Nghiên cứu cắt giảm thủ tục cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nano Covax

Hoài Thu17:13 10/08/2021

Thủ tướng giao Bộ Y tế nghiên cứu, đề xuất theo thẩm quyền, bảo đảm quy trình chặt chẽ, an toàn, hiệu quả và rút gọn thủ tục hành chính về cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nano Covax.

Xét báo cáo và đề nghị của Công ty cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen về cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nano Covax, Thủ tướng Phạm Minh Chính đã giao Bộ Y tế nghiên cứu, đề xuất theo thẩm quyền, bảo đảm quy trình chặt chẽ, an toàn, hiệu quả và rút gọn, cắt giảm các thủ tục hành chính.

Bộ Y tế cũng được giao chịu trách nhiệm về chất lượng, tính an toàn vaccine Nano Covax khi được cấp phép.

Thủ tướng giao Bộ Y tế chịu trách nhiệm về chất lượng và tính an toàn của vaccine Nano Covax khi được cấp phép. Ảnh: Đoàn Bắc.

Vaccine phòng Covid-19 Nano Covax được Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen phát triển từ tháng 5/2020, dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp. Trước khi thử nghiệm giai đoạn 3, vaccine này đã trải qua 2 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng: Giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 18/12/2020, giai đoạn 2 từ ngày 26/2/2021 và giai đoạn 3 chính thức từ ngày 11/6/2021.

Theo đề cương đã được phê duyệt, giai đoạn 3 tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax nhằm đánh giá yếu tố hiệu lực bảo vệ của vaccine đối với cộng đồng và được thực hiện tại nhiều trung tâm trong nước với 13.000 người; chỉ thực hiện tiêm nhóm liều duy nhất 25 mcg và nhóm tiêm giả dược đối chứng.

Qua 2 giai đoạn đầu, kết quả thử nghiệm cho thấy 100% tình nguyện viên đều sinh miễn dịch tốt; tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt trên 99%.

Những ngày đặc biệt của ba tình nguyện viên đầu tiên tiêm vaccine COVID-19 thử nghiệm

Vaccine Nano Covax của Công ty Nanogen là vaccine đầu tiên của Việt Nam được tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 để đánh giá độ an toàn và bước đầu đánh giá đáp ứng sinh miễn dịch.

Video đang HOT

Sáng 17/12/2020, Học viện Quân y bắt đầu tiêm mũi đầu tiên đối với ba tình nguyện viên gồm 2 nữ và 1 nam. Cho đến thời điểm hiện tại, kết thúc giai đoạn 1, bước đầu đánh giá vaccine an toàn, tạo ra phản ứng miễn dịch tốt, ba tình nguyện viên lần đầu tiên chia sẻ cảm xúc trong niềm vui vỡ oà và những trải nghiệm đáng nhớ. Phóng viên An ninh thế giới ghi lại cảm xúc của những tình nguyện viên đầu tiên...

72 giờ quan trọng

Một buổi chiều tháng 12/2020, tôi nhận được thông tin Học viện Quân y đang tuyển tình nguyện viên (TNV) tham gia thử nghiệm vaccine giai đoạn 1. Lúc đó tôi chỉ nghĩ rằng tuổi trẻ nên tham gia những hoạt động có ích cho cộng đồng nên thấy rất hào hứng. Tôi lập tức liên hệ với trung tâm thử nghiệm vaccine ngay trong chiều hôm ấy. Hành trình làm TNV thử nghiệm vaccine COVID-19 của tôi bắt đầu chỉ đơn giản như vậy. Trong lớp tôi có khoảng 20 bạn có nguyện vọng tham gia, nhưng chỉ có số ít được lựa chọn.

Có lẽ đây là lần đầu tiên cơ thể tôi được xét nghiệm, kiểm tra kĩ càng đến thế. Tôi phải trải qua hàng loạt các xét nghiệm máu, xét nghiệm kháng thể, siêu âm ổ bụng, siêu âm tim, điện tim... Đồng thời phải khai rất kĩ thông tin về tiền sử bệnh và trạng thái sức khỏe hiện tại. Tôi vẫn thường nói vui là "đã xuất sắc vượt qua nhiều đối thủ để lọt vào vòng chung kết".

Buổi tối trước ngày tiêm, tôi quyết định thông báo cho bố mẹ. Ngập ngừng mấy giây, tôi mở lời, chấp nhận đương đầu với những cản trở. Nhưng thật bất ngờ, bố mẹ tôi đã không phản đối. Thậm chí bố tôi còn phân tích sâu hơn cho tôi hiểu về cơ chế của vaccine. Những điều bố nói càng khiến tôi thêm tự tin vào quyết định của mình.

Tình nguyện viên N.X.B tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax giai đoạn 1.

Trong 3 tình nguyện viên được lựa chọn tiêm mũi đầu tiên, chỉ có tôi là nam giới, và tôi là người tiêm đầu tiên. Giây phút đó tôi không bao giờ quên, khi mọi sự quan tâm, mọi ánh mắt đều đổ dồn vào tôi. Không chỉ là nhóm nghiên cứu, phóng viên báo chí, nhà sản xuất vaccine mà cả một ê-kip hồi sức cấp cứu cũng có mặt ở đó, họ đứng sẵn ở phòng bên cạnh, đi sẵn cả găng tay y tế, sẵn sàng cho mọi tình huống. Một chiếc kim luồn cũng đã được đặt sẵn trong người tôi phòng tình huống khẩn cấp. Tôi thấy hồi hộp và có chút căng thẳng. Nhưng tôi tự tin nghĩ rằng tất cả các diễn biến đều trong vùng kiểm soát và các bác sĩ sẽ xử lý được.

Sau 30 phút sau, bước ra khỏi phòng tiêm, tôi được đưa đến nghỉ ngơi trong một căn phòng đẹp như trong khách sạn, giường đệm trắng phau với nhiều thiết bị y tế. Tôi bắt đầu thấy ngây ngấy sốt, người hơi râm ran. Nhưng chỉ sau khoảng một tiếng, tất cả các triệu chứng đó mất hẳn. Mình tôi một phòng, được theo dõi đặc biệt. Các y bác sĩ thay nhau chăm sóc và kiểm tra thân nhiệt, vết tiêm, phản ứng sau tiêm, liên tục trong 72 tiếng, bất kể ngày đêm. Đêm đầu tiên ở viện, trời rất lạnh, nhưng trong phòng có máy sưởi nên tôi ngủ ngon lành. Tôi cảm nhận được trong đêm, các bác sĩ vẫn lặng lẽ và chu đáo theo dõi sức khoẻ của tôi. 72 giờ nghỉ ngơi, tự lắng nghe cơ thể và chờ đợi, nếu bình thường tôi sẽ thấy sốt ruột vô cùng. Nhưng hôm đó tôi đã chủ động trải nghiệm khoảng thời gian đó, bởi đó là 72 giờ quan trọng, cần thiết trong nghiên cứu thử nghiệm vaccine (N.X.B, nam, sinh viên).

Tình nguyện viên N.T.L là người phụ nữ Việt Nam đầu tiên tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax.

Người phụ nữ Việt Nam đầu tiên thử nghiệm vaccine

Đến sát ngày tuyển TNV tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax giai đoạn 1, tôi mới biết thông tin. Tôi quyết định rất nhanh, không suy nghĩ nhiều. Tôi đã từng nhiều lần tham gia hiến máu, và tôi nghĩ việc tiêm thử nghiệm cũng như vậy thôi. Một vài người bạn khi biết ý định của tôi đã ra sức phản đối. Họ bảo tôi không tiêm thì có người khác tiêm, rồi trước sau gì cũng có vaccine. Họ còn bảo đang là sinh viên nên dành thời gian học hành. Nhưng tôi không nghĩ thế. Nếu ai cũng nghĩ như vậy thì ai sẽ là người đi tiêm, và đến bao giờ vaccine mới được thử nghiệm thành công?

Có bạn rất muốn tham gia nhưng bố mẹ không đồng ý nên đành thôi. Tôi gọi về xin phép bố mẹ, cuộc gọi thứ nhất, bố mẹ tôi ngập ngừng, cần thêm thời gian cân nhắc. Cuộc gọi thứ 2, bố mẹ tôi đồng ý. Vậy là tôi tự tin tham gia tuyển chọn, và tôi đã "trúng tuyển".

Sáng hôm ấy, có một bạn trai tiêm đầu tiên, tôi sẽ là người tiêm thứ 2. "Có bạn trai tiêm đầu tiên rồi, có gì phải lo lắng. Mình sẽ là người phụ nữ đầu tiên ở Việt Nam được tham gia thử nghiệm vaccine", ý nghĩ đó làm tôi thấy thú vị và phấn chấn. Cô y tá đã tiêm rất nhẹ nhàng, bài bản, đúng kĩ thuật. Sau tiêm tôi thấy hơi sốt nhẹ và đau vết tiêm. Tôi được các y bác sĩ theo dõi sức khoẻ tận tình chu đáo. Hôm sau, vết tiêm đã đỡ đau hẳn. Bữa sáng, bữa trưa, bữa tối, cả việc giặt giũ quần áo tôi cũng được hỗ trợ tối đa. Tôi nghĩ mình càng thoải mái thì vaccine càng có tác dụng tốt. Đêm đầu tiên, tôi ngủ rất ngon.

Sau 72 giờ ở bệnh viện, tôi trở về trường đi học bình thường, nhưng trong một tâm thế đặc biệt. Tôi ăn ngủ điều độ, chăm tập thể dục để giữ cơ thể khoẻ mạnh. Tôi lắng nghe cơ thể mình từng ngày từng giờ. Có lúc đang đạp xe băng băng trên đường, chợt nhớ ra mình đang trong thời kì theo dõi đặc biệt, tôi phải đi chậm lại và tự nhủ: "Phải thật an toàn để không làm ảnh hưởng đến kết quả nghiên cứu vaccine". Suốt những ngày sau đó, mỗi ngày tôi đều phải ghi nhận lại tình hình sức khỏe và ghi cụ thể, chi tiết vào một quyển sổ. "Nhật kí đặc biệt" đó đã sang đến cuốn thứ 3. Tôi sẽ tiếp tục tự theo dõi cơ thể của mình và ghi nhật kí đến tháng 6-2021 theo chỉ dẫn của nhóm nghiên cứu. Nhưng cũng đơn giản lắm, câu trả lời của tôi cho mọi câu hỏi về các triệu chứng bệnh hầu như đều là "không" (N.T.L, nữ, sinh viên).

Chị T.T.N, giáo viên tại Hà Nội tiêm vaccine Nano Covax giai đoạn 1.

"Vaccine" đã vào cơ thể tôi nhẹ nhàng như không

Một buổi sáng đầu tháng 12/2020, tôi nghe được thông tin tuyển TNV tham gia thử nghiệm vaccine Nano Covax giai đoạn 1. Có điều lạ là 4 ngày sau đó, vào bất cứ thời điểm nào khi tôi mở đài VOV cũng đều nghe thấy thông tin này.

Tôi suy nghĩ đến điều đó nhiều hơn. Ban đầu, tôi thấy lo lắng, đắn đo không biết có nên tham gia thử nghiệm không. Các con tôi đang đi học ở xa, còn bố mẹ tôi đã già yếu rồi, họ luôn luôn cần có tôi bên cạnh. Nhưng rồi tôi lại thấy đa phần các đối tượng tham gia thử nghiệm là sinh viên trong khi đối tượng tiêm cần đa dạng về độ tuổi.

Thật may, địa điểm tiêm thử nghiệm vaccine ở Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học, Học viện Quân y ở rất gần nhà tôi. Ý định này tôi không dám chia sẻ với người thân, tôi nói với hai bạn trẻ trong câu lạc bộ thiện nguyện do tôi làm chủ nhiệm. Hai bạn đó phản đối tôi, họ nói rằng tôi tiêm ngay đợt đầu để thử nghiệm tính an toàn của vaccine sẽ nguy hiểm. Nhưng tôi đã quyết rồi thì khó ai cản nổi.

Ngày tôi đến đăng ký tham gia thử nghiệm, chị bác sĩ nhìn tôi nói vui: "Nhà em ở gần sẽ được xem xét để ưu tiên". Tôi mừng quýnh vì lời chị bác sĩ nói đúng với suy nghĩ của tôi. "Việc tham gia tiêm thử nghiệm là đóng góp không chỉ cho cộng đồng mà còn cho nền y học Việt Nam, y học thế giới", chị bác sĩ nói thêm. Tôi cười, tôi lúc đó không nghĩ đến điều gì to tát, tôi tham gia chỉ đơn giản là tôi thấy cần thiết và phấn chấn. Tôi đã vượt ra tất cả các vòng khám sàng lọc về sức khoẻ và được chọn lựa. Một buổi chiều, một bác sĩ gọi cho tôi thông báo sáng mai tôi đến tiêm, tôi đã thốt lên: "Em chờ đợi cuộc gọi này mấy hôm nay rồi".

Ngày tiêm đã đến, tôi sẽ là người tiêm thứ 3 sau 2 bạn trẻ. Giây phút ngồi chờ đợi được nhận vaccine thật đặc biệt bởi tôi không chờ đợi một mình, có đến 23 y bác sĩ đang ở cạnh tôi. Tuy có chút hồi hộp nhưng tinh thần tôi rất vững.

Chị T.T.N (thứ 2 từ phải sang) động viên các tình nguyện viên tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax giai đoạn 2 ngày 9/3/2021.

Liều vaccine 25mg đã đi vào cơ thể tôi nhẹ nhàng như không. Tôi được lưu lại viện để theo dõi 72 giờ sau tiêm, sau đó được xuất viện trở về nhà. Khi mở cánh cửa nhà, bước chân vào phòng khách, bao nhiêu mạnh mẽ, rắn rỏi bay biến, nước mắt tôi trào ra. Lúc đấy, tôi có cảm giác mình như một người lính ra trận - một mặt trận không tiếng súng và đã bình an trở về.

Tôi nhấc máy gọi điện cho 2 con trai đang học ở xa, thông báo mình vừa là một trong ba người tham gia tiêm thử nghiệm vaccine và giờ đã an toàn. Con trai lớn của tôi sẵng giọng: "Thế có nghĩa là nếu mẹ thất bại, mẹ sẽ không báo cho chúng con đúng không?". Tôi nhấn giọng: "Vấn đề là chữ nếu đó đã không xảy ra, mẹ hiện tại đã an toàn". Hai con tôi bớt đi những lo lắng, chúng trở lại giọng đùa vui: "Bây giờ mẹ đã an toàn rồi đấy, vì mẹ đã có kháng thể bảo vệ". Tôi nhẹ người khi các con đã vui vẻ ủng hộ tôi. Còn với bố mẹ tôi, thì 56 ngày sau - vào đúng dịp Tết, khi đã an toàn với 2 mũi tiêm, tôi mới dám thông báo. Tôi phải nhờ một người cháu làm công tác dân vận trước rồi mới dám mở lời. Bố tôi bất ngờ và lo lắng thực sự. Mẹ tôi thì vẫn chưa tin, cứ hỏi đi hỏi lại: "Thế hoá ra con là một trong 3 người tiêm đầu tiên mà tivi đưa tin đấy à?". Và bố mẹ tôi đã từ từ tiếp nhận và chấp nhận thông tin ấy.

Sau 56 ngày, khi biết giai đoạn thử nghiệm đã an toàn, tôi công khai việc mình đã tiêm thử nghiệm vaccine và động viên, khuyến khích mọi người tham gia giai đoạn 2. Hiện tại, tôi đã tuyển được 140 tình nguyện viên, họ là phụ huynh, là học sinh cũ, là thành viên trong câu lạc bộ thiện nguyện của tôi. Trong đó có 51 người đủ tiêu chuẩn tiêm giai đoạn 2. Thật vui vì hai người bạn trẻ đã từng phản đối tôi thì nay cũng đã tham gia tiêm thử nghiệm. (Chị T.T.N, giáo viên tại Hà Nội).

TP.HCM nguy cơ thiếu vaccine COVID-19 tiêm diện rộng sau ngày 9/8 Với tốc độ tiêm phòng COVID-19 khá cao ở TP.HCM, nếu Bộ Y tế không kịp thời phân bổ vaccine, dự kiến hết ngày 9/8, thành phố có thể thiếu vaccine trên diện rộng. Sáng 8/8, Sở Y tế TP.HCM cho biết, trong ngày 7/8, thành phố đã tiêm vaccine COVID-19 cho 262.471 người, trong đó 398 người gặp phản ứng sau tiêm...