Ngừng thử nghiệm vaccine Covid-19 của Oxford
Công ty AstraZeneca tuyên bố dừng thử nghiệm Giai đoạn ba vaccine Covid-19 của Đại học Oxford do một tình nguyện viên bị ốm chưa rõ nguyên nhân.
“Là một phần trong cuộc thử nghiệm ngẫu nhiên, được kiểm soát đối với vaccine Covid-19 của Oxford đang diễn ra trên toàn cầu, quy trình đánh giá tiêu chuẩn của chúng tôi đã kích hoạt lệnh dừng tiêm chủng để xem xét dữ liệu an toàn”, hãng dược phẩm AstraZeneca của Thụy Điển – Anh cho biết trong thông báo hôm 8/9.
“Đây là hành động thường phải được thực hiện bất cứ khi nào một trong các trường hợp thử nghiệm có khả năng mắc bệnh chưa rõ nguyên nhân, trong lúc quá trình điều tra được tiến hành, nhằm đảm bảo duy trì tính toàn diện của thử nghiệm”, thông báo có đoạn.
Một nhà khoa học làm việc tại trụ sở của AstraZeneca ở Sydney, Australia, hôm 19/8. Ảnh: AAP.
“Trong những thử nghiệm lớn, bệnh tật sẽ tình cờ xảy ra, nhưng phải được xem xét độc lập để đánh giá kỹ lưỡng. Chúng tôi đang thúc đẩy việc này, qua đó giảm thiểu mọi tác động có thể xảy ra khi thử nghiệm. Chúng tôi cam kết đảm bảo an toàn cho những người tham gia và áp dụng tiêu chuẩn thử nghiệm cao nhất”, AstraZeneca cho biết thêm.
Video đang HOT
Loại vaccine Covid-19 do Đại học Oxford hợp tác phát triển cùng công ty AstraZeneca là một trong số ít vaccine đang được thử nghiệm Giai đoạn ba với hàng nghìn người trên thế giới. Nó cũng nằm trong số ba loại vaccine đang được thử nghiệm giai đoạn cuối ở Mỹ.
Một phát ngôn viên của AstraZeneca cho biết người mắc bệnh là một tình nguyện viên ở Anh, nhưng tất cả thử nghiệm vaccine của công ty trên toàn cầu đều sẽ bị tạm dừng.
Trước đó, AstraZeneca cùng 8 hãng dược phẩm khác tại Mỹ và châu Âu ký một cam kết, tuyên bố họ sẽ “đứng về phía khoa học” và không vội vàng xin cấp phép bất cứ loại vaccine Covid-19 nào, cho đến khi thu thập đủ dữ liệu chứng minh vaccine an toàn và hiệu quả. Các công ty cho biết sẽ tiến hành những thử nghiệm lâm sàng “quy mô lớn, chất lượng cao”, tuân thủ hướng dẫn từ các cơ quan quản lý.
Oxford tuyên bố 'không đốt cháy giai đoạn' vaccine Covid-19
Giáo sư Andrew Pollard, Trưởng nhóm vaccine Covid-19 Đại học Oxford, đảm bảo không đốt cháy giai đoạn để sản phẩm được phê duyệt sử dụng khẩn cấp.
Dự kiến dữ liệu thử nghiệm lâm sàng vaccine Oxford về tính an toàn, hiệu quả, sẽ được trình cơ quan quản lý trong năm nay.
Vaccine do Đại học Oxford và hãng dược AstraZeneca phát triển tạo phản ứng miễn dịch trong lần thử nghiệm đầu tiên trên người. Đây là một trong 6 ứng viên hàng đầu được Tổng thống Mỹ Donald Trump ủng hộ trong "Chiến dịch Thần tốc" (Operation Warp Speed) với mục tiêu tổ chức đợt tiêm chủng an toàn, hiệu quả đầu năm 2021.
"Có khả năng số ca nhiễm tăng nhanh trong quá trình thử nghiệm lâm sàng, và chúng tôi có thể sử dụng dữ liệu này để trình lên cơ quan quản lý trong năm nay", giáo sư Andrew Pollard, trưởng Nhóm Vaccine Oxford chia sẻ về tiến trình thử nghiệm giai đoạn cuối quy mô lớn hơn. "Khi đó, cơ quan quản lý sẽ đánh giá một cách cẩn thận, toàn diện".
Quyết định phê duyệt vaccine Oxford (EUA) dựa trên kết quả sắp được công bố từ nghiên cứu với 10.000 tình nguyện viên tham gia, dù các cơ quan liên bang cho biết thử nghiệm cần đạt quy mô 30.000 người mới đủ điều kiện cấp phép vaccine.
Trước đó, Giám đốc Cơ quan Y tế Anh, giáo sư Chris Whitty, nhận định có thể mùa đông năm sau vaccine Oxford mới được sử dụng.
Chuyên viên đại học Oxford thử nghiệm các mẫu máu để phát triển vaccine. Ảnh: University of Oxford
Đáp lại giáo sư Whitty, giáo sư Pollard cho hay thời gian vaccine được phê duyệt phụ thuộc rất nhiều vào số lượng ca mắc mới trong những tháng tới.
"Ngay cả khi chỉ có 1.000 người tham gia thì cuối cùng vẫn sẽ có đủ thông tin đánh giá tính hiệu quả của vaccine, nhưng có thể sẽ mất vài năm. Do đó, khi quy mô đạt 20.000 người, thời gian sẽ được rút ngắn", Pollard giải thích.
Ông cũng nhấn mạnh quy mô của thử nghiệm "không thực sự là vấn đề", điều cần thiết là có đủ số ca mắc mới trong giai đoạn quan sát tình nguyện viên tại cộng đồng.
"Nếu bạn mắc một căn bệnh cực kỳ hiếm gặp, cần có quy mô thử nghiệm lớn để đánh giá tính hiệu quả của vaccine. Song, với tình hình Covid-19 hiện tại, quy mô thử nghiệm lâm sàng có thể nhỏ hơn hoặc lớn hơn tùy từng khu vực, quốc gia, và số ca nhiễm được ghi nhận", ông nói.
Hiện có rất nhiều thử nghiệm được tiến hành ở Oxford, Brazil, Nam Phi, quy mô 20.000 tình nguyện viên. Hãng dược AstraZeneca đang lên kế hoạch thử nghiệm lâm sàng vaccine Oxford tại Mỹ trên 30.000 tình nguyện viên khác.
"Tức là, trong phạm vi thử nghiệm của Đại học Oxford, dự kiến có tất cả hơn 50.000 người tham gia", Pollard cho biết. "Việc cấp phép sử dụng khẩn cấp đã được các cơ quan quản lý Mỹ và châu Âu thiết lập tốt. Trên thực tế, FDA cũng mới cấp phép sử dụng khẩn cấp liệu pháp huyết tương trong điều trị Covid-19 tuần này".
Tuyên bố của Pollard được đưa ra trong bối cảnh chính quyền Trump đang cân nhắc tiến trình theo dõi nhanh, cho phép sử dụng vaccine Oxford tại Mỹ trước thềm cuộc bầu cử tổng thống tháng 11 năm nay.
Nhóm nghiên cứu cũng xem xét phương án chờ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) "cấp phép sử dụng khẩn cấp" vaccine Oxford vào tháng 10.
Hiệp hội Y khoa Australia kêu gọi chính phủ cẩn trọng với vaccine Covid-19 Tiến sỹ Khorshid cho biết, chính phủ Australia không nên yêu cầu tất cả người dân phải tiêm vaccine Covid-19. Australia sẽ là một trong những quốc gia đầu tiên trên thế giới được tiếp cận với vaccine Covid-19 nếu việc thử nghiệm vaccine của trường đại học Oxford diễn ra như mong đợi. Tuy vậy, Hiệp hội Y khoa Australia lại cho...