Thêm 10 người tiêm Nanocovax
10 người trong nhóm thử liều 50 mcg Nanocovax đã nhận liều tiêm thứ hai hôm qua, một số bị đau nhức nhẹ vùng tiêm.
Phó giáo sư Chử Văn Mến, Giám đốc Trung tâm thử nghiệm lâm sàng Học viện Quân y, cho biết thông tin trên. Sau 10 người này, nhóm 7 người tiếp theo sẽ tiêm tương tự vào ngày 2/2.
Ngày 8/2, nhóm thử liều 75 mcg sẽ bắt đầu tiêm liều thứ hai. 7 ngày sau tiêm liều thứ hai, cán bộ nghiên cứu sẽ lấy máu đánh giá tiếp khả năng sinh miễn dịch của vaccine.
Giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ nhất có tổng cộng 120 mũi tiêm, hiện đã thực hiện được 93 mũi, tức nghiên cứu đã đi được gần 80% quãng đường.
“Chúng tôi cố gắng hoàn thành việc tiêm các mũi cho tình nguyện viên, báo cáo thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 để gửi Bộ Y tế vào trước Tết Nguyên đán, sau đó tiến hành giai đoạn 2. Kết quả sơ bộ cho thấy vaccine sinh miễn dịch khả quan, an toàn”, ông Mến cho biết.
Giai đoạn một thử nghiệm lâm sàng Nanocovax gồm 60 người tham gia, chia làm 3 nhóm tiêm thử nghiệm liều 25, 50 và 75 mcg, mỗi nhóm 20 người. Đến ngày 28/1, tình hình tiêm của các nhóm như sau:
- Nhóm 25 mcg: toàn bộ đã tiêm xong hai liều.
- Nhóm 50 mcg: toàn bộ xong liều thứ nhất; 13 người đã tiêm liều hai.
Video đang HOT
- Nhóm 75 mcg: toàn bộ xong liều thứ nhất và về nhà tự theo dõi; chưa ai tiêm liều thứ hai.
Nanocovax là vaccine Covid-19 đầu tiên của Việt Nam đưa vào thử nghiệm lâm sàng, do Công ty Nanogen phát triển.
Ba đơn vị khác cũng đang phát triển vaccine Covid-19. Trong đó, Ivac đã bắt đầu tuyển tình nguyện viên cho thử nghiệm lâm sàng giai đoạn một bắt đầu sau Tết Nguyên đán. Vabiotech thử nghiệm trên khỉ sinh miễn dịch tốt, còn cần thử trên chuột hamster, dự kiến nộp hồ sơ thử nghiệm lâm sàng vào tháng 2/2021. Polyvac dừng ở bước nghiên cứu vaccine trong phòng thí nghiệm.
Khu vực theo dõi tình nguyện viên sau tiêm Nanocovax tại Học viện Quân y. Ảnh: Giang Huy.
Vắc xin Covid-19 của Việt Nam tạo miễn dịch rất tốt, chuẩn bị sang giai đoạn 2
Ba tình nguyện viên đầu tiên được tiêm nhắc lại liều 25mcg. Bước đầu vắc xin tạo ra phản ứng miễn dịch rất tốt.
Sáng 14/1, Học viện Quân y bắt đầu tiêm mũi 2 vắc xin Nanocovax liều 25mcg cho 3 tình nguyện viên đầu tiên của nhóm 1 (gồm 20 người) sau 28 ngày tiêm mũi 1.
3 tình nguyện viên đầu tiên gồm 1 nam và 2 nữ, có độ tuổi từ 21 đến 42. 17 người còn lại của nhóm 1 dự kiến sẽ tiêm mũi 2 vào ngày 17/1.
Sau tiêm mũi 2, cả 3 tình nguyện viên đều có sức khoẻ ổn định, ở lại Học viện Quân y theo dõi 24 giờ trước khi về nhà. Sau tiêm mũi 1, 2/3 tình nguyện viên có sốt nhẹ và đau tại vị trí tiêm nhưng đều hết sau 24 giờ, trường hợp còn lại không có bất kỳ phản ứng nào.
Cán bộ nghiên cứu chuẩn bị liều vắc xin Nanocovax 25mcg trước khi tiêm
Cũng trong ngày hôm nay, sẽ có thêm 10 tình nguyện viên khác được tiêm mũi 1 vắc xin Nanocovax liều 75mcg, sớm hơn kế hoạch ban đầu 1 ngày với sự cho phép của Bộ Y tế.
PGS.TS Hồ Anh Sơn, Phó giám đốc Viện nghiên cứu Y dược học quân sự, Học viện Quân y cho biết, nhóm nghiên cứu đã tiêm thử nghiệm giai đoạn 1 trên hơn 40 tình nguyện viên ở cả 3 nhóm liều 25mcg, 50mcg và 75mcg. Qua theo dõi, sức khoẻ các tình nguyện viên đều ổn định, tinh thần hoàn toàn bình thường.
3 tình nguyện viên đầu tiên tại Việt Nam tiêm mũi 2 vắc xin Nanocovax do công ty Nanogen sản xuất
Sau tiêm, các tình nguyện viên được lấy mẫu máu vào các các ngày thứ 7, 14 và 21 để nhóm nghiên cứu đánh giá khả năng sinh miễn dịch và khả năng trung hoà virus.
"Kết quả ban đầu chúng tôi đánh giá vắc xin Nanocovax rất an toàn, tạo ra phản ứng miễn dịch rất tốt. Sau khi tiêm tiếp mũi 2, lượng kháng thể sẽ còn tiếp tục tăng vọt lên 4-5 lần, thậm chí 20 lần", PGS Sơn thông tin.
Nhóm nghiên cứu sẽ tiếp tục theo dõi sức khoẻ tình nguyện viên thêm 6 tháng, 1 năm để đánh giá lượng kháng thể có duy trì bền vững hay không và tồn tại bao lâu.
"Nghiên cứu đã đi được hơn nửa chặng đường giai đoạn 1 nên chúng tôi đang xử lý dữ liệu, gửi hồ sơ đạo đức lên Bộ Y tế nhằm xác định liều phù hợp cho giai đoạn 2. Nhiều khả năng, giai đoạn 2 sẽ bắt đầu ngay sau Tết Nguyên Đán và duy trì 2 mức liều", PGS Sơn cho biết.
Theo PGS Sơn, so với tiêu chuẩn tuyển lựa tình nguyện viên của nhiều hãng dược lớn trên thế giới, Việt Nam yêu cầu các tiêu chí khắt khe hơn. Có tình nguyện viên từ Đồng Tháp ra, chờ đợi 5 ngày để tiêm nhưng sau 3 lần xét nghiệm có một chỉ số không đạt nên vẫn phải ra về.
Trong giai đoạn 1, do nghiên cứu tập trung đánh giá độ an toàn của vắc xin và dò liều tối ưu nên các tình nguyện viên phải đảm bảo chỉ số BMI từ 18-28, chưa từng có phản ứng mẫn cảm, dị ứng.
Tuy nhiên sang giai đoạn 2, các tiêu chí sẽ mở rộng hơn rất nhiều, cần 560 tình nguyện viên tham gia.
Tình nguyện viên thử vaccine COVID-19 được bảo hiểm thế nào? Các tình nguyện viên tham gia thử vaccine COVID-19 của Công ty Nanogen sẽ được bảo hiểm. Ông Đỗ Minh Sĩ, Giám đốc Nghiên cứu phát triển của Công ty Nanogen cho biết, các tình nguyện viên tham gia thử nghiệm vaccine sẽ được mua bảo hiểm y tế đề phòng rủi ro. Theo đó, gói bảo hiểm dự trù là 20 tỷ...