Tình nguyện viên thử vaccine COVID-19 được bảo hiểm thế nào?
Các tình nguyện viên tham gia thử vaccine COVID-19 của Công ty Nanogen sẽ được bảo hiểm.
Ông Đỗ Minh Sĩ, Giám đốc Nghiên cứu phát triển của Công ty Nanogen cho biết, các tình nguyện viên tham gia thử nghiệm vaccine sẽ được mua bảo hiểm y tế đề phòng rủi ro.
Theo đó, gói bảo hiểm dự trù là 20 tỷ đồng. Tuy nhiên, mức bảo hiểm và mức bồi thường khi xảy ra sự cố chưa được ông Sĩ thông tin.
“Công ty đã tính toán kỹ lưỡng về rủi ro khi thiết kế quy trình thử nghiệm vaccine. Công ty cũng dự trù mua gói bảo hiểm 20 tỷ đồng để bồi thường cho tình nguyện viên thử nghiệm nếu bảo hiểm không chi trả cho các sự cố, các vấn đề rủi ro gặp phải”, ông Sĩ cho biết.
Một liều Nanocovax gồm hai mũi tiêm (Ảnh: Mai Thúy)
Theo Trung tướng Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y, giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ nhất đặt tính an toàn của vaccine lên hàng đầu. Vì vậy, Học viện đã chuẩn bị để xử lý các sự cố có thể xảy đến, ví dụ như bố trí 24 giường cho người tình nguyện nằm, đủ phương tiện, nhân sự về tiêm chủng, theo dõi hồi sức cấp cứu.
Những tình nguyện viên sau khi tiêm vaccine sẽ ở lại học viện để theo dõi trong 72 giờ, sau đó được về nhà tiếp tục theo dõi.
Video đang HOT
Ông Quyết cam kết không để xảy ra tai biến hay phản ứng phụ trong quá trình thử nghiệm. Nếu không an toàn, Học viện sẵn sàng độc lập dừng lại quá trình thử nghiệm. Học viện không đ.ánh đổi sự an toàn của cộng đồng với bất cứ cái gì khác.
Nanocovax là vaccine COVID-19 đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm lâm sàng trên người. Sản phẩm do hai đơn vị phối hợp nghiên cứu phát triển là Công ty Nanogen và Học viện Quân y.
Điều kiện tình nguyện viên để thử nghiệm vaccine: từ 18 đến 50 t.uổi; khỏe mạnh, các chỉ số huyết học, sinh hóa bình thường; hoàn toàn tình nguyện, tham gia theo nguyện vọng cá nhân; không chịu áp lực về sức khỏe, tài chính, hành chính; hiểu và nắm rõ bảng thông tin, nguyên tắc thử nghiệm.
Có hai cách thức đăng ký, gồm đăng ký trực tiếp tại Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và Tương đương sinh học, Học viện Quân y ở Hà Nội; đăng ký qua điện thoại, qua email hoặc qua trang web của Nanogen.
Các tình nguyện viên sẽ tiêm 3 liều 25, 50 và 75mcg. Theo thông tin Nanogen cung cấp, sau khi có 50% kết quả thử nghiệm giai đoạn một, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn hai sẽ bắt đầu đồng thời gối đầu thử nghiệm giai đoạn ba.
Tiến sĩ sinh học kể về quá trình sản xuất vaccine COVID-19 'made in Vietnam'
Theo Tiến sĩ sinh học Nguyễn Vũ Hồng An, vaccine COVID-19 mang tên Nanocovax được nghiên cứu từ tháng 3-7/2020 là hoàn tất mọi thứ liên quan tới t.iền lâm sàng.
4 tháng để hoàn thành
Thông tin Việt Nam bắt đầu cho phép thử nghiệm trên người vaccine COVID-19 do Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen (Công ty Nanogen) nước sản xuất làm nóng các điễn đàn trong nước.
Trả lời VTC News, Tiến sĩ sinh học Nguyễn Vũ Hồng An, Trưởng phòng Kiểm tra chất lượng, Công ty Nanogen cho biết, Công ty bắt đầu những nghiên cứu vaccine Nanocovax từ tháng 3 tới tháng 7/2020 là hoàn tất mọi thứ liên quan tới t.iền lâm sàng. Từ tháng 7/2020 đến nay là quá trình hoàn tất các thủ tục, công đoạn và kiểm định lâm sàng theo quy chuẩn Bộ Y tế để tiêm thử nghiệm trên người.
Công đoạn siết nắp nhôm lọ vaccine thành phẩm (Ảnh: Mai Thy)
Hiện Công ty có thể sản xuất đáp ứng đủ lượng vaccine tiêm lâm sàng cho 3 giai đoạn. Theo TS An, lượng vaccine cho 3 đợt tiêm thử nghiệm: Đợt tiêm đầu tiên 60 người, lần hai khoảng 1000 người, lần 3 khoảng chục ngàn người. Sau khi có kết quả lâm sàng của lần hai, dự kiến Nanogen sẽ sản xuất khoảng 2 triệu liều/năm.
TS An cho biết thêm, khi sản xuất vaccine, Nanogen quan tâm nhất về độ an toàn. Vaccine đã kiểm tra trên mô hình chuột lang, chỉ tiêu gây sốt kiểm tra trên thỏ; chỉ tiêu độc tố, tuân theo dược điểm châu Âu, để đảm bảo khi tiêm vào người không gây sốt, gây độc.
" Tuân thủ hết 8 chỉ tiêu như: Cảnh quan bên ngoài (có bị đục, bị váng, cắn lặng không), độ PH, tổng lượng % protein đưa vào, test công hiệu, độ an toàn độc tố (an toàn chung của vaccine)... đều tuân theo dược điểm của châu Âu mới nhất là quy chuẩn 2021. Những vaccine thông thường khác sẽ cho phép 1 đến 2 vi sinh vật gì đó trong thuốc, nhưng Nanogen set up (thiết lập - PV) không có con nào, thí nghiệm sử dụng mô hình chuột lang, chuột nhắt và thỏ, đảm bảo những cái đó thì vaccine mới được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ", TS An nói.
Nanocovax là vaccine thế hệ mới
Theo thông tin từ Nanogen, Nanocovax phòng COVID-19 là vaccine thế hệ mới, khác với vaccine truyền thống. Trong khi những vaccine truyền thống là lấy các vi sinh vật làm yếu đi để tiêm vào cơ thể tạo ra miễn dịch. Còn Nanocovax là tổng hợp nhân tạo bằng cách lấy một đoạn ADN gai virus SARS-CoV-2 để tạo ra vaccine.
Lúc đầu, công ty có hai ứng viên là vaccine tiểu thể (sub-unit) dựa trên protein gai của SARS-CoV-2, và vaccine VLP (virus like particles), sử dụng công nghệ tái tổ hợp. Để đảm bảo tốc độ, Nanogen chọn làm vaccine tiểu thể, thành phẩm là Nanocovax.
Vaccine COVID-19 cần nhiều thời gian cho thiết kế đoạn gene và chọn đúng dòng tế bào để tích hợp đoạn gene vào. Chuyên gia lấy trình tự một đoạn S protein gai trên SARS-CoV-2, tích hợp nó vào một dòng tế bào động vật mà Nanogen đang nuôi cấy. Tế bào phân chia, lớn lên, sản xuất ra protein. Sau đó, protein được tách riêng, làm sạch, trở thành bán thành phẩm. Nó được pha chế với các tá dược khác để tạo thành vaccine.
Nanocovax là vaccine thế hệ mới (Ảnh: Mai Thy)
Ông Trần Văn Trường, Quản lý sản xuất của Nanogen cho biết, Nanocovax được sản cuất qua trải qua 8 công đoạn, gồm: Vô trùng trang thiết bị, bao bì chứa; cân và pha chế; chiết rót và kiểm tra; siết nắp nhôm; soi cảm quan; in mã và cuối cùng là đóng gói thành phẩm. Tất cả công đoạn đều tuân theo quy trình nghiêm ngặt và đảm bảo an toàn tuyệt đối.
"Quá trình sản xuất của một lô vaccine từ công đoạn tuyệt trùng cho đến khi có thành phẩm mất khoảng 14 ngày; soi cảm quan rất quan trọng, kiểm tra từng lọ một bằng mắt thường trước khi đóng gó i", ông Trường cho biết.
Theo kế hoạch giai đoạn 1 tiêm thử vaccine Nanocovax sẽ có 60 người tình nguyện khỏe mạnh 18 - 50 t.uổi tham gia và được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm: nhóm 1a gồm 20 người, dùng mức liều 25mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên; nhóm 1b gồm 20 người dùng mức liều 50mcg và nhóm 1c gồm 20 người dùng mức liều 75mcg. Tất cả tình nguyện viên sẽ được tiêm bắp 2 mũi vaccine, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày.
Tháng 4/2021, vaccine này sẽ thử nghiệm giai đoạn 2 trên ít nhất 400 người. Giai đoạn 1 sẽ tập trung theo dõi tính an toàn của Nanocovax, giai đoạn 2 theo dõi tính sinh miễn dịch.
Vắc xin Covid-19 của Việt Nam dự kiến hiệu quả 90%, giá 120.000 đồng/liều Vắc xin Covid-19 đầu tiên của Việt Nam được thử nghiệm lâm sàng được kì vọng sẽ đạt hiệu quả bảo vệ tương đương các sản phẩm trên thế giới. Trong khi đó, giá thành sẽ thấp hơn rất nhiều. Hiệu quả bảo vệ của vắc xin Covid-19 "made in Vietnam" có thể đạt 90% Sáng 10/12, Công ty Cổ phần Công nghệ...
