Nút thắt khiến Mỹ tụt hậu tiêm chủng

Toàn bộ hệ thống chính trị Mỹ nỗ lực thuyết phục người dân tiêm chủng, nhưng chưa vaccine nào được FDA cấp phép chính thức, làm dấy lên hoài nghi.

Từ Nhà Trắng đến Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC), từ chính trị gia Dân chủ đến Cộng hòa và gần như toàn thể cộng đồng khoa học tại Mỹ đều kêu gọi người dân gấp rút tiêm chủng Covid-19. Tuy nhiên, sau những tiến bộ ban đầu, chiến dịch tiêm chủng của Mỹ đang chững lại và bị nước láng giềng Canada vượt mặt.

Theo giới quan sát, nỗ lực thúc đẩy tiêm chủng của chính quyền Tổng thống Joe Biden vẫn vướng một nút thắt đặc biệt khiến tốc độ tiêm vaccine toàn quốc khó nhanh như kỳ vọng: Cơ quan Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) chưa chính thức cấp phép bất kỳ vaccine Covid-19 nào.

Cả ba loại vaccine đang được Mỹ sử dụng là Moderna, Pfizer và Johnson&Johnson mới chỉ được “cấp phép sử dụng khẩn cấp” (EUA). Đây là hình thức cấp phép tạm thời, giúp người dân Mỹ tiếp cận vaccine trong thời gian cơ quan chức năng tiếp tục nghiên cứu về hiệu quả và mức độ an toàn dược phẩm.

Tuy nhiên, cơ chế này lại thành rào cản tiếp cận vaccine đối với quân đội, trường học và một số cơ quan tổ chức tại Mỹ.

Quân đội Mỹ hiện bắt buộc các quân nhân tiêm chủng một số loại vaccine mỗi năm, trong đó có vaccine cúm mùa, nhưng vaccine Covid-19 chưa được đưa vào danh sách này do chưa được cấp phép chính thức.

Tương tự, mọi nỗ lực bắt buộc giáo viên, nhân viên nhà trường và học sinh tiêm vaccine chưa có cấp phép chính thức đều có nguy cơ gặp rắc rối pháp lý. Quy định đi lại quốc tế của CDC cũng chỉ mới dừng ở xét nghiệm bắt buộc thay vì tiêm chủng.

Các chuyên gia cho rằng nếu FDA tháo gỡ nút thắt này, chuyển từ EUA sang cấp phép sử dụng chính thức cho vaccine, Mỹ có thể tạo ra khác biệt trong chiến dịch tiêm chủng.

Quân nhân đăng ký tiêm chủng Covid-19 tại căn cứ Fort Bragg. Ảnh: New York Times.

Cựu tổng y sĩ Jerome Adams lưu ý không ít trường học, đại học và doanh nghiệp rơi vào tình thế lúng túng về pháp lý khi vaccine thiếu giấy phép chính thức và họ muốn chờ tín hiệu an toàn từ FDA.

Việc gỡ nút thắt giấy phép sẽ giúp các cơ quan, tổ chức tại Mỹ tự soạn thảo quy định nội bộ về vaccine và đây là “con đường nhanh nhất” đến cột mốc 70% dân số toàn quốc được tiêm chủng, Adams nhấn mạnh.

Bên cạnh đó, chừng nào vaccine chưa được cấp phép chính thức, tâm lý hoài ghi vaccine càng thêm lý do để tồn tại ở Mỹ. Điều này đặc biệt nguy hiểm khi biến chủng Delta, với khả năng lây nhiễm cao hơn chủng virus gốc, đã trở thành chủng nCoV chủ đạo ở Mỹ. Người chưa tiêm vaccine đang chiếm tỷ lệ áp đảo trong số bệnh nhân Covid-19 tử vong trên toàn quốc.

Matthew Yglesias, cựu thành viên sáng lập hãng truyền thông Vox, cảnh báo nhóm người hoài nghi vaccine đang vin vào cái cớ “chưa được cấp phép chính thức” để từ chối tiêm chủng. Họ cho rằng FDA chưa đưa ra quyết định trên vì “vaccine chưa đủ dữ liệu an toàn”, điều khiến chính quyền Biden khó đưa ra thông điệp phản bác, vì thực chất FDA đang hành động theo đúng tư duy này.

Điều mâu thuẫn là bản thân Giám đốc FDA Janet Woodcock vẫn công khai ủng hộ tiêm chủng. Bà nhấn mạnh cơ quan “đã đánh giá quyết liệt và sâu sát” mọi loại vaccine được cấp quyền sử dụng khẩn cấp trước khi lưu hành.

Theo Woodcock, vaccine Pfizer được đánh giá đạt tiêu chuẩn cao của FDA về an toàn và hiệu quả. Thế nhưng, cơ quan quản lý này tới nay vẫn chưa đưa ra giấy phép chính thức cho bất kỳ vaccine Covid-19 nào.

Đối mặt với một đại dịch chưa từng có, FDA vẫn trung thành với quy trình cấp phép vaccine truyền thống của mình. Peter Marks, Giám đốc Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Thuốc sinh học (CBER), cơ quan chịu trách nhiệm cho quá trình thẩm định giấy phép, kiên định với cách làm việc của mình. Ông lập luận việc đặc cách cấp phép quá nhanh sẽ làm giảm niềm tin công chúng về lâu dài đối với FDA lẫn những dược phẩm được phê chuẩn trong tương lai.

Cách tiếp cận theo khuôn mẫu của CBER và FDA khiến không ít nhà khoa học bối rối. Vaccine Pfizer đã được triển khai hơn 180 triệu liều và Moderna là hơn 133 triệu liều trên toàn nước Mỹ, với hàng triệu liều xuất khẩu khắp thế giới và trước đó là hơn 70.000 người tham gia thử nghiệm lâm sàng.

Nhiều tạp chí y khoa hàng đầu đã đăng nghiên cứu về độ an toàn và hiệu quả đối với vaccine dùng công nghệ mARN, sử dụng dữ liệu từ Israel, Qatar, Anh và nhiều nơi khác trên khắp thế giới

“Trong lịch sử y khoa, chưa từng có loại thuốc sinh học nào được soi xét về an toàn và hiệu quả đến mức này”, Eric J. Topol, giáo sư y học phân tử Mỹ và từng tham gia một số ủy ban cố vấn cho FDA, nhấn mạnh.

Trong khi vaccine chưa được cấp phép chính thức dù đã có vô số bằng chứng về lợi ích của chúng, FDA hồi tháng 6 lại đặc cách phê duyệt nhanh cho thuốc Aduhelm điều trị bệnh Alzheimer.

Bệnh nhân Alzheimer điều trị bằng thuốc Aduhelm, được FDA cấp phép nhanh vào tháng 6, dù chỉ một trong hai lần thử nghiệm lâm sàng cho kết quả tích cực. Ảnh: New York Times .

Thuốc do hãng dược Biogene phát triển, có giá thành cao nhưng dữ liệu khoa học và bằng chứng về hiệu quả đang gây nhiều tranh cãi. Điều này khiến giới khoa học càng hoài nghi liệu những thủ tục xét duyệt với vaccine Covid-19 có thật sự không thể thay đổi.

Giới phân tích chính sách Mỹ dự đoán vaccine Pfizer sẽ được FDA cấp phép đầy đủ sớm nhất là vào tháng 9. Vaccine Moderna có khả năng tiếp bước không lâu sau đó. Nhưng ở thời điểm đó, nước Mỹ sẽ đánh mất khoảng 2 tháng quý như vàng để đẩy mạnh chiến dịch tiêm chủng.

Tới nay, khoảng 34% người Mỹ đủ điều kiện tiêm vaccine vẫn chưa đăng ký, trong khi số ca nCoV mới đã tăng gần ba lần trong tháng qua và số ca tử vong tăng gấp đôi chỉ trong hai tuần.

Theo Topol, cấp phép chính thức cho vaccine Covid-19 đã trở thành vấn đề ưu tiên số một của ngành y tế cộng đồng Mỹ. “Nếu FDA ký giấy phép, chúng ta có thể tăng thêm 20 triệu người được tiêm chủng”, ông ước tính.