Sẽ sớm cấp phép lưu hành 3 thuốc mới chứa hoạt chất Molnupiravir

Theo dõi VGT trên

Phiên họp chiều 5-1 của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho biết đã thảo luận kỹ và thống nhất đề nghị Bộ Y tế cấp giấy phép lưu hành có điều kiện 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir.

Sẽ sớm cấp phép lưu hành 3 thuốc mới chứa hoạt chất Molnupiravir - Hình 1

Theo thông báo của Bộ Y tế, ngày 30-12-2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành nghị quyết 12/2021 cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách y tế để phục vụ phòng chống dịch.

Trong đó có cấp phép thuốc mới có chỉ định phòng, điều trị COVID-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của WHO.

Căn cứ cơ chế này, chiều nay 5-1, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã họp, xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir (thuốc kháng virus dùng cho bệnh nhân COVID-19 nhẹ và vừa) của các cơ sở sản xuất trong nước.

Bộ Y tế cho rằng “tại phiên họp, hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng”.

Qua đó thống nhất đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc gồm: cơ sở sản xuất phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất.

Video đang HOT

Đồng thời tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hằng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc.

Tiếp tục nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt (7 hồ sơ), hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc.

“Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn” – Bộ Y tế cho biết.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ Y tế cũng yêu cầu “các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật dược, chống tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc”.

Thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir đã được sử dụng trong chương trình điều trị có kiểm soát tại Việt Nam từ tháng 8-2021. Đến nay đã có 51 tỉnh thành tham gia với trên 300.000 liều thuốc đã được phân bổ.

Tuy nhiên gần đây nhu cầu sử dụng tăng cao do số ca dương tính mới tăng, khiến thuốc được mua bán nhiều qua đường “hàng xách tay”.

51 tỉnh, thành sử dụng thuốc Molnupiravir trong điều trị COVID-19 có kiểm soát

Bộ Y tế cho hay, đến nay đã có 51 tỉnh, thành phố sử dụng thuốc Molnupiravir trong điều trị các trường hợp mắc COVID-19 thể nhẹ tại cộng đồng có kiểm soát.

Hơn 300.000 liều thuốc đã được phân bổ đến các địa phương.

Đến nay, Bộ Y tế đã phân bổ hơn 300.000 liều thuốc Molnupiravir cho 51 địa phương đang triển khai Chương trình sử dụng thuốc có kiểm soát thuốc Molnupiravir cho các trường hợp mắc COVID-19 thể nhẹ tại cộng đồng.

Trước đó, căn cứ kết quả đánh giá giữa kỳ của các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tiến hành tại Bệnh viện Thống Nhất, Bệnh viện Phổi Trung ương, Đại học Y Dược TP HCM cho thấy tính an toàn và hiệu quả thuốc Molnupiravir, Bộ Y tế đã cho phép triển khai Chương trình sử dụng thuốc có kiểm soát Molnupiravir cho các trường hợp mắc COVID-19 thể nhẹ tại cộng đồng tại TP HCM từ giữa tháng 8/2021 và hiện nay đã mở rộng triển khai tại 51 địa phương có dịch trong toàn quốc.

51 tỉnh, thành sử dụng thuốc Molnupiravir trong điều trị COVID-19 có kiểm soát - Hình 1

51 tỉnh, thành sử dụng thuốc Molnupiravir trong điều trị COVID-19 có kiểm soát tại cộng đồng.

Các kết quả báo cáo giữa kỳ của chương trình tại 22 tỉnh/thành phố cho thấy thuốc Molnupiravir có tính an toàn cao, dung nạp tốt, hiệu quả rõ rệt về giảm tải lượng virus, giảm lây lan, giảm chuyển nặng, rút ngắn thời gian điều trị với tỷ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 5 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT 30 từ 72,1% đến 99,1%; tỷ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 14 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT 30 gần 100%; tỷ lệ chuyển nặng rất thấp từ 0,02%-0,06% và không có ca nào dẫn đến tử vong.

Liên quan đến thuốc Molnupiravir, Bộ Y tế cũng cho biết vừa qua có 10 đơn vị nộp hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký cho thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir nội.

Trong nghị quyết của Ủy ban Thường vụ Quốc hội vừa ký và có hiệu lực thực hiện ngay từ ngày 30/12, lần đầu tiên có nhiều chính sách đặc biệt được cho phép thực hiện để chống dịch, trong đó có việc sản xuất các thuốc mới điều trị COVID-19.

Nghị quyết giao Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định việc sử dụng dược chất đã được cấp phép nhập khẩu để sản xuất thuốc. Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, quyết định việc sử dụng dược chất đã được cấp phép nhập khẩu theo quy định của pháp luật về dược cho mục đích khác để sản xuất thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành và có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19;

Trường hợp thiếu thuốc phòng, điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định việc sử dụng miễn phí thuốc sản xuất trong nước thuộc lô được sản xuất để phục vụ cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 nếu đáp ứng đồng thời các điều kiện: Được sản xuất theo đúng quy trình sản xuất trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc đã được Bộ Y tế thẩm định và cấp giấy đăng ký lưu hành; Đáp ứng tất cả các nội dung như hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt; Được sự đồng ý của cơ sở sản xuất thuốc.

Các thuốc mới có chỉ định điều trị COVID-19 nhập khẩu, được cấp phép có điều kiện tại một trong số cơ quan quản lý thuốc SRA (Tổ chức Y tế thế giới công bố) được cấp phép trong 10 ngày.

Các thuốc mới có chỉ định điều trị COVID-19 sản xuất trong nước nếu có cùng dạng bào chế, đường dùng, hàm lượng với thuốc đã được SRA cấp phép thì Việt Nam cho phép miễn nộp hồ sơ nghiên cứu lâm sàng.

Đối với giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hiệu lực trong khoảng thời gian từ ngày Nghị quyết này có hiệu lực đến trước ngày 31 tháng 12 năm 2022 mà không thể thực hiện kịp thời thủ tục gia hạn đăng ký lưu hành do ảnh hưởng của dịch COVID-19 thì được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2022 để bảo đảm phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh.

Đến nay Việt Nam đã đưa vào sử dụng nhiều loại thuốc trong điều trị bệnh nhân COVID-19 như thuốc ức chế sự nhân lên của virus: Molnupiravir, Remdesivir, Favipiravir,... Ngoài ra thuốc kháng thể kép cũng đang được đưa vào điều trị cho bệnh nhân COVID-19 nặng.

Các thuốc hỗ trợ khác như thuốc ức chế phản ứng miễn dịch (Chất ức chế Interleukin-6, Baricitinib), thuốc chống đông, kháng sinh, kháng nấm, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền cũng được đưa vào phục vụ điều trị bệnh nhân COVID-19...

Bạn thấy bài viết này có hữu ích không?
Có;
Không

Tin liên quan

Tiêu điểm

Cuộc gặp đặc biệt của người phụ nữ và bác sĩ cứu mình 30 năm trướcCuộc gặp đặc biệt của người phụ nữ và bác sĩ cứu mình 30 năm trước
00:00:22 30/01/2025
7 thực phẩm lên men tốt cho sức khỏe đường ruột nên ăn vào dịp Tết7 thực phẩm lên men tốt cho sức khỏe đường ruột nên ăn vào dịp Tết
20:57:46 30/01/2025
4 cách nấu ăn gây 'thảm họa' cho sức khỏe4 cách nấu ăn gây 'thảm họa' cho sức khỏe
05:39:26 30/01/2025
Lợi ích bất ngờ của việc uống cà phê đen mỗi sángLợi ích bất ngờ của việc uống cà phê đen mỗi sáng
07:02:24 29/01/2025
Người đàn ông trẻ đa chấn thương mặt, tay chân và vùng kín do làm điều cấmNgười đàn ông trẻ đa chấn thương mặt, tay chân và vùng kín do làm điều cấm
06:06:28 30/01/2025
Nhiều ca nghi mắc sởi và sốt xuất huyết trong những ngày đầu nghỉ tếtNhiều ca nghi mắc sởi và sốt xuất huyết trong những ngày đầu nghỉ tết
22:01:17 30/01/2025
10 loại thực phẩm tốt cho não và hệ thần kinh10 loại thực phẩm tốt cho não và hệ thần kinh
22:00:04 30/01/2025
Cách ngăn chặn tiến triển của suy tĩnh mạch chi dướiCách ngăn chặn tiến triển của suy tĩnh mạch chi dưới
12:51:47 29/01/2025

Tin đang nóng

Nguyên nhân khiến em trai xuống tay sát hại mẹ và anh vào sáng mùng 2 TếtNguyên nhân khiến em trai xuống tay sát hại mẹ và anh vào sáng mùng 2 Tết
05:05:31 31/01/2025
Vụ va chạm máy bay tại Mỹ: Tìm thấy 19 thi thể tại hiện trườngVụ va chạm máy bay tại Mỹ: Tìm thấy 19 thi thể tại hiện trường
21:36:07 30/01/2025
Nhật Bản gặp khó khi xử lý 'hố tử thần'Nhật Bản gặp khó khi xử lý 'hố tử thần'
21:34:28 30/01/2025
Va chạm máy bay tại Mỹ: Tổng thống D.Trump cầu nguyện cho các nạn nhânVa chạm máy bay tại Mỹ: Tổng thống D.Trump cầu nguyện cho các nạn nhân
21:30:34 30/01/2025
Bộ Công an chỉ đạo khẩn trương điều tra, xử lý vụ ô tô mất lái ở Nam ĐịnhBộ Công an chỉ đạo khẩn trương điều tra, xử lý vụ ô tô mất lái ở Nam Định
05:14:38 31/01/2025
Thành thực mà nói, chị em nên làm món ngon đơn giản mà "hao cơm" này cho bữa cơm tất niên: Vừa tiết kiệm thời gian lại trọn vẹn ý nghĩa may mắnThành thực mà nói, chị em nên làm món ngon đơn giản mà "hao cơm" này cho bữa cơm tất niên: Vừa tiết kiệm thời gian lại trọn vẹn ý nghĩa may mắn
05:51:59 31/01/2025
Xu hướng thể thao kết hợp cộng nghệ trong xã hội hiện đạiXu hướng thể thao kết hợp cộng nghệ trong xã hội hiện đại
20:47:05 30/01/2025
Máy bay va chạm trên không ở Mỹ: nhiều người thiệt mạngMáy bay va chạm trên không ở Mỹ: nhiều người thiệt mạng
05:20:45 31/01/2025

Tin mới nhất

Những loại thuốc không thể thiếu dịp Tết để bảo vệ sức khỏe

Những loại thuốc không thể thiếu dịp Tết để bảo vệ sức khỏe

20:55:47 30/01/2025
Thuốc bôi ngoài da là một phần quan trọng trong tủ thuốc gia đình, đặc biệt trong dịp Tết khi mà các hoạt động ngoài trời và giao tiếp xã hội gia tăng. Cần trang bị các loại thuốc kháng viêm, giảm đau và trị vết thương để kịp thời xử lý...
3 không khi du xuân trời lạnh

3 không khi du xuân trời lạnh

09:11:08 30/01/2025
Thời tiết lạnh, đặc biệt khi nhiệt độ dưới 15 độ C và có gió, đòi hỏi bạn phải chuẩn bị kỹ lưỡng để đảm bảo thoải mái và an toàn nếu muốn du xuân.
3 ca cấp cứu đột quỵ trong khoảnh khắc giao thừa

3 ca cấp cứu đột quỵ trong khoảnh khắc giao thừa

08:04:34 30/01/2025
Thời điểm giao thừa, ê-kíp trực Tết của Bệnh viện E cấp cứu nhiều trường hợp bị đột quỵ, hầu hết là người cao tuổi, có bệnh nền như tăng huyết áp, đái tháo đường.
Cú điện thoại 45 giây tái sinh cuộc đời bác sĩ trẻ

Cú điện thoại 45 giây tái sinh cuộc đời bác sĩ trẻ

08:01:58 30/01/2025
Đón Giao thừa Xuân Ất Tỵ khi phải xa quê, bác sĩ Mạnh chưa thể tin được bản thân đã trải qua một năm đầy ly kỳ, với những đớn đau, mệt mỏi nhưng ngập tràn tình yêu thương, may mắn không ngờ tới như vậy.
Sai lầm chết người khi 'khai tửu đầu Xuân'

Sai lầm chết người khi 'khai tửu đầu Xuân'

08:01:51 30/01/2025
Dù đã được chuyên gia y tế cảnh báo, nhiều người vẫn sử dụng rượu ngâm không đúng cách, phải nhập viện cấp cứu, thậm chí lọc máu vì uống rượu ngâm không đúng cách.
3 cách đánh bay mệt mỏi do uống rượu ngày Tết

3 cách đánh bay mệt mỏi do uống rượu ngày Tết

08:01:50 30/01/2025
Tình trạng uống rượu quá chén trong dịp Tết Nguyên đán khá phổ biến. Việc sử dụng các mẹo giải rượu giúp bạn cảm thấy dễ chịu hơn, giảm mệt mỏi, đau đầu.
Người phụ nữ nhập viện cấp cứu sau bữa cơm cá kho

Người phụ nữ nhập viện cấp cứu sau bữa cơm cá kho

08:01:47 30/01/2025
Nữ bệnh nhân 67 tuổi trú tại TP Hòa Bình (tỉnh Hòa Bình) nhập viện cấp cứu trong tình trạng khó thở, không nuốt được thức ăn vì hóc xương cá.
Quý ông trung niên vào viện cầu cứu bác sĩ vì cháy da sau can thiệp 'trẻ hóa'

Quý ông trung niên vào viện cầu cứu bác sĩ vì cháy da sau can thiệp 'trẻ hóa'

07:03:14 30/01/2025
Tự ti với khóe mắt nhiều nếp nhăn, người đàn ông 50 tuổi đến một cơ sở làm đẹp quảng cáo xoá vết chân chim nhờ công nghệ trẻ hóa plasma.
3 bí quyết ăn Tết không lo tăng cân

3 bí quyết ăn Tết không lo tăng cân

07:03:11 30/01/2025
Để không tăng cân dịp Tết Nguyên đán, người dân cần lưu ý chế độ ăn vừa phải, không tiêu thụ quá nhiều một món yêu thích, bổ sung nhiều rau xanh và trái cây.
Ba không khi ăn hạt hướng dương

Ba không khi ăn hạt hướng dương

07:03:08 30/01/2025
Hạt hướng dương là món ăn vặt phổ biến, ngon miệng và có nhiều lợi ích dinh dưỡng. Tuy nhiên, loại hạt này có thể phản tác dụng nếu bạn dùng không đúng cách.
Bác sĩ mách 6 mẹo nhỏ xử lý các bệnh vặt ngày Tết

Bác sĩ mách 6 mẹo nhỏ xử lý các bệnh vặt ngày Tết

07:03:01 30/01/2025
Theo y học cổ truyền, cuối đông đầu xuân, thời tiết có tính hàn - thấp (lạnh, ẩm), con người dễ mắc bệnh hơn, đặc biệt là người già, trẻ em và người có bệnh mạn tính.
3 loại hải sản tiềm ẩn nhiều vi nhựa gây hại sức khỏe

3 loại hải sản tiềm ẩn nhiều vi nhựa gây hại sức khỏe

07:02:48 30/01/2025
Nhiều loại hải sản quen thuộc như ngao, sò, tôm, cua... có nguy cơ chứa vi nhựa, gây tác động xấu cho sức khỏe con người.

Có thể bạn quan tâm

Hành động đẹp của nam tài xế ở Quảng Ninh trong chuyến xe cuối cùng của năm cũ

Hành động đẹp của nam tài xế ở Quảng Ninh trong chuyến xe cuối cùng của năm cũ

Netizen

06:39:59 31/01/2025
Trong chuyến xe cuối cùng của năm cũ, nam tài xế sinh năm 1999 ở Quảng Ninh đã không lấy tiền cước phí gia đình bệnh nhi mà lì xì chúc bé mau khỏi bệnh.
Nguyễn Filip cùng vợ con mặc áo dài ăn Tết Việt, nhan sắc nàng WAG mới sinh gây chú ý

Nguyễn Filip cùng vợ con mặc áo dài ăn Tết Việt, nhan sắc nàng WAG mới sinh gây chú ý

Sao thể thao

06:35:26 31/01/2025
Dịp tết Ất Tỵ 2025, gia đình thủ môn Nguyễn Filip mặc áo dài cùng nhau chụp ảnh lưu lại khoảnh khắc đầu năm mới. Đặc biệt đây là năm thứ 2 Filip cùng vợ con ăn Tết khi chính thức trở thành công dân Việt Nam.
Quỳnh Lương và thiếu gia Trà Vinh: Nên duyên từ show hẹn hò, từng 5 lần 7 lượt vướng tin chia tay

Quỳnh Lương và thiếu gia Trà Vinh: Nên duyên từ show hẹn hò, từng 5 lần 7 lượt vướng tin chia tay

Sao việt

06:23:55 31/01/2025
Quỳnh Lương và Tiến Phátnhận được sự quan tâm của khán giả sau khi công khai chuyện tình cảm. Vào đúng mùng 1 Tết, Quỳnh Lương gây bất ngờ khi chia sẻ thông tin đang mang thai con lần thứ 2.
Vụ va chạm máy bay trên không ở Washington DC: không có người sống sót

Vụ va chạm máy bay trên không ở Washington DC: không có người sống sót

Thế giới

06:07:26 31/01/2025
Tờ The Guardian ngày 30.1 dẫn lời Lãnh đạo Sở Cứu hỏa và Dịch vụ khẩn cấp Washington DC (Mỹ) John Donnelly cho rằng không còn người nào sống sót trong vụ máy bay chở 64 người va chạm với trực thăng quân sự tại khu vực thủ đô Mỹ.
Baifern Pimchanok hóa nữ hoàng Tết nguyên đán, khoe trọn visual "bén đứt tay" cùng body cực đỉnh!

Baifern Pimchanok hóa nữ hoàng Tết nguyên đán, khoe trọn visual "bén đứt tay" cùng body cực đỉnh!

Sao châu á

06:07:21 31/01/2025
Dù mỗi năm có rất nhiều đàn em ra mắt nhưng ngọc nữ xứ chùa Vàng vẫn giữ vững vị thế là ngôi sao xinh đẹp nhất nhì Tbiz.
Mỹ nhân đẹp nhất thế giới nói không với giảm cân, cảm thấy mình "nông dân" dù là công chúa Dior

Mỹ nhân đẹp nhất thế giới nói không với giảm cân, cảm thấy mình "nông dân" dù là công chúa Dior

Phong cách sao

06:06:46 31/01/2025
Là một trong những ngôi sao hàng đầu Kpop cùng lượng người hâm mộ đông đảo, Jisoo luôn nhận được sự chú ý của đông đảo cộng đồng mạng.
Đừng lúc nào cũng ăn cá và thịt trong dịp Tết Nguyên đán: Làm 2 ăn từ loại rau này vừa nhanh, "mát ruột" lại mang ý nghĩa tốt lành, suôn sẻ

Đừng lúc nào cũng ăn cá và thịt trong dịp Tết Nguyên đán: Làm 2 ăn từ loại rau này vừa nhanh, "mát ruột" lại mang ý nghĩa tốt lành, suôn sẻ

Ẩm thực

05:51:27 31/01/2025
Hãy cùng khám phá 2 cách làm món ngon với loại rau cực quen thuộc mà dễ, tạo thêm hương vị độc đáo cho bữa cơm ngày Tết chúng ta.
Bí thư Nam Định thăm hỏi nạn nhân trong vụ tai nạn ô tô khiến 7 người tử vong

Bí thư Nam Định thăm hỏi nạn nhân trong vụ tai nạn ô tô khiến 7 người tử vong

Tin nổi bật

05:12:17 31/01/2025
Bí thư Tỉnh ủy Nam Định Đặng Khánh Toàn thăm hỏi, động viên người nhà và nạn nhân bị thương trong vụ tai nạn giao thông đặc biệt nghiêm trọng trên Quốc lộ 21.
MXH bùng nổ tranh cãi về phim của Trấn Thành: Người chê quá ồn ào, người khen bộ ba visual diễn hay bất ngờ

MXH bùng nổ tranh cãi về phim của Trấn Thành: Người chê quá ồn ào, người khen bộ ba visual diễn hay bất ngờ

Phim việt

20:05:25 30/01/2025
Bộ phim Bộ Tứ Báo Thủ của Trấn Thành đang là chủ đề cực hot trên các nền tảng MXH. Các chủ đề xoay quanh dàn diễn viên cũng như chất lượng tác phẩm được khán giả chia sẻ rầm rộ.
Điều tra vụ án sát hại mẹ và anh trai vào sáng mùng 2 Tết

Điều tra vụ án sát hại mẹ và anh trai vào sáng mùng 2 Tết

Pháp luật

18:10:14 30/01/2025
Ngày 30/1, xác nhận với PV VietNamNet, ông Nguyễn Đức Tặng, Chủ tịch UBND xã Sông Khoai (TX Quảng Yên, Quảng Ninh) cho biết trên địa bàn vừa xảy ra vụ án sát hại người thân.