Thu hồi 23 thuốc sản xuất từ nguyên liệu của Trung Quốc
Cục Quản lý Dược vừa có văn bản hỏa tốc gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh thuốc về việc đình chỉ 23 loại thuốc thành phẩm được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical – Trung Quốc sản xuất.
Theo thông báo của Cơ quan quản lý dược phẩm châu Âu (EMA), Cơ quan quản lý dược Canada và một số cơ quan quản lý dược khác, các thuốc chứa Valsartan được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical-Trung Quốc sản xuất buộc phải thu hồi. Nguyên nhân là do nguyên liệu này chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) có nguy cơ gây ung thư.
Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, ngày 10/7, Cục Quản lý Dược thông báo cho sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc về việc đình chỉ lưu hành tất cả các thuốc thành phẩm được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical-Trung Quốc sản xuất theo danh mục sau:
Video đang HOT
Cục yêu cầu các công ty đăng ký thuốc, sản xuất thuốc, công ty nhập khẩu cần phối hợp với các nhà phân phối thuốc thông báo thu hồi tất cả các lô thuốc thành phẩm trong công thức sản xuất có chứa nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical-Trung Quốc sản xuất theo danh mục kèm theo tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc.
Đồng thời, Cục yêu cầu ngừng ngay việc sử dụng nguyên liệu này để sản xuất thuốc thành phẩm; thực hiện đánh giá nhà cung cấp, kiểm tra, nghiên cứu sử dụng nguyên liệu Valsartan của nhà sản xuất mới nhằm đảm bảo yêu cầu về chất lượng, an toàn cho người sử dụng và thực hiện thủ tục thay đổi hồ sơ đăng ký thuốc theo đúng quy định của pháp luật.
Các công ty gửi báo cáo thu hồi (về số lượng xuất xưởng, số lượng thu hồi và các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định của Bộ Y tế) Cục Quản lý Dược trong vòng 1 tháng (đến 10/8/2018).
Sở Y tế các tỉnh, thành phố thông báo việc thu hồi tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn; công bố thông tin việc thu hồi tất cả các thuốc thành phẩm được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical-Trung Quốc sản xuất trên trang thông tin điện tử của Sở.
Đồng thời, Sở Y tế kiểm tra và giám sát các công ty kinh doanh trên địa bàn thực hiện việc thu hồi các lô thuốc nêu trên, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định.
Trần Phương
Theo Dân trí
4 công ty dược sản xuất thuốc kém chất lượng bị phạt tiền
Công ty Tipharco bị phạt nhiều nhất là 130 triệu đồng do sản xuất thuốc không đạt chất lượng, buôn bán nguyên liệu thuốc đã hết hạn.
Ảnh minh họa
Theo Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), từ tháng 3 đến nay đã phạt 4 công ty sản xuất thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, buộc thu hồi, tiêu hủy toàn bộ lô thuốc không đảm bảo chất lượng.
Cơ sở bị phạt tiền nhiều nhất là Công ty Cổ phần Dược phẩm Tipharco ở Tiền Giang. Công ty này sản xuất thuốc viên nén Prednisolon 5mg, số đăng ký VD-13888-11, số lô 010317, hạn dùng 4/3/2020 không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 3. Đơn vị này cũng buôn bán nguyên liệu làm thuốc Silymarin, số lô 20140912, hạn dùng 11/9/2017, đã hết hạn sử dụng.
Với hai sai phạm trên, Tipharco bị phạt 130 triệu đồng, tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc trong 3 tháng.
Hai công ty khác cùng bị phạt 70 triệu đồng vì sản xuất thuốc không đạt yêu cầu chất lượng ở mức độ 2 là Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương 2 và Công ty cổ phần BV Pharma. Cả hai cũng bị tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với phạm vi sản xuất loại thuốc vi phạm trong 3 tháng.
Cụ thể, Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương 2 (Hà Nội) sản xuất thuốc Seared 4200IU, SĐK: VD-21906-14, số lô 00316, ngày sản xuất 9/12/2016, hạn dùng 9/6/2018 không đạt yêu cầu chất lượng.
Công ty cổ phần BV Pharma (TP HCM) sản xuất thuốc Alphachymotrypsin BVP, SĐK: VD-13220-10, số lô 03B17, ngày sản xuất 27/2/2017, hạn dùng 27/2/2019 không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Ngoài ra Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 (Đà Nẵng) cũng bị xử phạt 40 triệu đồng. Công ty này sản xuất thuốc Enalapril 10mg, SĐK:VD-15254-11, số lô 03/060818, không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 3.
Phương Trang
Theo vnexpress.net
Thu hồi sản phẩm đặt âm đạo chưa được phép lưu hành Sau khi thực hiện thanh tra đột xuất với việc thực hiện quy định của pháp luật trong sản xuất và kinh doanh sản phẩm Khang Mỹ Đơn, Thanh tra Bộ Y tế đã ra quyết định thu hồi sản phẩm này. Theo Quyết định số 106/QĐ-TTrB ký ngày 29/6, Chánh Thanh tra Bộ Y tế yêu cầu công ty TNHH VN Pharco...