Giải mã ưu nhược điểm của vắc xin Covid-19 “made in Vietnam”
Ở thời điểm hiện tại, Nanocovax của Công ty Nanogen là ứng viên vắc xin Covid-19 đầu tiên của Việt Nam hoàn thiện quy trình nghiên cứu tiền lâm sàng và bắt đầu bước sang giai đoạn tiêm thử trên người.
“Bài toán khó” ngay khi bắt đầu nghiên cứu vắc xin Covid-19
Vắc xin Nanocovax của Công ty Nanogen
Chia sẻ về quá trình nghiên cứu và sản xuất vắc xin, ông Hồ Nhân, Tổng giám đốc công ty Nanogen nhấn mạnh: “Đây là một chặng đường đầy thách thức. Hàng trăm con người đã cùng nhau làm suốt ngày đêm trong 6 tháng vừa qua để đạt được kết quả như hiện tại”.
Theo ông Nhân, ngay từ thời điểm bắt đầu, việc quyết định lựa chọn phương pháp để nghiên cứu và sản xuất vắc xin đã là một “bài toán khó” mà các chuyên gia của Nanogen cần phải giải quyết.
ông Hồ Nhân, Tổng giám đốc công ty Nanogen
Theo đó, có 4 phương pháp phổ biến được các nhà sản xuất trên thế giới lựa chọn bao gồm:
- Công nghệ bất hoạt
- Công nghệ ARN/ADN
- Công nghệ virus
- Công nghệ protein tái tổ hợp
Các tập đoàn đa quốc gia trên thế giới đang dẫn đầu cuộc đua vắc xin Covid-19 như Moderna hay liên danh Pfizer/BioNTech hiện đang sử dụng công nghệ mARN.
Video đang HOT
Moderna hay liên danh Pfizer/BioNTech hiện đang sử dụng công nghệ mARN để sản xuất vắc xin Covid-19
Tuy nhiên, theo ông Nhân, Nanogen đã cân nhắc các ưu nhược điểm của công nghệ này và nhận định chưa thực sự phù hợp, để áp dụng cho vắc xin Covid-19 tại Việt Nam.
“Công nghệ mARN hiểu đơn giản là tạo ra một đoạn gen từ gai của virus SARS-CoV-2 sau đó tiêm vào người để tạo ra miễn dịch. Đây là công nghệ vắc xin gián tiếp. Tuy nhiên chúng tôi nhận ra phương pháp này có một số vấn đề, nhất là việc nếu tiêm một đoạn gen quá lớn vào cơ thể con người. Sau này đoạn gen đó phân rã ra và xâm nhập vào tế bào gốc thì sẽ có thể di truyền cho các thế hệ sau”, Tổng giám đốc Nanogen phân tích.
Cấu tạo virus SARS-CoV-2
Do đó, phía Nanogen quyết định lựa chọn công nghệ protein tái tổ hợp để sản xuất vắc xin Covid-19. Với công nghệ này, Nanogen sẽ tạo ra các gai protein y hệt như của virus SARS-CoV-2. Trong một liều vắc xin sẽ có rất nhiều gai protein và khi tiêm vào cơ thể sẽ tạo miễn dịch trực tiếp.
“Có một lợi thế lớn là Nanogen đã sử dụng công nghệ sản xuất vắc xin bằng protein tái tổ hợp trong khoảng 10 năm qua. Do đó, chúng tôi làm chủ hoàn toàn công nghệ, từ đó đẩy nhanh tốc độ nghiên cứu”, ông Nhân nhấn mạnh.
Tính an toàn và hiệu quả bảo vệ là ưu điểm lớn nhất
Trao đổi với PV Dân trí, TS Đỗ Minh Sĩ, Giám đốc nghiên cứu phát triển, Công ty Nanogen cho biết, trên virus SARS-CoV-2 có rất nhiều kháng nguyên. Trong đó, loại kháng nguyên được các đơn vị trên thế giới tập trung nhiều nhất để phát triển các biện pháp ngăn chặn, cũng như phòng ngừa là gai protein (S-protein).
TS Đỗ Minh Sĩ, Giám đốc nghiên cứu phát triển, Công ty Nanogen
“Trong S-protein gồm có 3 phần là phần trong tế bào, phần xuyên màng và phần ngoài màng tế bào, thì Nanogen tập trung vào tiểu phần ngoài màng tế bào”, TS Sĩ phân tích.
Để sản xuất ra kháng nguyên S cần qua 2 giai đoạn, đầu tiên là nuôi cấy sau đó là tinh chế để tạo ra kháng nguyên tinh sạch.
TS Sĩ chia sẻ: “Vắc xin Nanocovax sử dụng toàn bộ kháng nguyên S tinh sạch và không lẫn bất kỳ protein nào khác. Chúng tôi sử dụng tá dược nhôm cho loại vắc xin này. Đây là một loại tá dược đã được sử dụng rất nhiều cho các loại vắc xin tái tổ hợp”.
Sáng 10/12, Nanogen phối hợp với Học viện Quân y (Bộ Quốc Phòng), bắt đầu tuyển tình nguyện viên cho quá trình thử nghiệm lâm sàng vắc xin Covid-19
Cũng theo chuyên gia này, để tạo ra gai virus giả cho vắc xin đòi hỏi rất nhiều công nghệ và chất xám cũng như sự tỉ mỉ, chi tiết. Do đó, nhược điểm lớn nhất của công nghệ này chính là vấn đề thời gian.
Đổi lại, ưu điểm lớn nhất của vắc xin protein tái tổ hợp là tạo được đáp ứng miễn dịch tốt, độ an toàn cao, ít tác dụng phụ và có điều kiện bảo quản thuận lợi hơn so với các loại vắc xin khác (bảo quản 2-8 độ C).
Để chạy đua với đại dịch, hiện tại Nanogen đang dành cơ sở vật chất để phục vụ cho việc sản xuất vắc xin Nanocovax.
“Hiện tại, mỗi lô chúng tôi có thể sản xuất 600.000 liều vắc xin, tương đương với 10-12 triệu liều vắc xin mỗi năm. Nanogen sẽ tiếp tục tăng quy mô để có thể sản xuất 50-70 triệu liều/năm”, TS Sĩ nhấn mạnh.
Cũng theo chuyên gia này, với các kết quả thử nghiệm tiền lâm sàng rất khả quan, Nanocovax được kì vọng mang lại hiệu quả bảo vệ sẽ tương đương các sản phẩm khác trên thế giới: Trên 90% người được tiêm có khả năng sinh đáp ứng miễn dịch.
Sẽ có vắc xin Covid-19 dạng nhỏ mắt và xịt mũi
Để đảm bảo 100% người dân có thể được chủng ngừa vắc xin Covid-19, ông Hồ Nhân cho biết, bên cạnh vắc xin dạng tiêm bắp tay truyền thống, Nanogen cũng lên kế hoạch sản xuất vắc xin dạng xịt mũi và nhỏ mắt.
“Vắc xin Covid-19 dạng xịt mũi và nhỏ mắt sẽ hướng đến nhóm đối tượng không thể sử dụng vắc xin dạng tiêm như có bệnh nền hoặc trẻ em”, ông Nhân cho hay.
Chuyên gia này cũng nhấn mạnh tầm quan trọng của việc sớm chủng ngừa vắc xin Covid-19 trên diện rộng: “Dịch Covid-19 đã gây ảnh hưởng rất lớn đến cuộc sống của tất cả chúng ta. Rõ nhất là việc các em học sinh đã bị gián đoạn đáng kể việc đến trường. Nếu không có vắc xin sớm, chúng ta có thể mất thêm nửa năm 2021, thậm chí là năm 2022 vì dịch bệnh”.
Sẽ có vắc xin Covid-19 dạng nhỏ mắt và xịt mũi
Để đảm bảo 100% người dân có thể được chủng ngừa vắc xin Covid-19, ông Hồ Nhân cho biết, bên cạnh vắc xin dạng tiêm bắp tay truyền thống, Nanogen cũng lên kế hoạch sản xuất vắc xin dạng xịt mũi và nhỏ mắt.
“Vắc xin Covid-19 dạng xịt mũi và nhỏ mắt sẽ hướng đến nhóm đối tượng không thể sử dụng vắc xin dạng tiêm như có bệnh nền hoặc trẻ em”, ông Nhân cho hay.
Chuyên gia này cũng nhấn mạnh tầm quan trọng của việc sớm chủng ngừa vắc xin Covid-19 trên diện rộng: “Dịch Covid-19 đã gây ảnh hưởng rất lớn đến cuộc sống của tất cả chúng ta. Rõ nhất là việc các em học sinh đã bị gián đoạn đáng kể việc đến trường. Nếu không có vắc xin sớm, chúng ta có thể mất thêm nửa năm 2021, thậm chí là năm 2022 vì dịch bệnh”.
Tiến sĩ sinh học kể về quá trình sản xuất vaccine COVID-19 'made in Vietnam'
Theo Tiến sĩ sinh học Nguyễn Vũ Hồng An, vaccine COVID-19 mang tên Nanocovax được nghiên cứu từ tháng 3-7/2020 là hoàn tất mọi thứ liên quan tới tiền lâm sàng.
4 tháng để hoàn thành
Thông tin Việt Nam bắt đầu cho phép thử nghiệm trên người vaccine COVID-19 do Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen (Công ty Nanogen) nước sản xuất làm nóng các điễn đàn trong nước.
Trả lời VTC News, Tiến sĩ sinh học Nguyễn Vũ Hồng An, Trưởng phòng Kiểm tra chất lượng, Công ty Nanogen cho biết, Công ty bắt đầu những nghiên cứu vaccine Nanocovax từ tháng 3 tới tháng 7/2020 là hoàn tất mọi thứ liên quan tới tiền lâm sàng. Từ tháng 7/2020 đến nay là quá trình hoàn tất các thủ tục, công đoạn và kiểm định lâm sàng theo quy chuẩn Bộ Y tế để tiêm thử nghiệm trên người.
Công đoạn siết nắp nhôm lọ vaccine thành phẩm (Ảnh: Mai Thy)
Hiện Công ty có thể sản xuất đáp ứng đủ lượng vaccine tiêm lâm sàng cho 3 giai đoạn. Theo TS An, lượng vaccine cho 3 đợt tiêm thử nghiệm: Đợt tiêm đầu tiên 60 người, lần hai khoảng 1000 người, lần 3 khoảng chục ngàn người. Sau khi có kết quả lâm sàng của lần hai, dự kiến Nanogen sẽ sản xuất khoảng 2 triệu liều/năm.
TS An cho biết thêm, khi sản xuất vaccine, Nanogen quan tâm nhất về độ an toàn. Vaccine đã kiểm tra trên mô hình chuột lang, chỉ tiêu gây sốt kiểm tra trên thỏ; chỉ tiêu độc tố, tuân theo dược điểm châu Âu, để đảm bảo khi tiêm vào người không gây sốt, gây độc.
" Tuân thủ hết 8 chỉ tiêu như: Cảnh quan bên ngoài (có bị đục, bị váng, cắn lặng không), độ PH, tổng lượng % protein đưa vào, test công hiệu, độ an toàn độc tố (an toàn chung của vaccine)... đều tuân theo dược điểm của châu Âu mới nhất là quy chuẩn 2021. Những vaccine thông thường khác sẽ cho phép 1 đến 2 vi sinh vật gì đó trong thuốc, nhưng Nanogen set up (thiết lập - PV) không có con nào, thí nghiệm sử dụng mô hình chuột lang, chuột nhắt và thỏ, đảm bảo những cái đó thì vaccine mới được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ", TS An nói.
Nanocovax là vaccine thế hệ mới
Theo thông tin từ Nanogen, Nanocovax phòng COVID-19 là vaccine thế hệ mới, khác với vaccine truyền thống. Trong khi những vaccine truyền thống là lấy các vi sinh vật làm yếu đi để tiêm vào cơ thể tạo ra miễn dịch. Còn Nanocovax là tổng hợp nhân tạo bằng cách lấy một đoạn ADN gai virus SARS-CoV-2 để tạo ra vaccine.
Lúc đầu, công ty có hai ứng viên là vaccine tiểu thể (sub-unit) dựa trên protein gai của SARS-CoV-2, và vaccine VLP (virus like particles), sử dụng công nghệ tái tổ hợp. Để đảm bảo tốc độ, Nanogen chọn làm vaccine tiểu thể, thành phẩm là Nanocovax.
Vaccine COVID-19 cần nhiều thời gian cho thiết kế đoạn gene và chọn đúng dòng tế bào để tích hợp đoạn gene vào. Chuyên gia lấy trình tự một đoạn S protein gai trên SARS-CoV-2, tích hợp nó vào một dòng tế bào động vật mà Nanogen đang nuôi cấy. Tế bào phân chia, lớn lên, sản xuất ra protein. Sau đó, protein được tách riêng, làm sạch, trở thành bán thành phẩm. Nó được pha chế với các tá dược khác để tạo thành vaccine.
Nanocovax là vaccine thế hệ mới (Ảnh: Mai Thy)
Ông Trần Văn Trường, Quản lý sản xuất của Nanogen cho biết, Nanocovax được sản cuất qua trải qua 8 công đoạn, gồm: Vô trùng trang thiết bị, bao bì chứa; cân và pha chế; chiết rót và kiểm tra; siết nắp nhôm; soi cảm quan; in mã và cuối cùng là đóng gói thành phẩm. Tất cả công đoạn đều tuân theo quy trình nghiêm ngặt và đảm bảo an toàn tuyệt đối.
"Quá trình sản xuất của một lô vaccine từ công đoạn tuyệt trùng cho đến khi có thành phẩm mất khoảng 14 ngày; soi cảm quan rất quan trọng, kiểm tra từng lọ một bằng mắt thường trước khi đóng gó i", ông Trường cho biết.
Theo kế hoạch giai đoạn 1 tiêm thử vaccine Nanocovax sẽ có 60 người tình nguyện khỏe mạnh 18 - 50 tuổi tham gia và được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm: nhóm 1a gồm 20 người, dùng mức liều 25mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên; nhóm 1b gồm 20 người dùng mức liều 50mcg và nhóm 1c gồm 20 người dùng mức liều 75mcg. Tất cả tình nguyện viên sẽ được tiêm bắp 2 mũi vaccine, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày.
Tháng 4/2021, vaccine này sẽ thử nghiệm giai đoạn 2 trên ít nhất 400 người. Giai đoạn 1 sẽ tập trung theo dõi tính an toàn của Nanocovax, giai đoạn 2 theo dõi tính sinh miễn dịch.
Vaccine COVID-19 'made in Vietnam' có giá bao nhiêu? Nanocovax hoàn thiện quy trình nghiên cứu và đạt hiệu quả cao trong thử nghiệm, hứa hẹn sẽ là vaccine phòng COVID-19 đầu tiên của Việt Nam đưa ra thị trường. Theo ông Đỗ Minh Sĩ, Giám đốc Nghiên cứu phát triển của Nanogen, nếu thử nghiệm an toàn, vaccine Nanocovax sẽ đưa vào tiêm chủng tháng 5/2021. Một liều vaccine COVID-19 Nanocovax...