Hàn Quốc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine nội địa đầu tiên
Ngày 30/8, công ty dược phẩm SK Bioscience của Hàn Quốc bắt đầu tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đối với loại vaccine ngừa COVID-19 do hãng này phát triển.
Vaccine ngừa COVID-19 do hãng dược phẩm SK Bioscience của Hàn Quốc phát triển, ngày 10/8/2021. Ảnh: Yonhap/ TTXVN
Vaccine GBP510 của SK Bioscience là ứng cử viên vaccine COVID-19 nội địa đầu tiên của Hàn Quốc. Ngày 10/8, Bộ An toàn dược phẩm và thực phẩm Hàn Quốc đã cấp phép cho SK Bioscience tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đối với vaccine này trong bối cảnh thiếu nguồn cung các loại vaccine nhập khẩu.
Bộ trưởng An toàn dược phẩm và thực phẩm Hàn Quốc Kim Gang-lip cho biết, trong cuộc thử nghiệm, các nhà khoa học sẽ đánh giá khả năng sinh miễn dịch và tính an toàn của vaccine GBP510.
Trong số 3.990 tình nguyện viên ở độ tuổi trưởng thành tham gia thử nghiệm có 3.000 người được tiêm vaccine GBP510, số còn lại sử dụng vaccine của hãng AstraZeneca.
Theo công ty SK Bioscience, dữ liệu của các cuộc thử nghiệm giai đoạn đầu đối với 80 người trưởng thành khỏe mạnh được tiêm hai mũi vaccine GBP510 cho thấy tất cả tình nguyện viện sau khi tiêm đều có kháng thể trung hòa chống lại virus SARS-CoV-2.
Chính phủ Hàn Quốc cho biết SK Bioscience là một trong số 7 công ty dược phẩm trong nước có kế hoạch triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn cuối vaccine phòng COVID-19 trong nửa cuối năm nay. SK Bioscience cũng là nhà sản xuất vaccine ngừa COVID-19 theo hợp đồng với hãng AstraZeneca và Novavax.
Vaccine ngừa COVID-19 sử dụng công nghệ protein tái tổ hợp V-01 được phát triển và sản xuất tại Trung Quốc đã được cấp phép thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ở Philippines.
Vaccine V-01 do Viện Vật lý Y sinh học thuộc Viện Hàn lâm Khoa học Trung Quốc và tập đoàn dược phẩm Livzon (LivzonBio) có trụ sở ở tỉnh Quảng Đông (Guangdong) đồng phát triển. Đây là loại vaccine protein tái tổ hợp kết hợp miền liên kết thụ thể (RBD) của kháng nguyên, phần quan trọng nhất của liên kết protein gai của virus SARS-CoV-2 với các thụ thể ACE2 vốn có nhiều trên các tế bào ở người. Quá trình liên kết cho phép virus xâm nhập vào các tế bào của vật chủ và dẫn đến lây nhiễm.
Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm Philippines đã cấp phép thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đối với vaccine V-01 để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của vaccine này. Cuộc thử nghiệm đã bắt đầu đăng tuyển tình nguyện viên tham gia là người trên 18 tuổi ở nước này. Tình nguyện viên đầu tiên đăng ký vào ngày 25/8 vừa qua và đã được tiêm mũi vaccine đầu tiên.
Theo Phó Chủ tịch tập đoàn LivzonBio, ông Hu Zhenxiang, các kết quả thử nghiệm giai đoạn 1 và giai đoạn 2 đối với vaccine V-01 đều cho kết quả khả quan.
Video đang HOT
Vaccine Covid-19 hiệu quả như thế nào trong thực tế?
Nhiều loại vaccine đã được triển khai khắp thế giới để chạy đua với Covid-19, nhưng câu hỏi đặt ra là hiệu quả thực tế của chúng như thế nào.
Đại dịch đang bước sang một giai đoạn nghiêm trọng khi biến chủng Delta tấn công gần 100 quốc gia trên thế giới, gây ra các đợt bùng phát mới và khiến tiêm chủng trở nên cấp bách.
Những loại vaccine được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) phê duyệt đều có hiệu quả trên 50% và giúp giảm nguy cơ triệu chứng nặng và nhập viện. Nhưng giới khoa học đang theo dõi hiệu quả của vaccine trong thực tế, như chúng giúp giảm quy mô và mức độ nghiêm trọng của Covid-19 ở những nước có tỷ lệ tiêm chủng cao như thế nào.
Israel có thể mang tới một số gợi ý ban đầu với chiến dịch triển khai nhanh vaccine Pfizer. Số ca nhiễm ở nước này đạt đỉnh hơn 10.000 mỗi ngày vào đầu năm nay, trước khi giảm xuống mức một con số vào tháng trước, theo WHO. Hiện, với sự xuất hiện của Delta, Israel ghi nhận hơn 300 ca mỗi ngày, gồm cả những người đã tiêm chủng đầy đủ. Nhưng số ca tử vong không ghi nhận xu hướng tăng trở lại.
Tại Anh, quốc gia ghi nhận hơn 20.000 ca nhiễm mới trong vài ngày gần đây, chính phủ dự kiến mở cửa hoàn toàn vào ngày 19/7 tới, khi tin tưởng tỷ lệ tiêm chủng cao sẽ giúp hệ thống y tế thoát nguy cơ quá tải vì ca bệnh nặng. Gần 67% dân số Anh đã tiêm ít nhất một liều và gần 50% hoàn thành chương trình tiêm chủng.
Nhân viên y tế tiêm vaccine Covid-19 cho một nam thanh niên ở thành phố Petah Tikva, Israel hôm 6/6. Ảnh: Times of Israel.
Tuy nhiên, thông tin từ nhiều nơi khác làm dấy lên lo ngại. Ở quốc đảo Seychelles, nơi tiêm chủng đầy đủ gần 69% dân số, giới chức tuần trước báo cáo 6 ca tử vong trong số các bác sĩ đã tiêm chủng. Năm người trong đó tiêm Covishield, một phiên bản của vaccine AstraZeneca được sản xuất ở Ấn Độ, và một người tiêm Sinopharm, theo Bloomberg.
Ít nhất 10 bác sĩ Indonesia cũng tử vong vì Covid-1 tháng trước, dù đã tiêm vaccine CoronaVac của công ty Sinovac Trung Quốc, làm dấy lên lo ngại liệu vaccine có thể chống lại đại dịch.
Dicky Budiman, nhà dịch tễ học Indonesia ở Đại học Griffith, Australia, cho biết cần có thêm thông tin để phân tích đầy đủ, nhưng các trường hợp này cho thấy sự cần thiết phải xem xét tác động của biến thể Delta với vaccine.
"Nó làm dấy lên mối lo ngại lớn về hiệu quả của vaccine với biến thể Delta trong thực tế. Chúng hiệu quả ở một mức độ nhất định, nhưng chúng tôi chưa biết chính xác mức độ đó là gì", ông nói.
Các chuyên gia cho biết nhiều yếu tố như miễn dịch tự nhiên, biện pháp hạn chế, biến chủng và hiệu quả của vaccine có thể góp phần vào xu hướng này, nhưng không thể kết luận chính xác nếu không có thông tin về các "ca nhiễm đột phá".
Chile cũng ghi nhận đợt bùng phát mới dù đã triển khai chiến dịch tiêm chủng nhanh chóng với loại vaccine CoronaVac, ước tính hiệu quả 66%. Eduardo Undurraga, phó giáo sư Đại học Pontifical Catholic ở Chile, cho biết đợt bùng phát mới chủ yếu ở nhóm chưa tiêm chủng.
"Có sự khác biệt đáng kể về tỷ lệ mắc Covid-19, nhập viện và tử vong giữa người tiêm chủng đầy đủ và chưa tiêm", Undurraga nói.
Phó giáo sư thêm rằng có nhiều lý do dẫn tới bùng phát dịch, gồm tâm lý mệt mỏi vì đại dịch, thông điệp thiếu nhất quán từ chính phủ và nới lỏng quá sớm biện pháp hạn chế. Tuy nhiên, ông cho rằng hiệu quả vaccine cũng có thể là một phần nguyên nhân.
"Dù sự thật là tình hình có thể khác với một loại vaccine hiệu quả cao hơn, tôi nghĩ rất khó để Chile có thể cạnh tranh vaccine với các nước phương Tây thu nhập cao, nơi đã ưu tiên vaccine có hiệu quả cao hơn", ông nói.
Giới chuyên gia cho biết điều đáng quan tâm hàng đầu là liệu vaccine có thể chống lại nguy cơ bệnh nặng và sau đó có thể giúp đạt miễn dịch cộng đồng hay không.
Trong số danh sách phê duyệt của WHO, vaccine công nghệ mRNA có hiệu quả thử nghiệm lâm sàng cao nhất, với Moderna 94% và Pfizer 95%. Dù có nhiều khó khăn về bảo quản và vận chuyển, hai loại vaccine này dường như có hiệu quả tương tự trong nghiên cứu thực tế. Một nghiên cứu của chính phủ Anh tháng trước cho thấy hai liều vaccine Pfizer có thể giảm nguy cơ nhập viện vì biến thể Delta tới 96%.
AstraZeneca có hiệu quả ngăn ngừa ca nhiễm triệu chứng 63% trong thử nghiệm lâm sàng, trong khi Johnson & Johnson hiệu quả 67% với ca nhiễm nặng và trung bình.
Dữ liệu thực tế mới đây của Cơ quan Y tế Công cộng Anh (PHE) chỉ ra hai liều vaccine AstraZeneca giảm nguy cơ nhập viện vì biến thể Delta tới 92%. Các nhà nghiên cứu ở Nam Phi chỉ ra trong số người đã tiêm một liều vaccine và nhiễm nCoV, chỉ có 2% ca bệnh nặng và 4% ca trung bình.
Hai loại vaccine của Trung Quốc là Sinovac và Sinopharm sử dụng công nghệ truyền thống dựa trên virus Covid-19 bất hoạt. Sinopharm báo cáo hiệu quả 79% với ca nhiễm triệu chứng trong thử nghiệm lâm sàng, trong khi Sinovac hiệu quả 51% trong thử nghiệm lâm sàng ở Brazil.
Nhiều báo cáo và nghiên cứu chỉ ra các loại vaccine sử dụng virus bất hoạt dường như có hiệu quả ngăn nguy cơ nhập viện cao hơn trong thực tế. Tại Chile, một nghiên cứu quy mô lớn cho thấy Sinovac hiệu quả 66% trong việc ngăn ca nhiễm có triệu chứng, nhưng có thể giảm nguy cơ nhập viện và tử vong lần lượt 85% và 80%.
Thậm chí, nghiên cứu Sinopharm ở Các Tiểu vương quốc Arab Thống nhất (UAE) và Sinovac ở Indonesia cho thấy hai loại vaccine này có thể ngăn nguy cơ nhập viện tới 90%. Tuy nhiên, hiện chưa có dữ liệu rõ ràng về hiệu quả thực tế với biến chủng Delta.
"Nếu vaccine khiến Covid-19 trở thành một căn bệnh bệnh dù vẫn có thể lây truyền, điều đó cho thấy rõ ràng vaccine giúp bảo vệ mọi người", Dale Fisher, chủ tịch Mạng lưới Ứng phó và Cảnh báo Bùng phát dịch toàn cầu của WHO, nói.
Một điểm tiêm chủng ở thành phố Worcester, bang Massachusetts, Mỹ hồi tháng 4. Ảnh: AFP.
Một nghiên cứu của chính phủ Anh cho thấy tiêm một liều vaccine Pfizer hoặc AstraZeneca giúp giảm tỷ lệ lây nhiễm trong gia đình tới 50%. Nhiều nghiên cứu khác cũng chỉ ra vaccine mRNA có hiệu quả cao ngăn ngừa ca nhiễm không triệu chứng.
Dữ liệu về vaccine dựa trên virus bất hoạt ở Trung Quốc rất hạn chế. Tuy nhiên, nghiên cứu của các nhà khoa học Brazil tại một ngôi làng nhỏ ở ngoại ô Sao Paulo, nơi 95% người trưởng thành đã tiêm chủng, cho thấy vaccine Sinovac có thể tạo "hàng rào miễn dịch", giúp bảo vệ trẻ em chưa tiêm chủng và giảm số ca nhiễm.
Nhà dịch tễ học Fiona Russell, giáo sư tại Đại học Melbourne, Australia, nói nghiên cứu cho thấy Sinovac có hiệu quả ngăn ngừa lây nhiễm, nhưng cần nhiều dữ liệu hơn trước khi đưa ra kết luận.
Giới chuyên gia cho rằng trộn hoặc kết hợp các loại vaccine với nhau cũng có thể là một cách làm tăng hiệu quả của vaccine. Một nghiên cứu mới đây về Pfizer và AstraZeneca cho thấy sử dụng kết hợp hai loại này mang lại hiệu quả vượt trội hơn khi dùng riêng AstraZeneca.
Ngoài ra, một số chuyên gia cũng cho rằng có thể cần thêm mũi tiêm tăng cường để kéo dài thời gian bảo vệ của vaccine. "Chúng tôi không biết liệu lớp bảo vệ có biến mất hay không, nhưng tỷ lệ kháng thể giảm", Jerome Kim, tổng giám đốc Viện Vaccine Quốc tế (IVI) ở Seoul, Hàn Quốc, nói.
UAE và Bahrain đã tiêm tăng cường liều thứ ba cùng loại hoặc một liều Pfizer cho những người đã tiêm vaccine Sinopharm sau 6 tháng, khi cả hai quốc gia đều ghi nhận làn sóng nhiễm mới.
Thổ Nhĩ Kỳ, nơi CoronaVac là loại vaccien đầu tiên được triển khai, cũng bắt đầu tiêm chủng liều thứ ba cho nhân viên y tế và người trên 50 tuổi.
Giám đốc Sinopharm và SinoVac cho biết công ty của họ đang nghiên cứu về liều tăng cường. "Có cần thiết phải tăng cường miễn dịch hay không? Nếu có, chúng ta sẽ tăng cường như thế nào? Điều này cần phải nghiên cứu thêm", Wang Huaqing, chuyên gia của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa dịch bệnh (CDC) Trung Quốc, nói.
Thái Lan nỗ lực sản xuất vaccine ngừa COVID-19 nội địa Theo phóng viên TTXVN tại Bangkok, người dân Thái Lan có thể sẽ có vaccine ngừa COVID-19 do nước này tự phát triển để tiêm nhắc lại vào năm tới, mặc dù cho tới nay vẫn chưa có loại vaccine nội địa nào vượt qua các cuộc thử nghiệm lâm sàng. Người dân được tiêm vaccine ngừa COVID-19 tại Bangkok, Thái Lan. Ảnh:...