Pfizer xin phê duyệt khẩn cấp vaccine

Ngọc Ánh21:57 20/11/2020

Pfizer cùng đối tác Đức BioNTech thông báo nộp đơn lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ xin cấp phép sử dụng khẩn cấp vaccine Covid-19 BNT162b2.

“Công việc cung cấp vaccine an toàn và hiệu quả của chúng tôi chưa bao giờ cấp bách như thế này, trong bối cảnh chúng ta đang chứng kiến các ca nhiễm nCoV gia tăng báo động trên toàn cầu”, Albert Bourla, chủ tịch và giám đốc điều hành của Pfizer, ra tuyên bố hôm 20/11.

Bourla cho biết thêm việc nộp đơn xin cấp phép tại Mỹ đánh dấu cột mốc quan trọng trong hành trình họ cung cấp vaccine ra thế giới. “Giờ đây chúng tôi có bức tranh đầy đủ hơn cả về hiệu quả và tính an toàn của vaccine, giúp chúng tôi tin vào tiềm năng của nó”, Bourla khẳng định.

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) chưa thông báo sẽ mất bao lâu để nghiên cứu dữ liệu vaccine, nhưng chính phủ nước này dự kiến “bật đèn xanh” cho BNT162b2 trong hai tuần đầu tiên của tháng 12.

Một kỹ thuật viên tại cơ sở sản xuất vaccine Covid-19 của Pfizer ở St. Louis, Missouri. Ảnh: Reuters.

Hôm 18/11, Pfizer thông báo đã hoàn tất thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn ba với vaccine Covid-19 BNT162b2, đạt hiệu quả 95%, không để lại tác dụng phụ đáng kể.

Nếu được FDA cấp phép, công ty có thể sản xuất 50 triệu liều vào cuối năm, đạt 1,3 tỷ liều vào năm 2021. Khoảng một nửa trong số đó được phân phối cho Mỹ, đủ dùng cho khoảng 12,5 triệu người.

Mỹ dự định tiêm chủng miễn phí cho người dân, theo các điều khoản của thoả thuận mua vaccine trị giá 1,95 tỷ USD mà chính quyền của Tổng thống Trump đã ký kết với Pfizer. Trước đó, hãng Pfizer khẳng định họ không nhận tiền tài trợ nghiên cứu từ Chiến dịch Thần tốc do Tổng thống Trump khởi xướng, nhằm đảm bảo tính độc lập về chính trị trong quá trình phát triển vaccine.

Phát ngôn viên của Pfizer Sharon Castillo hôm 18/11 cho hay họ đang duy trì liên lạc với cả chính quyền Tổng thống Donald Trump, các thống đốc và nghị sĩ hàng đầu ở cả hai đảng trong quốc hội cũng như đội ngũ của Tổng thống đắc cử Joe Biden.

Video đang HOT

Mỹ đang là vùng dịch lớn nhất thế giới với hơn 12 triệu ca nhiễm và gần 260.000 ca tử vong. Reuters hôm 14/11 dự đoán Mỹ có thể ghi nhận thêm 13 triệu ca nhiễm nCoV cho tới khi tân tổng thống nhậm chức vào ngày 20/1 năm tới.

Đầy rẫy trở ngại trong sản xuất vaccine Covid-19

Ngay cả khi cơ quan quản lý phê duyệt một ứng viên vaccine Covid-19 tiềm năng, khâu sản xuất và phân phối vẫn khiến các hãng dược đau đầu.

Trong chưa đầy một tháng, hai hãng dược lớn của Mỹ là Pfizer và Moderna đều công bố vaccine có hiệu quả khoảng 95%, làm dấy lên hy vọng chấm dứt đại dịch. Trong trường hợp cơ quan quản lý phê duyệt khẩn cấp vaccine, các hãng dược cho biết chỉ một phần nhỏ người dân Mỹ sẽ được tiêm chủng vào cuối năm nay. Pfizer và Moderna dự kiến phân phối 45 triệu mũi vaccine, đủ dùng cho 22,5 triệu người Mỹ.

Giới lãnh đạo và phân tích ngành dược lạc quan rằng sẽ sản xuất hàng trăm triệu liều tiêm vào mùa xuân năm 2021 nhờ khoản tiền đầu tư hàng tỷ USD, nhưng họ sẽ phải vượt qua hàng loạt trở ngại bước đầu.

Vaccine của Moderna và Pfizer sử dụng công nghệ mới, chưa từng được chấp thuận rộng rãi trước đây. Cả hai nỗ lực đẩy mạnh sản lượng, nhưng gặp khó khăn đảm bảo kịp thời các nguyên liệu cho vaccine, nắm vững kỹ thuật để pha chế ra các lô hàng chất lượng cao và đồng đều.

Paul Mango, Phó Giám đốc phụ trách chính sách của Bộ Y tế và Dịch vụ Dân sinh Mỹ, cho biết: "Sản xuất chế phẩm sinh học quy mô lớn là một hoạt động rất thất thường. Đôi khi chúng ta cố gắng nhiều tháng, nhưng vẫn thất bại".

Chiến dịch Thần tốc của chính phủ Mỹ đặt mục tiêu có 300 triệu liều vaccine trong năm nay, nhưng chưa chắc thành công. Điều này phản ánh quá trình sản xuất vaccine khó khăn đến mức nào.

Dây chuyền sản xuất vaccine của Moderna tại Thụy Sĩ. Ảnh: Reuters

"Đặt kỳ vọng 300 triệu liều tiêm vào cuối năm, tôi nghĩ rằng đây là thách thức lớn nhất mà chúng ta từng gặp phải", Paul Mango nói.

Hồi tháng 7, Pfizer cho biết sẽ sản xuất 100 triệu liều vaccine đến tháng 12. Đến nay, Pfizer mới đạt được một nửa số đó. Điều này không khiến giới chuyên môn, những người đã theo sát ngành công nghiệp, cảm thấy ngạc nhiên, dù quá trình nghiên cứu vaccine Covid-19 đã phá vỡ tất cả kỷ lục về thời gian phát triển.

Steve Brozak, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của công ty đầu tư WBB Securities, chuyên về các bệnh truyền nhiễm, nhận định: "Họ (các hãng dược) luôn sử dụng 4 từ giống nhau: 'kịch bản lý tưởng'. Nhưng kịch bản ấy không tồn tại. Thay vào đó, chúng ta có kịch bản về Covid-19".

Một trong những mục tiêu chính của Chiến dịch Thần tốc là hợp tác với các công ty để sản xuất vaccine trước khi hoàn thành thử nghiệm lâm sàng. Như vậy, sản phẩm sẽ sẵn lên kệ ngay khi được phê duyệt. Đây là điều chưa từng có.

Cung cấp hàng triệu liều tiêm mỗi tháng là câu chuyện khác hẳn so với vài nghìn liều thử nghiệm . Bào chế vaccine vẫn luôn là quá trình phức tạp, khó khăn, đòi hỏi điều kiện vô trùng và kiểm soát tuyệt đối về nhiệt độ, độ ẩm.

Cuộc cạnh tranh tích trữ toàn cầu làm căng thẳng nguồn cung và tất cả thiết bị hậu cần liên quan, từ thùng thép không gỉ đến túi nhựa lót kiện hàng.

Vaccine Pfizer và Moderna đang sử dụng công nghệ RNA, cho phép các nhà khoa học nhanh chóng điều chỉnh kỹ thuật đối với mầm bệnh mới. Tuy nhiên, vaccine thuộc loại này chưa từng được sản xuất thương mại trước đây. Prashant Yadav, chuyên gia nghiên cứu về chăm sóc sức khỏe tại Trung tâm Phát triển Toàn cầu Washington, cho biết: "Theo cách nào đó, sản xuất một loại sinh phẩm là khoa học và cả nghệ thuật".

Một "trại trữ đông" vaccine của Pfizer. Ảnh: AP

Moderna, công ty nhỏ tại Massachusetts, thậm chí chưa từng đưa loại vaccine nào ra thị trường. Họ cẩn trọng với những dự báo của mình, cho biết có thể phân phối hàng chục triệu liều tiêm đến cuối năm. Moderna nhận khoản tài trợ hơn 2 tỷ USD từ chính phủ để phát triển và sản xuất 100 triệu liều.

Trong khi đó, ông lớn Pfizer không nhận đầu tư từ chính phủ Mỹ. Họ chỉ đồng ý bán 100 triệu liều vaccine với giá 1,95 tỷ USD cho nước này. Các thỏa thuận tương tự đã được ký kết với Anh, Canada và Nhật Bản.

Theo tiến sĩ Albert Bourla, Giám đốc điều hành của Pfizer, công ty đã sản xuất trước 50 triệu liều vào cuối năm nay, một nửa trong số đó được cung cấp cho các nước khác ngoài Mỹ. Người phát ngôn Amy Rose thừa nhận hãng không đạt được mục tiêu ban đầu, phần vì phải đặt hàng các thiết bị mới và nguyên liệu thô. Ngoài ra, khi mở rộng thử nghiệm từ 30.000 người lên 44.000 người, họ chuyển hướng chú ý từ sản xuất vaccine thương mại sang sản xuất vaccine cho nghiên cứu.

Nhiều đơn vị sử dụng công nghệ khác để điều chế, dễ dàng tăng quy mô phân phối hơn, song phải đình chỉ thử nghiệm vì lý do an toàn. AstraZeneca, hãng dược của Anh, cho biết đã có đủ vaccine như chỉ tiêu ban đầu. Tuy nhiên, các nhà khoa học ngừng thử nghiệm trong vòng 6 tuần do tình nguyện viên có biểu hiện bất thường. Đến nay, AstraZeneca chưa thu được dữ liệu phân tích sơ bộ.

Giám đốc điều hành Pascal Soriot cho biết AstraZeneca chỉ đóng lọ vaccine khi được phê duyệt sử dụng. "Ngay khi đóng lọ, hạn sử dụng sẽ bắt đầu đếm ngược", ông nói.

Dây chuyền sản xuất vaccine của hãng dược AstraZeneca ở Melbourne, Australia. Ảnh: NY Times

Ông lớn Johnson & Johnson bắt đầu thử nghiệm vào tháng 9, muộn hơn các đối thủ cạnh tranh. Hãng đang sản xuất 100 triệu liều vaccine loại tiêm một mũi từ nay đến tháng 3/2021, nhắm mục tiêu đạt một tỷ liều vào cuối năm sau.

Song ngay cả những công ty dày dạn kinh nghiệm cũng có thể thất bại. Tốc độ chạy đua vaccine toàn cầu và cả đại dịch gây gián đoạn cho các nhà máy, phương tiện vận chuyển. Nhiều mắt xích trong chuỗi cung ứng bị đánh thuế cao, gây ra tình trạng thiếu hụt, từ lọ thủy tinh cho đến bơm kim tiêm.

James Robinson, thành viên ban cố vấn khoa học của Liên minh Đổi mới Chuẩn bị sẵn sàng Dịch bệnh, cho biết một số công ty đang bị thiếu túi nhựa chuyên dụng dùng để lót các lò phản ứng sinh học dành cho vaccine. Một số chuyên gia cho biết sự chậm trễ đã kéo dài hàng tuần.

Theo ông Mango, thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh, Chiến dịch Thần tốc ước tính Mỹ có thể dự trữ sẵn vài trăm triệu liều tiêm nếu các vaccine tiềm năng được FDA chấp thuận vào tháng tới.

"Chúng ta đừng quên thực tế rằng chưa bao giờ trong lịch sử, một loại vaccine được phát triển ở quy mô lớn trong khoảng thời gian ngắn tới vậy", ông nói.

Pfizer chuẩn bị nộp hồ sơ xin phê duyệt vaccine Đại diện hãng dược Pfizer và đối tác BioNTech cho biết sẽ nộp hồ sơ xin cấp phép sử dụng khẩn cấp vaccine BNT162b2 vào ngày 20/11. Trong phỏng vấn độc quyền với CNN ngày 18/11, Giám đốc điều hành BioNTech Ugur Sahin cho biết công ty đang hoàn thành thủ tục giấy tờ với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm...

Bạn thấy bài viết này có hữu ích không?

Có;

Không

Tin liên quan

Xem thêm Share

Xem nhiều

Thực hư tin Campuchia điều binh sĩ tới biên giới với Thái Lan sau vụ đối đầu08:43

Sự cố chấn động điền kinh: VĐV bị đối thủ vụt gậy vào đầu, nghi vỡ hộp sọ02:05

Xung đột Nga - Ukraine trước bước ngoặt08:59

Vụ trộm bồn cầu làm bằng 98 kg vàng: nghi phạm ra tay trong 5 phút09:08

Báo Mỹ: Ông Trump "khó chịu" vì trang phục của ông Zelensky01:28

Ông Trump khen ông Zelensky dũng cảm, không cam kết hỗ trợ lực lượng châu Âu tại Ukraine08:00

Phát sốt đoạn phim ông Trump, ông Netanyahu nhâm nhi cocktail ở bãi biển Gaza08:01

Không chỉ Mỹ, Pháp cũng đàm phán về khoáng sản quan trọng với Ukraine09:14

Xe mất thắng lao xuống rãnh ven đường, ít nhất 18 người thiệt mạng tại Thái Lan01:07

Chi tiết màn tranh cãi "đốt nóng" cuộc gặp giữa ông Trump và ông Zelensky01:38

Ông Tập Cận Bình nói kinh tế Trung Quốc đang đối mặt nhiều thách thức08:09

Tiêu điểm

Tin đang nóng

Tin mới nhất

Hàn Quốc công bố kết quả điều tra sơ bộ vụ máy bay ném bom nhầm

21:15:50 10/03/2025

Không quân Hàn Quốc khi đó thông báo lỗi thả bom sai vị trí là do phi công của máy bay đầu tiên nhập nhầm tọa độ mục tiêu trước khi cất cánh.

Tỉ phú Musk kêu gọi Mỹ rời NATO lẫn Liên Hiệp Quốc

21:02:47 10/03/2025

Tỉ phú Elon Musk đã lên tiếng kêu gọi Mỹ rời khỏi Tổ chức Hiệp ước Bắc Đại Tây Dương (NATO) và cho rằng chuyện Mỹ phải tự chi trả cho công tác bảo vệ châu Âu là không hợp lý .

Mật vụ Mỹ bắn hạ tay súng gần Nhà Trắng

20:39:48 10/03/2025

Rạng sáng 9.3 (giờ Washington D.C), Mật vụ Mỹ đã bắn một tay súng trong một vụ chạm trán gần Nhà Trắng, theo Reuters.

Ukraine tấn công sâu vào lãnh thổ Nga?

20:36:31 10/03/2025

Máy bay không người lái của Ukraine đã tấn công một cơ sở công nghiệp ở cộng hòa Chuvashia thuộc Nga trong đêm 8.3 và rạng sáng 9.3, theo lãnh đạo Chuvashia Oleg Nikolayev.

Hàn Quốc: Hàng chục ngàn người xuống đường sau khi ông Yoon Suk Yeol được thả

20:29:24 10/03/2025

Yonhap đưa tin hàng chục ngàn người ở cả hai phe ủng hộ và phản đối xuống đường tại thủ đô Seoul trong hôm nay 9.3, sau khi Tổng thống Hàn Quốc bị luận tội Yoon Suk Yeol được thả.

Nga tăng cường áp lực quân sự: Tín hiệu cứng rắn trước đàm phán Mỹ - Ukraine

20:06:53 10/03/2025

Viện Nghiên cứu Chiến tranh (ISW), một tổ chức tư vấn có trụ sở tại Mỹ chuyên theo dõi diễn biến trên chiến trường, cho biết lực lượng Nga đã tăng cường chiến dịch đa hướng nhằm xóa bỏ vị trí còn lại của quân đội Ukraine tại Kursk trong...

Lập kỷ lục Guinness thế giới nhờ mặt có nhiều lông

19:46:25 10/03/2025

Mới đây, Patidar đã đến Milan (Italy) tham dự chương trình Lo Show dei Record, nơi kỷ lục của anh được chính thức công nhận. Tôi thực sự không biết nói gì. Tôi rất hạnh phúc khi nhận được danh hiệu này! , Patidar phấn khích chia sẻ.

Syria điều tra các vụ bạo lực đẫm máu ở khu vực ven biển

19:45:12 10/03/2025

Quan ngại trước những diễn biến bạo lực leo thang tại Syria, Mỹ và Nga đã đề nghị Hội đồng Bảo an Liên hợp quốc tổ chức cuộc họp kín vào ngày 10/3 để thảo luận về vấn đề này.

Triều Tiên phóng nhiều tên lửa đạn đạo về phía Hoàng Hải

19:44:36 10/03/2025

Quân đội Hàn Quốc thông báo Triều Tiên đã bắn nhiều tên lửa đạn đạo không xác định về phía Hoàng Hải trong ngày 10/3.

Chuyên gia chỉ ra ba bài học Iran cần rút ra từ những diễn biến ở Ukraine

19:42:17 10/03/2025

Họ trì hoãn chuyển giao vũ khí và không rõ ràng (trong quan điểm) liên quan đến tranh chấp đảo giữa Iran và Các tiểu vương quốc Arab Thống nhất (UAE)".

Ukraine cân nhắc thoả thuận ngừng bắn để giành lại hỗ trợ quân sự từ Mỹ

19:37:15 10/03/2025

Trong khi đó, các quan chức nói với hãng tin Reuters rằng Mỹ muốn sử dụng các cuộc đàm phán để xem liệu Ukraine có sẵn sàng thỏa hiệp với Liên bang Nga hay không.

CDC Mỹ nghiên cứu mối liên hệ giữa vaccine và bệnh tự kỷ ở trẻ em

19:31:57 10/03/2025

Đáng chú ý, trong phiên điều trần xác nhận chức vụ tại Thượng viện Mỹ, ông Kennedy Jr. đã từ chối khẳng định rằng vaccine không gây tự kỷ - một quan điểm đi ngược lại với kết luận của nhiều nghiên cứu khoa học, vốn đã bác bỏ hoàn toàn m...