Quy trình cấp phép khẩn cấp sử dụng vắc xin Covid-19 ở Mỹ

Hãng dược phải cung cấp dữ liệu của ít nhất 3.000 người ở thử nghiệm giai đoạn 3 sau ít nhất 1 tháng tiêm vắc xin, các ca dị ứng nghiêm trọng…

Ở Mỹ, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) là đơn vị chịu trách nhiệm cấp phép khẩn cấp cho các loại vắc xin Covid-19.

Cấp phép sử dụng khẩn cấp là cơ chế tạo điều kiện thuận lợi cho việc cung cấp và sử dụng các giải pháp y tế, bao gồm tiêm vắc xin, trong các trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng, chẳng hạn như đại dịch Covid-19 hiện nay.

FDA có thể cho phép sử dụng các sản phẩm y tế trong trường hợp khẩn cấp để chẩn đoán, điều trị hoặc ngăn ngừa các bệnh nghiêm trọng khi đáp ứng một số tiêu chí luật định.

Ảnh minh họa: Reuters

Quy trình nghiên cứu vắc xin

Trong giai đoạn 1, vắc xin được tiêm cho một số người khỏe mạnh để đánh giá độ an toàn khi tăng liều và thu thập thông tin ban đầu về cách hoạt động của vắc xin để tạo ra phản ứng miễn dịch ở người.

Trong trường hợp không có lo ngại về an toàn từ các nghiên cứu giai đoạn 1, các nghiên cứu giai đoạn 2 có sự tham gia của nhiều người hơn. Trong đó các liều lượng khác nhau được thử nghiệm trên hàng trăm người có tình trạng sức khỏe khác nhau, các nhóm nhân khẩu học khác nhau, trong các nghiên cứu ngẫu nhiên có đối chứng.

Những nghiên cứu này cung cấp thông tin về các tác dụng phụ, rủi ro ngắn hạn thường gặp, kiểm tra mối quan hệ giữa liều dùng và đáp ứng miễn dịch, có thể cung cấp thông tin ban đầu về hiệu quả của vắc xin.

Trong giai đoạn 3, vắc xin thường được tiêm cho hàng nghìn người trong các nghiên cứu ngẫu nhiên, có đối chứng liên quan đến các nhóm nhân khẩu học rộng (tức là dân số dự định tiêm vắc xin) và tạo ra thông tin quan trọng về hiệu quả và dữ liệu an toàn. Giai đoạn này cung cấp thông tin về phản ứng miễn dịch ở những người được tiêm vắc xin so với những người dùng giả dược.

Các dữ liệu cần trình để phê duyệt

Để vắc xin được cấp giấp phép khẩn cấp, hãng dược phẩm phải cung cấp đầy đủ thông tin để FDA xác định rằng những lợi ích đã biết và tiềm năng lớn hơn những rủi ro đã biết và tiềm ẩn của vắc xin.

Từ góc độ an toàn, đệ trình xin cấp phép khẩn cấp sẽ bao gồm tất cả dữ liệu an toàn được tích lũy từ các nghiên cứu giai đoạn 1, 2, 3. Trong đó, ít nhất một nửa số người tiêm vắc xin trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 có ít nhất 2 tháng theo dõi.

Ngoài ra, FDA yêu cầu cơ sở dữ liệu an toàn giai đoạn 3 của hơn 3.000 người tiêm vắc xin, đại diện cho một tỷ lệ cao những người tham gia giai đoạn 3, những người đã được theo dõi các tác dụng phụ nghiêm trọng, ít nhất một tháng sau khi hoàn thành chế độ tiêm đầy đủ.

FDA cũng cần được cung cấp thông tin về hóa học, sản xuất của vắc xin. Hãng dược cần nộp đủ dữ liệu để đảm bảo chất lượng và tính nhất quán của sản phẩm vắc xin. FDA sẽ xem xét hồ sơ, thăm địa điểm, đánh giá sự tuân thủ quy trình sản xuất.

Các chuyên gia của FDA là nhà khoa học, bác sĩ, người có chuyên môn về vắc xin được công nhận trên toàn cầu, có khả năng đánh giá tính an toàn và hiệu quả của vắc xin nhằm ngăn ngừa các bệnh truyền nhiễm. Các chuyên gia FDA cam kết đưa ra quyết định dựa trên đánh giá dữ liệu theo định hướng khoa học.