Hoàn tất 1.000 mũi đầu tiên thử nghiệm giai đoạn 3 vắc xin COVID-19 Nano Covax

Thái Bình17:48 22/06/2021

Sáng 22/6, Học viện Quân y cho biết các đơn vị nghiên cứu đã hoàn thành thử nghiệm 1.000 mũi tiêm đầu tiên thử nghiệm giai đoạn 3 vắc xin phòng COVID-19 Nano Covax.

Trong số 1.000 tình nguyện viên đầu tiên tham gia tiêm thử nghiệm đợt đầu của giai đoạn 3 vắc xin phòng COVID-19 được thực hiện tại nhiều trung tâm trong nước. Cụ thể, phía Bắc do Học viện Quân y làm đầu mối triển khai tiêm cho khoảng 880 người; phía Nam do Viện Pasteur TP Hồ Chí Minh làm đầu mối triển khai, phối hợp với các địa phương, tiêm cho hơn 120 người.

PGS.TS Chử Văn Mến, Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học, Học viện Quân y, Bộ Quốc phòng cho biết, sau khi tiêm 1 liều 25 mcg (liều duy nhất), các tình nguyện viên có sức khỏe ổn định.

Trong đợt đầu của giai đoạn thử nghiệm, 1.000 tình nguyện viên này được tiêm theo tỷ lệ 6:1, tức 6 người tiêm vắc xin, 1 người tiêm giả dược.

Hiện lực lượng y, bác sĩ tích cực gọi điện để hướng dẫn, đôn đốc các tình nguyện viên nhập dữ liệu nhật ký theo dõi điện tử hàng ngày (eDiary) liên quan đến tác dụng phụ (nếu có) sau khi tiêm thử nghiệm.

Video đang HOT

Tiêm vắc xin phòng COVID-19 Nano Covax cho người tình nguyện giai đoạn 3. Ảnh: Thái Bình

Sau khi được theo dõi sức khỏe, dự kiến đến ngày 30/7/2021, các tình nguyện viên hoàn thành việc lấy máu xét nghiệm để đánh giá khả năng sinh miễn dịch. Theo kế hoạch, các mẫu máu được làm xét nghiệm trong vòng 1 tháng; dự kiến đến giữa tháng 9/2021 sẽ có báo cáo kết quả dữ liệu về an toàn và sinh miễn dịch vào D42 (ngày thứ 42 sau khi tiêm) cho 1.000 tình nguyện viên.

Sau khi tiêm thử nghiệm cho 1.000 người đợt đầu tiên của giai đoạn 3 thử nghiệm vắc xin “made in Vietnam” Nano Covax, Học viện Quân y sẽ tiếp tục tiêm thử nghiệm cho 12.000 người còn lại theo tỷ lệ 2:1, tức 2 người tiêm vắc xin, 1 người tiêm giả dược.

Trước đó, tại cuộc họp Ban Chỉ đạo Quốc gia về phòng, chống dịch COVID-19 chiều 11/6, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn thông tin Bộ Y tế đã chính thức thông qua việc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, vắc xin phòng COVID-19 đầu tiên của Việt Nam mang tên Nano Covax.

Theo đề cương đã được phê duyệt, không chỉ đánh giá tính an toàn, sinh miễn dịch, giai đoạn 3 thử nghiệm vắc xin Nano Covax nhằm mục đích đánh giá yếu tố hiệu lực bảo vệ của vắc xin đối với cộng đồng – đây là yếu tố hai giai đoạn trước chưa được thực hiện.

Việc thử nghiệm được thực hiện tại nhiều trung tâm trong nước với 13.000 người; chỉ thực hiện tiêm nhóm liều duy nhất 25 mcg và nhóm tiêm giả dược đối chứng. Qua 2 giai đoạn đầu, kết quả thử nghiệm cho thấy, 100% tình nguyện viên đều sinh miễn dịch tốt. Tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt trên 99%.

Hiện tại, Việt Nam có 2 vắc xin đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng là vắc xin Nano Covax và vắc xin COVIVAX (của IVAC chuẩn bị thử nghiệm giai đoạn 2).
Đến thời điểm này, vắc xin Nano Covax của công ty Nanogen là ứng viên vắc xin COVID-19 tiềm năng nhất tại Việt Nam. Vắc xin Nano Covax sản xuất dựa trên công nghệ tái tổ hợp, bắt đầu nghiên cứu từ tháng 5/2020.
Vắc xin này đã qua 2 giai đoạn thử nghiệm; giai đoạn I (tháng 12/2020), vắc xin phòng COVID-19 Nano Covax đã tiêm cho 60 tình nguyện viên và giai đoạn thử nghiệm II (tháng 2/2021) đã tiêm trên 554 người. Từ giai đoạn 2, việc thử nghiệm được tiến hành cả ở Học viện Quân y và Trung tâm y tế huyện Bến Lức- tỉnh Long An (do Viện Pasteur TP HCM đảm nhiệm).
Sau mũi tiêm thứ 2, các tình nguyện viên được khám sức khỏe (xét nghiệm máu, đo huyết áp…) 1 lần/tuần để đánh giá lượng kháng thể xuất hiện trong cơ thể; sau đó tiếp tục được theo dõi trong vòng 6 tháng để lấy thông tin, đánh giá sức khỏe cũng như khả năng sinh miễn dịch. Đến nay 100% tình nguyện viên tiêm vắc xin Nano Covax đều sinh kháng thể trong máu.
“Lượng kháng thể với virus SARS-CoV-2 của tất cả các tình nguyện viên đều tăng, sức khỏe an toàn, không có trường hợp phải xử lý thuốc, cấp cứu… Đây là một tín hiệu rất mừng, là thông tin cực kỳ đáng khích lệ, cho thấy đến hiện tại, vắc xin an toàn với người được tiêm”- PGS.TS. Hồ Anh Sơn- Phó Giám đốc Viện Nghiên cứu y dược học quân sự (Học viện Quân y, Bộ Quốc phòng) chia sẻ.

Chủ tịch Quốc hội yêu cầu đẩy nhanh tiến độ nghiên cứu vắc xin Nano Covax

Chiều nay 10-6, khoảng 20 người đầu tiên trong số dự kiến 13.000 người tham gia thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vắc xin ngừa COVID-19 nội địa có tên Nano Covax đã được tiêm tại Học viện Quân y, Hà Nội.

Khám sàng lọc trước khi thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại Học viện Quân y - Ảnh: THÚY ANH

Chủ tịch Quốc hội Vương Đình Huệ cùng 5 bộ trưởng, trong đó có bộ trưởng Bộ Quốc phòng, Bộ Y tế, Bộ Tài chính, Bộ Kế hoạch và đầu tư đã đến thăm những người tình nguyện tiêm thử nghiệm đầu tiên của giai đoạn 3 và thăm các nhà khoa học, y bác sĩ tham gia nghiên cứu.

Theo thông tin của Tuổi Trẻ Online , dự kiến trong ngày mai 11-6, nhóm sẽ tiêm sớm cho 1.000 người thử nghiệm đầu tiên trong 13.000 tham gia thử nghiệm giai đoạn 3.

Số lượng tiêm mỗi ngày sau sẽ đến mức tối đa khả năng của đơn vị triển khai thử lâm sàng, sớm hoàn thành mốc 1.000 người đầu tiên để theo dõi, đánh giá kết quả, hoàn thiện bộ hồ sơ dữ liệu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, tiến tới nộp hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin này (dự kiến vào quý 4 năm nay).

12.000 người tình nguyện cùng tham gia giai đoạn 3 sẽ tiếp tục được tiêm và theo dõi trong thời gian tới, tại các điểm tiêm ở Hà Nội, TP.HCM, Tiền Giang, Hưng Yên...

Hiện riêng tại Học viện Quân y, một trong những đơn vị triển khai đợt thử nghiệm này, đã có trên 600 người được khám sàng lọc, đủ điều kiện tiêm và trên 7.000 người chờ khám sàng lọc để tham gia thử nghiệm.

Vắc xin Nano Covax là 1 trong 3 vắc xin ngừa COVID-19 nội được phát triển trong nước từ giữa năm 2020, đến nay đây là vắc xin có tiến độ nghiên cứu nhanh nhất.

Được phát triển trên nền công nghệ tái tổ hợp protein, ở giai đoạn 1 và 2 vắc xin được sử dụng cho trên 600 người ở 3 mức liều 25, 50 và 75 mcg, người cao tuổi nhất tham gia tiêm ngừa là 77 tuổi, kết quả cho thấy vắc xin đảm bảo yêu cầu an toàn và tính sinh miễn dịch.

Ở giai đoạn 3 này, vắc xin sẽ được tiêm trên 13.000 người, nhưng chia làm 2 mốc: 1.000 người đầu tiên để tiến tới đủ đăng ký lưu hành vắc xin theo hình thức khẩn cấp, và 12.000 người kế tiếp, cùng tiêm mức liều 25 mcg, và đánh giá 3 chỉ số tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu quả bảo vệ của vắc xin.

Nguồn tin của Tuổi Trẻ Online cũng cho biết nếu được phê duyệt, nhà sản xuất có thể sản xuất 50 triệu liều vắc xin Nano Covax năm 2021 và 100 triệu liều năm 2022, đáp ứng một phần đáng kể nhu cầu sử dụng trong nước.

Có ca dương tính COVID-19, khu Mả Lạng lại bị phong tỏa Vừa có thêm một ca dương tính với COVID-19 ở khu Mả Lạng, quận 1, TP.HCM - khu vực từng xuất hiện ca nhiễm COVID-19 là nhân viên bốc xếp làm việc tại sân bay Tân Sơn Nhất và từng bị phong tỏa chiều 26 Tết Tân Sửu 2021. Lực lượng chức năng lập rào chắn tại hẻm 245 sau khi có ca...