‘Tôi muốn tiêm thử vaccine Covid-19 để nhanh đẩy lùi đại dịch’
Sáng 10/12, những tình nguyện viên đầu tiên đã tới Học viện Quân Y (Hà Nội) đăng ký tiêm thử nghiệm vaccine Covid-19.
Nguyễn Phú Quốc, sinh viên Học viện Quân Y (21 tuổi ở Quảng Ngãi) là một trong số những người đầu tiên đăng ký tham gia thử nghiệm vaccine Covid-19 ở Việt Nam. Nam sinh chia sẻ: “Tôi muốn tiêm thử vaccine để nhanh đẩy lùi đại dịch. Khi biết tin này, cha mẹ không phản đối mà để tôi tự quyết định”.
Quốc và những người đăng ký sẽ được khám sức khỏe, kiểm tra các chỉ số trước khi tham gia thử nghiệm. Sinh viên này cũng được nghe giải thích về những điều cần làm nếu chính thức tiêm thử nghiệm vaccine.
Nam sinh chia sẻ bản thân không lo lắng về những tác dụng phụ có thể xảy ra với mình. Quốc chỉ mong được đóng góp sức mình để đẩy nhanh tiến độ cho ra đời vaccine chống Covid-19 của Việt Nam.
GS Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân Y, cho hay đến nay, đơn vị này đã tiếp nhận 30 người đăng ký được tiêm vaccine Covid-19. Ông kỳ vọng số lượng đăng ký sẽ lớn hơn để phục vụ các giai đoạn sau.
Quyền lợi của tình nguyện viên
Loại vaccine Covid-19 sắp được tiêm thử nghiệm trên người có tên Nanocovax do Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học Dược NANOGEN nghiên cứu và sản xuất.
Theo đánh giá của các chuyên gia, ưu đểm của vaccine này là tạo được đáp ứng miễn dịch tốt, độ an toàn cao, ít tác dụng phụ và có điều kiện bảo quản thuận lợi hơn so với các loại vaccine khác (môi trường 2-8 độ C). Trước khi chuyển sang giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, vaccine này được tiêm trên chuột, Hamster, khỉ và có kết quả rất tốt.
GS Đỗ Quyết cam kết việc thử nghiệm trên người sẽ đảm bảo tính an toàn. “Nếu không an toàn, Học viện Quân Y sẵn sàng đứng ra độc lập để dừng thử nghiệm. Chúng tôi không đánh đổi tính an toàn của người dân Việt Nam với bất cứ điều gì khác. Chúng ta quyết không để tai biến xảy ra trong quá trình thử nghiệm”, GS Quyết nói.
Tình nguyện viên đăng ký tham gia thử nghiệm vaccine Covid-19. Ảnh: HQ.
Ông Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế, cho biết giai đoạn đầu tiên rất nhạy cảm. Do đó, các đơn vị đã tạo điều kiện tốt nhất về vật chất cũng như con người cho đợt thử nghiệm này. Với tình nguyện viên, ông Quang cho rằng quyền lợi lớn nhất của họ là được đóng góp cho sự phát triển khoa học kỹ thuật nói chung, vaccine của ngành y tế nói riêng.
“Bên cạnh đó, chúng tôi sẽ dành toàn bộ điều kiện tốt nhất về sàng lọc, thăm khám cũng như quản lý hồ sơ sức khỏe cho họ. Sau khi tiêm, tình nguyện viên sẽ được theo dõi sức khỏe trong 72 giờ thay vì tối đa 24 tiếng như các loại trước đây”, ông Quang cho hay.
Ông Hồ Nhân, Tổng giám đốc công ty NANOGEN, cho biết đơn vị này đã mua gói bảo hiểm 20 tỷ cho tình nguyện viên thử nghiệm vaccine.
Về trường hợp xấu nhất là tử vong, ông Nhân cho rằng điều này không thể xảy ra. Loại vaccine Covid-19 này cũng chỉ có tác dụng miễn dịch trong một năm.
Bên trong nơi bào chế vaccine Covid-19 do Việt Nam sản xuất. Ảnh: V ăn Nguyện.
Quá trình tiêm thử nghiệm
Công ty NANOGEN đề xuất việc thử nghiệm lâm sàng sẽ trải qua 3 giai đoạn. Trong đó, giai đoạn I từ tháng 12/2020 đến 2/2021, 60 người (18-50 tuổi) sẽ được tiêm thử vaccine tại Học viện Quân Y. Giai đoạn II (2-8/2021), quy mô mở rộng lên 400-600 người (12-75 tuổi). Đồng thời, ngoài Học viện Quân Y, 2 cơ sở khác là Viện Pasteur TP.HCM và Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương sẽ cùng tham gia thử thuốc.
Giai đoạn III (8/2021-2/2022), vaccine này sẽ được thử nghiệm trên số mẫu lớn 1.500-3.000 người (12-75 tuổi).
Tất cả đối tượng tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm bắp 2 liều vaccine hoặc giả dược (đối với giai đoạn II và III). Khoảng cách giữa 2 liều là 28 ngày. Thời gian nghiên cứu cho mỗi đối tượng là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.
Hiện NANOGEN có thể sản xuất 2.000.000 liều/năm. “Trong quá trình thử nghiệm lâm sàng, đơn vị này vừa sản xuất, vừa nâng cấp nhà máy để nâng công suất lên 20-30 triệu liều/năm, công suất lý tưởng là 50 triệu liều/năm”, đại diện NANOGEN cho hay.
Đồ họa: Như Ý.
Bên trong khu bào chế vaccine Covid-19 tại Việt Nam
Nanocovax là vaccine Covid-19 đầu tiên của Việt Nam được thử nghiệm trên người. Dự kiến, mỗi liều có giá dưới 500.000 đồng.
Vaccine Covid-19 Việt Nam được nghiên cứu như thế nào?
Nanogen phát triển hai ứng viên là vaccine tiểu thể và vaccine VLP. Sau đó vaccine tiểu thể được tập trung nghiên cứu trước, là nanocovax bắt đầu thử nghiệm ngày 10/12.
Vaccine tiểu thể (Subunit) phát triển dựa trên công nghệ S protein. Vaccine VLP (Virus Like Particles) sử dụng công nghệ protein tái tổ hợp.
Do tình hình dịch Covid-19 bùng phát toàn thế giới, thời gian gấp rút, đòi hỏi quá trình sản xuất phải nhanh, Nanogen sau đó chọn tập trung phát triển vaccine tiểu thể trước.
Dự án nghiên cứu phát triển vaccine Covid-19 được Nanogen bắt đầu từ tháng 3, đến tháng 6 Bộ Khoa học và Công nghệ đặt hàng, công ty chính thức vào cuộc.
"Suốt 6 tháng qua, hơn 300 nhân sự của chúng tôi làm việc tăng ca liên tục để nghiên cứu vaccine Nanocovax và thành công trở thành vaccine Covid-19 đầu tiên ở Việt Nam tiêm thử nghiệm trên người", đại diện Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học dược Nanogen, không muốn nêu tên, nói với VnExpress hôm 8/12.
Ông Trịnh Thanh Hùng, Phó Vụ trưởng Vụ Khoa học và Công nghệ các ngành kinh tế - kỹ thuật, Bộ Khoa học và Công nghệ, cho biết, cụ thể, Bộ đặt hàng, giao Nanogen thực hiện đề tài độc lập cấp quốc gia về nghiên cứu vaccine phòng Covid-19 bằng công nghệ tái tổ hợp, nghiên cứu quy trình công nghệ sản xuất, đánh giá tính an toàn, khả năng sinh miễn dịch, khả năng trung hòa nCoV, test thử thách vaccine trên động vật. Bộ đang xem xét phê duyệt đề tài thử nghiệm lâm sàng vaccine này để tiếp tục hỗ trợ kinh phí.
Trong gần 6 tháng, các khâu cơ bản của quá trình nghiên cứu vaccine đã hoàn thành, gồm tổng hợp protein, tinh chế, hoàn thành công thức thành phẩm, mang thành phẩm đi thử nghiệm độc tính và đáp ứng miễn dịch nhiều lần trên các loài chuột. Khi có kết quả thử nghiệm tốt trên chuột thì thử tiếp trên khỉ.
Nanogen liên kết với Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và Sinh phẩm y tế để thử nghiệm, kiểm định vaccine độc lập trên động vật.
Các chuyên gia của Nanogen đang sản xuất vaccine tại trụ sở công ty, quận 9, TP HCM, ngày 28/12. Ảnh: Quỳnh Trần.
Thay đổi kế hoạch nghiên cứu
Nhà sản xuất chia sẻ "đã gặp nhiều thử thách trong cuộc đua vaccine Covid-19". Thứ nhất, đây là nhiệm vụ khẩn, cấp quốc gia, phải rút ngắn thời gian nên không triển khai được đồng bộ tất cả dự án liên quan, dù đã lên kế hoạch. Trước đó, Nanogen triển khai hai dự án là vaccine và kháng thể. Sau đó, Nanogen chọn ưu tiên thực hiện dự án vaccine.
Thứ hai, vaccine Covid-19 là sản phẩm hoàn toàn mới trên thế giới. Vaccine của các hãng dược khác chủ yếu sử dụng công nghệ thế hệ một, tức là dùng virus, vi khuẩn đã làm bất hoạt đưa vào cơ thể, để cơ thể tự đáp ứng miễn dịch. Trong khi đó bản chất vaccine của Nanogen là protein tái tổ hợp, nên cần nhiều quy trình dài hơn để tổng hợp ra sản phẩm.
Các chuyên gia mất nhiều thời gian và công sức trong thiết kế đoạn gene, chọn đúng dòng tế bào để tích hợp được đoạn gene này, cũng như tạo ra điều kiện tối ưu nhất để sản xuất và tinh chế được protein đó.
Ba lọ vaccine Nanocovax hàm lượng 25 mcg, 50 mcg và 70 mcg mà Nanogen sắp đưa vào tiêm thử trên người, hôm 8/12. Ảnh: Quỳnh Trần.
Người đại diện Nanogen khẳng định, họ độc lập nghiên cứu và sản xuất Nanocovax. Tuy nhiên, Nanogen có dựa trên một số công bố, nghiên cứu về đoạn gene, đoạn protein mà các hãng nghiên cứu đã công bố để thiết kế ra đoạn gene cho riêng mình, từ đó sản xuất vaccine kháng nCoV.
Hình dung đơn giản, đại diện Nanogen giải thích, nCoV hình cầu, có các protein gai bao quanh. Các chuyên gia lấy trình tự một đoạn S protein gai trên nCoV, tích hợp nó vào một dòng tế bào động vật mà Nanogen đang nuôi cấy. Tế bào phân chia, lớn lên, sản xuất ra protein. Sau đó, protein được tách riêng, làm sạch, trở thành bán thành phẩm. Protein sau đó được pha chế với các tá dược khác để tạo thành vaccine thành phẩm.
nCoV trên thế giới đang lưu hành nhiều chủng khác nhau. Biến chủng ở Việt Nam lây lan nhanh nhưng ít độc lực.
"Chúng tôi đã điều chỉnh đoạn protein cho phù hợp với biến chủng này, nhằm tạo ra đáp ứng miễn dịch tốt nhất", đại diện Nanogen nói.
Tác dụng phụ nanocovax thử nghiệm trên động vật
Lãnh đạo Nanogen bày tỏ sự tự tin về tính an toàn (độc tính) và hiệu quả (gây đáp ứng miễn dịch) của vaccine mới. Nanogen đã thử nghiệm tiền lâm sàng nhiều lần trên chuột và khỉ, kết quả khả quan. Riêng hiệu quả trên người cần chờ kết quả thử nghiệm lâm sàng, quý 2/2021.
Vaccine có tác dụng phụ nhưng không đáng kể. Một số con chuột ngứa, kích ứng nhẹ tại chỗ tiêm (bắp) trong khoảng nửa giờ. Chuột vẫn tăng cân, ăn uống và sinh hoạt bình thường, không có biểu hiện độc tính trong thời gian dài sau đó. Khi giải phẫu, các cơ quan tim, thận, phổi chuột đều bình thường, không có bất kỳ tổn thương nào.
Đại diện công ty cho biết kết quả test thử thách nanocovax trên chuột hamster đã được Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương xác định hôm 7/12. Con chuột này được tiêm vaccine, rồi cho tiếp xúc với nCoV trong 14 ngày. Kết quả, nó không nhiễm virus, xét nghiệm dịch phổi âm tính nCoV. Trong khi đó, con chuột khác không tiêm vaccine, nuôi cùng môi trường, có kết quả dương tính, biểu hiện bên ngoài rất mệt mỏi.
Dung dịch nhỏ mắt, bình xịt mũi có chứa kháng thể nCoV liều thấp và kháng thể dạng tiêm nằm trong nhóm thuốc điều trị Covid-19 do Nanogen nghiên cứu, sản xuất, ngày 8/12. Ảnh: Quỳnh Trần.
Với những thành công bước đầu này, Bộ Y tế cho phép Nanogen tiến hành bước tiếp theo là thử nghiệm nanovax trên người. Sáng 9/12, Hội đồng Đạo đức của Bộ Y tế họp tại Hà Nội để thống nhất đề cương làm vacccine, vị trí thực hiện, chọn tình nguyện viên... sẵn sàng thử nghiệm lâm sàng vaccine trên người.
Ngày 10/12, dự kiến chương trình tiêm thử vaccine Nanocovax sẽ khởi động, tại Học viện Quân y, Hà Nội, với 40 tình nguyện viên đầu tiên.
"Hy vọng đến quý 2/2021, giai đoạn thử nghiệm hoàn tất, Nanocovax đạt yêu cầu của Bộ Y tế để triển khai tiêm đại trà", người đại diện Nanogen nói.
Đề nghị ASEAN hợp tác phát triển vaccine ngừa Covid-19 Phó chủ tịch Quốc hội Tòng Thị Phóng đề xuất các thành viên Liên nghị viện ASEAN (AIPA) hợp tác phát triển vaccine, đoàn kết vượt qua thách thức trước đại dịch. Phát biểu tại phiên họp toàn thể Đại hội đồng liên nghị viện ASEAN lần thứ 41 (AIPA 41) ngày 8/9, Phó chủ tịch thường trực Quốc hội Việt Nam Tòng...