Pfizer/BioNTech xin cấp phép vaccine ngừa COVID-19 cho trẻ dưới 5 tuổi
Hãng dược phẩm Mỹ Pfizer và đối tác Đức BioNTech đã hoàn tất hồ sơ nộp lên Cơ quan quản lý dược phẩm và thực phẩm Mỹ (FDA) để xin cấp phép sử dụng vaccine ngừa COVID-19 cho trẻ từ 6 tháng tới 5 tuổi.
Vaccine ngừa COVID-19 của Pfizer-BioNTech. Ảnh: AFP/TTXVN
Theo hãng tin Reuters, hai công ty trên đã nộp dữ liệu cho FDA, trong đó cho thấy việc tiêm 3 mũi vaccine của Pfizer/BioNTech với liều thấp tạo ra phản ứng miễn dịch mạnh mẽ phòng tránh COVID-19 ở trẻ em từ 6 tháng tuổi.
Động thái này diễn ra 1 tuần sau khi Pfizer/BioNTech thông báo rằng 3 mũi vaccine ngừa COVID-19 liều thấp của hai hãng này giúp kích hoạt phản ứng miễn dịch mạnh mẽ ở trẻ nhỏ và an toàn. Người phát ngôn FDA Abigail Capobianco cho biết cơ quan này nhận thấy rằng các bậc cha mẹ đang lo lắng về việc tiêm vaccine ngừa COVID-19 cho con em mình. FDA sẽ nhanh chóng đưa ra quyết định bằng cách “sử dụng phương pháp tiếp cận dựa trên khoa học”.
Video đang HOT
Pfizer đã cùng hãng dược phẩm BioNTech thử nghiệm tiêm 3 mũi vaccine với liều lượng cực nhỏ cho nhóm trẻ nhỏ tuổi nhất nói trên sau khi kết quả thử nghiệm hai mũi tiêm trước đó cho thấy hiệu quả phòng bệnh chưa đủ mạnh.
Theo kết quả công bố giữa tháng 4 vừa qua, Pfizer/BioNTech cho biết biết liều thứ 3 vaccine ngừa COVID-19 do hai hãng phối hợp bào chế đã sinh miễn dịch đáng kể giúp ngăn ngừa biến thể Omicron ở trẻ em khỏe mạnh từ 5-11 tuổi.
Đối thủ trong nước của Pfizer là hãng dược phẩm Moderna cũng đang hy vọng có thể trở thành đơn vị đầu tiên cung ứng vaccine ngừa COVID-19 cho nhóm trẻ nhỏ tuổi nhất này. Moderna trước đó cũng đã đệ trình dữ liệu lên FDA để chứng minh hiệu quả 2 mũi vaccine với liều lượng thấp nói trên giúp phòng bệnh ở nhóm từ 6 tháng đến dưới 5 tuổi.
Omicron là biến thể chủ đạo khi Moderna tiến hành các cuộc thử nghiệm về hiệu quả của loại vaccine này. Theo kết quả thử nghiệm, phác đồ tiêm 2 liều vaccine của hãng có hiệu quả ngăn ngừa lây nhiễm khoảng 38% ở trẻ từ 2 đến 5 tuổi, trong khi tỷ lệ ở trẻ từ 6 tháng đến 2 tuổi là 44%.
Theo kế hoạch, các cố vấn của FDA dự kiến sẽ nhóm họp vào ngày 15/6 để đánh giá về các loại vaccine ngừa COVID-19 cho trẻ dưới 5 tuổi của một trong hai hoặc của cả hai hãng Moderna và Pfizer/BioNTech. Hiện tại Mỹ, FDA mới chỉ cấp phép tiêm vaccine ngừa COVID-19 của Pfizer/BioNTech cho trẻ em từ 12-15 tuổi và những trẻ từ 5-11 tuổi bị suy giảm miễn dịch.
Israel: Vaccine ngừa COVID-19 của Pfizer-BioNTech không ảnh hưởng đến thai phụ
Theo phóng viên TTXVN tại Tel Aviv, một nghiên cứu của các nhà khoa học Israel công bố ngày 10/2 cho biết vaccine ngừa COVID-19 của Pfizer-BioNTech không liên quan đến các biến chứng ở thai phụ như đẻ non, tử vong trẻ sơ sinh hay dị tật bẩm sinh.
Nhân viên y tế tiêm vaccine ngừa COVID-19 của Pfizer-BioNTech cho phụ nữ mang thai tại Medellin, Colombia. Ảnh: AFP/TXVN
Nghiên cứu khai thác cơ sở dữ liệu của tập đoàn bảo hiểm y tế Maccabi lớn nhất tại Israel, đã phân tích dữ liệu của khoảng 17.000 phụ nữ được tiêm vaccine Pfizer-BioNTech trong thời kỳ mang thai, trong khoảng thời gian từ tháng 3-10/2021 và 7.000 thai phụ không được tiêm. Kết quả cho thấy các sự cố liên quan đến trẻ sơ sinh như đã nói ở trên đều không có sự khác nhau giữa hai nhóm. Trong đó, tỷ lệ tử vong sơ sinh ở cả hai nhóm đều ở mức 0,1%; tỷ lệ đẻ non là 4,2% đối với trẻ có mẹ được tiêm vaccine và 4,8% đối với trẻ có mẹ chưa tiêm; tỷ lệ dị tật là 1,5% đối với nhóm đã tiêm và 2,1% đối với nhóm chưa tiêm; và tỷ lệ trẻ sơ sinh phải điều trị lần lượt là 5,1% và 5,3%.
Nghiên cứu cũng cho thấy kết quả tương tự đối với nhóm thai phụ được tiêm phòng COVID-19 trong 3 tháng đầu mang thai, thời gian vẫn được cho là nhạy cảm nhất đối với thai kỳ.
Kết quả nghiên cứu trên đã được đăng tải trên tạp chí chuyên ngành Nhi khoa JAMA.
Với vaccine Pfizer-BioNTech, khi còn trong giai đoạn thử nghiệm, các nhà sản xuất đã không thử nghiệm đối với phụ nữ mang thai. Mặc dù vậy, sau khi cấp phép cho loại vaccine này hồi năm ngoái, Bộ Y tế Israel vẫn khuyên dùng đối với các thai phụ. Sau đó, các cơ quan và tổ chức y tế ở nhiều nước khác cũng đưa ra lời khuyên tương tự.
Tại Israel đến nay đã có gần 6,9 triệu người trong tổng số 9,5 triệu dân được tiêm phòng ít nhất 1 mũi vaccine ngừa COVID-19, hầu hết là vaccine Pfizer-BioNTech, trong đó 6,11 triệu người đã được tiêm 2 mũi và 4,45 triệu người tiêm 3 mũi.
EMA phê duyệt thêm cơ sở sản xuất và công thức mới cho vaccine của Pfizer/BioNTech Ngày 18/10, Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) thuộc Cơ quan Quản lý dược phẩm châu Âu (EMA) đã phê duyệt thêm hai cơ sở mới sản xuất vaccine ngừa COVID-19 có tên Comirnaty do hai hãng dược Pfizer (Mỹ) và BioNTech (Đức) phối hợp phát triển. Ngoài ra, cơ quan này cũng phê chuẩn công thức mới...