Bộ Y tế gia hạn đăng ký lưu hành nhiều loại thuốc

Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, vừa ban hành các quyết định công bố gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc đối với gần 130 loại sản phẩm.

Trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã thực hiện thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành hoặc có đính chính, sửa đổi thông tin liên quan đến giấy đăng ký lưu hành đã được cấp, doanh nghiệp xuất trình văn bản phê duyệt hoặc xác nhận của Cục Quản lý Dược với các cơ quan, đơn vị liên quan để thực hiện các thủ tục theo quy định pháp luật.

Bộ Y tế gia hạn đăng ký lưu hành nhiều loại thuốc - Hình 1

Bộ Y tế gia hạn đăng ký lưu hành nhiều loại thuốc trong và ngoài nước.

Các sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong nước và nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký thời gian qua đa dạng về nhóm tác dụng dược lý, gồm thuốc điều trị ung thư, tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường, thuốc kháng virus… và các loại vaccine, sinh phẩm có nhu cầu sử dụng nhiều trong khám chữa bệnh, phòng chống dịch bệnh.

Video đang HOT

Bộ Y tế cấp mới, gia hạn số đăng ký hơn 500 thuốc, biệt dược phục vụ đấu thầu, điều trị

Trong số hơn 500 biệt dược gốc, thuốc vừa được Bộ Y tế công bố cấp mới, gia hạn số đăng ký lưu hành có 68 biệt dược gốc.

Từ đầu năm 2024 đến nay, Bộ Y tế đã cấp mới, gia hạn hàng nghìn thuốc, hàng trăm biệt dược... để phục vụ đấu thầu, phòng chống dich, điều trị...

Theo TS Vũ Tuấn Cường - Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, trong số hơn 500 thuốc, biệt dược gốc cấp mới, gia hạn số đăng ký lưu hành lần này gồm 414 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành trong thời gian 5 năm (409 thuốc) và 3 năm (5 loại thuốc).

Có 68 biệt dược gốc được được công bố. Đây là lần công bố thứ 3 về biệt dược gốc của Bộ Y tế từ đầu năm đến nay.

Có 28 thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng theo quy định tại khoản 1 Điều 3 Nghị quyết số 80/2023/QH15 ngày 09/01/2023 của Quốc hội. Đây là đợt gia hạn thứ 13 của Bộ Y tế thực hiện Nghị quyết 80 của Quốc hội.

Bộ Y tế cấp mới, gia hạn số đăng ký hơn 500 thuốc, biệt dược phục vụ đấu thầu, điều trị - Hình 1

Từ đầu năm 2024 đến nay, Bộ Y tế đã cấp mới, gia hạn hàng nghìn thuốc, hàng trăm biệt dược... để phục vụ đấu thầu, phòng chống dịch, điều trị...

Được biết các sản phẩm thuốc, biệt dược gốc được cấp mới số đăng ký lưu hành, gia hạn số đăng ký thời gian qua khá đa dạng về nhóm tác dụng dược lý gồm thuốc điều trị ung thư, tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường, thuốc kháng virus, thuốc điều trị bệnh lý đường hô hấp, thuốc kháng sinh, hạ sốt, giảm đau, kháng viêm thông thường khác... và các loại vaccine, sinh phẩm có nhu cầu sử dụng nhiều trong khám chữa bệnh, phòng chống dịch bệnh.

Bộ Y tế yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Cùng đó thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22/01/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Đồng thời cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

Bộ Y tế cũng yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT đối với các thuốc trong Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này.

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trước đó, trong tháng 3 và đầu tháng 4/2024, Bộ Y tế đã có các đợt cấp mới, gia hạn và công bố hàng nghìn thuốc sản xuất trong nước, biệt dược gốc và các thuốc, nguyên liệu làm thuốc thực hiện Nghị quyết 80 của Quốc hội (lần công bố gia hạn 12)

Bạn thấy bài viết này có hữu ích không?
Không

Tin liên quan

Tiêu điểm

Điều gì xảy ra khi nhiễm biến thể Covid-19 XEC?Điều gì xảy ra khi nhiễm biến thể Covid-19 XEC?
08:06:51 22/05/2025
Covid-19 tăng trở lại: Các bệnh viện chuẩn bị cách ly, điều trị thế nào?Covid-19 tăng trở lại: Các bệnh viện chuẩn bị cách ly, điều trị thế nào?
20:39:57 21/05/2025
Ca phẫu thuật phức tạp cứu sống người đàn ông bị liệt và nhiễm nấm cột sốngCa phẫu thuật phức tạp cứu sống người đàn ông bị liệt và nhiễm nấm cột sống
05:48:41 21/05/2025
2 loại rau kiểm soát tiểu đường nhưng người Việt thường ăn sai cách2 loại rau kiểm soát tiểu đường nhưng người Việt thường ăn sai cách
22:00:22 20/05/2025
Viêm phế quản có lây không?Viêm phế quản có lây không?
11:08:48 21/05/2025
Ngã vào xô chứa nước thải điều hòa, bé 19 tháng tím tái, ngưng thởNgã vào xô chứa nước thải điều hòa, bé 19 tháng tím tái, ngưng thở
23:32:29 21/05/2025
5 lợi ích của trà xanh đối với người đái tháo đường5 lợi ích của trà xanh đối với người đái tháo đường
08:04:04 22/05/2025
Bé gái 19 tháng tuổi ngã vào xô đựng nước thải điều hòaBé gái 19 tháng tuổi ngã vào xô đựng nước thải điều hòa
08:05:53 22/05/2025

Tin đang nóng

Full màn thuyết trình của Ý Nhi ở Miss World: "Bắn" tiếng Anh đỉnh nhưng tại sao vẫn bị nói là "khá nông"?Full màn thuyết trình của Ý Nhi ở Miss World: "Bắn" tiếng Anh đỉnh nhưng tại sao vẫn bị nói là "khá nông"?
06:12:01 22/05/2025
Sống trong nhà chồng 4 tầng và 3 thế hệ, tôi ngột ngạt đến mức khó thởSống trong nhà chồng 4 tầng và 3 thế hệ, tôi ngột ngạt đến mức khó thở
06:43:20 22/05/2025
Thả 2 con rắn trong chung cư vì chó nhà hàng xóm sủa quá ồnThả 2 con rắn trong chung cư vì chó nhà hàng xóm sủa quá ồn
06:55:13 22/05/2025
Quỳnh Lương "bóc phốt" chồng cũ, tung ghi âm cãi cọ căng thẳng: Anh động vào con tôi là anh sai rồiQuỳnh Lương "bóc phốt" chồng cũ, tung ghi âm cãi cọ căng thẳng: Anh động vào con tôi là anh sai rồi
09:35:09 22/05/2025
Vụ thanh niên nhảy sông cứu 4 học sinh: 'Con tôi khóc, nói xin lỗi bên thi thể anh Doanh'Vụ thanh niên nhảy sông cứu 4 học sinh: 'Con tôi khóc, nói xin lỗi bên thi thể anh Doanh'
07:01:42 22/05/2025
Hồ Ngọc Hà - Kim Lý sắp tổ chức đám cưới?Hồ Ngọc Hà - Kim Lý sắp tổ chức đám cưới?
06:07:51 22/05/2025
Nhóc tỳ "Bố Ơi, Mình Đi Đâu Thế?" sau 8 năm: Lột xác thành mỹ nhân tuổi teen khiến dân tình trầm trồNhóc tỳ "Bố Ơi, Mình Đi Đâu Thế?" sau 8 năm: Lột xác thành mỹ nhân tuổi teen khiến dân tình trầm trồ
07:32:01 22/05/2025
Triệu Lệ Dĩnh, Huỳnh Hiểu Minh bàng hoàng khi Chu Viên Viên qua đời ở tuổi 51Triệu Lệ Dĩnh, Huỳnh Hiểu Minh bàng hoàng khi Chu Viên Viên qua đời ở tuổi 51
09:28:01 22/05/2025

Tin mới nhất

7 loại thực phẩm giúp giảm mỡ máu xấu (cholesterol xấu)

7 loại thực phẩm giúp giảm mỡ máu xấu (cholesterol xấu)

09:15:16 22/05/2025
Đây là loại thực phẩm phổ biến nhất ở các vùng nhiệt đới và cận nhiệt đới. Các loại cá như cá hồi, cá thu và cá mòi được biết đến là giàu axit béo omega-3, giúp giảm triglyceride (một loại chất béo trong máu) và cũng có thể giúp tăng ch...
7 lợi ích bất ngờ khi ăn trái cây lúc bụng đói vào buổi sáng

7 lợi ích bất ngờ khi ăn trái cây lúc bụng đói vào buổi sáng

08:04:36 22/05/2025
Chất xơ trong trái cây thúc đẩy quá trình tiêu hóa trơn tru bằng cách kích thích nhu động ruột và ngăn ngừa táo bón. Ăn trái cây khi bụng đói, hàm lượng chất xơ của chúng giúp làm sạch đường tiêu hóa hiệu quả hơn.
7 sai lầm thường gặp khi dùng thuốc chống trầm cảm

7 sai lầm thường gặp khi dùng thuốc chống trầm cảm

07:51:43 22/05/2025
Tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của bệnh trầm cảm, một số người có thể cần dùng thuốc chống trầm cảm vô thời hạn để kiểm soát các triệu chứng.
Gia đình, trường học chung tay phòng bệnh tay chân miệng

Gia đình, trường học chung tay phòng bệnh tay chân miệng

07:42:31 22/05/2025
Bộ Y tế cho biết, bệnh tay chân miệng là bệnh lưu hành quanh năm lây truyền qua đường tiêu hóa, xuất hiện ở hầu hết 63 tỉnh, thành phố. Số mắc gia tăng vào khoảng thời gian từ tháng 3-5 và tháng 9-10 hàng năm.
TPHCM: Cấp cứu người phụ nữ nguy kịch sau khi... gãi ngứa

TPHCM: Cấp cứu người phụ nữ nguy kịch sau khi... gãi ngứa

23:32:26 21/05/2025
Thấy quá khó chịu, người phụ nữ đã gãi mạnh cho đỡ ngứa và ngâm nước nóng ở chân, nhưng sau đó bất ngờ xuất hiện tình trạng sưng nóng, đỏ da rồi lâm dần vào tím tái, tụt huyết áp...
Tắm sáng hay tối tốt hơn? Khoa học đã có câu trả lời

Tắm sáng hay tối tốt hơn? Khoa học đã có câu trả lời

17:42:21 21/05/2025
Bạn là người thích tắm vào buổi sáng để bắt đầu ngày mới tràn đầy năng lượng, hay thuộc trường phái tắm tối để thư giãn và ngủ ngon hơn?
Những thói quen ăn uống gây hại không ngờ của người Việt

Những thói quen ăn uống gây hại không ngờ của người Việt

17:28:20 21/05/2025
Ăn đồ tái sống, để thức ăn qua đêm và không rửa tay trước khi ăn là những thói quen ăn uống phổ biến và rất gây hại cho sức khỏe.
Loại rau mùa hè rẻ tiền giúp bổ thận, mát gan, người Việt nên tận dụng ngay để phòng bệnh

Loại rau mùa hè rẻ tiền giúp bổ thận, mát gan, người Việt nên tận dụng ngay để phòng bệnh

11:06:51 21/05/2025
Lương y khuyến cáo, tốt nhất nếu xác định phải ra ngoài trời nắng thì không nên uống nước rau má trước đó nữa. Nên uống khi cơ thể được nghỉ ngơi, thư giãn là tốt nhất.
Xót xa bé 2 tuổi bị chó nhà nuôi tấn công phải nhập viện với nhiều vết thương phức tạp

Xót xa bé 2 tuổi bị chó nhà nuôi tấn công phải nhập viện với nhiều vết thương phức tạp

10:55:29 21/05/2025
Chó cắn không chỉ gây ra những tổn thương trên da và xương, mà còn tiềm ẩn nguy cơ lây truyền virus dại. Trong các bệnh lây từ chó sang người thì bệnh dại có nguy cơ tử vong 100% (bất kể là trẻ em hay người lớn đều rất nguy hiểm) , BS T...
Cắt giảm calo có giúp giảm mỡ bụng?

Cắt giảm calo có giúp giảm mỡ bụng?

06:01:57 21/05/2025
Ngoài dư thừa calo, các yếu tố như giấc ngủ kém, stress kéo dài, hormone cortisol tăng cao cũng góp phần làm tăng tích trữ mỡ ở vùng bụng. Đây là lý do vì sao nhiều người dù ăn uống tương đối hợp lý nhưng vẫn khó giảm mỡ vùng eo.
Không chủ quan khi mắc bệnh basedow trong thai kỳ

Không chủ quan khi mắc bệnh basedow trong thai kỳ

05:53:36 21/05/2025
Bác sĩ chỉ định bệnh nhân thực hiện một số kỹ thuật cận lâm sàng phục vụ chẩn đoán. Đáng chú ý, kết quả xét nghiệm cho thấy các chỉ số chức năng tuyến giáp có điểm bất thường, cụ thể là chỉ số TSH thấp dưới ngưỡng phát hiện và TSI tăng ...
7 lý do để thêm gạo lứt vào chế độ ăn uống

7 lý do để thêm gạo lứt vào chế độ ăn uống

05:42:58 21/05/2025
Không giống như ngũ cốc tinh chế, gạo lứt có chỉ số đường huyết thấp hơn, nghĩa là nó không gây ra sự tăng đột biến nhanh chóng lượng đường trong máu.

Có thể bạn quan tâm

1 năm hôn nhân của Midu, điều hấp dẫn nhất lại chính là... thiếu gia Minh Đạt

1 năm hôn nhân của Midu, điều hấp dẫn nhất lại chính là... thiếu gia Minh Đạt

Netizen

10:52:47 22/05/2025
Từ sau khi kết hôn, cuộc sống của Midu không có nhiều thay đổi. Điều lôi cuốn sự quan tâm của netizen nhất chính là sự mê vợ của thiếu gia Minh Đạt.
Hà Nội được vinh danh là điểm đến văn hóa nổi bật hàng đầu châu Á

Hà Nội được vinh danh là điểm đến văn hóa nổi bật hàng đầu châu Á

Du lịch

10:52:35 22/05/2025
Tạp chí Time Out (Anh) vừa vinh danh TP Hà Nội của Việt Nam là một trong 20 điểm đến văn hóa hàng đầu thế giới năm 2025, đứng thứ 9 toàn cầu và dẫn đầu khu vực châu Á.
Chân váy denim, đầm denim dáng dài... làm mới tủ đồ công sở hiện đại

Chân váy denim, đầm denim dáng dài... làm mới tủ đồ công sở hiện đại

Thời trang

10:47:30 22/05/2025
Đó là những mẫu đầm dài cực kỳ mềm mại và nhẹ nhàng, áo denim cách điệu, chân váy denim và quần ống rộng mang đến vẻ đẹp thanh lịch cộng hưởng cùng sự linh hoạt và nét cá tính khác biệt.
2 mẫu iPhone cũ bạn không nên mua vào thời điểm này

2 mẫu iPhone cũ bạn không nên mua vào thời điểm này

Đồ 2-tek

10:39:41 22/05/2025
Đáng chú ý, iPhone 8 128 GB và các bản iPhone 8 Plus không phải màu đỏ vẫn chưa nằm trong danh sách này. Tuy nhiên, người dùng cũng nên lưu ý bởi những mẫu này có thể sớm bị Apple đưa vào danh sách cổ điển.
Quỳnh Lương và chuyện nghệ sĩ nổi tiếng phơi bày đời tư lên mạng: Xấu xí và...

Quỳnh Lương và chuyện nghệ sĩ nổi tiếng phơi bày đời tư lên mạng: Xấu xí và...

Sao việt

10:37:55 22/05/2025
Không ít trường hợp nghệ sĩ nổi tiếng phô bày chuyện riêng lên mạng, biến không gian chung thành chỗ xả rác đời tư. Vì vậy, cần ý thức giới hạn của việc này.
Đại nhạc hội ở Huế quy tụ dàn 'Anh trai' lập kỷ lục bán vé

Đại nhạc hội ở Huế quy tụ dàn 'Anh trai' lập kỷ lục bán vé

Nhạc việt

10:35:21 22/05/2025
Đại nhạc hội Mega Booming - Huế 2025 đang trở thành tâm điểm chú ý của giới yêu nhạc và du lịch cả nước với quy mô hoành tráng cùng dàn nghệ sĩ hàng đầu Việt Nam.
Chu Viên Viên có hôn nhân hoàn hảo, miệt mài đóng phim trước khi qua đời ở tuổi 51

Chu Viên Viên có hôn nhân hoàn hảo, miệt mài đóng phim trước khi qua đời ở tuổi 51

Sao châu á

10:33:20 22/05/2025
Chu Viên Viên để lại dấu ấn không chỉ bằng tài năng diễn xuất mà còn bởi mối tình son sắt kéo dài hơn 2 thập kỷ với người chồng Tân Bách Thanh.
Cách ẩn tin nhắn trên Telegram nhanh chóng, tiện lợi

Cách ẩn tin nhắn trên Telegram nhanh chóng, tiện lợi

Thế giới số

10:31:08 22/05/2025
Bên cạnh phiên bản dành cho điện thoại, Telegram trên máy tính cũng được trang bị tính năng lưu trữ (Archive) nhằm hỗ trợ người dùng ẩn các cuộc trò chuyện khỏi giao diện chính một cách nhanh chóng.
Nữ diễn viên xinh như mộng khoe nhan sắc triệu người mê trên thảm đỏ

Nữ diễn viên xinh như mộng khoe nhan sắc triệu người mê trên thảm đỏ

Sao âu mỹ

10:30:46 22/05/2025
Elle Fanning chưa bao giờ làm fan thất vọng mỗi khi cô xuất hiện. Tại Cannes ngày 9, nữ diễn viên thu hút mọi ánh nhìn khi chọn chiếc đầm xẻ ngực quyến rũ của Giorgio Armani Privé.
Vai diễn gần 2 phút của Đình Tú và tình tin đồn ở 'Cha tôi người ở lại' gây chú ý

Vai diễn gần 2 phút của Đình Tú và tình tin đồn ở 'Cha tôi người ở lại' gây chú ý

Hậu trường phim

10:23:40 22/05/2025
Dù chỉ đóng vai cameo xuất hiện gần 2 phút trong Cha tôi người ở lại tập 42 nhưng Đình Tú cũng kịp gây chú ý khi đóng cặp với tình tin đồn Ngọc Huyền.
Đầu tháng 6, 3 con giáp được Thần Tài yêu thương: Lộc lá tràn về, tiền bạc đầy kho, đổi đời ngoạn mục

Đầu tháng 6, 3 con giáp được Thần Tài yêu thương: Lộc lá tràn về, tiền bạc đầy kho, đổi đời ngoạn mục

Trắc nghiệm

09:59:11 22/05/2025
Tháng 6 bắt đầu bằng nguồn năng lượng mới mẻ và tích cực, mang theo hy vọng, sự khởi sắc và những cơ hội bất ngờ cho những ai biết nắm bắt thời vận.