Bộ Kit xét nghiệm virus SARS-CoV-2 của Việt Nam được cấp phép đạt tiêu chuẩn Châu Âu

Bộ sản phẩm xét nghiệm Covid-19 của Việt Nam được Vương quốc Anh cấp phép đạt tiêu chuẩn Châu Âu và được tự do lưu hành tại châu lục này.

Ngày 21/4, ông Phan Quốc Việt, Tổng giám đốc Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á, cho biết, Bộ sản phẩm xét nghiệm COVID-19 của Việt Nam do Công ty và Học viện Quân y phối hợp sản xuất đã được Vương Quốc Anh cấp chứng nhận đạt tiêu chuẩn Châu Âu. Đồng thời, sản phẩm cũng được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) tại Châu Âu.

Đơn vị cấp giấy chứng nhận trên là Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội (Vương quốc Anh). Theo chứng nhận, bộ sản phẩm có thông tin như sau:

- Bộ sản phẩm xét nghiệm COVID-19 được sản xuất bởi: Nhà sản xuất hợp pháp thuộc Tập đoàn Công nghệ Việt Á, 378A/8 Hồ Văn Huế,. Phường 9, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh, 725600, Việt Nam;

- Đại diện ủy quyền: REDCLIFFE BIOSCIENCE HOLDINGS LIMITED, 21 Mayfields, Sindlesham, RG41 5BY, Vương quốc Anh.

Sản phẩm đã được chứng nhận đạt tiêu chuẩn Châu Âu (CE) theo điều luật về quản lý Thiết bị y tế chẩn đoán trong phòng thí nghiệm số 98/79/EC được quy định tương đương của luật pháp Vương quốc Anh (Quy định về thiết bị y tế của Anh 2002 SI số 618, đã được sửa đổi).

Theo tiêu chuẩn trên, bộ sản phẩm này có thể được bán tự do ở tất cả các quốc gia thành viên của Khu vực kinh tế châu Âu, bao gồm cả Vương quốc Anh.

Ông Việt cũng cho biết, sau khi được Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Vương quốc Anh cấp phép, đã có nhiều đối tác đặt mua độc quyền để phân phối tại Anh, Ấn Độ, Mexico, Mỹ và một số quốc gia tại châu Âu.

Theo ông Việt, 1 bộ kit gồm 50 test, dùng 50 lần. Các tiêu chí độ nhạy, độ đặc hiệu 100%, độ chính xác 100%, độ lặp lại tại phòng thí nghiệm chuẩn thức của Học viện Quân y và Công ty Việt Á. Thời gian đầy đủ của quy trình để cho ra kết quả dương tính hay âm tính với virus SARS-CoV-2 của bộ sinh phẩm test kit là hơn 2 tiếng.

Hiện tại, năng lực sản xuất của công ty khoảng 10.000 bộ kít/ngày, khi cần huy động có thể tăng công suất lên 3 lần. Chi phí sản xuất bộ kit đã được Bộ Khoa học và Công nghệ tài trợ nên hiện giá chỉ khoảng 400.000 – 600.000 đồng/test.

Tại Việt Nam, UBND TP Hà Nội cũng đặt 200.000 test để sử dụng cho nhu cầu xét nghiệm và hỗ trợ Italy.

Linh Trần