Hoàn thành tiêm thử nghiệm liều thứ nhất Nanocovax 75 mcg
Thêm 10 tình nguyện viên được tiêm liều 75 mcg Nanocovax ngày 15/1. Như vậy, toàn bộ 60 người nghiệm vaccine Covid-19 giai đoạn một đã tiêm ít nhất một liều.
Theo đại diện Học viện Quân y, nhóm tiêm liều 75 mcg chỉ có phản ứng phụ nhẹ như đau nhức vùng tiêm, không sốt. Trong đó, 3 cô gái đầu tiên tiên tiêm thử liều cao nhất ngày 12/1 đã trở về nhà, 17 người còn lại tiếp tục được theo dõi tại Học viện Quân y.
Nanocovax là vaccine Covid-19 đầu tiên của Việt Nam đưa vào thử nghiệm trên người, bắt đầu từ ngày 10/12/2020. Ở giai đoạn một, nhà nghiên cứu sẽ kiểm tra mức độ an toàn của vaccine và dò liều an toàn. Có 3 nhóm tiêm thử nghiệm Nanocovax gồm nhóm tiêm liều 25, 50 và 75 mcg, mỗi nhóm 20 người.
Trong đó:
- Nhóm 25 mcg: toàn bộ đã tiêm liều thứ nhất, 3 người tiêm liều thứ hai ngày 14/1.
- Nhóm 50 mcg: toàn bộ tiêm liều thứ nhất ngày 26/12/2020, chưa tiêm liều thứ hai.
- Nhóm 75 mcg: toàn bộ tiêm liều thứ nhất ngày 12/1, đang trong quá trình theo dõi.
Đến nay, nghiên cứu vaccine trên người đã đi được một nửa giai đoạn một. Kết quả đán.h giá sơ bộ cho thấy vaccine sinh miễn dịch cao, có thể tạo gấp 4-5 lần lượng kháng thể sau khi tiêm mũi hai và an toàn trên người. Với kết quả này, nghiên cứu lâm sàng giai đoạn hai có thể bắt đầu sau Tết Nguyên đán theo dự kiến.
Video đang HOT
Giai đoạn hai dự kiến bắt đầu từ tháng 2 và kết thúc vào tháng 8/2021, tiến hành trên 560 tình nguyện viên ở độ tuổ.i 12-75. Ba đơn vị phối hợp Nanogen gồm Học viện Quân y, Viện Pasteur TP HCM, Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương. Từ giai đoạn này, thử nghiệm nhằm đán.h giá tính sinh miễn dịch và hiệu lực phòng ngừa Covid-19 của vaccine. Hiện đã có 350 người đăng ký cho thử nghiệm lâm sàng giai đoạn hai.
Giai đoạn ba từ tháng 8/2021 đến 2/2022, tiến hành trên 1.500 đến 3.000 tình nguyện viên từ 12 đến 75 tuổ.i, dự kiến thử nghiệm tại vùng dịch tễ ở Ấn Độ, Indonesia hoặc Bangladesh.
Vaccine Covid-19 đầu tiên của Việt Nam là Nanocovax do Công ty Nanogen phát triển. Đại diện công ty cho biết có thể kết thúc thử nghiệm lâm sàng vào quý 4/2021, sớm hơn 4 tháng so với kế hoạch ban đầu nếu thử nghiệm thuận lợi. Khi đó, công ty sẽ đăng ký cấp phép khẩn cấp vaccine để tiêm sớm trên một số nhóm người có nguy cơ cao như bộ đội biên phòng, nhân viên y tế tuyến đầu…
Nam thanh niên áo đen tiêm Nanocovax liều 25 mcg thứ hai ngày 14/1. Ảnh: Thúy Hạnh.
Vắc xin Covid-19 của Việt Nam tạo miễn dịch rất tốt, chuẩn bị sang giai đoạn 2
Ba tình nguyện viên đầu tiên được tiêm nhắc lại liều 25mcg. Bước đầu vắc xin tạo ra phản ứng miễn dịch rất tốt.
Sáng 14/1, Học viện Quân y bắt đầu tiêm mũi 2 vắc xin Nanocovax liều 25mcg cho 3 tình nguyện viên đầu tiên của nhóm 1 (gồm 20 người) sau 28 ngày tiêm mũi 1.
3 tình nguyện viên đầu tiên gồm 1 nam và 2 nữ, có độ tuổ.i từ 21 đến 42. 17 người còn lại của nhóm 1 dự kiến sẽ tiêm mũi 2 vào ngày 17/1.
Sau tiêm mũi 2, cả 3 tình nguyện viên đều có sức khoẻ ổn định, ở lại Học viện Quân y theo dõi 24 giờ trước khi về nhà. Sau tiêm mũi 1, 2/3 tình nguyện viên có sốt nhẹ và đau tại vị trí tiêm nhưng đều hết sau 24 giờ, trường hợp còn lại không có bất kỳ phản ứng nào.
Cán bộ nghiên cứu chuẩn bị liều vắc xin Nanocovax 25mcg trước khi tiêm
Cũng trong ngày hôm nay, sẽ có thêm 10 tình nguyện viên khác được tiêm mũi 1 vắc xin Nanocovax liều 75mcg, sớm hơn kế hoạch ban đầu 1 ngày với sự cho phép của Bộ Y tế.
PGS.TS Hồ Anh Sơn, Phó giám đốc Viện nghiên cứu Y dược học quân sự, Học viện Quân y cho biết, nhóm nghiên cứu đã tiêm thử nghiệm giai đoạn 1 trên hơn 40 tình nguyện viên ở cả 3 nhóm liều 25mcg, 50mcg và 75mcg. Qua theo dõi, sức khoẻ các tình nguyện viên đều ổn định, tinh thần hoàn toàn bình thường.
3 tình nguyện viên đầu tiên tại Việt Nam tiêm mũi 2 vắc xin Nanocovax do công ty Nanogen sản xuất
Sau tiêm, các tình nguyện viên được lấy mẫu má.u vào các các ngày thứ 7, 14 và 21 để nhóm nghiên cứu đán.h giá khả năng sinh miễn dịch và khả năng trung hoà virus.
"Kết quả ban đầu chúng tôi đán.h giá vắc xin Nanocovax rất an toàn, tạo ra phản ứng miễn dịch rất tốt. Sau khi tiêm tiếp mũi 2, lượng kháng thể sẽ còn tiếp tục tăng vọt lên 4-5 lần, thậm chí 20 lần", PGS Sơn thông tin.
Nhóm nghiên cứu sẽ tiếp tục theo dõi sức khoẻ tình nguyện viên thêm 6 tháng, 1 năm để đán.h giá lượng kháng thể có duy trì bền vững hay không và tồn tại bao lâu.
"Nghiên cứu đã đi được hơn nửa chặng đường giai đoạn 1 nên chúng tôi đang xử lý dữ liệu, gửi hồ sơ đạo đức lên Bộ Y tế nhằm xác định liều phù hợp cho giai đoạn 2. Nhiều khả năng, giai đoạn 2 sẽ bắt đầu ngay sau Tết Nguyên Đán và duy trì 2 mức liều", PGS Sơn cho biết.
Theo PGS Sơn, so với tiêu chuẩn tuyển lựa tình nguyện viên của nhiều hãng dược lớn trên thế giới, Việt Nam yêu cầu các tiêu chí khắt khe hơn. Có tình nguyện viên từ Đồng Tháp ra, chờ đợi 5 ngày để tiêm nhưng sau 3 lần xét nghiệm có một chỉ số không đạt nên vẫn phải ra về.
Trong giai đoạn 1, do nghiên cứu tập trung đán.h giá độ an toàn của vắc xin và dò liều tối ưu nên các tình nguyện viên phải đảm bảo chỉ số BMI từ 18-28, chưa từng có phản ứng mẫn cảm, dị ứng.
Tuy nhiên sang giai đoạn 2, các tiêu chí sẽ mở rộng hơn rất nhiều, cần 560 tình nguyện viên tham gia.
40 tình nguyện viên tiêm thử Nanocovax khỏe mạnh Đại diện Học viện Quân y sáng 5/1 cho biết 40 người thử nghiệm Nanocovax liều 25 và 50 mcg sức khỏe tốt sau 21 ngày tiêm, theo dõi tại nhà. Nhóm này gồm 20 người tiêm liều 25 mcg ngày 17/12/2020 và 20 người tiêm liều 50 mcg ngày 22/12/2020. Kết quả, khoảng 60% người có phản ứng như sốt nhẹ 37,1...