Vắc xin Covid-19 của Việt Nam tạo miễn dịch rất tốt, chuẩn bị sang giai đoạn 2
Ba tình nguyện viên đầu tiên được tiêm nhắc lại liều 25mcg. Bước đầu vắc xin tạo ra phản ứng miễn dịch rất tốt.
Sáng 14/1, Học viện Quân y bắt đầu tiêm mũi 2 vắc xin Nanocovax liều 25mcg cho 3 tình nguyện viên đầu tiên của nhóm 1 (gồm 20 người) sau 28 ngày tiêm mũi 1.
3 tình nguyện viên đầu tiên gồm 1 nam và 2 nữ, có độ tuổi từ 21 đến 42. 17 người còn lại của nhóm 1 dự kiến sẽ tiêm mũi 2 vào ngày 17/1.
Sau tiêm mũi 2, cả 3 tình nguyện viên đều có sức khoẻ ổn định, ở lại Học viện Quân y theo dõi 24 giờ trước khi về nhà. Sau tiêm mũi 1, 2/3 tình nguyện viên có sốt nhẹ và đau tại vị trí tiêm nhưng đều hết sau 24 giờ, trường hợp còn lại không có bất kỳ phản ứng nào.
Cán bộ nghiên cứu chuẩn bị liều vắc xin Nanocovax 25mcg trước khi tiêm
Cũng trong ngày hôm nay, sẽ có thêm 10 tình nguyện viên khác được tiêm mũi 1 vắc xin Nanocovax liều 75mcg, sớm hơn kế hoạch ban đầu 1 ngày với sự cho phép của Bộ Y tế.
PGS.TS Hồ Anh Sơn, Phó giám đốc Viện nghiên cứu Y dược học quân sự, Học viện Quân y cho biết, nhóm nghiên cứu đã tiêm thử nghiệm giai đoạn 1 trên hơn 40 tình nguyện viên ở cả 3 nhóm liều 25mcg, 50mcg và 75mcg. Qua theo dõi, sức khoẻ các tình nguyện viên đều ổn định, tinh thần hoàn toàn bình thường.
Video đang HOT
3 tình nguyện viên đầu tiên tại Việt Nam tiêm mũi 2 vắc xin Nanocovax do công ty Nanogen sản xuất
Sau tiêm, các tình nguyện viên được lấy mẫu máu vào các các ngày thứ 7, 14 và 21 để nhóm nghiên cứu đánh giá khả năng sinh miễn dịch và khả năng trung hoà virus.
“Kết quả ban đầu chúng tôi đánh giá vắc xin Nanocovax rất an toàn, tạo ra phản ứng miễn dịch rất tốt. Sau khi tiêm tiếp mũi 2, lượng kháng thể sẽ còn tiếp tục tăng vọt lên 4-5 lần, thậm chí 20 lần”, PGS Sơn thông tin.
Nhóm nghiên cứu sẽ tiếp tục theo dõi sức khoẻ tình nguyện viên thêm 6 tháng, 1 năm để đánh giá lượng kháng thể có duy trì bền vững hay không và tồn tại bao lâu.
“Nghiên cứu đã đi được hơn nửa chặng đường giai đoạn 1 nên chúng tôi đang xử lý dữ liệu, gửi hồ sơ đạo đức lên Bộ Y tế nhằm xác định liều phù hợp cho giai đoạn 2. Nhiều khả năng, giai đoạn 2 sẽ bắt đầu ngay sau Tết Nguyên Đán và duy trì 2 mức liều”, PGS Sơn cho biết.
Theo PGS Sơn, so với tiêu chuẩn tuyển lựa tình nguyện viên của nhiều hãng dược lớn trên thế giới, Việt Nam yêu cầu các tiêu chí khắt khe hơn. Có tình nguyện viên từ Đồng Tháp ra, chờ đợi 5 ngày để tiêm nhưng sau 3 lần xét nghiệm có một chỉ số không đạt nên vẫn phải ra về.
Trong giai đoạn 1, do nghiên cứu tập trung đánh giá độ an toàn của vắc xin và dò liều tối ưu nên các tình nguyện viên phải đảm bảo chỉ số BMI từ 18-28, chưa từng có phản ứng mẫn cảm, dị ứng.
Tuy nhiên sang giai đoạn 2, các tiêu chí sẽ mở rộng hơn rất nhiều, cần 560 tình nguyện viên tham gia.
Tình nguyện viên thử vaccine COVID-19 được bảo hiểm thế nào?
Các tình nguyện viên tham gia thử vaccine COVID-19 của Công ty Nanogen sẽ được bảo hiểm.
Ông Đỗ Minh Sĩ, Giám đốc Nghiên cứu phát triển của Công ty Nanogen cho biết, các tình nguyện viên tham gia thử nghiệm vaccine sẽ được mua bảo hiểm y tế đề phòng rủi ro.
Theo đó, gói bảo hiểm dự trù là 20 tỷ đồng. Tuy nhiên, mức bảo hiểm và mức bồi thường khi xảy ra sự cố chưa được ông Sĩ thông tin.
"Công ty đã tính toán kỹ lưỡng về rủi ro khi thiết kế quy trình thử nghiệm vaccine. Công ty cũng dự trù mua gói bảo hiểm 20 tỷ đồng để bồi thường cho tình nguyện viên thử nghiệm nếu bảo hiểm không chi trả cho các sự cố, các vấn đề rủi ro gặp phải", ông Sĩ cho biết.
Một liều Nanocovax gồm hai mũi tiêm (Ảnh: Mai Thúy)
Theo Trung tướng Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y, giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ nhất đặt tính an toàn của vaccine lên hàng đầu. Vì vậy, Học viện đã chuẩn bị để xử lý các sự cố có thể xảy đến, ví dụ như bố trí 24 giường cho người tình nguyện nằm, đủ phương tiện, nhân sự về tiêm chủng, theo dõi hồi sức cấp cứu.
Những tình nguyện viên sau khi tiêm vaccine sẽ ở lại học viện để theo dõi trong 72 giờ, sau đó được về nhà tiếp tục theo dõi.
Ông Quyết cam kết không để xảy ra tai biến hay phản ứng phụ trong quá trình thử nghiệm. Nếu không an toàn, Học viện sẵn sàng độc lập dừng lại quá trình thử nghiệm. Học viện không đánh đổi sự an toàn của cộng đồng với bất cứ cái gì khác.
Nanocovax là vaccine COVID-19 đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm lâm sàng trên người. Sản phẩm do hai đơn vị phối hợp nghiên cứu phát triển là Công ty Nanogen và Học viện Quân y.
Điều kiện tình nguyện viên để thử nghiệm vaccine: từ 18 đến 50 tuổi; khỏe mạnh, các chỉ số huyết học, sinh hóa bình thường; hoàn toàn tình nguyện, tham gia theo nguyện vọng cá nhân; không chịu áp lực về sức khỏe, tài chính, hành chính; hiểu và nắm rõ bảng thông tin, nguyên tắc thử nghiệm.
Có hai cách thức đăng ký, gồm đăng ký trực tiếp tại Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và Tương đương sinh học, Học viện Quân y ở Hà Nội; đăng ký qua điện thoại, qua email hoặc qua trang web của Nanogen.
Các tình nguyện viên sẽ tiêm 3 liều 25, 50 và 75mcg. Theo thông tin Nanogen cung cấp, sau khi có 50% kết quả thử nghiệm giai đoạn một, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn hai sẽ bắt đầu đồng thời gối đầu thử nghiệm giai đoạn ba.
40 tình nguyện viên tiêm thử Nanocovax khỏe mạnh Đại diện Học viện Quân y sáng 5/1 cho biết 40 người thử nghiệm Nanocovax liều 25 và 50 mcg sức khỏe tốt sau 21 ngày tiêm, theo dõi tại nhà. Nhóm này gồm 20 người tiêm liều 25 mcg ngày 17/12/2020 và 20 người tiêm liều 50 mcg ngày 22/12/2020. Kết quả, khoảng 60% người có phản ứng như sốt nhẹ 37,1...