Thêm 17 người tiêm vaccine COVID-19 đầu tiên của Việt Nam
17 tình nguyện viên vừa được tiêm vacicne Nanocovax với liều lượng 25mcg hôm nay tại Học viện Quân y (Hà Nội).
Sáng 22/12, đại diện Học viện Quân y cho biết vừa tiếp tục tiêm thử nghiệm vaccine COVID-19 cho 17 tình nguyện viên. Những người này được tiêm với liều lượng 25mcg. Cách đây 5 ngày, ba người đầu tiên được tiêm.
Giai đoạn này học viện sẽ tiêm cho 60 tình nguyện viên, chia làm 3 đợt, mỗi đợt 20 người và mỗi đợt sẽ tiêm thử nghiệm các liều từ 25 mcg, 50 mcg đến 75 mcg. Như vậy, đợt 1 giai đoạn đầu tiên tiêm thử nghiệm vaccine sẽ hoàn thành trong ngày hôm nay.
Ba ngày sau khi nhóm đầu tiên tiêm, Học viện Quân y cho biết, nếu mọi việc diễn ra thuận lợi, không có phản ứng bất thường, học viện sẽ tiếp tục tiêm cho nhóm 20 thứ hai với 50 mcg. Những tình nguyện viên đều được giữ bí mật về danh tính. Hiện chưa rõ kế hoạch tiêm thử nghiệm vaccine COVID-19 đợt 2 của Học viện Quân y.
Tình nguyện viên tiêm thử ngiệm vaccine COVID-19 tại Học viện Quân y ngày 17/12.
Ngày 17/12, Học viện Quân y tiêm thử nghiệm vaccine cho 3 tình nguyện viên đầu tiên. Hiện sức khoẻ của những người này đều ổn định, không có phản ứng bất thường.
Đại diện Học viện Quân y cho biết, quá trình thử nghiệm Nanocovax dự kiến sẽ được triển khai theo 3 giai đoạn.
Giai đoạn 1, từ tháng 12/2020 đến tháng 2/2021, 60 người, độ tuổi 18 – 50, địa điểm thử nghiệm tại Học viện Quân y (Hà Nội).
Giai đoạn 2, từ tháng 2/2021 đến tháng 8/2021, khoảng 400 – 6000 người, độ tuổi 12 – 75, tại Học viện Quân y, Viện Pastesur TP.HCM và Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương.
Giai đoạn 3, diễn ra từ 8/2021 đến tháng 2/2022, với 1.500 – 3.000 người, độ tuổi 12 – 75 tuổi, địa điểm sẽ cập nhật sau giai đoạn 2.
Vaccine sẽ được đánh giá qua 3 giai đoạn. Ở giai đoạn đầu tiên, các nhà khoa học sẽ đánh giá tính an toàn và bước đầu đánh giá đáp ứng sinh miễn dịch của 3 liều ứng viên vaccine Nanocovax tiêm bắp gồm 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg trên người lớn khoẻ mạnh.
Ở giai đoạn 2, vaccine được đánh giá tính an toàn và so sánh đáp ứng miễn dịch của 3 liều ứng viên Nanocovax tiêm bắp tương tự trên người khoẻ mạnh. Từ đó xác định liều dùng tối ưu của vaccine đã nghiên cứu.
Giai đoạn cuối cùng, các nhà nghiên cứu sẽ đánh giá hiệu quả vaccine trên người khoẻ mạnh.
Nanocovax là vaccine phòng COVID-19 đầu tiên của Việt Nam hoàn thiện quy trình nghiên cứu và đạt hiệu quả cao trong thử nghiệm lâm sàng, hứa hẹn sẽ là vaccine COVID-19 “made in Vietnam” đầu tiên đưa ra thị trường.
Nanocovax được nghiên cứu sản xuất bởi Công ty Nanogen và Học viện Quân y. Ngoài Nanogen, Việt Nam còn 3 đơn vị khác tham gia vào công tác nghiên cứu, sản xuất vaccine phòng COVID-19 là Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế (Ivac), Công ty Vaccine và Sinh phẩm số 1 (Vabiotech), Trung tâm Nghiên cứu sản xuất vaccine và sinh phẩm y tế (Polyvac).
Đại diện Công ty Nanogen cho biết, nếu mọi việc diễn ra tốt, thì tới tháng 5/2021 sẽ hoàn tất việc thử nghiệm lâm sàng vaccine. Sau đó, các nhà nghiên cứu sẽ tính đến phương án đưa vào vaccine vào tiêm chủng đại trà. Ngoài ra, dựa trên công nghệ đang có, Nanogen có thể sản xuất lên tới 20 triệu liều vaccine trong một tháng.
Video: GS.TS Đỗ Quyết nói về tiêm mũi vaccine COVID-19 đầu tiên
Ba tình nguyện viên khỏe mạnh sau một ngày tiêm thử Nanocovax
Đại diện Học viện Quân y cho biết 3 người đầu tiên tiêm thử vaccine Covid-19 Nanocovax liều 25 mcg, hiện sức khỏe bình thường, không gặp phản ứng phụ.
Họ tiếp tục được theo dõi tại Học viện Quân y. 72 giờ sau khi tiêm, họ sẽ trở về nhà, tự ghi nhật ký diễn biến sức khỏe, được chuyên gia của nhóm nghiên cứu theo dõi hàng ngày. Mũi tiêm thứ hai sẽ được tiến hành vào 28 ngày sau khi tiêm mũi đầu.
Ba người tình nguyện, gồm hai nam và một nữ, là nhóm đầu tiên tiêm vaccine Nanocovax ngày 17/12. Họ nằm trong nhóm 60 người tham gia thử nghiệm vaccine giai đoạn một. Như vậy, 57 người còn lại dự kiến tiêm mũi đầu tiên vào ngày 22/12.
Theo ông Đỗ Minh Sĩ, Giám đốc nghiên cứu dự án, Công ty Nanogen, liều 25 mcg có tính sinh miễn dịch thấp hơn hai liều 50 và 75 mcg. Tuy nhiên, công ty vẫn đưa liều này vào thử nghiệm theo yêu cầu của Hội đồng đạo đức, Bộ Y tế, nhằm đảm bảo an toàn cho người thử nghiệm. Trong các giai đoạn tới, những người tiêm liều 25 mcg có thể được tiêm bổ sung liều nếu không đáp ứng miễn dịch.
Các nhân viên y tế của Học viện Quân y tư vấn và khám sức khỏe cho các tình nguyện viên bên trong phòng kín. Ảnh: Giang Huy.
Ông Sĩ cũng cho biết Nanocovax là vaccine bào chế bằng công nghệ tái tổ hợp, nên liều cao nhất chỉ tới 75 mcg. Công nghệ tái tổ hợp là lấy trình tự một đoạn protein gai trên nCoV để tích hợp vào một dòng tế bào động vật đang nuôi cấy. Tế bào phân chia, lớn lên, sản xuất ra protein. Sau đó, protein được tách riêng, làm sạch, pha chế với các tá dược khác để tạo thành vaccine.
Tiến sĩ Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục khoa học công nghệ và đào tạo, Bộ Y tế, cho biết giai đoạn một trong thử nghiệm lâm sàng rất quan trọng nhằm đánh giá tính an toàn của vaccine với số lượng người tối thiểu. Giai đoạn này cũng giúp tìm hiểu và xử trí các tai biến không mong muốn.
Tho ông Quang, không có nhóm chứng (nhóm tiêm giả dược) trong giai đoạn thử nghiệm này, chỉ có các nhóm người tiêm thử các liều 25, 50 và 75 mcg để tìm ra liều tiêm tối ưu, an toàn nhất. Khi có kết quả, thử nghiệm lâm sàng sẽ chuyển sang giai đoạn hai. Vaccine sử dụng trong giai đoạn này là vaccine đã kết thúc nghiên cứu trong phòng thí nghiệm và trên động vật.
Nanocovax là vaccine Covid-19 đầu tiên ở Việt Nam thử nghiệm trên người, 3 vaccine khác vẫn trong giai đoạn nghiên cứu tiền lâm sàng. Theo đề xuất của Nanogen, thử nghiệm lâm sàng ba giai đoạn của vaccine kết thúc vào tháng 2/2022, song có thể hoàn thành sớm nếu gặp thuận lợi trong thử nghiệm.
Buổi tiêm thử nghiệm vaccine COVID-19 Việt Nam đầu tiên được chuẩn bị thế nào? Học viện Quân y cùng các đơn vị chuẩn bị sẵn sàng các điều kiện để ứng phó nếu không may xảy ra sự cố sau tiêm vacicne COVID-19 đầu tiên. Sáng 17/12 tại buổi tiêm thử nghiệm Nanocovax - vaccine COVID-19 đầu tiên của Việt Nam, GS.TS Đỗ Quyết - Giám đốc Học viện Quân y cho biết, hiện những trường hợp...