Pfizer chuẩn bị nộp hồ sơ xin phê duyệt vaccine

Đại diện hãng dược Pfizer và đối tác BioNTech cho biết sẽ nộp hồ sơ xin cấp phép sử dụng khẩn cấp vaccine BNT162b2 vào ngày 20/11.

Trong phỏng vấn độc quyền với CNN ngày 18/11, Giám đốc điều hành BioNTech Ugur Sahin cho biết công ty đang hoàn thành thủ tục giấy tờ với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA). Theo trình tự, sau khi nhận hồ sơ xin phê duyệt, FDA sẽ xem xét, đánh giá trước khi quyết định.

“Tùy thuộc quá trình đánh giá kéo dài bao lâu, chúng tôi hy vọng nhận giấy phép hoặc được phê duyệt có điều kiện trong năm 2020. Như vậy, chúng tôi có thể cung ứng các lô vaccine đầu tiên cùng năm nay”, Sahin nói. Ông cũng nhấn mạnh không rõ công đoạn này sẽ kéo dài bao lâu.

“Chúng tôi sẽ phải trả lời nhiều câu hỏi và tất nhiên điều này mất thời gian. Hãng đáp ứng các yêu cầu của FDA và thông báo các dữ liệu sản xuất”, ông cho biết.

Dữ liệu hoàn chỉnh của thử nghiệm giai đoạn ba cho thấy vaccine BNT162b2 hiệu quả 95%, ngăn ngừa nhiễm nCoV ngay cả ở người lớn tuổi và không để lại tác dụng phụ đáng kể.

Sahin kỳ vọng việc phê duyệt và phân phối sẽ sớm hoàn thành trước thời điểm cuối năm 2020. Nếu mọi thứ diễn ra theo đúng kế hoạch, Covid-19 sẽ được kiểm soát vào nửa cuối năm 2021.

Mục tiêu của Pfizer và BioNTech là cung cấp hàng trăm triệu liều vaccine trong 4 đến 5 tháng đầu năm 2021. Ông Sahin khẳng định vaccine sẽ tác động đến việc kiểm soát dịch Covid-19.

Vaccine của Pfizer có hiệu quả 95%, dự kiến nộp đơn xin phê duyệt trong ngày 20/11. Ảnh: Reuters

“Tôi tin rằng nếu mọi thứ diễn ra tốt đẹp, cộng với việc chúng tôi sở hữu nguồn cung vaccine rất ổn định, thế giới sẽ có một mùa hè và mùa đông bình thường vào năm 2021″, ông chia sẻ.

Giám đốc điều hành BioNTech cũng nhấn mạnh vai trò quan trọng các nước trong giai đoạn tiếp theo của đại dịch. Mục tiêu của các chính phủ là đảm bảo tỷ lệ tiêm chủng cao khi bước vào mùa thu năm sau.

Nhiệm vụ tiếp theo của hãng là phân phối lượng lớn vaccine. Quá trình này nảy sinh nhiều vấn đề. Vaccine của BioNTech và Pfizer cần được bảo quản ở mức nhiệt -70 độ C, lạnh hơn khoảng 50 độ C so với bất kỳ loại vaccine nào đang được sử dụng ở Mỹ. Yêu cầu này tạo sức ép lên khâu vận chuyển và hậu cần. Ông Sahin cho biết BioNTech đang nghiên cứu công thức vaccine có thể lưu trữ ở nhiệt độ phòng.

“Vì phát triển quá nhanh nên chúng tôi chưa thể tìm ra cách bảo quản ổn định hơn. Cuối năm 2020, có thể chúng tôi sẽ đưa ra công thức tương tự các loại vaccine thông thường”, Sahin nói.