Thử nghiệm trên người thuốc điều trị Covid-19 ‘made in Việt Nam’

Qua đánh giá ban đầu, loại thuốc này được chứng minh an toàn và có tác dụng ức chế sự phát triển của SARS-CoV-2.

Ngày 10/8, Viện Hàn lâm Khoa học và Công nghệ Việt Nam (Viện Hàn lâm) đã phối hợp với Bộ Y tế tổ chức buổi họp báo công bố kết quả nghiên cứu thuốc điều trị Covid-19.

Trước đó, ngày 7/8, Hội đồng Đạo đức (Bộ Y tế) đã thống nhất phê duyệt đề cương nghiên cứu lâm sàng thuốc từ dược liệu Việt Nam Vipdervir trên bệnh nhân Covid-19 đang điều trị tại Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới Trung ương.

Loại thuốc điều trị Covid-19 do Việt Nam nghiên cứu. Ảnh: VAST.

Thử nghiệm tiền lâm sàng thành công

Nhóm nghiên cứu đã sàng lọc các hoạt chất chính và xác định tạo được tổ hợp trong những thảo dược có ái lực liên kết mạnh với đích phân tử liên quan quá trình xâm nhập và tăng sinh của SARS-CoV-2 nhằm bào chế loại thuốc này.

Thuốc Vipdervir được bào chế trên cơ sở có tương tác cộng hưởng của các hoạt chất theo cơ chế:

Thứ nhất, thuốc ngăn cản sự bám dính của virus với tế bào chủ, làm mất khả năng xâm nhập của virus trong tế bào chủ.

Thứ hai, thuốc ức chế khả năng nhân lên của virus trong tế bào. Điều này đồng nghĩa với việc các hạt virus đã xâm nhập vào bên trong tế bào chủ cũng sẽ mất khả năng tăng sinh.

Thứ ba, thuốc kích hoạt tế bào miễn dịch để chúng nhận biết, phong tỏa và loại trừ các hạt virus.

Qua thử nghiệm trên vật nuôi thỏ, nhóm nghiên cứu đã chứng minh thuốc Vipdervir an toàn và có tác dụng ức chế sự phát triển của virus H5N1 và SARS-CoV-2. Thuốc cũng có tác dụng tăng cường miễn dịch khi thử nghiệm trên động vật.

Cụ thể, sau khi cho thỏ uống hỗn dịch mẫu thử liên tục trong 28 ngày với 2 mức liều là 0,378 viên/kg thỏ/ngày (tương ứng với mức liều tối đa dùng cho người là 6 viên/người/ngày) và 1,133 viên/kg thỏ/ngày (cao gấp 3 lần so với liều dùng tối đa ngoại suy từ liều dùng của người), mẫu thử không ảnh hưởng cân nặng, thể trạng, vận động của thỏ thí nghiệm.

Thỏ khỏe mạnh, tăng cân. Không có sự khác biệt có ý nghĩa giữa các nhóm thử và nhóm chứng về cân nặng của thỏ ở trước, giữa và sau thử nghiệm. Nhóm nghiên cứu cũng không nhận thấy bất thường ở các tổ chức nội tạng của thỏ thí nghiệm khi quan sát đại thể cũng như tổn thương mô bệnh học của gan, thận và phổi khi quan sát vi thể ở các nhóm thử và nhóm chứng.

Kết quả đánh giá cũng cho thấy thuốc Vipdervir có khả năng ức chế được sự phát triển của SARS-CoV-2 ở nồng độ virus cho kết quả xét nghiệm dương tính (F0).

Về khả năng tăng cường miễn dịch, thuốc Vipdervir được sử dụng với liều lượng và thời gian nhất định cũng cho thấy xu hướng kích thích miễn dịch ở các mức độ khác nhau.

Như vậy, thuốc Vipdervir chứa các hoạt chất tác dụng theo cơ chế: Phong tỏa Spike-S của SARS-CoV-2 và thụ thể ACE2 trên tế bào chủ để ngăn chặn sự tiếp xúc và xâm nhập của virus vào tế bào; Ức chế các enzyme liên quan quá trình nhân lên của SARS-CoV-2; Kích hoạt các tế bào của hệ miễn dịch ở người bệnh.

Các cơ chế này sẽ cộng hưởng tác động, qua đó giúp phòng và hỗ trợ điều trị Covid-19.

Kỳ vọng đưa vào sử dụng vào cuối năm 2021

PGS.TS Lê Quang Huấn, Chủ nhiệm đề tài, khẳng định: “Kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng đã chứng minh tính an toàn và khả năng ức chế phát triển SARS-CoV-2 cũng như tăng cường miễn dịch. Đây là cơ sở sở khoa học quan trọng để chúng tôi đề nghị tiếp tục nghiên cứu hiệu quả điều trị Covid-19 trên người bệnh ở giai đoạn lâm sàng”.

Theo quy định, thuốc Vipdervir cần tiếp tục nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng để có thể đánh giá hiệu quả điều trị Covid-19 trước khi sử dụng đại trà. Ông Huấn cũng bày tỏ mong muốn làm thế nào để rút ngắn thời gian thử nghiệm lâm sàng, qua đó giúp thuốc sớm được đưa vào sử dụng trong điều kiện đặc biệt của đại dịch hiện nay.

Hiện thuốc cũng được nhóm nghiên cứu xây dựng quy trình tạo viên nén trên cơ sở các thảo dược Việt Nam (đáp ứng tiêu chuẩn Dược điển), đảm bảo khả năng sản xuất kịp thời phục vụ phòng, chống dịch.

Ông Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế), cho biết: “Bộ Y tế hy vọng từ nay đến cuối năm (khoảng tháng 12) sẽ hoàn thành nghiên cứu lâm sàng và có thể cấp phép lưu hành cho sản phẩm này. Quá trình thử nghiệm trên người dự kiến sẽ được thực hiện trong khoảng 2-3 tháng, sau đó đánh giá giữa kỳ tổng hợp kết quả thử nghiệm”.

Đại điện Bộ Y tế đánh giá cao sản phẩm thuốc Vipdervir khi đây là minh chứng cho việc ưu tiên mọi nguồn lực phát triển khoa học công nghiệp, phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19.

Về giai đoạn thử nghiệm lâm sàng sắp tới, PGS Huấn cho biết sẽ có khoảng hơn 200 bệnh nhân Covid-19 đang điều trị tại Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới Trung ương tham gia tình nguyện và được lựa chọn. Mục tiêu của giai đoạn này sẽ là khẳng định tính an toàn, hiệu quả trong việc giảm tải lượng virus và lựa chọn liều lượng tối ưu.

Phương pháp giúp F0 tự phát hiện nguy cơ diễn biến nặng

Một số biểu hiện lâm sàng như khó thở, tức ngực hay các chỉ số đo có thể giúp những người mắc Covid-19 sớm xác định diễn biến nặng, kịp thời báo cho nhân viên y tế.