Pfizer xin phê duyệt khẩn cấp vaccine

Ngọc Ánh21:57 20/11/2020

Pfizer cùng đối tác Đức BioNTech thông báo nộp đơn lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ xin cấp phép sử dụng khẩn cấp vaccine Covid-19 BNT162b2.

“Công việc cung cấp vaccine an toàn và hiệu quả của chúng tôi chưa bao giờ cấp bách như thế này, trong bối cảnh chúng ta đang chứng kiến các ca nhiễm nCoV gia tăng báo động trên toàn cầu”, Albert Bourla, chủ tịch và giám đốc điều hành của Pfizer, ra tuyên bố hôm 20/11.

Bourla cho biết thêm việc nộp đơn xin cấp phép tại Mỹ đánh dấu cột mốc quan trọng trong hành trình họ cung cấp vaccine ra thế giới . “Giờ đây chúng tôi có bức tranh đầy đủ hơn cả về hiệu quả và tính an toàn của vaccine, giúp chúng tôi tin vào tiềm năng của nó”, Bourla khẳng định.

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) chưa thông báo sẽ mất bao lâu để nghiên cứu dữ liệu vaccine, nhưng chính phủ nước này dự kiến “bật đèn xanh” cho BNT162b2 trong hai tuần đầu tiên của tháng 12.

Một kỹ thuật viên tại cơ sở sản xuất vaccine Covid-19 của Pfizer ở St. Louis, Missouri. Ảnh: Reuters.

Hôm 18/11, Pfizer thông báo đã hoàn tất thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn ba với vaccine Covid-19 BNT162b2, đạt hiệu quả 95%, không để lại tác dụng phụ đáng kể.

Nếu được FDA cấp phép, công ty có thể sản xuất 50 triệu liều vào cuối năm, đạt 1,3 tỷ liều vào năm 2021. Khoảng một nửa trong số đó được phân phối cho Mỹ, đủ dùng cho khoảng 12,5 triệu người.

Mỹ dự định tiêm chủng miễn phí cho người dân, theo các điều khoản của thoả thuận mua vaccine trị giá 1,95 tỷ USD mà chính quyền của Tổng thống Trump đã ký kết với Pfizer. Trước đó, hãng Pfizer khẳng định họ không nhận tiền tài trợ nghiên cứu từ Chiến dịch Thần tốc do Tổng thống Trump khởi xướng, nhằm đảm bảo tính độc lập về chính trị trong quá trình phát triển vaccine.

Phát ngôn viên của Pfizer Sharon Castillo hôm 18/11 cho hay họ đang duy trì liên lạc với cả chính quyền Tổng thống Donald Trump, các thống đốc và nghị sĩ hàng đầu ở cả hai đảng trong quốc hội cũng như đội ngũ của Tổng thống đắc cử Joe Biden.

Video đang HOT

Mỹ đang là vùng dịch lớn nhất thế giới với hơn 12 triệu ca nhiễm và gần 260.000 ca tử vong. Reuters hôm 14/11 dự đoán Mỹ có thể ghi nhận thêm 13 triệu ca nhiễm nCoV cho tới khi tân tổng thống nhậm chức vào ngày 20/1 năm tới.

Đầy rẫy trở ngại trong sản xuất vaccine Covid-19

Ngay cả khi cơ quan quản lý phê duyệt một ứng viên vaccine Covid-19 tiềm năng, khâu sản xuất và phân phối vẫn khiến các hãng dược đau đầu.

Trong chưa đầy một tháng, hai hãng dược lớn của Mỹ là Pfizer và Moderna đều công bố vaccine có hiệu quả khoảng 95%, làm dấy lên hy vọng chấm dứt đại dịch. Trong trường hợp cơ quan quản lý phê duyệt khẩn cấp vaccine, các hãng dược cho biết chỉ một phần nhỏ người dân Mỹ sẽ được tiêm chủng vào cuối năm nay. Pfizer và Moderna dự kiến phân phối 45 triệu mũi vaccine, đủ dùng cho 22,5 triệu người Mỹ.

Giới lãnh đạo và phân tích ngành dược lạc quan rằng sẽ sản xuất hàng trăm triệu liều tiêm vào mùa xuân năm 2021 nhờ khoản tiền đầu tư hàng tỷ USD, nhưng họ sẽ phải vượt qua hàng loạt trở ngại bước đầu.

Vaccine của Moderna và Pfizer sử dụng công nghệ mới, chưa từng được chấp thuận rộng rãi trước đây. Cả hai nỗ lực đẩy mạnh sản lượng, nhưng gặp khó khăn đảm bảo kịp thời các nguyên liệu cho vaccine, nắm vững kỹ thuật để pha chế ra các lô hàng chất lượng cao và đồng đều.

Paul Mango, Phó Giám đốc phụ trách chính sách của Bộ Y tế và Dịch vụ Dân sinh Mỹ, cho biết: "Sản xuất chế phẩm sinh học quy mô lớn là một hoạt động rất thất thường. Đôi khi chúng ta cố gắng nhiều tháng, nhưng vẫn thất bại".

Chiến dịch Thần tốc của chính phủ Mỹ đặt mục tiêu có 300 triệu liều vaccine trong năm nay, nhưng chưa chắc thành công. Điều này phản ánh quá trình sản xuất vaccine khó khăn đến mức nào.

Dây chuyền sản xuất vaccine của Moderna tại Thụy Sĩ. Ảnh: Reuters

"Đặt kỳ vọng 300 triệu liều tiêm vào cuối năm, tôi nghĩ rằng đây là thách thức lớn nhất mà chúng ta từng gặp phải", Paul Mango nói.

Hồi tháng 7, Pfizer cho biết sẽ sản xuất 100 triệu liều vaccine đến tháng 12. Đến nay, Pfizer mới đạt được một nửa số đó. Điều này không khiến giới chuyên môn, những người đã theo sát ngành công nghiệp, cảm thấy ngạc nhiên, dù quá trình nghiên cứu vaccine Covid-19 đã phá vỡ tất cả kỷ lục về thời gian phát triển.

Steve Brozak, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của công ty đầu tư WBB Securities, chuyên về các bệnh truyền nhiễm, nhận định: "Họ (các hãng dược) luôn sử dụng 4 từ giống nhau: 'kịch bản lý tưởng'. Nhưng kịch bản ấy không tồn tại. Thay vào đó, chúng ta có kịch bản về Covid-19".

Một trong những mục tiêu chính của Chiến dịch Thần tốc là hợp tác với các công ty để sản xuất vaccine trước khi hoàn thành thử nghiệm lâm sàng. Như vậy, sản phẩm sẽ sẵn lên kệ ngay khi được phê duyệt. Đây là điều chưa từng có.

Cung cấp hàng triệu liều tiêm mỗi tháng là câu chuyện khác hẳn so với vài nghìn liều thử nghiệm . Bào chế vaccine vẫn luôn là quá trình phức tạp, khó khăn, đòi hỏi điều kiện vô trùng và kiểm soát tuyệt đối về nhiệt độ, độ ẩm.

Cuộc cạnh tranh tích trữ toàn cầu làm căng thẳng nguồn cung và tất cả thiết bị hậu cần liên quan, từ thùng thép không gỉ đến túi nhựa lót kiện hàng.

Vaccine Pfizer và Moderna đang sử dụng công nghệ RNA, cho phép các nhà khoa học nhanh chóng điều chỉnh kỹ thuật đối với mầm bệnh mới. Tuy nhiên, vaccine thuộc loại này chưa từng được sản xuất thương mại trước đây. Prashant Yadav, chuyên gia nghiên cứu về chăm sóc sức khỏe tại Trung tâm Phát triển Toàn cầu Washington, cho biết: "Theo cách nào đó, sản xuất một loại sinh phẩm là khoa học và cả nghệ thuật".

Một "trại trữ đông" vaccine của Pfizer. Ảnh: AP

Moderna, công ty nhỏ tại Massachusetts, thậm chí chưa từng đưa loại vaccine nào ra thị trường. Họ cẩn trọng với những dự báo của mình, cho biết có thể phân phối hàng chục triệu liều tiêm đến cuối năm. Moderna nhận khoản tài trợ hơn 2 tỷ USD từ chính phủ để phát triển và sản xuất 100 triệu liều.

Trong khi đó, ông lớn Pfizer không nhận đầu tư từ chính phủ Mỹ. Họ chỉ đồng ý bán 100 triệu liều vaccine với giá 1,95 tỷ USD cho nước này. Các thỏa thuận tương tự đã được ký kết với Anh, Canada và Nhật Bản.

Theo tiến sĩ Albert Bourla, Giám đốc điều hành của Pfizer, công ty đã sản xuất trước 50 triệu liều vào cuối năm nay, một nửa trong số đó được cung cấp cho các nước khác ngoài Mỹ. Người phát ngôn Amy Rose thừa nhận hãng không đạt được mục tiêu ban đầu, phần vì phải đặt hàng các thiết bị mới và nguyên liệu thô. Ngoài ra, khi mở rộng thử nghiệm từ 30.000 người lên 44.000 người, họ chuyển hướng chú ý từ sản xuất vaccine thương mại sang sản xuất vaccine cho nghiên cứu.

Nhiều đơn vị sử dụng công nghệ khác để điều chế, dễ dàng tăng quy mô phân phối hơn, song phải đình chỉ thử nghiệm vì lý do an toàn. AstraZeneca, hãng dược của Anh, cho biết đã có đủ vaccine như chỉ tiêu ban đầu. Tuy nhiên, các nhà khoa học ngừng thử nghiệm trong vòng 6 tuần do tình nguyện viên có biểu hiện bất thường. Đến nay, AstraZeneca chưa thu được dữ liệu phân tích sơ bộ.

Giám đốc điều hành Pascal Soriot cho biết AstraZeneca chỉ đóng lọ vaccine khi được phê duyệt sử dụng. "Ngay khi đóng lọ, hạn sử dụng sẽ bắt đầu đếm ngược", ông nói.

Dây chuyền sản xuất vaccine của hãng dược AstraZeneca ở Melbourne, Australia. Ảnh: NY Times

Ông lớn Johnson & Johnson bắt đầu thử nghiệm vào tháng 9, muộn hơn các đối thủ cạnh tranh. Hãng đang sản xuất 100 triệu liều vaccine loại tiêm một mũi từ nay đến tháng 3/2021, nhắm mục tiêu đạt một tỷ liều vào cuối năm sau.

Song ngay cả những công ty dày dạn kinh nghiệm cũng có thể thất bại. Tốc độ chạy đua vaccine toàn cầu và cả đại dịch gây gián đoạn cho các nhà máy, phương tiện vận chuyển. Nhiều mắt xích trong chuỗi cung ứng bị đánh thuế cao, gây ra tình trạng thiếu hụt, từ lọ thủy tinh cho đến bơm kim tiêm.

James Robinson, thành viên ban cố vấn khoa học của Liên minh Đổi mới Chuẩn bị sẵn sàng Dịch bệnh, cho biết một số công ty đang bị thiếu túi nhựa chuyên dụng dùng để lót các lò phản ứng sinh học dành cho vaccine. Một số chuyên gia cho biết sự chậm trễ đã kéo dài hàng tuần.

Theo ông Mango, thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh, Chiến dịch Thần tốc ước tính Mỹ có thể dự trữ sẵn vài trăm triệu liều tiêm nếu các vaccine tiềm năng được FDA chấp thuận vào tháng tới.

"Chúng ta đừng quên thực tế rằng chưa bao giờ trong lịch sử, một loại vaccine được phát triển ở quy mô lớn trong khoảng thời gian ngắn tới vậy", ông nói.

Pfizer chuẩn bị nộp hồ sơ xin phê duyệt vaccine Đại diện hãng dược Pfizer và đối tác BioNTech cho biết sẽ nộp hồ sơ xin cấp phép sử dụng khẩn cấp vaccine BNT162b2 vào ngày 20/11. Trong phỏng vấn độc quyền với CNN ngày 18/11, Giám đốc điều hành BioNTech Ugur Sahin cho biết công ty đang hoàn thành thủ tục giấy tờ với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm...

Bạn thấy bài viết này có hữu ích không?

Có

Không

Tin liên quan

Xem thêm Share

Xem nhiều

Người gốc Việt nổ súng ngăn vụ cướp tiệm vàng ở California01:48

Chân dung nghi phạm 22 tuổi ám sát đồng minh của Tổng thống Mỹ Donald Trump03:08

Phó Tổng thống Mỹ khiêng quan tài của nhà hoạt động bị ám sát01:40

Cục diện Mỹ - Venezuela thêm phức tạp09:47

Cựu quan chức Mỹ cảnh báo sau khi ông Trump ra lệnh bắn tàu từ Venezuela07:57

Hoàng gia bác yêu cầu giải tán quốc hội, Thái Lan chuẩn bị bầu thủ tướng mới09:08

Bồ Đào Nha tuyên bố quốc tang sau thảm kịch tàu điện00:59

Trung Đông chưa yên tiếng súng08:00

Cựu Tổng thống Mỹ Biden phẫu thuật ung thư da09:16

Giải mã dấu hiệu mới về sức mạnh quân sự Trung Quốc08:19

Tổng thống Trump dọa cho Chicago 'biết mùi vị' của Bộ Chiến tranh08:18

Tiêu điểm

Tin đang nóng

Tin mới nhất

Ukraine sắp tung robot chiến binh "biến hình" ra tiền tuyến

13:07:12 17/09/2025

Ukraine vừa ra mắt robot quân sự mới mang tên Bufalo, kết hợp trí tuệ nhân tạo (AI) cùng công nghệ mô-đun hoá nhằm phục vụ công tác hậu cần và rà phá bom mìn ở tiền tuyến.

NASA: Mặt Trời bất ngờ đảo ngược xu thế, đang dần thức tỉnh

11:23:10 17/09/2025

Một nghiên cứu mới do hai nhà khoa học của NASA thực hiện và được công bố hồi đầu tháng 9 trên tạp chí Astrophysical Journal Letters cho thấy hoạt động của Mặt Trời đã tăng trở lại sau năm 2008 - một sự đảo ngược bất ngờ sau nhiều thập ...

Mỹ giáng 'đòn chí mạng' vào nguồn tài chính quân sự của Iran, gửi thông điệp với thế giới

11:20:42 17/09/2025

Ông Brodsky bổ sung rằng Mỹ cần tiếp tục trừng phạt các đối tượng này và đa phương hóa nỗ lực bằng cách bảo đảm sự phối hợp trong việc định danh cùng với các đồng minh và đối tác.

Căng thẳng pháp lý tiếp tục leo thang giữa Tổng thống Trump và giới học thuật Mỹ

11:17:46 17/09/2025

Hệ thống UC, với 10 cơ sở chính, gần 300.000 sinh viên cùng 265.000 giảng viên và nhân viên, là một trong những hệ thống giáo dục đại học lớn nhất nước Mỹ, mỗi năm nhận hơn 17 tỷ USD từ ngân sách liên bang.

Ẩn số chủ mới của Tiktok sau thoả thuận khung Mỹ-Trung

11:15:40 17/09/2025

Sắc lệnh hành pháp này là cần thiết để tránh việc TikTok bị đóng cửa tại Mỹ vào ngày 17/9 - hạn chót trước đó đưa ra sau 3 lần gia hạn đầu tiên.

Nga lên kế hoạch tổ chức hai sự kiện quốc tế quy mô lớn liên quan cấu trúc an ninh toàn cầu

11:13:17 17/09/2025

Đây được coi là hai sự kiện có ý nghĩa quan trọng trong việc củng cố vai trò của Moskva trên trường quốc tế, cũng như thúc đẩy hợp tác đa phương trong bối cảnh tình hình an ninh toàn cầu còn nhiều phức tạp.

Malaysia truy lùng kẻ tống tiền 10 nghị sĩ bằng video cảnh nóng giả mạo

21:49:27 16/09/2025

Malaysia mở chiến dịch truy lùng những kẻ đứng sau âm mưu tống tiền 10 nghị sĩ bằng video cảnh nóng dựng bằng công nghệ trí tuệ nhân tạo (AI).

Báo Ukraine: Kiev cách chức 2 chỉ huy tiền tuyến cấp cao vì để mất lãnh thổ

21:34:59 16/09/2025

Theo Ukrainska Pravda, cả hai chỉ huy dường như bị miễn nhiệm cách đây khoảng 1-2 tuần sau khi để mất lãnh thổ trong khu vực do họ phụ trách.

Nga nêu rõ lập trường sau vụ Ba Lan bắn hạ UAV xâm phạm không phận

21:21:40 16/09/2025

Đại sứ Stepanov cũng đề cập đến đề xuất của Nga với Ba Lan về việc ngay lập tức tổ chức các cuộc tham vấn song phương liên quan đến các thông tin về sự cố UAV.

Gần 60 nước Ả rập, Hồi giáo bàn cách kiềm chế Israel sau vụ tập kích Qatar

20:26:12 16/09/2025

Hàng chục quốc gia Hồi giáo và Ả rập đã kêu gọi xem xét lại quan hệ với Israel sau vụ Tel Aviv không kích lãnh đạo Hamas ở Qatar.

Chuyến thăm hiếm hoi của sĩ quan Mỹ tới tập trận chung Nga - Belarus

20:20:21 16/09/2025

Đồng minh chủ chốt của Nga là Belarus đã mời đại diện quân sự Mỹ tham dự cuộc tập trận chung diễn ra ngày 15/9, trong bối cảnh căng thẳng giữa Nga và NATO vẫn chưa hạ nhiệt trong thời gian qua.

Triển vọng quan hệ Mỹ - Ấn sau thượng đỉnh SCO

20:17:08 16/09/2025

Sự thay đổi thứ hai diễn ra ở cấp độ nhận thức, được khuếch đại bởi các cuộc tranh luận trên mạng xã hội. Tổng thống Trump nổi tiếng với việc sử dụng mạng xã hội để giao tiếp trực tiếp, thường bỏ qua các kênh ngoại giao truyền thống.