Ba người đầu tiên tiêm thử nghiệm vaccine COVID-19 của Việt Nam

PHẠM QUÝ11:59 17/12/2020

Ba tình nguyện viên tuổi từ 18 đến 50 được tiêm mũi vaccine phòng COVID-19 Nanocovax đầu tiên của Việt Nam.

Video: TS Nguyễn Ngô Quang nói về quy trình đánh giá độ an toàn của vaccine COVID-19 Nanocovax

Sáng 17/12, ba tình nguyện viên cả nam và nữ, thể trạng khoẻ mạnh được tiêm những mũi vaccine COVID-19 đầu tiên, tại Viện Y dược học Quân sự (Học viện Quân y). Những người này vượt qua quy trình khám sàng lọc và xét nghiệm chuyên sâu, được xác định đạt tiêu chuẩn thử nghiệm vaccine.

Dưới sự giúp đỡ của các bác sĩ, ba tình nguyện viên lần lượt được tiêm ba mũi Nanocovax với liều lượng 25 mcg. Sau tiêm, cả ba người đều không thấy có phản ứng bất thường.

Theo TS Nguyễn Ngô Quang – Phó cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế), giai đoạn 1 thử nghiệm vaccine sẽ có 60 tình nguyện viên được tiêm. Tuy nhiên, hôm nay (17/12) chỉ có 3 người được tiêm vaccine COVID-19. Họ sẽ được theo dõi sức khoẻ trong 72 giờ. Nếu không có phản ứng bất thường thì những tình nguyện viên tiếp theo sẽ được tiêm sau đó 3 ngày với liều lượng tăng dần. Hiện vẫn chưa có kế hoạch giai đoạn tiếp theo Học viên Quân y sẽ tiêm cho bao nhiêu tình nguyện viên.

Tình nguyện viên đầu tiên được tiêm thử nghiệm vaccine COVID-19 của Việt Nam.

Công ty Nanogen sẽ thuê một tổ chức giám sát độc lập để giám sát quy trình nghiên cứu nhằm tuân thủ đề cương nghiên cứu, phát hiện sớm các triệu chứng, đảm bảo an toàn tuyệt đối cho các tình nguyện viên. Đặc biệt, các số liệu nghiên cứu thu thập được phải đảm bảo tính khách quan, khoa học và trung thực.

“Trong nghiên cứu vaccine thì giai đoạn này được đánh giá là quan trọng nhất. Đây là giai đoạn đánh giá độ an toàn. Nếu xảy ra tai biến không mong muốn trong quá trình tiêm thì các đơn vị sẽ xử lý được. Về nguyên tắc, Học viện Quân y đưa ra tất cả những biến cố bất lợi khi tiêm và có những dự phòng. Đây cũng là cơ sở để triển khai nghiên cứu và theo dõi sát sao các phản ứng về sau”, ông Quang nói.

Theo GS.TS Đỗ Quyết – Giám đốc Học viện Quân y, hiện những trường hợp gặp biến chứng sau khi tiêm vaccine trên thế giới không nhiều. Hy vọng Nanocovax cũng vậy. Dù nguy cơ rất thấp nhưng để đảm bảo tuyệt đối an toàn cho các tình nguyện viên, Học viện Quân y chuẩn bị sẵn sàng mọi điều kiện kể cả khi xảy ra tai biến để xử lý được.

Học viện cũng có sự hỗ trợ của 2 bệnh viện là Bệnh viện 103 và Viện Bỏng Quốc gia. “Nếu coi COVID-19 là giặc thì bất cứ giai đoạn nào cũng phải chuẩn bị thật cẩn thận trước khi ra trận, đảm bảo đánh trận là phải thắng lợi”, GS Quyết nói.

Vaccine Covid-19 Việt Nam được nghiên cứu như thế nào?

Nanogen phát triển hai ứng viên là vaccine tiểu thể và vaccine VLP. Sau đó vaccine tiểu thể được tập trung nghiên cứu trước, là nanocovax bắt đầu thử nghiệm ngày 10/12.

Vaccine tiểu thể (Subunit) phát triển dựa trên công nghệ S protein. Vaccine VLP (Virus Like Particles) sử dụng công nghệ protein tái tổ hợp.

Do tình hình dịch Covid-19 bùng phát toàn thế giới, thời gian gấp rút, đòi hỏi quá trình sản xuất phải nhanh, Nanogen sau đó chọn tập trung phát triển vaccine tiểu thể trước.

Dự án nghiên cứu phát triển vaccine Covid-19 được Nanogen bắt đầu từ tháng 3, đến tháng 6 Bộ Khoa học và Công nghệ đặt hàng, công ty chính thức vào cuộc.

"Suốt 6 tháng qua, hơn 300 nhân sự của chúng tôi làm việc tăng ca liên tục để nghiên cứu vaccine Nanocovax và thành công trở thành vaccine Covid-19 đầu tiên ở Việt Nam tiêm thử nghiệm trên người", đại diện Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học dược Nanogen, không muốn nêu tên, nói với VnExpress hôm 8/12.

Ông Trịnh Thanh Hùng, Phó Vụ trưởng Vụ Khoa học và Công nghệ các ngành kinh tế - kỹ thuật, Bộ Khoa học và Công nghệ, cho biết, cụ thể, Bộ đặt hàng, giao Nanogen thực hiện đề tài độc lập cấp quốc gia về nghiên cứu vaccine phòng Covid-19 bằng công nghệ tái tổ hợp, nghiên cứu quy trình công nghệ sản xuất, đánh giá tính an toàn, khả năng sinh miễn dịch, khả năng trung hòa nCoV, test thử thách vaccine trên động vật. Bộ đang xem xét phê duyệt đề tài thử nghiệm lâm sàng vaccine này để tiếp tục hỗ trợ kinh phí.

Trong gần 6 tháng, các khâu cơ bản của quá trình nghiên cứu vaccine đã hoàn thành, gồm tổng hợp protein, tinh chế, hoàn thành công thức thành phẩm, mang thành phẩm đi thử nghiệm độc tính và đáp ứng miễn dịch nhiều lần trên các loài chuột. Khi có kết quả thử nghiệm tốt trên chuột thì thử tiếp trên khỉ.

Nanogen liên kết với Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và Sinh phẩm y tế để thử nghiệm, kiểm định vaccine độc lập trên động vật.

Các chuyên gia của Nanogen đang sản xuất vaccine tại trụ sở công ty, quận 9, TP HCM, ngày 28/12. Ảnh: Quỳnh Trần.

Thay đổi kế hoạch nghiên cứu

Nhà sản xuất chia sẻ "đã gặp nhiều thử thách trong cuộc đua vaccine Covid-19". Thứ nhất, đây là nhiệm vụ khẩn, cấp quốc gia, phải rút ngắn thời gian nên không triển khai được đồng bộ tất cả dự án liên quan, dù đã lên kế hoạch. Trước đó, Nanogen triển khai hai dự án là vaccine và kháng thể. Sau đó, Nanogen chọn ưu tiên thực hiện dự án vaccine.

Thứ hai, vaccine Covid-19 là sản phẩm hoàn toàn mới trên thế giới. Vaccine của các hãng dược khác chủ yếu sử dụng công nghệ thế hệ một, tức là dùng virus, vi khuẩn đã làm bất hoạt đưa vào cơ thể, để cơ thể tự đáp ứng miễn dịch. Trong khi đó bản chất vaccine của Nanogen là protein tái tổ hợp, nên cần nhiều quy trình dài hơn để tổng hợp ra sản phẩm.

Các chuyên gia mất nhiều thời gian và công sức trong thiết kế đoạn gene, chọn đúng dòng tế bào để tích hợp được đoạn gene này, cũng như tạo ra điều kiện tối ưu nhất để sản xuất và tinh chế được protein đó.

Ba lọ vaccine Nanocovax hàm lượng 25 mcg, 50 mcg và 70 mcg mà Nanogen sắp đưa vào tiêm thử trên người, hôm 8/12. Ảnh: Quỳnh Trần.

Người đại diện Nanogen khẳng định, họ độc lập nghiên cứu và sản xuất Nanocovax. Tuy nhiên, Nanogen có dựa trên một số công bố, nghiên cứu về đoạn gene, đoạn protein mà các hãng nghiên cứu đã công bố để thiết kế ra đoạn gene cho riêng mình, từ đó sản xuất vaccine kháng nCoV.

Hình dung đơn giản, đại diện Nanogen giải thích, nCoV hình cầu, có các protein gai bao quanh. Các chuyên gia lấy trình tự một đoạn S protein gai trên nCoV, tích hợp nó vào một dòng tế bào động vật mà Nanogen đang nuôi cấy. Tế bào phân chia, lớn lên, sản xuất ra protein. Sau đó, protein được tách riêng, làm sạch, trở thành bán thành phẩm. Protein sau đó được pha chế với các tá dược khác để tạo thành vaccine thành phẩm.

nCoV trên thế giới đang lưu hành nhiều chủng khác nhau. Biến chủng ở Việt Nam lây lan nhanh nhưng ít độc lực.

"Chúng tôi đã điều chỉnh đoạn protein cho phù hợp với biến chủng này, nhằm tạo ra đáp ứng miễn dịch tốt nhất", đại diện Nanogen nói.

Tác dụng phụ nanocovax thử nghiệm trên động vật

Lãnh đạo Nanogen bày tỏ sự tự tin về tính an toàn (độc tính) và hiệu quả (gây đáp ứng miễn dịch) của vaccine mới. Nanogen đã thử nghiệm tiền lâm sàng nhiều lần trên chuột và khỉ, kết quả khả quan. Riêng hiệu quả trên người cần chờ kết quả thử nghiệm lâm sàng, quý 2/2021.

Vaccine có tác dụng phụ nhưng không đáng kể. Một số con chuột ngứa, kích ứng nhẹ tại chỗ tiêm (bắp) trong khoảng nửa giờ. Chuột vẫn tăng cân, ăn uống và sinh hoạt bình thường, không có biểu hiện độc tính trong thời gian dài sau đó. Khi giải phẫu, các cơ quan tim, thận, phổi chuột đều bình thường, không có bất kỳ tổn thương nào.

Đại diện công ty cho biết kết quả test thử thách nanocovax trên chuột hamster đã được Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương xác định hôm 7/12. Con chuột này được tiêm vaccine, rồi cho tiếp xúc với nCoV trong 14 ngày. Kết quả, nó không nhiễm virus, xét nghiệm dịch phổi âm tính nCoV. Trong khi đó, con chuột khác không tiêm vaccine, nuôi cùng môi trường, có kết quả dương tính, biểu hiện bên ngoài rất mệt mỏi.

Dung dịch nhỏ mắt, bình xịt mũi có chứa kháng thể nCoV liều thấp và kháng thể dạng tiêm nằm trong nhóm thuốc điều trị Covid-19 do Nanogen nghiên cứu, sản xuất, ngày 8/12. Ảnh: Quỳnh Trần.

Với những thành công bước đầu này, Bộ Y tế cho phép Nanogen tiến hành bước tiếp theo là thử nghiệm nanovax trên người. Sáng 9/12, Hội đồng Đạo đức của Bộ Y tế họp tại Hà Nội để thống nhất đề cương làm vacccine, vị trí thực hiện, chọn tình nguyện viên... sẵn sàng thử nghiệm lâm sàng vaccine trên người.

Ngày 10/12, dự kiến chương trình tiêm thử vaccine Nanocovax sẽ khởi động, tại Học viện Quân y, Hà Nội, với 40 tình nguyện viên đầu tiên.

"Hy vọng đến quý 2/2021, giai đoạn thử nghiệm hoàn tất, Nanocovax đạt yêu cầu của Bộ Y tế để triển khai tiêm đại trà", người đại diện Nanogen nói.

'Chúng tôi khá tự tin về vaccine Covid-19 của mình' Vaccine Covid-19 do Việt Nam sản xuất được đánh giá an toàn, đáp ứng miễn dịch tốt khi thử nghiệm ở giai đoạn tiền lâm sàng. Hôm nay (9/12), Hội đồng Đạo đức y sinh của Bộ Y tế sẽ họp lần cuối để xem xét, phê duyệt thử nghiệm vaccine Covid-19 trên người ở Việt Nam. Công ty Cổ phần Công nghệ...

Bạn thấy bài viết này có hữu ích không?

Có;

Không

Tin liên quan

Chủ đề: bác sĩ việt nam đại dịch Sự kiện nóng virus corona chủng mới nanocovax nguyễn ngô quang

Xem thêm Share

Xem nhiều

Củng cố hồ sơ để xử lý TikToker có nồng độ cồn, livestream khi bị cảnh sát giao thông kiểm tra01:03

Quán bún Hà Nội xin lỗi vụ bán 1,2 triệu đồng 3 bát bún riêu ngày Tết, nói chỉ là 'hiểu lầm'09:39

Vụ xe ôtô lao xuống mương 7 người tử vong: Công an công bố nguyên nhân ban đầu14:39

CSGT hú còi mở đường cho xe chở người bị điện giật nguy kịch đi cấp cứu01:10

11 'quái xế' chạy vào cao tốc Nghi Sơn - Diễn Châu bị phạt 78 triệu đồng501:27

Cảnh sát Liên Hiệp Quốc bổ nhiệm sĩ quan công an Việt Nam làm chánh văn phòng cố vấn09:41

Thông tin về ô tô 'tự di chuyển' ở sân bay Tân Sơn Nhất09:00

Xe tải bốc cháy trên đường giữa trưa08:24

Tiêu điểm

Tin đang nóng

Tin mới nhất

8 ngày nghỉ Tết, có 481 người phải cấp cứu do pháo nổ

03:00:38 02/02/2025

Tổng cộng trong 8 ngày nghỉ Tết có 481 trường hợp khám, cấp cứu do pháo nổ, pháo hoa; 47 trường hợp khám, cấp cứu tai nạn do vũ khí, vật liệu nổ tự chế, chưa ghi nhận ca tử vong.

Tai nạn liên hoàn trên cao tốc TPHCM - Long Thành, giao thông ùn tắc

19:03:32 01/02/2025

Tại hiện trường, các phương tiện đều bị hư hỏng nặng phần đầu và đuôi. Mảnh vỡ văng tung tóe trên mặt đường, may mắn vụ việc không gây thương vong về người.

Mùng 4 Tết, hơn 2.100 tài xế vi phạm nồng độ cồn

19:01:36 01/02/2025

CSGT toàn quốc cũng xử lý 5.671 trường hợp vi phạm, tạm giữ 40 ô tô và 2.575 xe mô tô. Đồng thời, tước 332 giấy phép lái xe các loại, trừ điểm bằng lái 864 trường hợp.

Mùng 4 Tết, 21 người tử vong vì tai nạn giao thông

18:50:00 01/02/2025

Về tình hình giao thông tại TP Hà Nội và các địa phương giáp ranh, các tuyến đường nội thành Hà Nội hướng lên khu vực trung tâm lưu lượng người và phương tiện tham gia giao thông bình thường, giao thông thuận lợi,không xảy ra ùn tắc.

Tàu cảnh sát biển cấp cứu thành công 1 thuyền viên người nước ngoài

14:54:32 01/02/2025

Ngay sau khi nhận được thông tin, Bộ Tư lệnh Vùng Cảnh sát biển 3 đã lệnh cho tàu Cảnh sát biển 2011 rời cảng khẩn cấp chở theo cán bộ, nhân viên y tế, cán bộ Biên phòng huyện Côn Đảo đi cấp cứu bệnh nhân.

Rác thải sinh hoạt không phân loại có thể bị từ chối tiếp nhận

09:02:36 01/02/2025

Công nhân môi trường có thể từ chối tiếp nhận chất thải không phân loại, không sử dụng bao bì, thùng chứa theo quy định của chính quyền địa phương.

33 người chết vì tai nạn giao thông trong ngày mùng 3 tết

21:35:38 31/01/2025

Trong ngày mùng 3 tết Nguyên đán Ất Tỵ 2025, toàn quốc xảy ra 56 vụ tai nạn giao thông khiến 33 người chết và 52 người bị thương.

Hàng xóm nhớ lại chuyến xe định mệnh cướp đi 7 sinh mạng ngày mùng 2 Tết

21:21:13 31/01/2025

Tang thương bao trùm thị trấn Giao Thủy (huyện Giao Thủy, tỉnh Nam Định) khi 7 người trong một gia đình gặp nạn trên chuyến xe định mệnh, vĩnh viễn rời xa người thân.

Nam Định: Va chạm với ô tô, người phụ nữ bị văng xuống sông

21:18:45 31/01/2025

Vụ tai nạn giao thông xảy ra chiều nay (31/1) tại khu vực cống Xác (thôn Đông Lĩnh, xã Đồng Thịnh, huyện Nghĩa Hưng, tỉnh Nam Định) khiến một người phụ nữ bị văng xuống sông.

Người đàn ông bơi ra giữa sông cứu một phụ nữ nhảy cầu

19:05:53 31/01/2025

Chiều 31/1, lãnh đạo UBND thị trấn nông trường Việt Trung, huyện Bố Trạch, tỉnh Quảng Bình cho biết, một phụ nữ đã được cứu sống sau khi nhảy cầu.

Mùng 3 Tết, CSGT toàn quốc xử lý hơn 2.000 tài xế vi phạm nồng độ cồn

19:03:10 31/01/2025

Cục CSGT (Bộ Công an) thông tin, trong ngày mùng 3 Tết, CSGT toàn quốc xử lý hơn 2.000 trường hợp vi phạm nồng độ cồn, vi phạm về tốc độ hơn 970 trường hợp.