Việt Nam sẽ thử nghiệm vắc xin COVID-19 thứ 2 trên người trong tháng 1/2021
Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế (IVAC) đề nghị Bộ Y tế cho thử nghiệm vaccine COVID-19 Covivac trên người tình nguyện vào tháng 1/2021, sớm 2 tháng so với kế hoạch.
TS Dương Hữu Thái – Viện trưởng Viện vaccine và sinh phẩm y tế (IVAC) cho biết vaccine COVID-19 của IVAC đã được thử nghiệm trên động vật như chuột đất vàng, chuột nhắt, thỏ… Kết quả cho thấy vaccine tạo được miễn dịch cao trên động vật.
“Vaccine đã được đánh giá có tính an toàn, khả năng miễn dịch hiệu lực bảo vệ trên động vật. Vì vậy, IVAC trình Bộ Y tế để thử nghiệm trên người, dự kiến vào cuối tháng 1/2021″ - TS Dương Hữu Thái thông tin.
Trước đó, IVAC dự kiến thử nghiệm lâm sàng vào tháng 3/2021. Như vậy, tiến độ nghiên cứu của IVAC nhanh hơn dự kiến gần hai tháng.
Theo TS Dương Hữu Thái, IVAC bắt đầu thực hiện nghiên cứu vaccine Covivac từ tháng 5/2020 với mục tiêu sản xuất được vaccine và hoàn thành thử nghiệm lâm sàng 3 giai đoạn trong 18 tháng.
Video đang HOT
Vaccine Covivac phòng COVID-19 do IVAC sản xuất sẽ được tiêm thử nghiệm trên người vào tháng 1/2021. Đây là vaccine thứ 2 của Việt Nam được thử nghiệm trên người.
Theo kế hoạch, IVAC phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương (NIHE), Đại học Y Hà Nội để thử nghiệm lâm sàng vaccine. vaccine sẽ được chia ra nhiều hàm lượng liều khác nhau ứng với liều tiêm khác nhau và được thử với nhiều nhóm đối tượng, qua ba giai đoạn. Dự kiến liều lượng tiêm cho mỗi đối tượng là 1mcg, 3mcg và mỗi đối tượng tiêm 2 mũi cách nhau 28 ngày.
Quá trình đó, IVAC cùng các đơn vị của Bộ Y tế sẽ theo dõi tình hình của tình nguyện viên, diễn ra thuận lợi sẽ tiến hành các bước tiếp theo.
Tình nguyện viên tham gia thử nghiệm giai đoạn 1 tuổi từ 18 đến 59, khỏe mạnh, không mắc bệnh nền và được sàng lọc kỹ, cùng những tiêu chí đặc thù khác. Giai đoạn 1 sẽ kết thúc vào tháng 4-2020. Nếu kết quả của 3 giai đoạn đều tốt, vaccine COVID-19 thứ hai của Việt Nam sẽ ra mắt thị trường vào khoảng cuối năm 2021.
Được biết IVAC sử dụng công nghệ nuôi cấy trên trứng gà có phôi để thực hiện quy trình sản xuất vaccine COVID-19 tương tự vaccine cúm A/H5N1 đã được thiết lập với công suất 3 triệu liều/năm.
Khi nghiên cứu sản xuất vaccine COVID-19, IVAC sử dụng chủng NDV-LaSota-S làm vector biểu hiện protein S của SARS-CoV-2. Đây là chủng có độc lực thấp được sử dụng trong nhiều loại vaccine.
Việt Nam hiện có 4 đơn vị tham gia nghiên cứu, sản xuất vaccine COVID-19, gồm: Công ty trách nhiệm hữu hạn một thành viên vaccine và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH); Trung tâm Nghiên cứu Sản xuất vaccine và Sinh phẩm y tế (POLYVAC); Viện vaccine và Sinh phẩm y tế (IVAC) và Công ty trách nhiệm hữu hạn Dược Nanogen (NANOGEN).
Trong đó, NANOGEN đã tiêm thử nghiệm vaccine phòng COVID-19 ( Nanocovax) trên người từ ngày 17/12/2020và đã tiêm 2 liều (25mcg và 50mcg trên người tình nguyện); hiện sức khoẻ người tình nguyện sau tiêm đều khỏe mạnh và không xuất hiện triệu chứng bất thường; IVAC là nhà sản xuất có tiến độ nghiên cứu vaccine COVID-19 nhanh thứ hai hiện nay tại Việt Nam.
Dự kiến thử nghiệm vaccine COVID-19 thứ 2 trên người sớm hơn kế hoạch
Vaccine COVID-19 do Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC) đóng tại tỉnh Khánh Hòa nghiên cứu, được thử nghiệm trên động vật như chuột đất vàng, chuột nhắt, thỏ... đã cho kết quả vaccine an toàn, tạo khả năng miễn dịch cao trên động vật.
Viện Vaccine và Sinh phẩm đề nghị Bộ Y tế cho phép thử nghiệm trên người vào tháng 1/2021, sớm hơn kế hoạch ban đầu 2 tháng.
Việt Nam tăng cường nghiên cứu phát triển vaccine COVID-19 - đến nay, Việt Nam đã tiến hành tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax ngừa COVID-19 trên người giai đoạn 1. Ảnh minh họa: TTXVN
Đây là vaccine thứ 2 của Việt Nam được đưa vào thử nghiệm trên người, sau vaccine Nanocovax, của Công ty Nanogen thử nghiệm trên người giai đoạn một từ ngày 10/12/2020.
Tiến sĩ Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế cho biết, Viện bắt đầu thực hiện nghiên cứu Vaccine COVID-19 từ tháng 5/2020 với mục tiêu là sản xuất được vaccine và hoàn thành thử nghiệm lâm sàng 3 giai đoạn trong 18 tháng. Dựa trên kinh nghiệm nghiên cứu sản xuất các loại vaccine cúm, Viện thiết lập quy trình bào chế vaccine này tương tự, sử dụng công nghệ nuôi cấy trên trứng gà có phôi.
"Kết quả ban đầu khá tốt, chủng phát triển tốt và thích ứng với quy trình công nghệ hiện có. Việc thử nghiệm giai đoạn 1 sẽ kết thúc vào tháng 4/2021. Giai đoạn 1 kéo dài khoảng 2 tháng, phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm trên người. Nếu kết quả của 3 giai đoạn đều tốt, sớm nhất cũng phải là cuối năm nay mới có vaccine". Tiến sĩ Dương Hữu Thái chia sẻ.
Theo kế hoạch, Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương (NIHE), Đại học Y Hà Nội để thử nghiệm lâm sàng vaccine. Vaccine sẽ được chia ra nhiều hàm lượng liều khác nhau ứng với liều tiêm khác nhau để thử nghiệm lâm sàng trên 125 người tình nguyện, thuộc nhiều đối tượng. Các tình nguyên viên giai đoạn 1, từ 18 đến 59 tuổi, khỏe mạnh, không mắc bệnh nền, cùng nhiều tiêu chí đặc thù khác.
Quá trình đó, Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế cùng các đơn vị của Bộ Y tế sẽ theo dõi tình hình của tình nguyện viên, diễn ra thuận lợi sẽ tiến hành các bước tiếp theo. "Thuận lợi của Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế là có sẵn cơ sở hạ tầng và công nghệ, có kinh nghiệm hàng chục năm đối với vaccine cúm đại dịch, trên nền tảng về công nghệ được Tổ chức Y tế Thế giới và các tổ chức Quốc tế hỗ trợ, đã góp phần đẩy nhanh thời gian nghiên cứu, đánh giá thử nghiệm trên động vật để tiến hành thử nghiệm Vaccine COVID -19 trên người", Viện trưởng Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế nói.
Quý II năm 2022, Việt Nam mới có thể cung ứng rộng rãi vắcxin COVID-19 Dự kiến, ngày 10/12, đơn vị NANOGEN phối hợp với Học viện Quân y sẽ chính thức tuyển tình nguyện viên tham gia vào giai đoạn 1 thử nghiệm vắc xin COVID-19 của Việt Nam. Thực hiện phân lập virus của nhóm khoa học nữ tại Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương. (Ảnh: Minh Quyết/TTXVN) Nếu thuận lợi, phải đến quý II/2022,...