Sửa đổi, bổ sung Luật Dược: Siết chặt khâu cấp phép

Như ANTĐ đã phản ánh, mặc dù giá thuốc trúng thầu vào BV nửa đầu năm 2013 giảm tới 20-30% so với năm 2012, tuy nhiên chất lượng thuốc chữa bệnh vẫn rất đáng lo ngại. Đề cập đến những nội dung này, Bộ Y tế cho biết, với việc sửa đổi Luật Dược, chất lượng thuốc sẽ được quản lý tốt hơn.

Sẽ siết chặt quản lý chất lượng thuốc chữa bệnh

Kiểm tra trước khi nhập khẩu

Tính đến thời điểm này, nước ta có 25.381 loại thuốc được cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành còn hiệu lực, trong đó có 14.031 SĐK thuốc trong nước và 11.350 SĐK thuốc nước ngoài. Chỉ tính riêng trong năm 2012, Cục Quản lý dược đã cấp SĐK mới cho 2.221 SĐK thuốc trong nước và 1.850 SĐK thuốc ngoài nước. Với số lượng và nhu cầu cấp mới lớn như vậy, để nâng cao chất lượng thuốc, việc quan trọng cần phải tiến hành đầu tiên là quản lý tốt từ khâu đăng ký hồ sơ và cấp SĐK lưu hành thuốc.

TS. Trương Quốc Cường, Cục trưởng Cục Quản lý dược – Bộ Y tế cho biết, hiện tại, các thuốc được cấp phép lưu hành nhìn chung đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả, tuân thủ theo các quy tắc hội nhập ASEAN và cam kết của Tổ chức Thương mại thế giới (WTO). Tuy vậy, quá trình thẩm định và cấp phép đăng ký thuốc của cơ quan quản lý Nhà nước đang gặp nhiều vướng mắc. Chẳng hạn, Luật Dược 2005 quy định thời gian cấp phép lưu hành của tất cả các loại thuốc là như nhau, nhưng trên thực tế, với những thuốc mới, thuốc có chỉ định mới, những loại thuốc mà chúng ta chưa có nhiều kinh nghiệm sản xuất, sử dụng thì việc kéo dài thời gian đăng ký thuốc là cần thiết, tránh việc cấp phép ẩu cho kịp thời hạn, không thẩm định được đúng chất lượng.

Để khắc phục tồn tại này, TS. Trương Quốc Cường cho biết, trong dự thảo sửa đổi Luật Dược mà Bộ đang xây dựng sẽ sửa đổi quy định về thời hạn cấp SĐK thuốc tối đa là 18 tháng và giao Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thời hạn cấp SĐK với từng loại thuốc. Riêng các thuốc nhập khẩu lưu hành trên thị trường, để đảm bảo chất lượng, theo dõi đường đi của thuốc, theo dõi được số lượng thuốc nhập khẩu và thống nhất với Luật Chất lượng sản phẩm, dự thảo Luật Dược sửa đổi sẽ bổ sung một số quy định quan trọng. Trong đó, thuốc nhập khẩu sẽ bắt buộc phải được kiểm tra chất lượng khi nhập khẩu. Khâu kiểm tra này sẽ chặt chẽ hơn nhiều so với quy định hiện hành, từ việc kiểm tra kết quả đánh giá sự phù hợp, nhãn hàng hóa, dấu hợp chuẩn, dấu hợp quy và các tài liệu kèm theo sản phẩm; thử nghiệm mẫu theo tiêu chuẩn đã công bố áp dụng, quy chuẩn kỹ thuật tương ứng khi cần thiết. Đặc biệt, thuốc nhập khẩu bắt buộc phải qua các cửa khẩu do Bộ Y tế phối hợp với Bộ Tài chính công bố…

Đến tăng cường hậu kiểm

Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đánh giá, Việt Nam là nước có tỷ lệ thuốc kém chất lượng thấp. Tuy nhiên, không vì thế mà có thể coi đây là thước đo để đánh giá thị trường dược phẩm Việt Nam có chất lượng tốt. Hiện tại, Bộ Y tế đã và đang tích cực thực hiện chủ trương quản lý toàn diện chất lượng thuốc thông qua việc áp dụng các nguyên tắc Thực hành tốt (GPS) trong toàn bộ hệ thống từ khâu sản xuất (GMP), bảo quản, tồn trữ (GSP), kiểm nghiệm (GLP), phân phối (GDP) và cung cấp thuốc đến người sử dụng (GPP). Đồng thời, Bộ Y tế phối hợp với các bộ, ban, ngành và các đơn vị chức năng liên quan triển khai nhiều biện pháp phòng chống thuốc giả, thuốc kém chất lượng.

Theo TS. Nguyễn Việt Hùng, Phó Cục trưởng Cục Quản lý dược, nhiều biện pháp mà Cục này đang triển khai quyết liệt như: kiểm tra đánh giá điều kiện sản xuất của các cơ sở sản xuất thuốc ở nước ngoài; đưa ra các quy định, hướng dẫn về thực hiện việc nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học để khuyến khích các cơ sở triển khai việc nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học của thuốc để chứng minh hiệu quả điều trị của thuốc… Đặc biệt, tăng cường công tác kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc, lấy mẫu thuốc sản xuất, nhập khẩu, lưu thông trên thị trường để kịp thời phát hiện, thu hồi các lô thuốc kém chất lượng và thuốc giả. Trung bình mỗi năm, hệ thống kiểm tra chất lượng Nhà nước đã lấy trên 30.000 lô thuốc để kiểm tra chất lượng và tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng vẫn duy trì ở mức thấp, khoảng 3% trong những năm gần đây. Hàng năm, số cơ sở kinh doanh dược được kiểm tra thanh tra vào khoảng 17.000 cơ sở.

Theo ANTD