

Kế hoạch chi tiết của tên cướp khoác áo Chủ tịch Hội nông dân xã

Kế hoạch chi tiết của tên cướp khoác áo Chủ tịch Hội nông dân xã

Pháp luật

12 giờ trước
Sau 5 năm xảy ra vụ cướp tài sản tại nhà Bí thư Huyện ủy Lộc Ninh ở TP Đồng Xoài, một vụ cướp với thủ đoạn tương tự lại xuất hiện, cũng nhắm đến nhà một lãnh đạo ở tỉnh Bình Phước.
ĐTCL mùa 13: 3 đội hình vừa bị Riot "nerf thảm", game thủ cần "né" càng xa càng tốt

ĐTCL mùa 13: 3 đội hình vừa bị Riot "nerf thảm", game thủ cần "né" càng xa càng tốt

Mọt game

12 giờ trước
Ngay từ phiên bản 13.5 trước đó, Zeri - Giám Sát đã là một đội hình cực kỳ mạnh mẽ tại ĐTCL mùa 13. Điểm mạnh của Zeri đó là khả năng gây sát thương lan sang nhiều mục tiêu và có thể bắn hạ tuyến sau của đối thủ một cách dễ dàng
Không thời gian - Tập 49: Tài chế tạo bom, Đại phát hiện manh mối mới

Không thời gian - Tập 49: Tài chế tạo bom, Đại phát hiện manh mối mới

Phim việt

12 giờ trước
Đại tiếp tục phát hiện được những chiếc nến sáp ong và đặt nhiều nghi vấn. Khi nghiên cứu chiếc nến này, Đại phát hiện ra kíp nổ được giấu bên trong.
Mỹ nhân phim Sex is Zero khoe nhan sắc gây sốc ở Việt Nam, chỉ 1 bức ảnh mà khiến cả MXH chấn động

Mỹ nhân phim Sex is Zero khoe nhan sắc gây sốc ở Việt Nam, chỉ 1 bức ảnh mà khiến cả MXH chấn động

Hậu trường phim

12 giờ trước
Nữ diễn viên Ham So Won, người từng nổi đình đám với bộ phim Sex is Zero mới đây bất ngờ trở thành chủ đề hot, liên tục leo top tìm kiếm trên Naver
Hoa hậu 99 nối gót Kỳ Duyên đi thi lại: Chồng Phó giám đốc hơn 8 tuổi chuẩn bị "rước về dinh"

Hoa hậu 99 nối gót Kỳ Duyên đi thi lại: Chồng Phó giám đốc hơn 8 tuổi chuẩn bị "rước về dinh"

Sao việt

13 giờ trước
Nông Thúy Hằng cho biết bạn trai là người chu đáo, cho cô cảm giác tin tưởng. Cặp đôi đã về ra mắt gia đình hai bên và chuẩn bị kế hoạch chuẩn bị về chung một nhà.
Giới nghệ sĩ lầm đường lạc lối: Ai cũng cần một cơ hội thứ 2

Giới nghệ sĩ lầm đường lạc lối: Ai cũng cần một cơ hội thứ 2

Sao châu á

13 giờ trước
Đã đến lúc văn hóa tẩy chay độc hại, tẩy chay bất chấp không cần lý lẽ cần được loại bỏ bởi ở đời, không ai hoàn hảo. Ai cũng đều có thể mắc sai lầm và đều xứng đáng có cơ hội thứ 2.
Phim Hàn mới chiếu đã lập kỷ lục chưa từng có, nữ chính đẹp vô địch thiên hạ khiến 62 triệu người mê đắm

Phim Hàn mới chiếu đã lập kỷ lục chưa từng có, nữ chính đẹp vô địch thiên hạ khiến 62 triệu người mê đắm

Phim châu á

14 giờ trước
My Dearest Nemesis hiện đang gặt hái được những thành công vang dội, giúp vực dậy tvN sau giai đoạn siêu khủng hoảng vì bom xịt 50 tỷ Hỏi Các Vì Sao.
'Khắc tinh' của bệnh cúm với gia vị quen thuộc trong bếp (4): Món ngon với loại lá dễ tìm, tốt cho bệnh cúm lại ngừa biến chứng tiểu đường

'Khắc tinh' của bệnh cúm với gia vị quen thuộc trong bếp (4): Món ngon với loại lá dễ tìm, tốt cho bệnh cúm lại ngừa biến chứng tiểu đường

Ẩm thực

14 giờ trước
Loại lá này rất quen thuộc trong bếp được dùng như một thảo dược. Không chỉ làm món ăn ngon tốt cho bệnh cúm, loại lá này còn ngừa biến chứng tiểu đường.
Tôi khủng hoảng tinh thần khi chồng U45 đột ngột thất nghiệp, vậy mà anh nói: "Em là người làm cản đường công danh của chồng"

Tôi khủng hoảng tinh thần khi chồng U45 đột ngột thất nghiệp, vậy mà anh nói: "Em là người làm cản đường công danh của chồng"

Góc tâm tình

14 giờ trước
Tôi đang mong chồng làm việc thật tốt để có nhiều tiền nuôi các con ăn học, vậy mà anh lại nói tôi cản đường sự nghiệp là sao?
Indonesia dỡ bỏ lệnh cấm bán iPhone

Indonesia dỡ bỏ lệnh cấm bán iPhone

Thế giới

14 giờ trước
Trước đó, tháng 10/2024, Indonesia đã cấm tiếp thị và bán mẫu iPhone 16 vì Apple không đáp ứng các quy định đầu tư, theo đó 40% điện thoại phải được sản xuất từ các bộ phận trong nước.