Thu hồi “khẩn cấp” thuốc trị dạ dày zantac, dấy lên lo ngại về cấp phép thuốc

Hãng dược phẩm GlaxoSmithKline (GSK) của Anh đầu tuần qua thông báo tiến hành thu hồi sản phẩm Zantac – loại thuốc chống ợ hơi và các triệu chứng liên quan tới dạ dày của hãng.

Vụ việc một lần nữa cho thấy vẫn còn những bất cập còn tồn tại trong việc cấp phép và kiểm soát chất lượng các loại thuốc.

Nằm trong danh sách thuốc thiết yếu

Ranitidine là hoạt chất trong các loại thuốc dùng để điều trị chứng ợ hơi và khó tiêu được bán rộng rãi trên thị trường. Trước đây, các loại thuốc này cũng được sử dụng để điều trị loét dạ dày. Đây là loại thuốc không cần kê đơn, được bán tại các siêu thị và nhà thuốc nếu người bệnh cần dùng trong thời gian ngắn.

Với những người cần dùng thuốc ở liều cao hơn trong một khoảng thời gian dài hơn, họ cần có đơn của bác sỹ. Loại thuốc này lần đầu được đề cập trong các nghiên cứu khoa học vào năm 1976 và xuất hiện trên thị trường năm 1981.

Tại thời điểm Ranitidine xuất hiện trên thị trường, bệnh loét dạ dày đang là một vấn đề sức khỏe đáng kể ảnh hưởng đến hàng triệu người trên thế giới. Chính vì vậy nên cũng dễ hiểu khi trong suốt một thời gian, Ranitidine, được bán chủ yếu dưới tên Zantac, là loại thuốc bán chạy nhất trên thế giới; thậm chí được Tổ chức y tế thế giới (WHO) đưa vào danh sách các loại thuốc thiết yếu.

Ảnh minh họa.

Thuốc này hoạt động bằng cách trung hòa axit hoặc giảm sản xuất axit dạ dày. Đa số thuốc được bán dưới dạng viên uống nhưng cũng có dạng viên sủi hòa tan nhanh trong nước hoặc siro cho những bệnh nhân gặp khó khăn khi nuốt thuốc.

Tuy nhiên, gần đây, Ranitidine trở thành tâm điểm chú ý của dư luận và cơ quan chức năng các nước trên thế giới sau khi Cơ quan quản lý hàng hóa trị liệu Australia (TGA) cảnh báo rằng nhiều công thức của thuốc đã bị nhiễm một tạp chất gọi là N-nitrosodimethylamine, viết tắt là NDMA.

Cơ quan Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) giữa tháng 9 cũng thông báo phát hiện hầu hết các công thức của thuốc Ranitidine có lẫn NDMA ở mức độ không thể chấp nhận được. FDA cho biết phương pháp thử nghiệm bằng nhiệt độ cao hơn của Valisure đã tạo ra nồng độ NDMA rất cao từ các loại thuốc có chứa ranitidine. Bộ Y tế Canada sau đó cũng đưa ra cảnh báo tương tự.

Việc Ranitidine có lẫn NDMA là một vấn đề vì WHO xác định đây là một chất có thể gây ung thư.

Phản ứng trước các cảnh báo trên, giới chức nhiều nước và các hãng dược đã thông báo thu hồi các sản phẩm Ranitidine. GSK trong một tuyên bố đầu tháng 10 cho hay đã thông báo cho Cơ quan quản lý thuốc và sản phẩm chăm sóc sức khỏe Anh (MHRA) về quyết định đình chỉ phát hành, phân phối và cung cấp tất cả các dạng sản phẩm Zantac.

GSK cũng cho biết đang tiếp tục điều tra về nguồn nguy cơ của NDMA, bao gồm việc tiếp tục phối hợp với các nhà cung cấp và với các phòng thí nghiệm bên ngoài để tiến hành thử nghiệm với các lô thành phẩm Zantac.

MHRA xác nhận các chuyên gia y tế đã được thông báo về việc ngừng cung cấp các sản phẩm Zantac ngay lập tức, niêm phong tất cả số thuốc còn lại và trả lại cho nhà cung cấp.

Cơ quan giám sát của Anh cho biết GSK đã thu hồi 4 loại thuốc Zantac dạng siro, thuốc tiêm và thuốc viên với liều 150 và 300 mg.

Việc thu hồi sản phẩm đối với loại thuốc trên sau đó cũng đã được các nhà sản xuất ở một số nước tiến hành. Trong đó, nhà sản xuất thuốc Thụy Sĩ Novartis đã ngừng phân phối toàn cầu các loại thuốc Ranitidine vào tháng trước.

Ảnh minh họa.

Tại Mỹ, các công ty dược phẩm Novartis (thông qua công ty con là Sandoz) và Apotex cũng thông báo đang thu hồi tất cả các sản phẩm Ranitidine được bán ở thị trường này. Các chuỗi nhà thuốc thuộc tập đoàn Walmart như CVS Health, Walgreen Boots Alliance và Rite Aid đều đã ngừng bán các loại thuốc trị chứng ợ nóng không kê đơn có chứa ranitidine.

Tại Canada, cơ quan y tế của nước này đã yêu cầu các công ty ngừng phân phối thuốc trong lúc chờ đợi thu thập thêm thông tin còn Pháp đã thông báo thu hồi tất cả sản phẩm Ranitidine.

Tháng trước, các cơ quan quản lý ở Hongkong (Trung Quốc) đã rút 4 sản phẩm có chứa ranitidine khỏi thị trường. Tại Ireland, 13 sản phẩm này đã không còn được bày bán. Tại Australia, 2 thương hiệu là Apotex Ranitidine và Sandoz Ranitidine đã bị thu hồi và dự kiến sẽ có thêm những sản phẩm khác bị rút khỏi kệ hàng.

Không còn là cá biệt?

CNN dẫn một nghiên cứu được Tạp chí Hiệp hội y khoa Mỹ công bố cho biết, trong giai đoạn từ năm 2001 đến năm 2010, tổng cộng FDA đã phê chuẩn 222 loại thuốc chữa bệnh. Tuy nhiên, sau khi các loại thuốc trên được bày bán ra thị trường, trong giai đoạn trên tổng cộng đã có FDA đã phải đưa ra 123 cảnh báo về an toàn, liên quan đến 71 sản phẩm.

Điều này có nghĩa là 1/3 số thuốc được FDA cấp phép trong giai đoạn từ năm 2001 đến năm 2010 đã gặp phải những vấn đề về an toàn sau khi đã được tung ra thị trường.

Trong số đó, các nhà sản xuất đã được yêu cầu thêm 61 cảnh báo trên sản phẩm để thu hút sự chú ý của người tiêu dùng về những nguy cơ nghiêm trọng hoặc đe đọa đến tính mạng liên quan đến sản phẩm. 59 trường hợp khác nhà sản xuất được yêu cầu có các biện pháp để thông báo với người dùng về nguy cơ tiềm ẩn từ thuốc của họ.

Đặc biệt, đã có 3 sản phẩm bị buộc phải thu hồi vì có khả năng gây tử vong hoặc gây hại nghiêm trọng tới người bệnh. Các sản phẩm này bao gồm Bextra – một loại thuốc chống viêm bị phát hiện có liên quan đến tỷ lệ bệnh nhân mắc các vấn đề về tim; Raptiva – một loại thuốc điều trị bệnh vẩy nến, có liên quan đến một bệnh hệ thống thần kinh hiếm gặp; và thuốc trị bệnh đường ruột Zelnorm có liên quan đến các vấn đề về tim.

Tại Việt Nam, ngày 3/10 vừa qua, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế cũng đã có thông báo gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố và các cơ sở nhập khẩu thuốc tiến hành thu hồi 11 loại thuốc chứa Ranitidine do có chứa tạp chất NDMA có nguy cơ gây ung thư ở hàm lượng vượt quá ngưỡng cho phép của quốc tế.

Ông Đỗ Văn Đông – Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược – cho biết, hầu hết các thuốc nằm trong diện thu hồi lần này đều có xuất xứ từ Anh, Italia, Ấn Độ, Malaysia, Tây Ban Nha và Thái Lan.

Theo quy định, giới hạn NDMA của thuốc không được quá 0,32 ppm (tính theo liều chấp nhận tối đa của NDMA là 96 nanogram/ngày và liều sử dụng tối đa của Ranitidine là 300mg/ngày). Tuy nhiên, 11 loại thuốc này đều chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) có nguy cơ gây ung thư

Trước đây, các thuốc nằm trong danh sách bị thu hồi này đều rất phổ biến trong các bệnh viện, nhà thuốc từ trung ương tới địa phương. Cục Quản lý Dược đã yêu cầu các công ty nhập khẩu thuốc phối hợp với nhà phân phối thông báo và thu hồi tất cả lô thuốc thành phẩm tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc. Đồng thời, các công ty nhập khẩu thuốc phải gửi báo cáo về Cục trong vòng 1 tháng, bao gồm số lượng nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc.

Minh Ngọc

Theo baophapluat