Viện Kiểm định nói gì về lô Vero Cell có hàm lượng kháng nguyên khác với đăng ký lưu hành?
Hôm 15-9, Tổng cục Hải quan đã có văn bản gửi Cục Hải quan TP.HCM đề nghị lấy mẫu trưng cầu giám định tại cơ sở kiểm nghiệm vắc xin của Bộ Y tế, về lô vắc xin Vero Cell do hàm lượng hoạt chất trên giấy phép khác với phiếu kiểm nghiệm.
Vắc xin Vero Cell – Ảnh: NAM TRẦN
Theo văn bản này, Tổng cục Hải quan cho biết qua xem xét hồ sơ hải quan một s.ố l.ô hàng vắc xin COVID-19 Vero Cell, do Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn nhập khẩu theo giấy phép ngày 8-7 của Bộ Y tế, cơ quan này nhận thấy hàm lượng hoạt chất trên giấy phép 6,5 U kháng nguyên virus SARS-CoV-2 bất hoạt, nhưng trên phiếu kiểm nghiệm lô hàng, hàm lượng dao động 6,9 U, 7,2 U, 7,4 U…
Để đảm bảo hàng hóa nhập khẩu theo đúng quy định của Luật dược năm 2016, Tổng cục Hải quan yêu cầu lấy mẫu trưng cầu giám định tại cơ sở kiểm nghiệm vắc xin của Bộ Y tế để xác định thực tế hàm lượng kháng nguyên.
Nếu kết quả giám định hàm lượng hoạt chất khác so với giấy phép nhập khẩu, cần báo cáo kết quả về Tổng cục Hải quan để trao đổi với Cục Quản lý dược Bộ Y tế phối hợp xử lý, thực hiện thông quan lô hàng theo quy định.
Video đang HOT
Báo Sức khỏe & Đời sống của Bộ Y tế cho biết chiều 16-9, lãnh đạo Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế trả lời, theo đó, vắc xin Vero Cell trên nhãn mỗi lọ tiêm 2 liều, mỗi liều tiêm 0,5 ml, tương đương mỗi liều có 6,5 U (đây chính là hàm lượng kháng nguyên đăng ký).
“Theo tiêu chuẩn đã được Bộ Y tế phê duyệt, hàm lượng kháng nguyên của sản phẩm cho phép trong khoảng từ 50% đến 200% hàm lượng đăng ký. Thực tế các lô đã nhập khẩu đều có hàm lượng kháng nguyên không nằm ngoài khoảng 3,9-10,4 U/liều (60-160%), do đó kết quả hàm lượng kháng nguyên của các lô vắc xin Vero Cell trên phiếu kiểm nghiệm ghi 7,2 – 7,4 – 7,8 hoặc 6,9 U/liều đều nằm trong khoảng cho phép trên là đều đạt yêu cầu”, vẫn nguồn thông tin kể trên cho biết.
Trong quyết định do thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường ký ngày 3-6, vắc xin Vero Cell “bào chế dạng hỗn dịch tiêm, với 6,5 U kháng nguyên SARS-CoV-2 bất hoạt trên mỗi liều 0,5 ml”.
Theo thông tin của T.uổi Trẻ Online , cơ quan hải quan sẽ tiến hành lấy mẫu lô vắc xin và gửi kiểm nghiệm tại các đơn vị kiểm nghiệm thuộc Bộ Y tế. Kết quả kiểm nghiệm sẽ được thông báo sau.
Quy định hiện hành là các vắc xin COVID-19 nhập khẩu phải được kiểm định và cấp giấy chứng nhận từng lô, trước khi đưa ra tiêm ngừa.
Vắc xin Vero Cell do Sinopharm, Trung Quốc sản xuất, đã được Tổ chức Y tế thế giới t.iền thẩm định, Bộ Y tế Việt Nam phê duyệt lưu hành khẩn cấp phục vụ phòng chống dịch bệnh từ 3-6.
Tại Việt Nam, ít nhất đến nay đã có khoảng 5,5 triệu liều Vero Cell nhập khẩu về và hàng triệu liều đã được sử dụng tại TP.HCM, Hà Nội, Bình Dương, Đồng Nai, Hải Phòng, Quảng Ninh…
Lấy 3,1 triệu mẫu xét nghiệm, Hà Nội phát hiện 19 ca nhiễm nCoV
Trong 2,3 triệu mẫu RT-PCR đã lấy, cơ quan chức năng Hà Nội phát hiện 14 ca dương tính, hơn 1,1 triệu mẫu âm tính.
Khoảng hơn 1 triệu mẫu còn lại chưa có kết quả.
Theo báo cáo ngày 14/9 của Sở Y tế Hà Nội, 30 quận, huyện trên địa bàn đã lấy được 3,1 triệu mẫu xét nghiệm Covid-19 theo kế hoạch sàng lọc diện rộng, qua đó phát hiện 19 ca dương tính với SARS-CoV-2.
Trong số này có 2,3 triệu là xét nghiệm RT-PCR. Ngành y tế xác định hơn 1,1 triệu mẫu RT-PCR âm tính và 14 mẫu dương tính. Số còn lại đang chờ kết quả.
Trong số gần 817.00 mẫu xét nghiệm nhanh kháng nguyên có 47 mẫu dương tính. Khi xét nghiệm khẳng định bằng RT-PCR, cơ quan chức năng ghi nhận 5 ca dương tính.
Về công tác tiêm chủng, đến 12h ngày 14/9, Hà Nội đã tiêm được 127.093 mũi vaccine phòng Covid-19. Cộng dồn, toàn thành phố đã tiêm được 4,85 triệu mũi tiêm, đạt tiến độ 82,6% trên tổng số vaccine được cấp.
Một người dân ở Hà Nội được lấy mẫu xét nghiệm. Ảnh: Đức Anh.
Hà Nội đặt mục tiêu đến ngày 15/9 sẽ tiêm mũi một vaccine Covid-19 cho toàn bộ người từ 18 t.uổi trở lên và mũi hai cho các trường hợp đủ điều kiện.
Tối 13/9, sau khi Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương phân bổ đợt thứ 36 với 418.200 liều vaccine Covid-19 Vero Cell, Sở Y tế Hà Nội đã cấp số vaccine này cho 13 quận, huyện, thị xã trên địa bàn.
Đây là đợt phân bổ vaccine thứ 16 của TP. Hà Nội. Sở Y tế yêu cầu các quận, huyện khẩn trương xây dựng kế hoạch tiêm chủng vaccine Covid-19 căn cứ đối tượng cần tiêm, đã tiêm, số lượng vaccine được phân bổ đảm bảo minh bạch, đúng đối tượng.
Hà Nội bắt đầu giãn cách xã hội theo Chỉ thị 16 từ ngày 24/7. Sau ngày 6/9, Hà Nội chia 3 phân vùng giãn cách xã hội để vừa chống dịch vừa phục hồi sản xuất. Vùng 1 có nguy cơ rất cao (tập trung ở nội đô) tiếp tục thực hiện theo Chỉ thị 16, còn lại 2 vùng (khu vực ngoại thành) áp dụng biện pháp theo Chỉ thị 15 của Thủ tướng.
Tại đợt dịch thứ 4 tính đến 12h ngày 14/9, CDC Hà Nội ghi nhận 3.828 trường hợp dương tính với SARS-CoV-2.
T.iền Giang đề xuất mượn TP.HCM 500.000 liều vắc xin Vero Cell Chủ tịch UBND tỉnh T.iền Giang Nguyễn Văn Vĩnh vừa đề nghị TP.HCM cho mượn 500.000 liều vắc xin của Sinopharm để tiêm cho người lao động thuộc các doanh nghiệp trên địa bàn. Người dân tiêm vắc xin Sinopharm tại quận Gò Vấp, TP.HCM - Ảnh: DUYÊN PHAN Ngày 11-9, UBND tỉnh T.iền Giang đã có công văn gửi TP.HCM đề nghị...
