Hoàn tất 1.000 mũi đầu tiên thử nghiệm giai đoạn 3 vắc xin COVID-19 Nano Covax

Sáng 22/6, Học viện Quân y cho biết các đơn vị nghiên cứu đã hoàn thành thử nghiệm 1.000 mũi tiêm đầu tiên thử nghiệm giai đoạn 3 vắc xin phòng COVID-19 Nano Covax.

Trong số 1.000 tình nguyện viên đầu tiên tham gia tiêm thử nghiệm đợt đầu của giai đoạn 3 vắc xin phòng COVID-19 được thực hiện tại nhiều trung tâm trong nước. Cụ thể, phía Bắc do Học viện Quân y làm đầu mối triển khai tiêm cho khoảng 880 người; phía Nam do Viện Pasteur TP Hồ Chí Minh làm đầu mối triển khai, phối hợp với các địa phương, tiêm cho hơn 120 người.

PGS.TS Chử Văn Mến, Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học, Học viện Quân y, Bộ Quốc phòng cho biết, sau khi tiêm 1 liều 25 mcg (liều duy nhất), các tình nguyện viên có sức khỏe ổn định.

Trong đợt đầu của giai đoạn thử nghiệm, 1.000 tình nguyện viên này được tiêm theo tỷ lệ 6:1, tức 6 người tiêm vắc xin, 1 người tiêm giả dược.

Hiện lực lượng y, bác sĩ tích cực gọi điện để hướng dẫn, đôn đốc các tình nguyện viên nhập dữ liệu nhật ký theo dõi điện tử hàng ngày (eDiary) liên quan đến tác dụng phụ (nếu có) sau khi tiêm thử nghiệm.

Tiêm vắc xin phòng COVID-19 Nano Covax cho người tình nguyện giai đoạn 3. Ảnh: Thái Bình

Sau khi được theo dõi sức khỏe, dự kiến đến ngày 30/7/2021, các tình nguyện viên hoàn thành việc lấy máu xét nghiệm để đánh giá khả năng sinh miễn dịch. Theo kế hoạch, các mẫu máu được làm xét nghiệm trong vòng 1 tháng; dự kiến đến giữa tháng 9/2021 sẽ có báo cáo kết quả dữ liệu về an toàn và sinh miễn dịch vào D42 (ngày thứ 42 sau khi tiêm) cho 1.000 tình nguyện viên.

Sau khi tiêm thử nghiệm cho 1.000 người đợt đầu tiên của giai đoạn 3 thử nghiệm vắc xin “made in Vietnam” Nano Covax, Học viện Quân y sẽ tiếp tục tiêm thử nghiệm cho 12.000 người còn lại theo tỷ lệ 2:1, tức 2 người tiêm vắc xin, 1 người tiêm giả dược.

Trước đó, tại cuộc họp Ban Chỉ đạo Quốc gia về phòng, chống dịch COVID-19 chiều 11/6, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn thông tin Bộ Y tế đã chính thức thông qua việc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, vắc xin phòng COVID-19 đầu tiên của Việt Nam mang tên Nano Covax.

Theo đề cương đã được phê duyệt, không chỉ đánh giá tính an toàn, sinh miễn dịch, giai đoạn 3 thử nghiệm vắc xin Nano Covax nhằm mục đích đánh giá yếu tố hiệu lực bảo vệ của vắc xin đối với cộng đồng – đây là yếu tố hai giai đoạn trước chưa được thực hiện.

Việc thử nghiệm được thực hiện tại nhiều trung tâm trong nước với 13.000 người; chỉ thực hiện tiêm nhóm liều duy nhất 25 mcg và nhóm tiêm giả dược đối chứng. Qua 2 giai đoạn đầu, kết quả thử nghiệm cho thấy, 100% tình nguyện viên đều sinh miễn dịch tốt. Tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt trên 99%.

Hiện tại, Việt Nam có 2 vắc xin đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng là vắc xin Nano Covax và vắc xin COVIVAX (của IVAC chuẩn bị thử nghiệm giai đoạn 2).
Đến thời điểm này, vắc xin Nano Covax của công ty Nanogen là ứng viên vắc xin COVID-19 tiềm năng nhất tại Việt Nam. Vắc xin Nano Covax sản xuất dựa trên công nghệ tái tổ hợp, bắt đầu nghiên cứu từ tháng 5/2020.
Vắc xin này đã qua 2 giai đoạn thử nghiệm; giai đoạn I (tháng 12/2020), vắc xin phòng COVID-19 Nano Covax đã tiêm cho 60 tình nguyện viên và giai đoạn thử nghiệm II (tháng 2/2021) đã tiêm trên 554 người. Từ giai đoạn 2, việc thử nghiệm được tiến hành cả ở Học viện Quân y và Trung tâm y tế huyện Bến Lức- tỉnh Long An (do Viện Pasteur TP HCM đảm nhiệm).
Sau mũi tiêm thứ 2, các tình nguyện viên được khám sức khỏe (xét nghiệm máu, đo huyết áp…) 1 lần/tuần để đánh giá lượng kháng thể xuất hiện trong cơ thể; sau đó tiếp tục được theo dõi trong vòng 6 tháng để lấy thông tin, đánh giá sức khỏe cũng như khả năng sinh miễn dịch. Đến nay 100% tình nguyện viên tiêm vắc xin Nano Covax đều sinh kháng thể trong máu.
“Lượng kháng thể với virus SARS-CoV-2 của tất cả các tình nguyện viên đều tăng, sức khỏe an toàn, không có trường hợp phải xử lý thuốc, cấp cứu… Đây là một tín hiệu rất mừng, là thông tin cực kỳ đáng khích lệ, cho thấy đến hiện tại, vắc xin an toàn với người được tiêm”- PGS.TS. Hồ Anh Sơn- Phó Giám đốc Viện Nghiên cứu y dược học quân sự (Học viện Quân y, Bộ Quốc phòng) chia sẻ.