Bộ Y tế gia hạn đăng ký lưu hành nhiều loại thuốc

Theo dõi VGT trên

Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, vừa ban hành các quyết định công bố gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc đối với gần 130 loại sản phẩm.

Trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã thực hiện thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành hoặc có đính chính, sửa đổi thông tin liên quan đến giấy đăng ký lưu hành đã được cấp, doanh nghiệp xuất trình văn bản phê duyệt hoặc xác nhận của Cục Quản lý Dược với các cơ quan, đơn vị liên quan để thực hiện các thủ tục theo quy định pháp luật.

Bộ Y tế gia hạn đăng ký lưu hành nhiều loại thuốc - Hình 1

Bộ Y tế gia hạn đăng ký lưu hành nhiều loại thuốc trong và ngoài nước.

Các sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong nước và nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký thời gian qua đa dạng về nhóm tác dụng dược lý, gồm thuốc điều trị ung thư, tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường, thuốc kháng virus… và các loại vaccine, sinh phẩm có nhu cầu sử dụng nhiều trong khám chữa bệnh, phòng chống dịch bệnh.

Video đang HOT

Bộ Y tế cấp mới, gia hạn số đăng ký hơn 500 thuốc, biệt dược phục vụ đấu thầu, điều trị

Trong số hơn 500 biệt dược gốc, thuốc vừa được Bộ Y tế công bố cấp mới, gia hạn số đăng ký lưu hành có 68 biệt dược gốc.

Từ đầu năm 2024 đến nay, Bộ Y tế đã cấp mới, gia hạn hàng nghìn thuốc, hàng trăm biệt dược... để phục vụ đấu thầu, phòng chống dich, điều trị...

Theo TS Vũ Tuấn Cường - Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, trong số hơn 500 thuốc, biệt dược gốc cấp mới, gia hạn số đăng ký lưu hành lần này gồm 414 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành trong thời gian 5 năm (409 thuốc) và 3 năm (5 loại thuốc).

Có 68 biệt dược gốc được được công bố. Đây là lần công bố thứ 3 về biệt dược gốc của Bộ Y tế từ đầu năm đến nay.

Có 28 thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng theo quy định tại khoản 1 Điều 3 Nghị quyết số 80/2023/QH15 ngày 09/01/2023 của Quốc hội. Đây là đợt gia hạn thứ 13 của Bộ Y tế thực hiện Nghị quyết 80 của Quốc hội.

Bộ Y tế cấp mới, gia hạn số đăng ký hơn 500 thuốc, biệt dược phục vụ đấu thầu, điều trị - Hình 1

Từ đầu năm 2024 đến nay, Bộ Y tế đã cấp mới, gia hạn hàng nghìn thuốc, hàng trăm biệt dược... để phục vụ đấu thầu, phòng chống dịch, điều trị...

Được biết các sản phẩm thuốc, biệt dược gốc được cấp mới số đăng ký lưu hành, gia hạn số đăng ký thời gian qua khá đa dạng về nhóm tác dụng dược lý gồm thuốc điều trị ung thư, tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường, thuốc kháng virus, thuốc điều trị bệnh lý đường hô hấp, thuốc kháng sinh, hạ sốt, giảm đau, kháng viêm thông thường khác... và các loại vaccine, sinh phẩm có nhu cầu sử dụng nhiều trong khám chữa bệnh, phòng chống dịch bệnh.

Bộ Y tế yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Cùng đó thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22/01/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Đồng thời cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

Bộ Y tế cũng yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT đối với các thuốc trong Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này.

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trước đó, trong tháng 3 và đầu tháng 4/2024, Bộ Y tế đã có các đợt cấp mới, gia hạn và công bố hàng nghìn thuốc sản xuất trong nước, biệt dược gốc và các thuốc, nguyên liệu làm thuốc thực hiện Nghị quyết 80 của Quốc hội (lần công bố gia hạn 12)

Bạn thấy bài viết này có hữu ích không?
Có;
Không

Tin liên quan

Tiêu điểm

Dấu hiệu cảnh báo nguy cơ ung thư dạ dày tuyệt đối không bỏ qua
20:59:48 23/06/2024
B.é t.rai 7 t.uổi sụt cân, rối loạn tiêu hóa vì nuốt phải trứng sán dây chuột
10:47:07 23/06/2024
Cảnh báo suy và cường giáp
20:29:59 23/06/2024
3 cách đơn giản để luôn khỏe mạnh khi bạn già đi
19:36:47 23/06/2024
Rước thêm bệnh vào người nếu ăn thịt gà kiểu này
13:14:10 23/06/2024
3 cách ngăn ngừa giảm mỡ nội tạng nếu lỡ ăn quá nhiều
19:30:58 23/06/2024
Bảo đảm thuốc ARV điều trị bền vững cho bệnh nhân HIV
19:40:27 23/06/2024
Loại quả ăn đều đặn mỗi ngày giúp giảm mỡ m.áu, ngăn ngừa đột quỵ
20:26:05 23/06/2024

Tin đang nóng

Thùy Lâm: Nàng hậu không sử dụng tên thật lúc đăng quang, "ở ẩn" suốt 15 năm
15:39:13 24/06/2024
Hằng Du Mục bị chồng làm khó dễ, buôn bán khó khăn, sống chật vật ở Trung Quốc?
15:08:55 24/06/2024
Mẹ chồng khen chị hàng xóm giỏi giang mỗi tháng kiếm được 50 triệu, tôi tức quá từ bếp xông lên trút hết nỗi lòng khiến bà co rúm
16:01:02 24/06/2024
Pax Thiên hận Brad Pitt suốt đời vì 1 câu nói của mẹ nuôi Angelina Jolie?
15:49:53 24/06/2024
Mỹ nam đẹp đến mê hoặc cưới mẫu n.ội y hạng B, bị đồn bắt vợ kém 22 t.uổi phục tùng mình
15:40:11 24/06/2024
Tôn Diệu Kỳ: Triệu Lệ Dĩnh xem như chị em lại đi nói xấu sau lưng, giờ chật vật
16:34:25 24/06/2024
Những điều tâm linh ngành tiếp viên hàng không, loạt quy tắc ngầm khó ai dám cãi
17:58:45 24/06/2024
Kiều nữ trùm sòng bạc Macau lần đầu lộ diện bên Đậu Kiêu, tình trạng hôn nhân hậu ồn ào đổ vỡ gây chú ý
17:58:39 24/06/2024

Tin mới nhất

Nhiều kỹ thuật cao được thực hiện thành thạo ngay tại bệnh viện tỉnh miền núi

20:48:53 24/06/2024
Nhờ được Bệnh viện Bạch Mai cầm tay chỉ việc , Bệnh viện tỉnh Hà Giang đã thực hiện được thành thạo nhiều kỹ thuật khó, kỹ thuật cao tại chỗ, giúp người bệnh không phải chuyển lên tuyến trên.

Những lợi ích sức khỏe ít được biết đến của nước dưa chuột

16:39:18 24/06/2024
Kali, một khoáng chất có trong dưa chuột, đóng vai trò quan trọng trong việc điều chỉnh mức huyết áp. Ngoài ra, sự hiện diện của một số hợp chất trong dưa chuột, chẳng hạn như cucurbitacin, có thể có tác dụng hạ huyết áp.

Bệnh bạch biến có chữa khỏi được không?

16:36:35 24/06/2024
Các bác sĩ nhấn mạnh việc điều trị bệnh bạch biến là một quá trình lâu dài cần sự phối hợp kiên trì giữa bệnh nhân và bác sĩ. Người bệnh cần giữ vững tâm lý, tránh bi quan lo lắng làm bệnh diễn tiến nặng hơn.

Thiếu nữ 15 t.uổi mang khối u quái hơn 24 cm

16:33:33 24/06/2024
Kiểm tra ngay bản chất là khối u quái chưa trưởng thành, bệnh nhân được phẫu thuật cắt phần phụ ở bên có u. Ca phẫu thuật diễn ra thành công, khối u lớn 24 cm được lấy ra ngoài.

Gia tăng ca bệnh ho gà ở trẻ chưa được tiêm vắc-xin tại TPHCM

16:29:51 24/06/2024
Đầu năm 2024 đến nay, số ca bệnh ho gà tại TPHCM tăng so với năm trước, đa số là trẻ chưa đến t.uổi tiêm chủng hoặc chưa tiêm đầy đủ vắc-xin phòng bệnh.

Hải Phòng: Đẩy mạnh các biện pháp phòng chống bệnh Sốt xuất huyết Dengue

13:37:56 24/06/2024
Nguyên nhân nhiễm bệnh có thể xuất hiện và lây lan ở nơi đông dân cư tập trung, dân cư sống chen chúc và số người cảm thụ cao; vùng có vệ sinh môi trường kém; quá trình đô thị hóa và di dân.

Một số lợi ích sức khỏe tuyệt vời của việc ăn phô mai

13:01:07 24/06/2024
Việc kết hợp ăn phô mai vào chế độ ăn uống cân bằng có thể mang lại nhiều lợi ích sức khỏe do hàm lượng chất dinh dưỡng đậm đặc của nó.

Bác sĩ cảnh báo về món đồ quen thuộc trên ô tô nổ trúng mặt lái xe

12:53:36 24/06/2024
Nhiều người thích sử dụng nước hoa khử mùi trên ô tô để giữ cho xe luôn thơm tho. Mới đây, một bác sĩ đã đưa ra cảnh báo về việc sử dụng loại nước thơm này.

Loại quả giúp giảm nguy cơ sỏi thận

12:46:30 24/06/2024
Theo Tổ chức Thận Quốc gia Mỹ, sỏi thận khá phổ biến, cứ 10 người thì có khoảng 1 người bị sỏi thận trong đời. Một số sỏi thận có kích thước bằng hạt cát và không gây ra triệu chứng.

Người đàn ông phải đi cấp cứu vì cười quá nhiều

12:06:28 24/06/2024
Câu nói Một nụ cười bằng mười thang thuốc bổ cho thấy tác dụng của tiếng cười với sức khỏe con người. Nhưng đối với một người đàn ông 53 t.uổi ở Ấn Độ, tiếng cười lại khiến ông phải nhập viện khẩn cấp.

Từ một nốt nhọt da, b.é t.rai 11 t.uổi bị viêm phổi hoại tử nặng

11:50:43 24/06/2024
Bị một nốt nhọt da ở vùng gối, cậu bé 11 t.uổi sốt cao, sau đó nhanh chóng rơi vào tình trạng nguy kịch, suy hô hấp do một bệnh lý ít được chú ý.

Nhập viện cấp cứu sau khi ăn phở ngoài hàng

11:47:57 24/06/2024
Bệnh nhân là N.T.K, 17 t.uổi, được gia đình đưa vào viện đầu tháng 6 vì sốt cao, đi ngoài phân lỏng 9 lần/ngày trong suốt 2 ngày, mệt mỏi. Gia đình cho biết chỉ 6 giờ sau ăn phở ngoài quán, bệnh nhân có các triệu chứng trên.

Có thể bạn quan tâm

Lần đầu hé lộ diện mạo quý tử của Song Joong Ki, đúng chuẩn thiếu gia nhà giàu, xe đẩy cũng siêu đắt

Sao châu á

20:56:16 24/06/2024
Trang Sohu ngày 24/6 dẫn nguồn tin từ bài đăng trên mạng xã hội của một netizen xứ Trung tiết lộ việc tình cờ gặp vợ chồng Song Joong Ki khi cả hai đưa con trai đi dạo trên phố ở khu vực Itaewon.

H'Hen Niê gặp sự cố trên sóng truyền hình, con trai NSND Công Lý khoe cơ bắp

Sao việt

20:49:59 24/06/2024
Vì thiếu kinh nghiệm, hoa hậu H Hen Niê gặp sự cố nhỏ trên sóng truyền hình. Con trai NSND Công Lý và MC Thảo Vân khoe cơ bắp.

Ngô Cẩn Ngôn, Vương Tinh Việt có cơ hội hợp tác lần 2

Hậu trường phim

20:42:03 24/06/2024
Bản thân cặp đôi chênh nhau 12 t.uổi cũng cảm thấy vui vẻ và ăn ý khi hợp tác Mặc vũ vân gian. Họ cho rằng nếu có tái hợp trên màn ảnh thì hy vọng sẽ được gặp nhau trong bối cảnh hiện đại

Chọn giờ đẹp khởi công, động thổ, xuất hành tuần từ 25/6 - 30/6/2024

Trắc nghiệm

20:41:24 24/06/2024
Tuần từ 25/6 - 30/6/2024, để chọn giờ đẹp khởi công, động thổ, xuất hành, bạn có thể tham khảo những giờ đẹp dưới đây theo tư vấn của chuyên gia phong thủy Nguyễn Song Hà.

Hàn Quốc điều tra bác sĩ tham gia đình công tập thể

Thế giới

20:38:10 24/06/2024
Đại diện của các bác sĩ và Chính phủ Hàn Quốc dự kiến sẽ ngồi lại đàm phán sớm nhất trong tuần này vì cả hai bên đều muốn có bước đột phá nhằm chấm dứt tình trạng bế tắc kéo dài nhiều tháng về cải cách y tế.

Cưới cả tháng vẫn chưa tân hôn, vợ cố quyến rũ chồng rồi 'ngây người' phát hiện bí mật khủng khiếp

Góc tâm tình

20:37:16 24/06/2024
Hôm qua tôi có nói chuyện với chồng, yêu cầu anh phải giải quyết rõ mọi chuyện. Nếu anh là người thuộc giới tính thứ 3, tôi sẵn sàng giúp anh có cuộc sống mới.

Từ tép "hàng" giấu trong túi quần, khám phá đường dây mua bán ma tuý

Tin nổi bật

20:21:56 24/06/2024
Lực lượng chức năng Công an tỉnh Điện Biên vừa bắt 2 đối tượng về hành vi mua bán trái phép chất m.a t.úy cùng nhiều tang vật liên quan.

Taylor Swift chẳng sợ gì ai, mắng thẳng "kẻ thù" Kim Kardashian trước 90 nghìn khán giả?

Nhạc quốc tế

20:11:03 24/06/2024
Taylor Swifthiện đang mangThe Eras Tourđến với thánh đường SVĐ Wembley, London với 8 show diễn đều đã cháy vé, đích thân Hoàng tử William cùng với 2 người con nhỏ của mình đã đến tham dự trong đêm mở màn.

Kieran Trippier dính chấn thương, đội tuyển Anh 'toang' cánh trái

Sao thể thao

20:01:21 24/06/2024
Theo The Telegraph, Kieran Trippier dính chấn thương bắp chân sau trận hòa Đan Mạch. Nguồn tin này tiết lộ, ngôi sao của Newcastle thực tế gặp vấn đề trước khi hội quân nhưng nén đau thi đấu trọn vẹn 2 trận

Trạm cứu hộ trái tim: 4 lần An Nhiên bị dạy dỗ cho "cứng họng"

Phim việt

20:00:17 24/06/2024
An Nhiên làm gì cũng tính toán kỹ lưỡng nên luôn tự tin tỏ ra trên cơ người khác nhưng thực tế không ít lần cô ta bị đáp trả cho cứng họng.

Khởi tố chủ hụi ở Bạc Liêu l.ừa đ.ảo gần 4 tỷ đồng

Pháp luật

19:37:16 24/06/2024
Để có t.iền lấp hụi, Quách Ngọc Bích (ngụ Bạc Liêu) mở nhiều dây hụi mới, mạo danh các hụi viên để hốt hụi dẫn đến mất khả năng chi trả, chiếm đoạt gần 4 tỷ đồng.