Tình cảnh nan giải của bệnh nhân ung thư thử nghiệm thuố.c
Trung Quốc ban hành luật mới cấm hãng dược cho bệnh nhân dùng thuố.c ung thư đang được thử nghiệm, nhiều người rơi vào tình thế “tiến thoái lưỡng nan”.
Wu Xianfa, người đàn ông 50 tuổ.i sinh sống tại Thượng Hải được chẩn đoán mắc ung thư phổi vào năm ngoái. Anh đã phẫu thuật cắt bỏ một phần phổi trái. Khi bác sĩ đề nghị liệu pháp hóa trị để loại bỏ hoàn toàn các tế bào ung thư còn sót lại, Wu từ chối.
Wu Xianfa được chẩn đoán mắc ung thư phổi vào năm ngoái. Ảnh: Handout.
Tháng 4/2018, nghe bạn bè giới thiệu, Wu đồng ý dùng thử một loại thuố.c. Anh ký cam kết với hãng dược Shanghai Spark, cho rằng đây là sự lựa chọn tốt nhất với sức khỏe của bản thân.
“Tôi không sử dụng bất cứ phương pháp điều trị nào ngoài thuố.c. Tôi kiểm tra sức khỏe thường xuyên tại các bệnh viện và gửi báo cáo về chỉ số ung thư cùng các dữ liệu y tế khác cho công ty nghiên cứu. Không dùng thuố.c thử này, tình trạng của tôi sẽ tồi tệ hơn nhiều”, anh cho biết.
Tháng 8 năm nay, chính phủ Trung Quốc đã ban hành luật mới, có hiệu lực vào ngày 1/12, cấm các công ty dược cho bệnh nhân điều trị bằng thuố.c đang trong giai đoạn thử nghiệm. Luật cũng cấm các hình thức thử nghiệm lâm sàng không có sự chấp thuận của chính phủ.
Các hãng dược vi phạm có thể bị phạt đến 5 triệu nhân dân tệ (tương đương với 710.000 USD), bị thu hồi giấy phép hoạt động và sản xuất thuố.c.
Luật được đưa ra sau vụ b.ê bố.i liên quan đến nhà khoa học He Jiankui, cựu học giả tại Đại học Khoa học và Công nghệ miền Nam ở Thâm Quyến. Ông He đã thí nghiệm chỉnh sửa gene của hai b.é gá.i sinh đôi có cha nhiễm HIV dù chưa được cấp phép. Vụ việc gây chấn động ngành y học thế giới.
Luật mới khiến những bệnh nhân đang sử dụng thuố.c thử nghiệm như Wu rơi vào tình thế “tiến thoái lưỡng nan”.
Tại Trung Quốc, quá trình thử nghiệm lâm sàng cho các liệu pháp y tế mới cần được Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia phê duyệt.
Trước đây, các hãng dược hiếm khi bị xử phạt nếu tiến hành các thử nghiệm ngoài lâm sàng.
Công ty dược phẩm Shanghai Spark mà Wu Xianfa ký cam kết hiện thử nghiệm hai loại thuố.c. Một loại dùng trong điều trị ung thư, thuố.c còn lại để loại bỏ các mảng bám trong động mạch.
Một phòng thí nghiệm tại Trung Quốc. Ảnh: Shutterstock.
Cả hai loại thuố.c đều chưa được chính phủ chấp thuận cho thử nghiệm lâm sàng. Tuy nhiên, một phát ngôn viên của công ty cho biết, kể từ năm 2012 đến nay, hơn 100 bệnh nhân ung thư và tim mạch đã được dùng thử miễn phí. Nghiên cứu hai loại thuố.c này đã kéo dài hơn một thập kỷ.
Video đang HOT
“Luật mới của chính phủ không ảnh hưởng đến quá trình phát triển thuố.c, tuy nhiên tác động đến việc điều trị của bệnh nhân. Phần lớn bệnh nhân ung thư được thử thuố.c đều đang mắc bệnh nan y và sẽ phải rời khỏi bệnh viện. Không có các phương pháp điều trị sẵn có, họ chỉ có thể về nhà và chờ chế.t”, người phát ngôn của công ty cho biết.
Tan Defu, một bệnh nhân 75 tuổ.i mắc ung thư thực quản đến từ Thượng Hải, đã dùng cùng một loại thuố.c với Wu kể từ tháng 3 năm nay.
“Bác sĩ cho biết tình trạng của tôi rất nguy kịch, chỉ còn một tháng để sống. Trước khi uống thuố.c, tôi bị tức ngực và khó nuốt thức ăn”, bệnh nhân nói. Ông cho biết, sau khi sử dụng thuố.c, các cơn đau thuyên giảm và ông đã có thể ăn uống bình thường.
Tuy nhiên, một số chuyên gia cho rằng việc thử thuố.c chưa qua thử nghiệm lâm sàng sẽ để lại nhiều hệ lụy. Holly Fernandez Lynch, trợ lý giáo sư tại Đại học Y Pennsylvania, Mỹ, nói: “Lập luận cho rằng các bệnh nhân ung thư nên thử thuố.c vì họ ‘đằng nào cũng chế.t’ là vô cùng lệch lạc. Các bệnh nhân giai đoạn cuối vẫn cần được bảo vệ. Sức khỏe của họ có thể bị ảnh hưởng, thời gian sống tiên lượng rút ngắn hoặc chịu đa.u đớ.n bởi các sản phẩm không an toàn”.
Thục Linh
Theo SCMP/VNE
Xử vụ VN Pharma: Hé lộ lỗ hổng lớn trong quản lý dược
Tại phiên xử chiều 25/9 của tại TAND TP.HCM, lờ.i kha.i của những người có quyền lợi và nghĩa vụ liên quan trong vụ án VN Pharma đã hé lộ những lỗ hổng lớn về quản lý nhà nước trong lĩnh vực dược.
Bị cáo Nguyễn Minh Hùng rời tòa sau phiên xử chiều 25/9
Lợi dụng khe hở pháp luật để "lách"?
Đại diện cho Tổ thẩm định của Cục Quản lý Dược, ông Phan Công Chiến cho biết: "Tổ thẩm định được thành lập theo quyết định số 04 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ký ngày 9/1/2013, gồm 10 người, chia thành 3 nhóm: tiêu chuẩn chất lượng, thẩm định dược lý và pháp lý".
Ông Phan Công Chiến thuộc nhóm pháp lý. Theo ông Chiến, đơn của Công ty VN Pharma gửi ngày 30/10/2013, nội dung xin quota (giấy phép nhập khẩu).
"Tổ thẩm định đã căn cứ vào Quyết định 151 của Thủ tướng Chính phủ, Thông tư 47 của Bộ Y tế, về xuất nhập khẩu thuố.c... để hoạt động. Trong 6 danh mục tài liệu thì VN Pharma phải cung cấp 4, bao gồm: Đơn hàng nhập khẩu, Giấy phép lưu hành FSC và GMP ; Tiêu chuẩn chất lượng và Phương pháp kiểm nghiệm; Mẫu nhãn (vỏ hộp hoặc vỉ thuố.c) và hướng dẫn sử dụng. Vì thuố.c điều trị ung thư không phải thuố.c mới, không có chất gây nghiệ.n, hướng thần" - Ông Chiến cung cấp.
Tuy nhiên, Quy trình thẩm định và hồ sơ nhập khẩu thuố.c có những điểm không thống nhất giữa Quyết định 151 của Thủ tướng yêu cầu bắt buộc phải có giấy phép của công ty nước ngoài, với Thông tư 47 của Bộ Y tế lại không quy định bắt buộc phải có giấy phép này.
Vì thế, trong trường hợp của VN Pharma, ông Chiến cho biết lô thuố.c H-Capita đã không nộp giấy phép của Công ty Austin Hong Kong trong hồ sơ.
Phân tích về việc bất cập của Thông tư 47 (2010/Bộ Y tế) đã ban hành không đúng với nội dung Quyết định 151 (2007) của Thủ tướng Chính phủ, thẩm phán Phạm Lương Toản nhấn mạnh:
"QĐ 151 của Thủ tướng mang tính bao trùm, nếu Thông tư 47 (2010) của Bộ Y tế còn những lỗ hổng, với tư cách là chuyên gia, Cục Quản lý Dược phải đề xuất thay đổi, chỉnh sửa, bổ sung để hoàn thiện, chứ sao có thể nói là đã làm hết trách nhiệm theo đúng quy định. Để rồi hậu quả là cho phép nhập khẩu 9.300 hộp trong lô thuố.c H-Capita không cần giấy phép gốc từ Công ty sản xuất và giấy phép của Austin Hong Kong cũng đã hết thời hạn trước khi thuố.c nhập khẩu về Việt Nam".
Thẩm phán Phạm Lương Toản - chủ tọa phiên tòa
Thuố.c kém chất lượng hay thuố.c giả?
Nóng nhất vẫn là những ồn ào quanh việc lô thuố.c H-Capita nhập khẩu nói trên là thuố.c kém chất lượng hay thuố.c giả?
Ông Lê Xuân Hoành - thành viên Hội đồng giám định của Bộ Y tế cho biết: "Hội đồng giám định lô thuố.c H-Capita của VN Pharma đã thực hiện giám định theo quyết định trưng cầu giám định số 129 (2014) của Cơ quan điều tra Bộ Công An. Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định thành lập Hội đồng giám định này. Sau khi có quyết định của Bộ trưởng, Hội đồng tiến hành lấy mẫu vào 16/1/2015. Kết luận 31 ngày 2/4/2015, tức sau gần 4 tháng".
Đại diện Viện Kiểm nghiệm thuố.c TP.HCM - ông Dương Công Minh, Trưởng phòng Kế hoạch cho biết: "Viện có kiểm nghiệm thuố.c H-Capita 1 lần. Kết quả cả 6 chỉ tiêu đều đạt".
Trong khi đó, ông Đỗ Văn Đông - Chủ tịch Hội đồng Giám định, ông Lê Xuân Hoành - thành viên Hội đồng giám định đã ra kết luận số 31 khẳng định giữ nguyên các kết luận tại thời điểm giám định.
Quyết định trưng cầu giám định số 129 đặt ra các câu hỏi: "Xác định lô hàng H-Capita có phải là thuố.c chữa bệnh không? Nếu là thuố.c chữa bệnh thì là chữa bệnh gì? Thời hạn sử dụng của thuố.c? Có các hoạt chất, nồng độ, hàm lượng thế nào? Tên, nhãn mác, quy cách đóng gói, bảo quản có đúng quy định không?"...
Phiên tòa với số bị cáo lên tới 12 người và rất đông các thành phần có quyền lợi nghĩa vụ liên quan bị triệu tập
Ông Hoành nhấn mạnh về việc: "Kết luận 31 hiện nay vẫn đang là văn bản mật, chưa giải mật". Nhưng theo yêu cầu của thẩm phán, ông Hoành đã đọc phần kết luận cuối cùng tại phiên xử chiều 25/9.
Trong kết luận nêu: "Nội dung số 1, lô hàng H-Capita do Cơ quan An ninh Điều tra Bộ Công an yêu cầu giám định có chứa 97% hoạt chất capecitabine, là thuố.c kém chất lượng, không được sử dụng làm thuố.c chữa bệnh cho người. Thời hạn sử dụng của thuố.c H-Capita ghi trên nhãn thực tế là 24 tháng, phù hợp với nội dung về hạn dùng trên tờ hướng dẫn sử dụng trên thiết kế đăng ký đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt. Tuy nhiên, do thuố.c kém chất lượng, không được sử dụng làm thuố.c chữa bệnh, nên thời hạn của thuố.c không còn ý nghĩa".
"Tên, quy cách đóng gói của thuố.c H-Capita đúng như tên trong hồ sơ xin nhập khẩu thuố.c thành phẩm, như hồ sơ đăng ký đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt. Tờ hướng dẫn sử dụng, nhãn vỉ thuố.c, nhãn hộp thuố.c có một số chi tiết không đúng với hồ sơ nhãn vỉ thuố.c, nhãn hộp thuố.c chưa có số đăng ký đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt. Điều kiện bảo quản lô thuố.c từ ngày 19/9/2014 đến ngày 16/1/2015 đáp ứng yêu cầu về bảo quản".
Các luật sư bảo vệ cho các bị cáo đặt câu hỏi: "H-Capita là thuố.c kém chất lượng không thể sử dụng chữa bệnh cho người" là khuyến cáo người dùng hay là cấm kỵ?
Hội đồng giám định trả lời: "Căn cứ vào Điểm 1 điều 36 Luật Dược, Hội đồng giám định bảo lưu ý kiến về việc lô thuố.c H-Capita 500mg nói trên chứa 97% hoạt chất capecitabine, là thuố.c kém chất lượng. Đây là điều cấm kỵ, thuố.c không đạt chất lượng, buộc phải thu hồi, không được phép sử dụng để chữa bệnh cho người".
Luật sư hỏi: "Nguyên nhân tại sao có sự chênh lệch lớn về tạp chất không định danh giữa hai lần giám định của Viện Kiểm nghiệm thuố.c TP.HCM và Hội đồng Giám định?"
Ông Nguyễn Đăng Lâm - thành viên Hội đồng giám định giải thích: "Tạp chất có thể xuất hiện trong thuố.c do nhiều nguyên nhân. Có thể từ nguyên liệu, cũng có thể từ bảo quản. Có thành phần định danh được, có thành phần thì không. Việc có chênh lệch trong những khoảng thời gian giám định khác nhau là bình thường".
Tuy nhiên, trả lời câu hỏi của thẩm phán Phạm Lương Toản: "Vậy cuối cùng lô thuố.c H-Capita do VN Pharma nhập về là thuố.c kém chất lượng hay thuố.c giả?" ông Nguyễn Đăng Lâm cho rằng mình không đủ thẩm quyền và không đủ khả năng để đưa ra kết luận này.
Đại diện VKSND thẩm vấn bổ sung bị cáo Võ Mạnh Cường sau phần kêu oan buổi sáng 25/9
Lai lịch mờ ám của thuố.c chữa ung thư
Có mặt tại phiên tòa, ông Ngô Nhật Phương (kinh doanh xăng dầu ở Campuchia) - được HĐXX triệu tập với tư cách là nhâ.n chứn.g và người có quyền lợi và nghĩa vụ liên quan, cung cấp thêm chi tiết:
"Đây là một lô thuố.c xuất xứ từ một nhà máy có thật tại Ấn Độ, đủ tiêu chuẩn xuất đi 32 nước trên thế giới. Ban đầu có một số người Việt Nam sang đặt hàng cho họ sản xuất và gắn nhãn Canada nhưng họ không đồng ý. Họ chỉ đồng ý bán thuố.c giữ nguyên nhãn mác rồi sau khi mang ra khỏi Ấn Độ thì muốn làm thế nào là quyền của người mua".
Cũng liên quan đến lai lịch của thuố.c và vấn đề thuố.c kém chất lượng hay thuố.c giả, trong quá trình xét xử, bị cáo Võ Mạnh Cường liên tục kêu oan, thậm chí khai trước HĐXX trong phiên xử sáng 25/9 rằng đã bị ép cung, bị dụ dỗ. Nhưng chiều 25/9, đại diện VKSND thẩm vấn bị cáo Võ Mạnh Cường về bản tường trình của bị cáo Võ Mạnh Cường do chính bị cáo viết tay hồi năm 2018, có chữ ký xác nhận của luật sư Phạm Quốc Hưng bào chữa cho bị cáo.
Nội dung như sau: "Tra cứu trên mạng theo cách search google, nhập mã vạch trên vỏ hộp thuố.c, thì phát hiện ra là thuố.c không sản xuất tại Canada cũng như bất cứ quốc gia nào trên thế giới. Biết vậy, nhưng tôi không nói với bất cứ ai, đặc biệt là không nói với ông Raymundo, vì sợ ảnh hưởng đến công việc của mình" - Bản khai của bị cáo Võ Mạnh Cường viết.
Sau đó, tháng 11/2018, tại trại giam, có mặt các điều tra viên, kiểm sát viên, cùng luật sư Phạm Quốc Hưng và bị cáo Võ Mạnh Cường, đã chứng kiến bị cáo thực hiện lại việc tra cứu mã vạch như bị cáo Võ Mạnh Cường thực hiện hồi năm 2013.
"Việc tra cứu thực hiện xong, kết quả vẫn đúng như hồi năm 2013, nên chúng tôi đã để cho bị cáo Võ Mạnh Cường ký vào biên bản. Cùng với chữ ký của bị cáo Võ Mạnh Cường, còn có chữ ký của luật sư Phạm Quốc Hưng" - Đại diện Viện KSND nói.
Bị cáo Võ Mạnh Cường xác nhận toàn bộ các nội dung trên nhưng vẫn kêu bị ép cung, vì muốn "dĩ hòa vi quý".
Bị cáo Võ Mạnh Cường đã thay đổi nhiều lờ.i kha.i tại phiên xử ngày 25/9
Tại phiên xử chiều 25/9, bị cáo Võ Mạnh Cường cũng thay đổi lờ.i kha.i về văn bản ủy quyền trong đó người ủy quyền là Raymundo - Giám đốc Công ty Helix Pharma tại Philipine, người nhận ủy quyền là Võ Mạnh Cường, nội dung thể hiện Võ Mạnh Cường là Phó Giám đốc Công ty, hai bên cùng ký ngày 1/3/2013.
Trước HĐXX, bị cáo Võ Mạnh Cường khai nhận là hai bên đã cùng nhau ký vào các văn bản ủy quyền. Trước đó trong quá trình điều tra, Võ Mạnh Cường khai đã tự mình làm giấy ủy quyền, tự ký và đóng dấu Công ty Helix Canada.
Theo viettimes
Những bí mật "động trời" tại VN Pharma Các bị cáo trong vụ án VN Pharma đã phù phép hợp đồng mua bán, làm giả nhiều hóa đơn, chứng từ quan trọng để đưa hàng ngàn hộp thuố.c điều trị ung thư giả vào bệnh viện bán cho bệnh nhân. Sáng 25-9, phiên tòa xét xử các bị cáo trong đường dây mua bán thuố.c ung thư giả xảy ra tại...