Kiến nghị cấp phép khẩn cho vắc xin Việt Nano Covax

Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen, một trong bốn đơn vị sản xuất vắc xin ngừa COVID-19 của Việt Nam, vừa có văn bản kiến nghị Thủ tướng về việc xin cấp phép khẩn cấp cho vắc xin Nano Covax.

Thử nghiệm vắc xin Nano Covax giai đoạn 2 tại Long An – Ảnh: DUYÊN PHAN

Trao đổi với Tuổi Trẻ Online ngày 22-6, đại diện Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen (gọi tắt Nanogen, Khu công nghệ cao TP.HCM) cho biết đơn vị vừa có văn bản kiến nghị Thủ tướng xin cấp phép khẩn cấp cho vắc xin Nano Covax.

Nano Covax là loại vắc xin do Nanogen nghiên cứu vừa kết thúc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 được Hội đồng đạo đức Bộ Y tế đánh giá tốt và đã thông qua đề cương nghiên cứu, triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 trên quy mô 13.000 người.

Đại diện Nanogen cho biết dựa trên các kết quả thử nghiệm lâm sàng, khả năng sinh miễn dịch của vắc xin Nano Covax đạt 99,4%. Nếu so sánh với các loại vắc xin khác trên thế giới là không hề thua kém và có phần cao hơn. Dù vậy, giá bán dự kiến hiện đang thấp nhất thế giới, chỉ với 120.000 đồng/liều.

Đến nay công suất sản xuất của nhà máy ước đạt 8-12 triệu liều/tháng. Nanogen cũng đang hoàn thiện, mở rộng hệ thống kho lạnh với sức chứa 10 triệu liều cũng như đội ngũ xe lạnh (2-8C) vận hành đạt chuẩn quốc tế.

Dựa trên kế hoạch và năng lực hiện tại, công ty dự kiến cung cấp đủ 50 triệu liều đến tháng 12-2021 và 100 triệu liều vào năm 2022.

Với các điều kiện nêu trên, Nanogen kiến nghị Chính phủ để vắc xin Nano Covax sớm được cấp phép khẩn cấp có điều kiện, tương tự như các loại vắc xin của Nga, Trung Quốc và Ấn Độ. Công ty cũng khẳng định sẽ quyết tâm đẩy mạnh nghiên cứu, sản xuất cung cấp đủ vắc xin để Việt Nam đạt được miễn dịch cộng đồng vào quý 2-2022.

Trước đó, ngày 11-6, Bộ Y tế đã quyết định phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vắc xin Nano Covax. Việc thử nghiệm này được tổ chức tại Học viện Quân y, tỉnh Hưng Yên, Viện Pasteur TP.HCM, tỉnh Long An, tỉnh Tiền Giang và một số đơn vị đủ điều kiện theo quy định tại các tỉnh triển khai nghiên cứu.

Theo thông tin từ Học viện Quân y (Bộ Quốc phòng), tính đến sáng 22-6, các đơn vị nghiên cứu đã hoàn thành thử nghiệm 1.000 mũi tiêm đầu tiên, liều 25mcg (liều duy nhất, tỉ lệ tiêm 6:1, tức 6 người tiêm vắc xin, 1 người tiêm giả dược). Sau tiêm, các tình nguyện viên có sức khỏe ổn định.

Nới lỏng tiêu chí ở thử nghiệm giai đoạn 3

Vắc xin phòng COVID-19 Nano Covax được Nanogen phát triển từ tháng 5-2020, dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp.

Trước khi thử nghiệm giai đoạn 3, vắc xin này đã trải qua 2 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng: giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 18-12-2020; giai đoạn 2 từ ngày 26-2-2021; giai đoạn 3 chính thức từ ngày 11-6-2021.

Qua 2 giai đoạn đầu, kết quả thử nghiệm cho thấy 100% tình nguyện viên đều sinh miễn dịch tốt, an toàn. Tỉ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt 99,4%. Do đó giai đoạn 3 tiêu chí tuyển tình nguyện viên được nới lỏng.

13.000 tình nguyện viên tham gia giai đoạn 3 có độ tuổi 18-75, chỉ cần kiểm tra công thức máu và kiểm tra kháng thể với SARS-CoV-2.