Vaccine COVID-19 ‘made in Vietnam’ có tác dụng với biến chủng virus mới
Ngày 9/3, Học viện Quân y cho biết vừa hoàn thành tiêm 120 mũi vaccine Nanocovax cho 60 tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1.
Bước đầu vaccine Nanocovax được đánh giá là tạo ra phản ứng miễn dịch tốt, an toàn. Đặc biệt, vaccine có tác dụng cả với biến chủng mới của virus SARS-CoV-2.
“Chúng tôi sẽ tiếp tục tổng hợp dữ liệu để báo cáo Bộ Y tế. Dự kiến sau Tết Nguyên dán, Hội đồng khoa học và đạo đức y sinh học, Bộ Y tế sẽ họp đánh giá trước khi phê duyệt triển khai tiêm thử nghiệm giai đoạn 2″, đại diện Học viện cho biết.
Vaccine phòng COVID-19 của Nanogen.
Về sức khoẻ của các tình nguyện viên, Học viện Quân y cho biết, tất cả đều có sức khoẻ ổn định, không có phản ứng bất thường, chỉ một số ít có biểu hiện đau tại vị trí tiêm, kèm sốt nhẹ nhưng triệu chứng đều hết sau từ 1-2 ngày.
Video đang HOT
Nanocovax là vaccine phòng COVID-19 đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm lâm sàng trên người. Đây cũng là vaccine phòng COVID-19 đầu tiên hoàn thiện quy trình nghiên cứu và đạt hiệu quả cao trong thử nghiệm lâm sàng, hứa hẹn sẽ là vaccine COVID-19 “made in Vietnam” đầu tiên đưa ra thị trường.
Nanocovax được nghiên cứu sản xuất bởi Công ty Nanogen và Học viện Quân y. Vaccine Nanocovax được phát triển theo công nghệ protein tái tổ hợp. Nhược điểm của vaccine này là vấn đề thời gian vì phải tạo dòng và chọn lọc trên tế bào. Tuy nhiên, ưu điểm lớn nhất của Nanocovax là tạo đáp ứng miễn dịch tốt, độ an toàn cao, ít tác dụng phụ và có điều kiện bảo quản thuận lợi hơn so với các loại vaccine khác (2 – 8 độ C).
Ngoài Nanogen, Việt Nam còn 3 đơn vị khác tham gia vào công tác nghiên cứu, sản xuất vaccine phòng COVID-19 là Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế (Ivac), Công ty Vaccine và Sinh phẩm số 1 (Vabiotech), Trung tâm Nghiên cứu sản xuất vaccine và sinh phẩm y tế (Polyvac). Trong đó, vaccine của Ivac cũng sẽ thử nghiệm sau Tết, đánh giá lâm sàng khá tốt. Còn đối với vaccine của Vabiotech tới 1/3 sẽ thử nghiệm.
Giai đoạn 1, từ tháng 12/2020 đến tháng 2/2021, 60 người, độ tuổi 18 – 50 được thử nghiệm tại Học viện Quân y (Hà Nội).
Giai đoạn 2, từ tháng 2/2021 đến tháng 8/2021, khoảng 400 – 6000 người, độ tuổi 12 – 75, tại Học viện Quân y, Viện Pastesur TP.HCM và Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương.
Giai đoạn 3, diễn ra từ 8/2021 đến tháng 2/2022, với 1.500 – 3.000 người, độ tuổi 12 – 75 tuổi, địa điểm sẽ cập nhật sau giai đoạn 2.
Tất cả những người tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm bắp 2 liều vaccine hoặc giả dược (với giai đoạn 2 và 3). Khoảng cách giữa 2 liều là 28 ngày. Thời gian nghiên cứu cho mỗi người khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.
Thêm 10 người tiêm Nanocovax
10 người trong nhóm thử liều 50 mcg Nanocovax đã nhận liều tiêm thứ hai hôm qua, một số bị đau nhức nhẹ vùng tiêm.
Phó giáo sư Chử Văn Mến, Giám đốc Trung tâm thử nghiệm lâm sàng Học viện Quân y, cho biết thông tin trên. Sau 10 người này, nhóm 7 người tiếp theo sẽ tiêm tương tự vào ngày 2/2.
Ngày 8/2, nhóm thử liều 75 mcg sẽ bắt đầu tiêm liều thứ hai. 7 ngày sau tiêm liều thứ hai, cán bộ nghiên cứu sẽ lấy máu đánh giá tiếp khả năng sinh miễn dịch của vaccine.
Giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ nhất có tổng cộng 120 mũi tiêm, hiện đã thực hiện được 93 mũi, tức nghiên cứu đã đi được gần 80% quãng đường.
"Chúng tôi cố gắng hoàn thành việc tiêm các mũi cho tình nguyện viên, báo cáo thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 để gửi Bộ Y tế vào trước Tết Nguyên đán, sau đó tiến hành giai đoạn 2. Kết quả sơ bộ cho thấy vaccine sinh miễn dịch khả quan, an toàn", ông Mến cho biết.
Giai đoạn một thử nghiệm lâm sàng Nanocovax gồm 60 người tham gia, chia làm 3 nhóm tiêm thử nghiệm liều 25, 50 và 75 mcg, mỗi nhóm 20 người. Đến ngày 28/1, tình hình tiêm của các nhóm như sau:
- Nhóm 25 mcg: toàn bộ đã tiêm xong hai liều.
- Nhóm 50 mcg: toàn bộ xong liều thứ nhất; 13 người đã tiêm liều hai.
- Nhóm 75 mcg: toàn bộ xong liều thứ nhất và về nhà tự theo dõi; chưa ai tiêm liều thứ hai.
Nanocovax là vaccine Covid-19 đầu tiên của Việt Nam đưa vào thử nghiệm lâm sàng, do Công ty Nanogen phát triển.
Ba đơn vị khác cũng đang phát triển vaccine Covid-19. Trong đó, Ivac đã bắt đầu tuyển tình nguyện viên cho thử nghiệm lâm sàng giai đoạn một bắt đầu sau Tết Nguyên đán. Vabiotech thử nghiệm trên khỉ sinh miễn dịch tốt, còn cần thử trên chuột hamster, dự kiến nộp hồ sơ thử nghiệm lâm sàng vào tháng 2/2021. Polyvac dừng ở bước nghiên cứu vaccine trong phòng thí nghiệm.
Khu vực theo dõi tình nguyện viên sau tiêm Nanocovax tại Học viện Quân y. Ảnh: Giang Huy.
Ngày mai, tiêm vaccine COVID-19 liều thấp nhất cho 17 người còn lại 17 tình nguyện viên sẽ được tiêm mũi 2 Nanocovax - vaccine phòng COVID-19 với liều lượng 25 mcg. Ngày 19/1, phó giáo sư, tiến sĩ Chử Văn Mến - Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và Tương đương sinh học (Học viện Quân y) cho biết, ngày mai (20/1) đơn vị sẽ tiêm mũi 2 vaccine Nanocovax cho 17 tình...