Thử nghiệm vaccine COVID-19 trên người: ‘An toàn chúng tôi mới làm’

Trung tướng.GS.TS Đỗ Quyết – Giám đốc Học viện Quân y khẳng định tại lễ Khởi động thử nghiệm lâm sàng vaccine ngừa COVID-19 trên người sáng nay.

Theo GS Quyết, giai đoạn thử nghiệm vaccine COVID-19 lần này tại Học viện Quân y, tính an toàn phải đặt lên hàng đầu. Học viện cam kết, nếu không an toàn thì đề nghị không thực hiện. Học viện sẽ không để xảy ra những tai biến không mong muốn.

“Chúng tôi không đổi an toàn của người Việt Nam, của cộng đồng với bất cứ thứ gì khác”, GS Quyết nói.

Học viện Quân y có truyền thống trên 10 năm tham gia các thử nghiệm lâm sàng trong lĩnh vực y học. Nhìn chung các vaccine tại Việt Nam đều có sự tham gia hoặc thử nghiệm lâm sàng của đơn vị. Thậm chí có những chương trình, Học viện Quân y đóng vai trò là chủ nhiệm. Điều đó nghĩa là đơn vị có đủ nhân lực, vật lực, uy tín và hiệu quả thực tế để thực hiện nhiệm vụ thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID-19 trên người.

Để chuẩn bị cho công tác thử nghiệm này, học viện chuẩn bị sẵn hệ thống trang thiết bị như tủ lạnh âm sâu để bảo quản vaccine Nanocavax trong điều kiện nhiệt độ từ -2 đến -8 độ C.

Ngoài ra, trong đơn vị cũng bố trí khoảng 24 giường bệnh với nhiều bác sĩ, điều dưỡng có chuyên môn cao, túc trực 24/24 để chăm sóc về dinh dưỡng, sức khoẻ cho các tình nguyện viên. Kíp trực này cũng sẵn sàng can thiệp nếu các tình nguyên viên có những phản ứng không mong muốn.

Trung tướng.GS .TS Đỗ Quyết – Giám đốc Học viện Quân y.

Đảm bảo quyền lợi

TS.BS Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế), Chánh Văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển vaccine nhận định, nghiên cứu giai đoạn 1 là giai đoạn rất nhạy cảm, ngay cả Hội đồng đạo đức và Bộ Y tế đều thống nhất tạo điều kiện mọi mặt, tối ưu nhất về cơ sở vật chất, trang thiết bị, con người.

“Khác với các nghiên cứu thông thường trước đây, thời gian theo dõi phản ứng tối đa 24 giờ, thì với Nanocovax, chúng tôi sẽ theo dõi, chăm sóc tình nguyện viên tại Học viện Quân y trong 72 giờ để đảm bảo tuyệt đối an toàn.

Bộ Y tế và Học viện Quân y cũng sẽ bàn bạc thêm để làm sao tạo điều kiện tốt nhất cho những người tham gia nghiên cứu. Tôi được biết GS Đỗ Quyết Thành còn quyết định thành lập 10 tổ chuyên môn nghiệp vụ về theo dõi, điều dưỡng, an toàn tiêm chủng, cấp cứu để đảm bảo an toàn cho tình nguyện viên”, ông Quang nhấn mạnh.

Trong buổi sáng 10/12 đã có 30 tình nguyện viên đến đăng ký thử nghiệm vaccine COVID-19 tại Học viện Quân y.

Về lo lắng của tình nguyện viên bị sự cố sau khi tiêm thử nghiệm vaccine, ông Đỗ Minh Sĩ – Giám đốc Nghiên cứu phát triển, Công ty Nanogen cho hay, trước khi bước vào giai đoạn thử nghiệm, đơn vị đã tính toán tới tác dụng phụ không mong muốn. Thậm chí, Nanogen còn lường trước tới những tai biến có thể ảnh hướng tới tính mạng theo quy định thử nghiệm lâm sàng khi thiết kế đề cương lâm sàng. Vì vậy, đơn vị và Học viện Quân y chuẩn bị sẵn sàng các bước và ê kíp sẵn sàng xử trí nếu có.

Ngoài ra, Nanogen cũng chuẩn bị cho tình nguyện viên 2 phương án xử trí. Đầu tiên đơn vị sẽ ký hợp đồng với hãng bảo hiểm để mua bảo hiểm cho các tình nguyện viên phòng những tình huống xấu nhất. Tiếp đó, Nanogen cũng ký với ngân hàng để có những chính sách bồi thường cho họ trong trường hợp xảy ra những sự cố không mong muốn mà bảo hiểm không chi trả.

Tại lễ Khởi động thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vaccine Nanocovax phòng COVID-19 trên người Việt Nam vào sáng nay, ít nhất 30 người đăng ký tình nguyện tiêm vaccine COVID-19.

Nanocovax là vaccine phòng COVID-19 đầu tiên của Việt Nam được Công ty Nanogen phối hợp cùng Học viện Quân y nghiên cứu. Đây cũng là vaccine đầu tiên được thử nghiệm trên người.

Sau khi trải qua các 3 quy trình thử nghiệm nghiêm ngặt, vaccine sẽ tiếp tục được đánh giá qua 3 giai đoạn.

Ở giai đoạn đầu tiên, các nhà khoa học sẽ đánh giá tính an toàn và bước đầu đánh giá đáp ứng sinh miễn dịch của 3 liều ứng viên vaccine Nanocovax tiêm bắp gồm 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg trên người lớn khoẻ mạnh.

Ở giai đoạn 2, vaccine được đánh giá tính an toàn và so sánh đáp ứng miễn dịch của 3 liều ứng viên Nanocovax tiêm bắp tương tự trên người khoẻ mạnh. Từ đó xác định liều dùng tối ưu của vaccine đã nghiên cứu.

Giai đoạn cuối cùng, các nhà nghiên cứu sẽ đánh giá hiệu quả vaccine trên người khoẻ mạnh.

Giám đốc Nghiên cứu phát triển, Công ty Nanogen thông tin, nếu việc thử nghiệm thuận lợi, đảm bảo tất cả các tiêu chí yêu cầu và được cấp phép, thì hy vọng quý II năm 2022 sẽ có được vaccine COVID-19 hoàn chỉnh.

Khi được cấp phép, đạt yêu cầu cho sản xuất mở rộng vaccine, Nanogen có thể đạt công suất lên tới 30 – 50 triệu liều/năm.

Video: Ben trong khu bao che vaccine COVID-19 Viet Nam