Quy trình thử nghiệm vaccine Covid-19 trên người ở Việt Nam

Như Ý - Phương Mai11:08 09/12/2020

Quá trình thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19 ở Việt Nam sẽ chia thành 3 giai đoạn. Dự kiến mũi vaccine đầu tiên được tiêm vào ngày 17/12.

Bên trong khu bào chế vaccine Covid-19 tại Việt Nam, Nanocovax là vaccine Covid-19 đầu tiên của Việt Nam được thử nghiệm trên người. Dự kiến, mỗi liều có giá dưới 500.000 đồng.

'Chúng tôi khá tự tin về vaccine Covid-19 của mình'

Vaccine Covid-19 do Việt Nam sản xuất được đánh giá an toàn, đáp ứng miễn dịch tốt khi thử nghiệm ở giai đoạn tiền lâm sàng.

Hôm nay (9/12), Hội đồng Đạo đức y sinh của Bộ Y tế sẽ họp lần cuối để xem xét, phê duyệt thử nghiệm vaccine Covid-19 trên người ở Việt Nam.

Công ty Cổ phần Công nghệ dược Nanogen (NANOGEN) là đơn vị tiến tới giai đoạn thử nghiệm lâm sàng đầu tiên tại Việt Nam. Loại vaccine Covid-19 sắp được tiêm trên tình nguyện viên có tên là Nanocovax.

Trước đó, NANOGEN chính thức bước vào cuộc đua vaccine Covid-19 sau khi được Bộ Khoa học và Công nghệ cấp phép nghiên cứu, sản xuất.

Khác với các loại vaccine được sản xuất dựa trên kháng thể, vaccine này được sản xuất theo công nghệ protein tái tổ hợp. Dựa trên đoạn gene mã hóa của virus SARS-CoV-2, nhà sản xuất tích hợp đoạn gene này vào dòng tế bào đang nuôi cấy để sinh tổng hợp protein, tinh tế và pha trộn.

Vaccine Nanocovax sẽ được tiêm thử nghiệm lâm sàng trên 40 tình nguyện viên. Ảnh: Văn Nguyện.

Ông Trần Thế Vinh, Trợ lý kỹ thuật của Tổng giám đốc NANOGEN, cho biết SARS-CoV-2 tại Việt Nam có 3 biến thể chính, lây lan nhanh nhưng ít độc lực. Các chuyên gia của đơn vị này đã điều chỉnh trên protein tái tổ hợp để phù hợp với biến chủng virus tại Việt Nam.

"Chúng tôi khá tự tin về vaccine Covid-19 của mình. Kết quả nghiên cứu trên chuột, khỉ..., cho thấy vaccine an toàn, đáp ứng miễn dịch tốt. Các động vật có khả năng chống lại sự xâm nhập của virus SARS-CoV-2 khi tiếp xúc nguồn bệnh. Hôm qua, công ty nhận được thông báo từ Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương (Hà Nội) về kết quả test thử thách. Sau khi cho chuột hamster tiêm vaccine tiếp xúc nguồn virus, các xét nghiệm cho thấy chúng hoàn toàn không bị nhiễm bệnh", đại diện NANOGEN chia sẻ.

Hiện vaccine Nanocovax đã được thử nghiệm thành công trên động vật. Vaccine này sẽ bắt đầu được tiêm thử nghiệm trên người sau khi Hội đồng Đạo đức của Bộ Y tế thông qua.

Công ty này cho biết vaccine Nanocovax được Bộ Y tế đặt hàng để đáp ứng tình trạng khẩn cấp quốc gia. Công ty cố gắng đưa vaccine vào danh mục thuốc được bảo hiểm y tế chi trả. Do đó, giá dự kiến không quá 500.000 đồng.

Khi tiêm đại trà, mỗi người sẽ được tiêm 2 mũi/liều, mỗi mũi cách nhau 28 ngày. Vaccine này tương tự vaccine cúm, tác dụng miễn dịch trong vòng một năm. Dự kiến, khi sản xuất đại trà, NANOGEN có thể sản xuất 30-50 triệu liều/năm. Nanocovax hiện chưa có chống chỉ định, song, trẻ em không được khuyến cáo tiêm vaccine này.

Bên trong nơi bào chế vaccine Covid-19 do Việt Nam sản xuất. Ảnh: Văn Nguyện.

Ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế, cho biết vaccine Covid-19 do Việt Nam sản xuất sẽ trải qua 3 giai đoạn trước khi tiêm đại trà cho cộng đồng.

Giai đoạn I là khâu đánh giá tính an toàn của vaccine. Đối tượng được tiêm thử nghiệm là người bình thường, khỏe mạnh. Giai đoạn I có 2 liều (liều 50 và 75). Các chuyên gia sẽ đánh tính an toàn của 2 khoảng liều.

Trên cơ sở kết quả giai đoạn I, cơ quan quản lý và Hội đồng Đạo đức mới cho phép triển khai giai đoạn II và tiếp tục chuyển sang giai đoạn III để đánh giá tính sinh miễn dịch của vaccine.

"Vaccine của NANOGEN sử dụng công nghệ protein tái tổ hợp. Về cơ bản công nghệ này là an toàn. Tuy nhiên, tính sinh miễn dịch và bảo vệ thì cần phải có dữ liệu nghiên cứu", ông Quang cho hay.

Bên trong khu bào chế vaccine Covid-19 tại .Việt Nam Nanocovax là vaccine Covid-19 đầu tiên của Việt Nam được thử nghiệm trên người. Dự kiến, mỗi liều có giá dưới 500.000 đồng.

Vắc xin ngừa Covid-19 tại TP.HCM trước giờ thử nghiệm 40 tình nguyện viên được tiêm thử nghiệm vắc xin ngừa Covid-19 vào ngày 10/12. Nanogen đang cân nhắc giá bán không quá 500.000 đồng mỗi liều. 40 người sẽ được thử nghiệm đầu tiên. Chỉ còn 2 ngày nữa những lô vắc xin phòng ngừa Covid-19 đầu tiên của Việt Nam do Học viện Quân y và công ty TNHH Công nghệ...