Vắc xin phòng Covid-19 của Sinopharm được kiểm định như thế nào?

Nam Phương18:51 04/08/2021

Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và sinh phẩm y tế cho biết, vắc xin của Sinopharm cũng giống như các vắc xin phòng Covid-19 khác đều sẽ được kiểm định và cấp giấy chứng nhận trước khi đưa ra sử dụng.

Kiểm định là quy định bắt buộc đối với mọi loại vắc xin

Ông Nguyễn Hoàng Tùng, Phó viện trưởng Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và sinh phẩm y tế (Bộ Y tế) cho biết vắc xin Sinopharm đã được cấp số đăng ký lưu hành giống như các vắc xin phòng Covid-19 khác trong trường hợp khẩn cấp và có điều kiện do Bộ Y tế ban hành tại quyết định số 7929 ngày 8/7.

Vắc xin này đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) tiền thẩm định và nằm trong hệ thống Covax-Facility nên việc kiểm định của Việt Nam cũng tuân thủ theo hướng dẫn của WHO dành cho vắc xin phòng Covid-19.

Cụ thể, theo ông Tùng việc kiểm định chất lượng sẽ bao gồm đánh giá về hồ sơ chất lượng và kiểm định một số thử nghiệm theo quy định (như tính an toàn và thử nghiệm hóa lý), đánh giá dây chuyền bảo quản vận chuyển và bảo quản vắc xin để cấp giấy chứng nhận xuất xưởng lô trước khi lưu hành.

Video đang HOT

Theo đó, đơn vị nhập khẩu sẽ gửi mẫu vắc xin kèm theo hồ sơ tóm tắt của lô vắc xin kiểm định. Sau đó, cơ quan chức năng tiến hành kiểm định các thử nghiệm và soát xét hồ sơ rồi cấp chứng nhận xuất xưởng.

“Quy định chung cho kiểm định vắc xin phòng Covid-19 của Bộ Y tế theo hướng dẫn của WHO là cấp chứng nhận xuất xưởng 48 giờ sau khi nhận được đầy đủ mẫu, hồ sơ lô, bằng chứng về dây chuyền lạnh đạt yêu cầu”, ông Tùng cho biết.

Lãnh đạo của Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và sinh phẩm y tế cũng khẳng định: “Việc kiểm định vắc xin Sinopharm cũng giống như các vắc xin Covid-19 khác trước đó đã về Việt Nam được tiến hành theo đúng quy trình nghiêm ngặt như trên. Đây là quy định bắt buộc”.

Không lựa chọn vắc xin, có loại nào tiêm loại đó

Ngày 31/7, TPHCM đã nhận một triệu liều trong tổng số 5 triệu liều vắc xin Vero Cell của Sinopharm do Sapharco mua. Đến nay, vắc xin này chưa được tiêm vì đợi kết quả kiểm định của Bộ Y tế.

Vào tháng 6, cũng có 500.000 liều vắc xin của Sinopharm được vận chuyển về đến sân bay Nội Bài (Hà Nội).

Đến nay, có 6 loại vắc xin phòng Covid-19 (gồm AstraZeneca, Sputnik V, Pfizer, Moderna, Sinopharm và Janssen) đã được Bộ Y tế cấp phép sử dụng tại Việt Nam. Bộ Y tế khẳng định, tất cả các vắc xin được cấp phép và đưa về Việt Nam sử dụng đều đảm bảo an toàn và hiệu quả.

“Không lựa chọn vắc xin, có vắc xin nào tiêm vắc xin đó. Tất cả vắc xin Bộ Y tế cấp phép sử dụng đều đã được WHO cấp phép và các nước đã sử dụng”, Bộ trưởng Y tế Nguyễn Thanh Long nhấn mạnh tại Hội nghị trực tuyến sáng 2/8 khi nói về công tác tiêm vắc xin phòng Covid-19.

Việt Nam đang thiếu hụt nguồn cung vắc xin Covid-19 trong tháng 8, 9. Trong bối cảnh tình hình dịch Covid-19 đang diễn biến hết sức phức tạp với khả năng lây lan nhanh và mạnh của biến thể Delta, Việt Nam rất cần thêm nguồn cung ứng vắc xin. Đến nay, Việt Nam đã ký hợp đồng mua 31 triệu liều vắc xin Pfizer và đang làm thủ tục mua thêm 20 triệu liều nữa. Tuy nhiên, phải tới quý IV năm nay, 47 triệu liều vắc xin Pfizer mới về Việt Nam.

Vero Cell là vắc xin đã được Tổ chức Y tế Thế giới xếp vào danh sách sử dụng khẩn cấp và được Chương trình Covax mua để giúp các nước tiếp cận với vắc xin một cách công bằng. Vắc xin Vero Cell đã được cung cấp tới hơn 70 quốc gia, trong đó có các quốc gia Đông Nam Á như Brunei, Campuchia, Indonesia, Lào, Malaysia, Myanmar, Philippines, Singapore và Thái Lan.

Vắc xin Vero Cell phòng Covid-19 được sản xuất bằng công nghệ bất hoạt. Ngày 30/12/2020, Cục Quản lý Dược Trung Quốc đã cấp phép sử dụng có điều kiện đối với vắc xin này, công bố hiệu quả bảo vệ đạt 79,34%; tỷ lệ sinh ra kháng thể trung hòa là 99,52%.

Bộ Y tế đồng ý một công ty nhập 5 triệu liều vắc xin COVID-19 của Trung Quốc

Công ty TNHH một thành viên Dược Sài Gòn vừa được Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) cho phép nhập khẩu lô vắc xin Vero-Cell của Sinopharm (Trung Quốc) để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho phòng chống dịch COVID-19 tại Việt Nam.

Phó cục trưởng Cục Quản lý dược Lê Việt Dũng vừa ký quyết định phê duyệt cho phép Công ty TNHH một thành viên Dược Sài Gòn (số 18-20 Nguyễn Trường Tộ, phường 12, quận 4) nhập khẩu lô vắc xin của Vero-Cell của Sinopharm (Trung Quốc) nhằm đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng chống dịch.

Lô 5 triệu liều vắc xin của nhà sản xuất Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd - Trung Quốc, thuộc đơn hàng số 272/ĐH-SPC-XNK đề ngày 1-7-2021.

Cục Quản lý dược cho biết vắc xin nhập khẩu để sử dụng cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 và phải đáp ứng các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vắc xin được ban hành kèm theo quyết định của bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách phòng chống dịch bệnh COVID-19.

Công ty TNHH một thành viên Dược Sài Gòn chịu trách nhiệm về nguồn gốc, chất lượng vắc xin nhập khẩu; đảm bảo việc bảo quản vắc xin tại các cơ sở bảo quản theo đúng quy định, tránh ảnh hưởng đến chất lượng vắc xin nhập khẩu; đồng thời bảo đảm việc sử dụng vắc xin phục vụ nhu cầu tiêm chủng theo chỉ đạo của UBND TP.HCM.

Đơn hàng có giá trị 1 năm và Cục Quản lý dược đề nghị công ty phải thực hiện đúng các quy định hiện hành về xuất nhập khẩu, lưu thông, phân phối thuốc và các quy định về dược có liên quan.

Trước đó, ngày 20-6, Bộ Ngoại giao và Bộ Y tế đã phối hợp Đại sứ quán Trung Quốc tại Việt Nam tiếp nhận 500.000 liều vắc xin Vero-Cell của Sinopharm.

Việt Nam nhận lô vắc xin Pfizer đầu tiên, cam kết cung cấp hàng tuần Sáng nay 7-7, lô vắc xin Pfizer đầu tiên trong hợp đồng cung cấp 31 triệu liều vắc xin cho Việt Nam đã đến sân bay Nội Bài và sau đó được chuyển về kho của Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương. Dự kiến các lô vắc xin kế tiếp sẽ về hàng tuần. Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường...