Viện Kiểm định nói gì về lô Vero Cell có hàm lượng kháng nguyên khác với đăng ký lưu hành?

Hôm 15-9, Tổng cục Hải quan đã có văn bản gửi Cục Hải quan TP.HCM đề nghị lấy mẫu trưng cầu giám định tại cơ sở kiểm nghiệm vắc xin của Bộ Y tế, về lô vắc xin Vero Cell do hàm lượng hoạt chất trên giấy phép khác với phiếu kiểm nghiệm.

Vắc xin Vero Cell – Ảnh: NAM TRẦN

Theo văn bản này, Tổng cục Hải quan cho biết qua xem xét hồ sơ hải quan một số lô hàng vắc xin COVID-19 Vero Cell, do Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn nhập khẩu theo giấy phép ngày 8-7 của Bộ Y tế, cơ quan này nhận thấy hàm lượng hoạt chất trên giấy phép 6,5 U kháng nguyên virus SARS-CoV-2 bất hoạt, nhưng trên phiếu kiểm nghiệm lô hàng, hàm lượng dao động 6,9 U, 7,2 U, 7,4 U…

Để đảm bảo hàng hóa nhập khẩu theo đúng quy định của Luật dược năm 2016, Tổng cục Hải quan yêu cầu lấy mẫu trưng cầu giám định tại cơ sở kiểm nghiệm vắc xin của Bộ Y tế để xác định thực tế hàm lượng kháng nguyên.

Nếu kết quả giám định hàm lượng hoạt chất khác so với giấy phép nhập khẩu, cần báo cáo kết quả về Tổng cục Hải quan để trao đổi với Cục Quản lý dược Bộ Y tế phối hợp xử lý, thực hiện thông quan lô hàng theo quy định.

Báo Sức khỏe & Đời sống của Bộ Y tế cho biết chiều 16-9, lãnh đạo Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế trả lời, theo đó, vắc xin Vero Cell trên nhãn mỗi lọ tiêm 2 liều, mỗi liều tiêm 0,5 ml, tương đương mỗi liều có 6,5 U (đây chính là hàm lượng kháng nguyên đăng ký).

“Theo tiêu chuẩn đã được Bộ Y tế phê duyệt, hàm lượng kháng nguyên của sản phẩm cho phép trong khoảng từ 50% đến 200% hàm lượng đăng ký. Thực tế các lô đã nhập khẩu đều có hàm lượng kháng nguyên không nằm ngoài khoảng 3,9-10,4 U/liều (60-160%), do đó kết quả hàm lượng kháng nguyên của các lô vắc xin Vero Cell trên phiếu kiểm nghiệm ghi 7,2 – 7,4 – 7,8 hoặc 6,9 U/liều đều nằm trong khoảng cho phép trên là đều đạt yêu cầu”, vẫn nguồn thông tin kể trên cho biết.

Trong quyết định do thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường ký ngày 3-6, vắc xin Vero Cell “bào chế dạng hỗn dịch tiêm, với 6,5 U kháng nguyên SARS-CoV-2 bất hoạt trên mỗi liều 0,5 ml”.

Theo thông tin của Tuổi Trẻ Online , cơ quan hải quan sẽ tiến hành lấy mẫu lô vắc xin và gửi kiểm nghiệm tại các đơn vị kiểm nghiệm thuộc Bộ Y tế. Kết quả kiểm nghiệm sẽ được thông báo sau.

Quy định hiện hành là các vắc xin COVID-19 nhập khẩu phải được kiểm định và cấp giấy chứng nhận từng lô, trước khi đưa ra tiêm ngừa.

Vắc xin Vero Cell do Sinopharm, Trung Quốc sản xuất, đã được Tổ chức Y tế thế giới tiền thẩm định, Bộ Y tế Việt Nam phê duyệt lưu hành khẩn cấp phục vụ phòng chống dịch bệnh từ 3-6.

Tại Việt Nam, ít nhất đến nay đã có khoảng 5,5 triệu liều Vero Cell nhập khẩu về và hàng triệu liều đã được sử dụng tại TP.HCM, Hà Nội, Bình Dương, Đồng Nai, Hải Phòng, Quảng Ninh…